二类医疗器械申报说明.docx

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二类医疗器械申报说明

法定代表人.企业负责人个人简历

姓名

李松琴

性别

女

身份证号

联系电话

工作经历

起止时间

工作单位

职务/岗位

2010年1月至2016年7月

法定代表人、负责人

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

注：

简历后附其人的身份证复印件。

企业负责人个人简历

姓名

性别

身份证号

联系电话

工作经历

起止时间

工作单位

职务/岗位

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

注：

简历后附其人的身份证复印件。

拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表

企业公章：

法定代表人（签名）：

机构

名称

姓名

岗位

负责类别

专业

学历/

职称

是否在其他单位兼职

质量管理人

戚卫

质量负责人

二类

医学影像设备与维护

主管药师

否

质量管理部

孟冬辉

质检

二类

医学影像设备与维护

大专

否

赵琦

验收

二类

医学影像设备与维护

本科

否

售后服务部

赵亚男

技术

二类

医学影像设备与维护

大专

否

彭晓

维修

二类

护理学

大专

否

注：

1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；

2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。

3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。

质量管理人个人简历

姓名

性别

职务/岗位

学历

专业

职称

身份证号

联系电话

工作经历

起止时间

工作单位

职务/岗位

年月至年月

质量负责人

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

注：

按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。

质量管理人员个人简历

姓名

性别

职务/岗位

学历

专业

职称

身份证号

联系电话

工作经历

起止时间

工作单位

职务/岗位

年月至年月

质量验收员

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

注：

按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。

质量管理人员个人简历

姓名

性别

职务/岗位

学历

专业

职称

身份证号

联系电话

工作经历

起止时间

工作单位

职务/岗位

年月至年月

质检部质检员

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

注：

按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。

售后服务人员个人简历

姓名

性别

职务/岗位

学历

专业

职称

身份证号

联系电话

工作经历

起止时间

工作单位

职务/岗位

年月至年月

售后

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

注：

按实际的技术人数及人员（包括维修和售后人员）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。

售后服务人员个人简历

姓名

性别

职务/岗位

学历

专业

职称

身份证号

联系电话

工作经历

起止时间

工作单位

职务/岗位

年月至年月

售后

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

注：

按实际的技术人数及人员（包括维修和售后人员）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。

沧州久安商贸有限公司

注册地址与仓库地址地理位置图

北

注册地址：

河北省沧州市新华区欣怡小区14#楼12#门市

仓库地址：

河北省沧州市新华区欣怡小区14#楼12#门市二楼

注：

1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。

沧州久安商贸有限公司

经营场所平面布局图

北

　　　　　　　　　　10米　

5米

经营场所面积：

50平米

注册地址：

河北省沧州市新华区欣怡小区14#楼12#门市

注：

1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。

沧州久安商贸有限公司

仓库平面布局图

北

　　　　　　　　　　10米　

5米

仓库面积：

50平方米

仓库地址：

河北省沧州市新华区欣怡小区14#楼12#门市二楼

注：

1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。

产品质量管理制度文件目录

序号

名称

1

质量否决管理制度

2

首营企业和首营品种资质审核的管理制度

3

采购、验收的管理制度

4

质量跟踪管理制度

5

质量事故管理制度

6

投诉管理制度

7

不良事件报告的管理制度

8

企业相关培训的管理制度

9

经营过程中有关记录和凭证管理制度

10

不合格产品管理制度

11

失效期产品管理制度

12

退货管理制度

13

销售管理制度

14

质量管理方针和目标

15

产品标准管理制度

注：

企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。

拟经营产品相应存储条件说明

企业公章：

法定代表人（签名）：

经营场所

面积

50

仓库

面积

50

存储

设施

设备

名称

数量

用途

排风扇

2

通风

空调

2

控温

灭火器

3

消防

温湿度器

2

观察温湿度

货架

6

防潮

灯

4

照明

存储条件

仓库整洁，门窗严密，硬化地面平整，仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源。

库房内分合格区、不合格区、待验区、发货区，按类别、品种、规格、批号、分区分类摆放，并作出状态标识。

合格发货区使用绿色，待验区、退货区使用黄色标识，不合格区使用红色标识。

库房独立50平米。

注：

按省《医疗器械经营企业资格认可实施细则》（试行）场所与设施部分的要求如实说明。

法定代表人授权委托书

委托人

姓名

职务

工作单位

联系电话

被委托人

姓名

职务

身份证号码

工作单位

联系电话

传真

手机

兹委托张学义在沧州市食品药品监督管理局办理《医疗器械经营许可证》延续事宜。

授权范围：

□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收批件的权利。

□5、其他权利。

委托期限自年月日至年月日。

委托人：

李松琴被委托人：

张学义

（委托人单位公章）

年月日年月日

注：

委托人应为企业法定代表人。

已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

所提交材料真实性的自我保证声明

所提交的申请材料清单

1

营业执照和组织机构代码证复印件

2

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3

组织机构与部门设置说明

4

经营范围、经营方式说明

5

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6

经营设施、设备目录

7

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8

经办人授权证明

本企业承诺:

本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。

如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

企业法定代表人签字：

（单位公章）　　

年　　月　　日