最全新开办药店认证提交资料.docx

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最全新开办药店认证提交资料

******药店

**分店

GSP认证

申

报

资

料

二〇**年*月**日

1、申请报告、《药品经营质量管理规X认证申请书》；

2、药品零售企业XX明文件说明；

3、企业实施《药品经营质量管理规X》情况的综述；

4、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况；

5、企业实施电子监管工作的情况；

6、经营国家有专门管理要求的药品的质量管理制度，经营冷藏、冷冻药品的质量管理制度，经营中药饮片的质量管理制度；

7、上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况说明；

8、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员的XX明、学历证明、职称证明、简历、任职文件复印件

9、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员、采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表；

10、企业药品经营质量管理文件目录；

11、企业注册地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及租赁房屋的产权证及租赁合同复印件；

12、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

资料-1

***药店

**分店

实施GSP认证的申请报告

朔州市食品药品监督管理局：

为了贯彻落实2012修订版《药品经营质量管理规X》要求，我店现申请实施GSP认证事宜，望批准为盼。

特此申请

****分店

二〇**年*月**日

受理编号：

档号：

药品经营质量管理规X认证申请书

（零售）

申请单位：

****分店（公章）

填报时间：

　20*年*月*日

受理部门：

受理日期：

年月日

***食品药品监督管理局

填报说明

1、内容填写应使用计算机打印,准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，执业药师应附已注册完毕的执业药师XX、注册证原件（审后退回）、复印件，其它专业技术职称附证书和学历证书的复印件。

企业名称

**分店

地址

***

邮编

**

经营方式

零售

经营X围

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）

经济性质

个体工商户

开办时间

职工人数

4人

上年销售额（万元）

0

法定代表人

**

职务

法人

执业药师和技术职称

无

联系

***

企业负责人

**

职务

店长

执业药师和技术职称

执业

药师

联系

**0

企业质量负责人

**

职务

质量

管理员

执业药师和技术职称

无

联系

**

委托承办联系人

***

**

传真

**

企

业

基

本

情

况

**分店成立于　2015年，经营面积70㎡，仓储面积0㎡，现有员工4人，其中药学相关专业技术人员2名，经过药监部门培训合格的持证上岗人员4名，体检合格人员4名；配备设施设备有货架和柜台、冷藏柜、阴凉柜、中药饮片柜、温湿度仪等　；现经营品种约　1000种，属　小型零售企业。

企业的主要进货渠道为　XX福源药业销售XX。

企业制定有质量管理制度　23项；岗位职责　7　项，企业制度执行情况很好，所经营药品无出现过质量问题。

县

级

食

品

药

品

监

督

管

理

部

门

初

审

意

见

12个月内有无经销假劣药品的问题

经销假劣药品问题的说明及审查结果

审

查

意

见

经办人：

年月日

审批人：

年月日（公章）

市级食品药品监督管理部门受理意见

经办人：

年月日

审批人：

年月日（公章）

现场检查情况

检查时间

检查组成员

现场检查

意见

自：

年月日

至：

年月日

组长：

组员：

自：

年月日

至：

年月日

组长：

组员：

公公示情况

公示时间

公示形式

公示结果

自：

年月日

至：

年月日

纪检

监察

部门

意见

省市级食品药品监督管理部门审批意见

审审查意见

经办人：

年月日

审审核意见

科室负责人：

年月日

审审批意见

审批人：

年月日

GSP认证申报资料初审表

审查项目

审查结果

一、药品零售企业XX明文件

二、企业实施GSP情况综述

三、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况

四、企业实施电子监管工作的情况

五、企业若经营特殊药品类别的，提供相关药品管理文件制度。

六、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况

七、企业法定代表人、负责人、质量负责人的XX明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师XX、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件

八、企业法定代表人、负责人、质量负责人以及质量管理人员、药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件3-2）

九、企业药品经营质量管理文件目录

十、企业注册地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。

租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

仓库平面布局图、流程图要严格标明比例；

十一、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

十二、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章

审查人：

审查日期：

年月日

注：

本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”等。

企业人员情况表

填报单位：

****（盖章）填报日期：

2015年5月12日

序号

姓名

职务（岗位）

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

1

***

计算机信息管理

大专

临床

否

无

2

***

企业负责人（采购、处方审核员）

中专

**

是

执业药师

3

***

质量负责人（验收员）中药饮片质管员

中专

**

否

无

4

***

（营业员、养护员）

中专

**

否

无

5

***

法人代表

大专

**

否

无

注：

填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

企业经营设施设备情况表

填报单位：

***（盖章）填报日期：

20*年*月*日

营业场所及辅助办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

84（70）㎡

14㎡

0㎡

药品储存用仓库

仓库面积

仓库总面积

阴凉库面积

常温库面积

特殊管理药品专库面积

中药饮片库面积

无此项

无此项

无此项

无此项

无此项

其他

运输用车辆

符合药品特性要求的设备

冷链用

车辆

车型：

无此项数量：

0

冷藏柜

阴凉柜

空调

其它

车辆

车型：

无此项数量：

0

车型：

无此项数量：

0

填表说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积（加括弧标注使用面积，如建筑面积为50、使用面积为47，则为50（47）），单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

