药事管理学考试试题及答案解析.docx

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药事管理学考试试题及答案解析

药事管理学考试试题及答案解析

一、A1型题（本大题71小题．每题1.0分，共71.0分。

每一道考试题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。

请从中选择一个最佳答案。

）

第1题

下列属于假药的是（  ）

A 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

B 未标明或者更改有效期、生产批号的

C 药品成分的含量不符合国家药品标准的

D 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

E 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

【正确答案】：

D

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]有关假药的规定：

有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

除D项外，其他为劣药。

第2题

列入国家药品标准的名称是（  ）

A 商品名

B 通用名

C 化学名

D 中药材名称

E 中药制剂名称

【正确答案】：

B

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

第3题

属于被禁止贸易，取消药用标准的动物药材是（  ）

A 羚羊角

B 豹骨

C 虎骨

D 牛黄

E 熊胆

【正确答案】：

C

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]1993年5月29日，国务院发出“关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”。

禁止犀牛角和虎骨贸易，取消犀牛角、虎骨药用标准。

第4题

我国药品管理法适用的地域范围（  ）

A 中华人民共和国境内及特别行政区

B 中华人民共和国境内，直辖市按其法规规定办理

C 中华人民共和国境内，自治区按其法规规定办理

D 中华人民共和国境内，特别行政区按其法规规定办理

E 中华人民共和国港澳台地区

【正确答案】：

D

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]药品管理法适用的地域是“中华人民共和国境内”。

特别行政区按照其法规规定办理。

第5题

我国药品监督管理的主要内容（  ）

A 药品、药事组织和执业药师的管理

B 药品生产、流通的管理

C 注册、广告的管理

D 执业药师的管理

E 对违法行为进行监督和查处

【正确答案】：

A

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]我国的药品监督管理主要包括药品的管理、药事组织的管理和执业药师的管理。

第6题

主要负责全国药品、生物制品的质量检验（  ）

A 国家药品监督管理局

B 省级药品监督管理局

C 省级药品检验所

D 国家药典委员会

E 中国药品生物制品检定所

【正确答案】：

E

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]中国药品生物制品检定所是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是全国各级药品检验所业务技术的指导中心。

第7题

医疗机构购进药品的检查验收，保证药品质量，首先要注意的是（  ）

A 销售方药品的质量

B 药品的效期和批号

C 销售方的资格

D 销售的渠道

E 药品的外包装

【正确答案】：

C

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]医疗机构购进药品的检查验收，保证药品质量，首先应注意的是销售方资格。

第8题

药品分类管理的原则和宗旨（  ）

A 加强药品监督管理

B 方便群众购药

C 彻底解决药品购销中的回扣现象

D 推行执业药师资格制度

E 保障人民用药安全有效、使用方便

【正确答案】：

E

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]为了加强药品的监督管理，确保人民用药安全、有效，减轻国家与人民在医疗方面的负担，方便群众。

第9题

药品质量监督检验中复核检验的目的是（  ）

A 为了加强对药品质量的宏观控制

B 为了监督药品生产企业按药品标准生产合格药品

C 为了公正地判定药品的质量合格性

D 为了给药品生产企业提供药品的技术服务

E 为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性

【正确答案】：

E

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]药品质量监督检验中复核检验是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性。

第10题

第二类精神药品制剂的经营单位由（  ）

A 卫生部指定

B 国家医药管理局指定

C 县以上卫生行政部门指定

D 县以上医药管理部门指定

E 县以上卫生行政部门会同同级医药管理部门指定

【正确答案】：

E

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]精神药品的原料和第一类精神药品制剂，由卫生部会同国家医药管理局指定的经营单位统一调拨或者收购；第二类精神药品制剂，由县以上卫生行政部门会同同级医药管理部门指定的经营单位经营，其他任何单位和个人均不得经营。

第11题

按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是（  ）

A 现代药

B 传统药

C 处方药

D 国家基本药物

E 基本医疗保险用药

【正确答案】：

E

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]能纳入《基本医疗保险药品目录》的药品，应是“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的药品。

第12题

中药品种保护的作用不包括（  ）

A 提高产品质量

B 维护中药生产企业合法权益，制止不正当竞争

C 保障临床用药安全有效

D 用行政手段保护中药知识产权

E 有利于保持国际市场竞争

【正确答案】：

E

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]中药品种保护的作用：

提高产品质量；规范药品流通市场，淘汰落后、劣质产品，扩大优质品种市场；维护中药生产企业合法权益，制止不正当竞争；保障临床用药安全有效；用行政手段保护中药知识产权。

