16纯化水分配系统CCA报告.docx
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16纯化水分配系统CCA报告
纯化水分配系统质量风险评估报告
文件编号:
RA-CCA-08-00-016
起草人
职务
日期
审核人
职务
日期
批准人
职务
日期
XXXXXXXXXX生物技术有限公司
1.概述2
2.风险管理的目的2
3.范围2
4.评估小组2
5.部件关键性和风险的确认方法3
6.部件关键性矩阵6
7.关键性部件风险评估矩阵8
8.关键性部件风险控制矩阵11
9.结论16
1.概述
本公司新建口服固体制剂车间,为了满足生产要求,故需要购买纯化水制备分配系统,为了确保纯化水制备分配系统能正常、稳定的运行,制水能力能满足工艺要求,需对该纯化水制备分配系统的各个环节进行风险评估。
设备名称
设备型号
安装位置
生产厂家
纯化水制备分配系统
2T/h
制水间
XXXXXXXXX设备厂有限公司
2.风险管理的目的
2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”
利用风险管理方法和工具,对纯纯化水制备分配系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估,提出风险控制建议和意见。
为验证提供风险分析参考,根据评估结果确定验证范围及程度,最大可能的降低风险因素保证产品质量。
3.范围
适用于XXXXXXXXXX生物技术有限公司纯化水制备分配系统质量的风险评估。
4.评估小组
姓名
部门
职责
职责
设备部
验证专员
负责文件的起草;
负责评估过程实施,风险控制的措施的制定与实施。
质保部
负责人
提供风险管理所需的资源;
全面监督、组织实施风险管理活动;
批准风险评估报告。
设备部
负责人
参与风险分析和评价;
审核风险评估报告。
综合制剂车间
负责人
提供生产过程与风险相关的信息;
参与风险分析和评价;
参与风险管理所需进行的验证。
5.部件关键性和风险的确认方法
5.1根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础(功效、特性、安全、纯度、质量)。
5.2对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种,这种归类将根据下列问题进行:
5.2.1部件是否用于证明符合所注册工艺的规定?
5.2.2功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数?
5.2.3功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响?
5.2.4从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分?
5.2.5部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触?
5.2.6功能/部件是否用于获得,维护,测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数,而对控制系统性能无独立的验证?
5.2.7功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态?
七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”,就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。
“Y”:
是“N”:
否“N/A ”:
不适用
5.3关键性部件风险评估
风险评估表达使用定性描述,如“高”“中”“低”。
一个风险的判定依靠风险优先性来定义。
5.3.1严重性(S)
对失效可能造成的影响进行描述(即使没有失效发生的大的可能性)。
低(L):
预计会对产品质量无影响或很微小的影响(质量在标准之内)。
中(M):
预期对产品质量具有较小的影响。
(质量不符合标准要求)。
高(H):
预期对产品质量具有显著的影响(质量不符合标准要求)。
5.3.2可能性(P)
描述失效发生的可能性(依据失效来源的描述)。
低(L):
产品生命周期内不可能发生。
中(M):
产品生命周期内可能会发生。
高(H):
产品生命周期内将会发生多次。
5.3.3可检测性(D)
描述故障的可检测性。
低(L):
不太可能由操作人员或设备控制系统查到。
中(M):
可由操作人员很容易地查到或具有报警。
高(H):
通过设备控制系统自动检测并报警,可能自动采取恢复措施。
5.4将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别。
将采用如下方法来确定风险级别:
风险级别
可能性低
可能性中
可能性高
严重性高
风险级别2
风险级别1
风险级别1
严重性中
风险级别3
风险级别2
风险级别1
严重性低
风险级别3
风险级别3
风险级别2
在此步将对风险优先性进行评价。
在进行评价之后,将风险级别和可检测性合并到一起来确定整体的风险优先性。
5.5风险优先性的“高”以“H”表示,“中”以“M”表示,“低”以“L”表示。
通过如下方式对风险优先性进行评价:
风险优先性
可检测性低
可检测性中
可检测性高
风险级别1
风险优先性高
风险优先性高
风险优先性中
风险级别2
风险优先性高
风险优先性中
风险优先性低
风险级别3
风险优先性中
风险优先性低
风险优先性低
5.6评估的目的,是每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其最高的风险优先级别。
风险等级为中高级必须给出合理建议,并决定适宜的控制方法。
5.7给出建议措施之后再次对可能性、严重性和可检测性进行评估,得到风险优先性。
6.部件关键性矩阵
功能/部件
说明/任务
问题
是否关键?