4、特殊药品库、中药饮片库等应在括弧内标明是常温或阴凉库。

企业所属药品经营单位情况表

填报单位：

***分店（盖章）填报日期：

2015年5月11日

序号

单位名称

地址

经营

方式

负责人

备注

***

***

零售

*

资料-2

药店资质证明

营业执照

药品经营许可证

组织机构代码证

（正副本）

资料-3*分店

实施《药品经营质量管理规X》情况的综述

一、企业基本情况

*分店于*年*月*日提出开办申请，位于*区*，经营面积为70平方米。

主要经营：

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。

拥有员工4人，其中执业药师1名、医学专业2名、中药士1人。

分别设置了企业负责人、质量负责人、营业员（养护员）、中药饮片调配员、计算机管理员等岗位。

严格按照《药品经营质量管理规X》要求经营管理。

药店制定了完善的质量管理体系文件，其中《药品经营质量管理制度》共23项、《岗位职责》7项、《操作规程》11项；配备了各项硬件设施设备，尤其是阴凉保存要求的药品及冷藏药品的管理得到了极大的改善和重视；安装了计算机系统管理软件，可以全面实现药品基础数据和供货单位的录入及购进、验收、销售、库存等记录的管理。

二、组织机构及岗位人员配备情况

为了更好地贯彻落实新版GSP在我店的实施，我店成立了以企业负责人为首的质量管理组织机构，成员包括：

质量管理员、采购员、收货员、验收员、处方审核员、营业员、中药调配员。

具体负责药店日常一切药品质量管理工作，细化了各岗位的质量职责及工作规程。

根据新版GSP要求每个岗位都配备了符合要求的技术人员：

1位执业药师负责质量管理、药品采购、处方审核、指导合理用药；1位中药专业人员负责中药饮片采购、收货验收、调配工作；1位医学专业人员负责药品收货验收工作；营业员均为高中以上学历，负责药品销售及陈列药品的检查养护工作。

药店组织机构图、各岗位职能框架图和员工花名册附后：

*分店

组织机构图

企业负责人（A）

质量管理员（B）计算机信息管理员

（C）

采购员收货员验收员处方审核员养护员

（B）（B）（C）（A）（D）

调配员营业员

（B）（D）

*分店

岗位职能框架图

*分店从业人员花名册

XX

岗位

职务

学历和

专业

职称

是否执业药师

培训

情况

体检

情况

C

计算机管理员

验收员

无

大专

无

否

合格

合格

A

处方审核

采购员

企业负责人

中专

药学

执业药师

是

合格

合格

B

中药饮片质管员

调剂员

中药饮片质管员

中专

中药商品经营

无

否

合格

合格

D

营业员

养护员

养护员

中专

无

否

合格

合格

三、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况

（一）为不断提高员工的整体素质及业务水平，规X全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》、2012修订版《药品经营质量管理规X》等法律法规，制定了员工质量教育培训及考核的管理制度，并严格执行，具体如下：

1、由质量管理员负责制定年度质量培训计划，开展药店员工质量教育培训和考核工作，建了职工质量教育培训档案。

2、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学技术人员每年接受继续教育的时间不少于16学时。

3、药店新录入人员上岗前都进行质量教育与培训，内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规X》等法律法规，药店质量管理制度、岗位质量职责、岗位标准操作规程、各类质量记录的登记方法等，培训结束，根据考核结果择优录取。

4、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书复印件交药店存档。

5、培训、教育考核结果，作为药店有关岗位人员上岗的主要依据，并作为员工晋升、加薪或奖惩的参考依据，考核结果存档。

（二）为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，根据《药品管理法》、2012修订版《药品经营质量管理规X》等法律法规，特制定卫生和人员健康状况的管理制度，并严格执行。