第13题

中药实用新型专利权保护期限是（  ）

A 5年

B 10年

C 15年

D 20年

E 25年

【正确答案】：

B

【本题分数】：

1.0分

第14题

药品广告的审批机关是（  ）

A 药品监督管理部门

B 省级药品监督管理部门

C 省级工商行政管理部门

D 市级药品监督管理部门

E 县级以上药品监督管理部门

【正确答案】：

B

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

第15题

现行药典三部收载（  ）

A 药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂

B 化学药品

C 抗生素和生化药品

D 生物制品

E 放射性药品及药用辅料

【正确答案】：

D

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]现行药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。

第16题

必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售（  ）

A 甲类OTC零售企业

B 零售乙类OTC普通商业企业

C 甲类OTC批发企业

D 乙类OTC批发企业

E 普通商业连锁超市销售乙类OTC

【正确答案】：

A

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，除需要具有《药品经营许可证》外，还应当配备执业药师，由执业药师对处方进行审核、监督和调配，并对消费者提供药学服务。

第17题

应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是（  ）

A 甲类OTC零售企业

B 零售乙类OTC普通商业企业

C 甲类OTC批发企业

D 乙类OTC批发企业

E 普通商业连锁超市销售乙类OTC

【正确答案】：

B

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]《处方药与非处方药分类管理条例》第24条规定普通商业企业经营乙类非处方药，应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品。

第18题

中药外观设计专利权保护期限是（  ）

A 5年

B 10年

C 15年

D 20年

E 25年

【正确答案】：

B

【本题分数】：

1.0分

第19题

药品不良反应是指（  ）

A 合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B 合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C 合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D 合格药品在正常用法用量下出现的有害反应

E 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

【正确答案】：

E

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]药品不良反应在我国的定义是：

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

第20题

主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验（  ）

A 国家药品监督管理局

B 省级药品监督管理局

C 省级药品检验所

D 国家药典委员会

E 中国药品生物制品检定所

【正确答案】：

B

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职责之一是对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽查。

第21题

国家食品药品监督管理局职能不包括（  ）

A 对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督

B 对药品的研究、生产、流通、使用、价格、广告进行行政监督和技术处理

C 负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调

D 依法组织开展对重大事故的查处

E 审批保健品

【正确答案】：

B

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]药品监督管理部门主要指专门执行《中华人民共和国药品管理法》，保证人民用药安全、有效的行政执法机关——国家食品药品监督管理局（SFDA）和各级地方药品（食品）监督管理部门。

主要药事管理职能是根据《中华人民共和国药品管理法》，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理，确定国家基本药物品种目录。

第22题

药品外标签是指（  ）

A 直接接触药品的包装

B 直接接触药品的包装的标答

C 内标签以外的其他包装的标签

D 药品包装上印有或者贴有的内容

E 内标签以外的其他包装

【正确答案】：

C

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]药品的标签分内、外标签。

内标签是指直接接触药品的包装的标签，外标签是指内标签以外的其他包装的标签。

第23题

禁止采猎的野生药材物种是（  ）

A 羚羊角

B 黄芩

C 天麻

D 丹参

E 天冬

【正确答案】：

A

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]羚羊角为一级保护野生药材，禁止采猎。

第24题

药品的特殊性之一体现在（  ）

A 药品生产、销售、使用、消费遵循市场规律

B 属于经济性商品

C 属于竞争性商品

D 消费者低选择性

E 需求平衡性

【正确答案】：

D

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]药品的特殊性包括：

①与人的生命健康相关；②质量标准严格；③专业技术性强；④社会公共性；⑤缺乏需求价格弹性；⑥消费者低选择性。

第25题

药品生产质量管理规范是根据什么法律制定的（  ）

A 《中华人民共和国药品管理法》实施细则

B 《中华人民共和国药典》

C 《中华人民共和国药品管理法》

D 《药品流通监督管理办法（暂行）》

E 国家基本用药目录

【正确答案】：

C

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]鉴于药品生产企业的特点和保证药品生产的质量的需要，《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》对药品生产企业给予了严格的规定。

第26题

停止执行中成药标准的药品是（  ）

A 壮骨追风酒

B 清热化毒丸

C 龙牡壮骨冲剂

D 壮骨关节丸

E 健步虎潜丸

【正确答案】：

E

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]《国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》，内容有：

