GSP认证申报资料内容.docx

GSP认证申报资料内容.docx

《GSP认证申报资料内容.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GSP认证申报资料内容.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

GSP认证申报资料内容

GSP认证申报资料内容

1、GSP认证申报材料目录表

2、药品经营质量管理规范认证申请书

3、GSP认证申报资料初审表

4、《药品经营许可证》和营业执照复印件

5、企业实施GSP情况的自查情况报告

6、企业无违规经销假劣药品问题的说明

7、企业负责人员和质量管理人员情况表

8、企业从业人员花名册；企业药品验收、养护人员情况表

9、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

10、药店处方审核人员情况表

11、企业药品经营质量管理制度目录

12、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

13、企业经营场所和仓库的平面布局图

注：

所有申报资料不能涂改，并按以上顺序统一用A4纸装订报送。

另有关的申请表、许可证、执照等材料的企业名称、经营范围、地址等内容应一致。

附件1

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：

　（公章）

填报日期　年月日

受理部门：

受理日期：

　　年月日

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

地址

邮政编码

经营方式

经营

范围

经济性质

开办

时间

职工

人数

上年销售额

（万元）

法定代表人

（企业负责人）

职务

执业药师

或技术职称

企业质量

负责人

职务

执业药师

或技术职称

联系人

电话

传真

企

业

基

本

情

况

违规

经营

或经

销假

劣药

品问

题的

说明

以及

审查

结果

一年内有无违规经营或经销假劣药品问题

县级

食品

药品

监督

管理

分局

审查意见

经办人:

年　　月　　日（公章）

市级食品药品监督管理局

审查意见

经办人:

年　月　日（公章）

自治区食品药品监督管理局

审批意见

经办人:

年　月　日（公章）

现场检查情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自：

年月日

至：

年月日

组长：

组员：

认证机构审核意见

认证机构负责人：

　年　　月　　日（公章）

公示情况

公示时间

公示形式

经办人：

　　　　　　　　　　　　　　年　　　月　　　日

公示结果

自：

年月日

至：

年月日

省级食药监部门审批意见

审查意见

经办人：

年月日

审核意见

负责人：

年月日

审批意见

审批：

年月日（公章）

GSP认证申报资料初审表

审查项目

审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业从业人员花名册

四、企业负责人员和质量管理人员情况表

五、药店处方审核人员情况表

六、企业药品验收、养护人员情况表

七、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

八、企业所属非法人分支机构情况表

九、企业药品经营质量管理制度目录

十、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

十一、企业经营场所和仓库的平面布局图

　　审查人：

　　　　　　　　　　审查日期：

　　　　年　　月　　日

注：

本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或

“合理缺项”字样。

GSP认证申报材料目录表

1、药品经营质量管理规范认证申请书

2、GSP认证申报资料初审表

3、《药品经营许可证》和营业执照复印件

4、企业实施GSP情况的自查情况报告

5、企业无违规经销假劣药品问题的说明

6、企业负责人员和质量管理人员情况表

7、药店处方审核人员情况表

8、企业从业人员花名册；企业药品验收、养护人员情况表

9、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

10、企业药品经营质量管理制度目录

11、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

12、企业经营场所的平面布局图

附件2

企业负责人员和质量管理人员情况表

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

填报单位：

　　　　　　　　　　　（盖章）　填报日期：

　年　月　日

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件

附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

附件3

企业药品验收养护人员情况表

填报单位：

　　　　　　　　　　　（盖章）　填报日期：

年　　月　　日

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

注：

填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

附件4

企业经营设施、设备情况表

填报单位：

　　　　　　　　　　（盖章）填报日期：

年　月　日

营业场所

及辅助办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

药品储存用仓库

仓库面积

备注

仓库

总面积

冷库

面积

阴凉库

面积

常温库

面积

特殊管理药品专库面积

验收

养护室

面积

仪器、设备

备注

其他

中药饮片

分装室面积

配送中心配

货场所面积

运输用车辆和设备

运输用车辆

符合药品特性要求的设备

车型：

数量：

车型：

数量：

车型：

数量：

填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

　　　　　2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

药店处方审核人员情况表

序号

姓名

职务

学历

是否为

执业药师

技术职称

所在门店

填报单位：

（盖章）　填报日期：

年月日

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印附后。

（若该人员为公司兼职人员且其技术职称证书前面已附，则不必另外复印）

2、零售连锁企业和批发企业下设的零售门店符合统一申报条件的须填此表。

企业药品经营质量管理制度目录

1、质量管理员任命文件

2、药品购进管理制度

3、药品质量验收管理制度

4、药品陈列管理制度

5、首营企业和首营品种审核制度

6、药品销售管理制度

7、药品处方调配销售管理制度

8、药品拆零销售管理制度

9、质量事故管理制度

10、不合格药品管理制度

11、质量信息管理制度

12、药品不良反应报告制度

13、卫生和人员健康管理制度

14、服务质量管理制度

15、中药饮片进、存、销管理制度

16、药品效期管理制度

17、有关记录和凭证的管理制度

18、药店负责人职责

19、质量管理员职责

20、质量验收员职责

21、采购员质量职责

22、处方审核员质量职责

23、营业员质量职责

企业质量管理机构设置图

企业质量管理机构与职能框图

企业负责人

●质量领导及决策

质量管理员

●质量管理工作的管理与审核

●质量工作监督指导及协调

●质量工作的具体实施

营业员

●依法正确合理销售药品

附件5

企业所属非法人分支机构情况表

填报单位：

　　　　　　　　　　　　　（盖章）　填报日期：

　年　　月　　日

序号

单位名称

地址

经营方式

负责人

备注