备注
1
2
3
4
5
6
7
纯化水储罐
罐体
纯化水储罐
N
N
N
N
Y
N
N
Y
喷淋球
喷淋、清洗罐体内壁
N
N
N
N
Y
N
N
Y
呼吸器
防止空气控污染物进入储罐
N
N
N
N
Y
N
N
Y
液位变送器
此液位计用于监控储罐中的液位。
N
N
N
N
Y
N
N
Y
温度传感器
此温度传感器用于监控储罐中的温度。
N
N
N
N
Y
N
N
Y
压力表
此压力表用于监控纯化水储罐的压力
N
N
N
N
Y
N
N
Y
分配回路
循环泵
将纯化水输送到使用点
N
N
N
N
Y
N
N
Y
压力表
此压力表用于监控纯化水回路中的压力
N
N
N
N
Y
N
N
Y
流量计
此流量计用于监控回路的流量
N
N
N
N
Y
N
N
Y
温度传感器
此温度传感器用于监控纯化水储存和分配系统中的温度。
N
N
N
N
Y
N
N
Y
电导率仪
此电导率仪用于监控回路回水线中的电导率
N
N
N
N
Y
N
N
Y
换热器
热交换器用于将纯化水温度升高到预先设定的消毒温度.
N
N
N
N
Y
N
N
Y
管道和阀门
纯化水储存和分配系统管道组件
N
N
N
N
Y
N
N
Y
工业蒸汽管道
截止阀
工业蒸汽分配系统管道组件
N
N
N
N
N
N
N
N
Y型过滤器
过滤工业蒸汽
N
N
N
N
N
N
N
N
普通压力表
监控工业蒸汽的压力
N
N
N
N
N
N
N
N
角座阀
工业蒸汽分配系统管道组件
N
N
N
N
N
N
N
N
疏水阀
排放工业蒸汽中的冷凝水
N
N
N
N
N
N
N
N
管道和阀门
工业蒸汽分配系统管道组件
N
N
N
N
N
N
N
N
冷却水管道
管道和阀门
冷却水分配系统管道组件
N
N
N
N
N
N
N
N
自控软件系统
PLC控制系统
控制设备运行
N
N
N
N
N
Y
N
Y
人机界面
使系统和用户之间进行交互和信息交换
N
N
N
N
N
N
N
N
电气柜单元
用来保护元器件正常工作的柜子
N
N
N
N
N
N
N
N
变频器
将工频电源变换为另一频率
N
N
N
N
N
N
N
N
接地
保障用电安全
N
N
N
N
N
N
N
N
7.关键性部件风险评估矩阵
No.
功能/关键部件
说明/任务
失效事件
最差情况影响
S
P
D
风险优先性
纯化水储罐
1.
罐体
纯化水储罐
材质不符合要求,导致罐体生锈
脱落杂质,对纯化水造成污染
H
L
M
M
焊接不符合要求,导致焊接部位不平滑、有死角,易腐蚀
清洁不彻底,形成交叉污染
H
L
L
H
表面粗糙度不符合要求
清洁不彻底,形成交叉污染
H
L
M
M
钝化不符合要求,对接触物料的材料表面产生影响,有残留
脱落杂质,对纯化水造成污染
H
L
L
H
5.
喷淋球
喷淋、清洗罐体内壁
材质不合格,引入杂质
污染纯化水
H
L
M
M
喷淋球故障,不能正常喷淋,清洗不到罐体整个表面。
清洁不到位,污染罐内纯化水
H
L
M
M
7.
呼吸器
防止空气控污染物进入储罐
材质不符合要求,导致罐体生锈
脱落杂质,对纯化水造成污染
H
L
M
M
安装错误,完整性破坏或者堵塞
空气中污染物进入储罐污染纯化水
H
L
M
M
9.
液位变送器
此液位计用于监控储罐中的液位
材质不符合要求
脱落杂质,对罐内产品造成污染
H
L
M
M
设置不正确,测量错误
纯化水液位不足可导致用水点水量不充足
H
L
M
M
11.
温度传感器
此温度传感器用于监控储罐中的温度。
材质不符合要求
脱落杂质,对罐内纯化水造成污染
H
L
M
M
变送器/探头损坏,导致仪器失灵
温度测量不准确影响消毒效果
H
M
H
M
13.
压力表
此压力表用于监控纯化水储罐的压力
材质不符合要求
脱落杂质,对罐内纯化水造成污染
H
L
M
M
测量错误可造成压力显示不准确
储罐压力过高或过低可对罐造成物理方面损坏
M
L
H
L
PW分配回路
15.
循环泵
将纯化水输送到使用点并
材质不合格,引入杂质
脱落杂质,对纯化水造成污染
H
L
M
M
循环能力不足
不能满足用水点要求
H
L
H
L
17.
压力表
此压力表用于监控纯化水回路中的压力
材质不符合要求
脱落杂质,对纯化水造成污染
H
L
M
M
测量错误可造成压力显示不准确
系统压力过高或过低可对管路成物理方面损坏
M
L
H
L
19.
流量计
此流量计用于监控回路的流量
材质不符合要求
脱落杂质,对纯化水造成污染
H
L
M
M
设置不正确,测量显示错误
流量不够可导致滋生微生物和供水不足
H
M
H
M
21.
温度传感器
此温度传感器用于监控纯化水储存和分配系统中的温度
材质不符合要求
脱落杂质,对纯化水造成污染
H
L
M
M
设置不正确,测量显示错误
不合适的温度可导致滋生微生物
H
M
H
M
23.
电导率仪
此电导率仪用于监控回路回水线中的电导率
材质不符合要求
脱落杂质,对纯化
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