稳定性试验箱验证参考方案.docx
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稳定性试验箱验证参考方案
稳定性试验箱验证方案
验证方案批准
方案起草
签名
日期
QC部门工程师(XX)
QC部门工程师(XX)
方案审核
签名
日期
工程部经理(XX)
QC主管(XX)
质量部门经理(XX)
方案批准
签名
日期
质量总监:
(X)
目录
1、概述………………………………………………………………………1
2、验证内容…………………………………………………………………1
3、职责………………………………………………………………………1
4、安装确认…………………………………………………………………2
5、运行确认……………………………………………………………………5
6、验证周期及再验证…………………………………………………………7
7、验证结果……………………………………………………………………7
8、稳定性试验箱运行确认检测结果记录(附表1)……………………………8
9、稳定性试验箱验证报告(附表2)………………………………………9
一概述
1.1设备概述
稳定性试验箱是质量保证部用来对我厂生产的AAA、BBB等原料药做加速试验的设备,通过加速药物的化学或物理变化,来预测药物的稳定性。
该设备外壳采用优质薄钢板制作,表面作喷塑处理,内胆采用不锈钢薄板制作;位于工作室后装有加热器,可以使工作室温度升至所需工作温度,底部凹槽水盘中装有加热管作加湿用,顶部装有鼓风循环装置,以保证工作室中湿热空气循环良好,在箱体下部装有制冷机组,从而使工作室温湿度满足工作要求。
该设备自安装以来,运行情况一直良好,现对设备安装、运行重新进行确认。
1.2设备情况
设备名称
设备编号
规格型号
生产厂商
安装日期
运行日期
二验证内容
本方案主要包括稳定性试验箱的安装确认、运行确认。
三职责
3.1验证小组
(1)起草验证方案及验证报告,确定再验证周期,报质量保证部审核、质量总监批准。
(2)组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2质量保证部
(1)根据验证对象成立验证小组。
(2)负责验证方案及报告的审核。
(3)负责稳定性试验箱再验证周期的确认。
(4)负责发放验证合格证书。
(5)组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
(6)负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
3.3设备部
(1)负责组织设备安装。
(2)负责仪器、仪表的校正。
(3)负责检修方案的制订,建立设备操作、维护保养及清洁规程。
四安装确认
4.1目的:
检查并确认稳定性试验箱的安装是否满足运行的基本条件及符合GMP的要求。
4.2安装条件的检查
4.2.1电气检查
电源
标准
检查结果
备注
电压
220±22V
频率
50±0.5Hz
接地保护
比电源粗一倍的
导线作接地线
检查人:
复核人:
日期:
环境条件
标准
检查结果
备注
环境温度
15-35℃
相对湿度
≤85%RH
大气压力
86-106KPa
强烈振动
无
光源或冷热源辐射
无
强烈气流
无
磁场影响
无
检查人:
复核人:
日期:
4.2.2仪表检查
名称
量程
检查结果
备注
检查人:
复核人:
日期:
4.2.3使用环境条件的检查
4.3设备描述
设备名称
设备编号
规格型号
生产厂商
外壳材质
内室规格
内胆材质
外形尺寸
温度范围
电压
湿度范围
频率
安装时间
安装位置
检查人:
复核人:
日期:
稳定性试验箱描述表
4.4对稳定性试验箱安装进行确认,并按下列方式记录
项目
标准
检查方法
结果
确认设备型号
确认设备材质
确认设备附属设施
确认设备安装是否牢固可靠
确认设备是否易于清洁
确认设备标识是否齐全准确
确认电源是否可靠
检查人:
复核人:
日期:
4.5文件资料确认记录
资料名称
编号
存放处
设备使用说明书
设备出厂合格证
设备开箱验收记录
设备使用及维护保养标准操作规程
设备(仪器)维护保养记录
仪器巡检记录
设备维修记录
检查人:
复核人:
日期:
五运行确认
5.1目的设备安装完毕后,检查并确认稳定性试验箱能否达到设定的工作温湿度要求,并测保持相对稳定。
5.2运行确认内容
5.2.1仪器仪表的确认
名称
是否校正
精度及量程是否符合
反应是否灵敏
备注
检查人:
复核人:
日期:
5.2.2供水条件检查
供水
标准
检查结果
备注
电阻率
≥500Ω.m
水质
蒸馏水
检查人:
复核人:
日期:
5.2.3正常运行的确认
5.2.3.1检查设备电气性能,接地线是否妥善,储水箱是否已装好不少于水箱容积3/4的蒸馏水。
5.2.3.2准备工作完成后,关上箱门,启动电源,数秒钟后,温度控制仪和湿度控制仪分别显示工作室的温度和湿度。
5.2.2.3按《稳定性试验箱使用及维护保养标准操作规程》设定好所需的工作温度和相对湿度,稳定性试验箱内的电热器和加湿器开始工作。
5.2.3.4恒温恒湿后,每隔12小时记录一次温湿度,检测3天内的恒温恒湿稳定情况,温度应在±2℃内波动,湿度应在±5%内波动。
5.2.3.5检测结果记录于(附表1)中。
5.2.4稳定性试验箱热分布试验
5.2.4.1按5.2.3.1内容进行操作。
5.2.4.2准备工作完成后,将5个热电偶探头分别放在稳定性试验箱工作室内,在第一层放3个探头,靠里边两角处各放两个,中间放一个,在第二层放两个探头,靠外边两角处各放一个。
5.2.4.3探头安放完成后,操作按5.2.3.2、5.2.3.3内容进行,恒温后在半个小时内每隔5分钟记录一次温度,检测稳定性试验箱内热分布及温度波动情况。
5.2.4.4本验证由我厂设备部协助CCC市计量所共同完成,检测结果通知书附在本设备验证报告后。
5.3验证次数
运行确认验证进行三次,每次应按本方案进行验证。
六验证周期及再验证
6.1验证小组负责对验证结果进行综合分析并做出合理评价,再根据验证结果确定验证周期,报质量保证部审核,质量总监批准。
6.2再验证项目:
6.2.1再验证项目包括:
安装确认、运行确认。
6.2.2设备进行大修、中修或改造时,要重新验证。
七验证结果
7.1验证小组负责起草验证报告(附表2),报质量保证部。
7.2质量保证部负责对验证报告进行审核,发放验证合格证书(附表3),
确认稳定性试验箱验证的周期。
7.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应报质量保证部审核,质量总监批准。
附表1
稳定性试验箱运行确认检测结果记录
验证
次数
验证
项目
检测结果
设定
温湿度
标准
是否
合格
第一次
运行
时间
12h
24h
36h
48h
60h
72h
温度
±2℃
湿度
±5%
检测人
复核人
日期
第二次
运行
时间
12h
24h
36h
48h
60h
72h
温度
±2℃
湿度
±5%
检测人
复核人
日期
第三次
运行
时间
12h
24h
36h
48h
60h
72h
温度
±2℃
湿度
±5%
检测人
复核人
日期
结
果
与
评
价
验证小组:
年月日
确
认
质量保证部:
年月日
附表2
稳定性试验箱验证报告
验证对象
验证目的
参加人
结
果
与
评
价
验证小组:
年月日
审
核
质量保证部(QA):
年月日
批
准
质量总监:
年月日
质量保证部:
年月日
备注:
1该设备适用于当前验证条件下使用,当使用条件发生变更时,应报质量保证部审核,必要时重新验证。
2当设备进行检修时重新验证。
3稳定性试验箱应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁
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- 稳定性 试验 验证 参考 方案