①取消犀牛角和虎骨的药用标准，凡处方内含有犀牛角和虎骨的中成药标准，均停止执行。

②严禁生产、销售含犀牛角和虎骨的中成药。

③取消犀角粉、虎骨胶等单方制剂。

④处方中含有犀牛角和虎骨的中成药，犀牛角以水牛角或水牛角浓缩粉代替；在人工虎骨尚未研制成功前，内服药中的虎骨暂以等量豹骨代替，非内服药中的虎骨则将虎骨去掉，不用代用品。

⑤原处方中因含有犀牛角和虎骨，名称中有犀角（或犀）和虎骨（或虎）字样的中成药，去掉犀角和虎骨成分后，为便于管理，统一更改名称。

第27题

颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录由（  ）

A 国家药品监督管理局

B 省级药品监督管理局

C 省级药品检验所

D 国家药典委员会

E 中国药品生物制品检定所

【正确答案】：

A

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

制定并公布国家基本药品目录，都是国家药品监督管理局的职责所在。

第28题

主要负责国家药品标准的制定和修订（  ）

A 国家药品监督管理局

B 省级药品监督管理局

C 省级药品检验所

D 国家药典委员会

E 中国药品生物制品检定所

【正确答案】：

D

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]我国国家药品标准《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，属于国家药品标准，是法定的、强制性标准。

它是由国家药典委员会制定，由国务院药品监督管理部门颁布。

第29题

药事管理的宗旨是（  ）

A 保证药品质量，维护人民身体健康

B 保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全

C 保证人民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

D 保证药品疗效的提高，维护人民用药的安全

E 在药品相关的各个环节实施药事政策与法规

【正确答案】：

C

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]药事管理的宗旨是：

保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。

第30题

下列按劣药处理的是（  ）

A 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

B 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

C 必须批准而未经批准生产、进口的

D 被污染的

E 直接接触药品的包装材料未经审批的

【正确答案】：

E

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，必须批准而未经批准生产、进口的，被污染的都是假药。

第31题

下列不属于毒性药品的是（  ）

A 砒霜

B 马钱子

C 洋金花

D 生巴豆

E 斑蝥

【正确答案】：

B

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]医疗用毒性中药品种共有27种，不包括马钱子。

第32题

西药和中成药医疗保险药品目录遴选基础是（  ）

A GMP认证的品种

B 国家药品标准中的药品

C 进口药品

D 国家基本药物

E 处方药

【正确答案】：

D

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]《基本医疗保险药品目录》中所列药品包括西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并“甲类目录”和“乙类目录”。

第33题

依据核发《药品生产企业许可证》验收标准的规定，对药品质量负全部责任的是（  ）

A 质检部门负责人

B 中心化验室负责人

C 厂长

D 主管质量的厂长或总工程师

E 主管生产的厂长

【正确答案】：

C

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]依据核发《药品生产企业许可证》验收标准的规定，对药品质量负全部责任的是中心化验室负责人。

第34题

处方药与非处方药分类管理的基本原则是（  ）

A 彻底改变药品自由销售状况

B 积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善

C 加强处方药监管

D 规范非处方药监管

E 先原则后具体，先综合后分类

【正确答案】：

B

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]处方药与非处方药分类管理的基本原则是：

积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善。

第35题

负责全国出口中药产品质量注册管理工作的是（  ）

A 国家医药管理局

B 海关总署

C 卫生部

D 国家进出口商品检验局

E 国家中医药管理局

【正确答案】：

E

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]国家中医药管理局负责全国出口中药产品的质量注册管理工作。

第36题

患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是（  ）

A 一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药（米非司酮）

B 注射用处方药

C 口服抗生素

D 甲类非处方药

E 乙类非处方药

【正确答案】：

B

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是注射用处方药。

第37题

药品的三致作用是（  ）

A 药品物理指标

B 药品化学指标

C 生物药剂学指标

D 安全性指标

E 稳定性指标

【正确答案】：

D

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]药品的安全性指标是指药品的毒性、副作用、不良反应、使用禁忌、药物相互作用和配伍等指标。

药品的三致作用是指药品的致癌、致畸、致突变作用，属于药品安全性指标范围。

第38题

广告经营者设计、制作广告的依据应当是（  ）

A 广告审查机关核发的《药品广告审查表》

B 广告主的《药品生产企业合格证》

C 广告审查机关核发的《药品广告初审决定通知书》

D 广告主提供的广告作品文字内容及样件

E 广告主向药品广告审查机关提出的申请

【正确答案】：

C

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]根据药品广告审查办法第十八条规定：

按初审程序申请的广告，广告经营者应当依据药品广告审查机关核发的《药品广告初审决定通知书》内容设计、制作。

第39题

药品经营企业的质量验收组必须做好各项验收原始记录，验收记录至少保存（  ）

A 1年

B 2年

C 3年

D 5年

E 7年

【正确答案】：

D

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]药品药营企业的质量验收组必须做好各项验收原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。

记录保存5年。

第40题

发现药品可能有重大质量问题的，有义务向（  ）汇报

A 当地药品监督管理部门

B 当地药检所

C 工商局

D 当地药品监督管理部门报告或送当地药检所检验

E 人民政府

【正确答案】：

D

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]发现药品可能有重大质量问题的，有义务向当地药品监督管理部门报告或送当地药检所检验汇报。

第41题

《中药材GAP证书》有效期为（  ）

A 1年

B 2年

C 3年

D 4年

E 5年

【正确答案】：

E

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]《中药材GAP证书》有效期一般为5年。

第42题

药品管理法及其实施条例对中药管理的规定错误的是（  ）

A 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材

B 国家实行中药品种保护制度

C 城乡集贸市场不得出售中药材、中药饮片以外的药品，销售中药材必须标明产地

D 中药材、中药饮片应有包装并附有质量合格的标志

E 中药饮片的炮制必须遵守国家药品标准或者省级炮制规范

【正确答案】：

C

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

第43题

患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（  ）

A 一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药（米非司酮）

B 注射用处方药

C 口服抗生素

D 甲类非处方药

E 乙类非处方药

【正确答案】：

A

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]处方药在零售、使用上具有的限制：

①患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用，且社会药店不可零售的处方药，如一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、堕胎药品（米非司酮片）等。

②患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药，如注射给药的针剂。

③患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药，如口服抗生素类药物等。

第44题

因研究犀牛角和虎骨代用品而使用犀牛角和虎骨的，必须事先经（  ）

A 卫生部批准

B 国家濒危物种进出口管理办公室批准

C 国务院野生动、植物管理部门批准

D 林业部批准

E 国家中医药管理局批准

【正确答案】：

A

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]国家鼓励犀牛角和虎骨代用品药用的开发研究，积极宣传推广研究成果。

因研究犀牛角和虎骨代用品等特殊情况需要使用犀牛角和虎骨的，必须事先经卫生部批准，报林业部备案，并接受当地林业行政主管部门的监督检查。

第45题

《药品监督管理行政处罚规定》在处罚生产、经营、使用假药、劣药时，所称“正品价格”系指（  ）

A 工业成品价格

B 工业成本价格

C 商业批发价格

D 商业零售价格

E 销售折让价格

【正确答案】：

D

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]《药品监督管理行政处罚规定》在处罚生产、经营、使用假药、劣药时，所称“正品价格”指的是商业零售价格。

第46题

发明专利权保护期限（  ）

A 5年

B 10年

C 15年

D 20年

E 25年

【正确答案】：

D

【本题分数】：

1.0分

第47题

包括中文名、汉语拼音名和拉丁名的是（  ）

A 商品名

B 通用名

C 化学名

D 中药材名称

E 中药制剂名称

【正确答案】：

D

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]中药材的标准名称包括中文名、汉语拼音名和拉丁名。

第48题

属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（  ）

A 羚羊角

B 杜仲

C 棕熊

D 人参

E 五味子

【正确答案】：

A

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种收载了4种，虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸。

第49题

GSP是（  ）

A 药物非临床研究质量管理规范

B 药物临床试验质量管理规范

C 药品生产质量管理规范

D 药品经营管理规范

E 中药材生产质量管理规范

【正确答案】：

D

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]GSP是药品经营企业质量管理的基本准则。

第50题

药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为（  ）

A 3年

B 4年

C 5年

D 6年

E 8年

【正确答案】：

A

【本题分数】：

1.0分

【答案解析】

[解析]药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为3年。

第51题

我国生产及使用的麻醉药品有（  ）

A 倍他美罗

B 海洛因

C 复方樟脑酊

D 大麻

E 倍醋美沙朵

【正确答案】：

C

【本题分数】：

1.0分

第52题

我国遴选OTC药物的基本原则是（  ）

A 应用安全、质量稳定、疗效确切、价格合理

B 应用安全、质量稳定、疗效确切、