具体如下：

1、卫生管理责任到人，保持办公场所明亮、整洁、无环境污染物。

办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。

2、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

营业场所内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。

墙壁、顶棚光洁、地面平坦无缝隙。

3、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。

4、每年定期组织一次健康体检。

凡直接接触药品的员工依法进行了健康体检，体检的项目均符合任职岗位要求。

5、健康体检在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。

6、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。

7、新上岗员工接受了健康体检合格后已上岗。

8、经体检没有发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者。

9、建立了员工健康档案，档案至少保存五年。

四、质量管理文件概况

药店按照有关法律及新版GSP要求，制定了一系列符合药店经营实际的质量管理文件，具体包括：

质量管理制度、岗位职责、

操作规程、档案、记录和凭证等。

（一）各项质量管理体系文件的起草、编制、修订、审核、批准、分发、保管、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理人员负责，各部门协助、配合其工作。

（二）质量管理体系文件的编制程序为：

1、计划与编制：

质量管理部提出编制计划进行编制，根据质量制度、管理办法、质量记录等，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度；

2、审核与修订：

企业负责人负责对质量管理人员完成的初稿进行审核，审核后质量管理人员汇总审核意见进行修改，在审核中意见分歧较大时广泛征求各部门的意见和建议，并对初稿进行评审、修改；

3、审定颁发：

质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由企业负责人审定后，由质量负责人审阅，终稿由法定代表人批准并以文件的形式下发到各部门具体实施和执行，批准日期即为执行日期。

4、质量管理体系文件的下发遵循以下规定：

4.1质量管理体系文件在发放前，编制拟发放文件目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等内容；

4.2质量管理体系文件发放时，按照规定的发放X围，明确相应岗位领取的文件的数量；

4.3质量管理体系文件在发放时，履行相关的手续，领用记录由质管人员负责控制和管理；

4.4对修改的文件加强使用管理，对于已废止的文件版本及时收回，并做好记录，防止无效的或作废的文件非预期使用；

4.5已废止或者失效的文件除留档备查外，不能在工作场所出现。

五、经营场所、验收养护等设施、设备情况（设施设备情况表格附后）

营业场所经营面积为70平米，与药店经营规模相适应，并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。

营业场所内配备了相应的设施设备，可以有效避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

（一）营业场所配备的设施如下：

1、陈列药品的货架和柜台；

2、监测、调控温度的设备；

3、存放中药饮片的中药饮片柜和处方调配的戥称；

4、存放冷藏药品的冷藏柜及陈列阴凉保存要求药品的阴凉柜；

5、药品拆零销售所需的药勺、瓷盘、拆零包装袋；

6、计算机系统实施所需电脑；

7、电子监管所需扫描枪，满足药品电子监管的实施条件。

附：

实施设备情况表（见下页）

企业经营设施设备情况表

营业场所及辅助办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

84（70）㎡

14㎡

0㎡

药品储存用仓库

仓库面积

仓库总面积

阴凉库面积

常温库面积

特殊管理药品专库面积

中药饮片库面积

无此项

无此项

无此项

无此项

无此项

其他

运输用车辆

符合药品特性要求的设备

冷链用

车辆

车型：

无此项数量：

0

冷藏柜

阴凉柜

空调

其它

车辆

车型：

无此项数量：

0

车型：

无此项数量：

0

填表说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积（加括弧标注使用面积，如建筑面积为50、使用面积为47，则为50（47）），单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳

保用房。

4、特殊药品库、中药饮片库等应在括弧内

经营场所、仓库、计算机管理系统、设施设备等主要情况

经营场所

营业室面积（使用面积）84（70）㎡办公用房面积0㎡辅助用房面积14㎡

仓库

建筑面积（使用面积）0

其中中药饮片库使用面积0

计

算

机

系

统

计算机数量

服务器

使用部门和情况

1台

1台

质管、采购、验收、销售

配置的软件

说明

大盛科技软件系统

名称

型号

生产企业

功效

营

业

场

所

设

备

货架和柜台

陈列药品

温湿度仪

MC

监测温湿度

冷藏柜

阴凉柜

空调

HR_HR480L

HR1180

KFR_51LW

澳柯玛

北极熊

格力

陈列冷藏药品

陈列阴凉保存药品

调控营业场所温度

中药饮片柜

陈列中药饮片

仓

库

设

备

无此项

无此项

无此项

六、计算机系统概况

（一）产品简介

系统名称：

大盛软件

系统组成：

1、数据中心；2、管理端软件；3、各涉药机构客户端软件。

主要功能：

药监局对本辖区各涉药机构（医院、药店、药企等）的药品器械流通环节使用计算机网络进行实时化管理。

既可联网使用，也可单机使用。

还可与医院信息系统对接提取药品器械数据。

药监局领导即可远程监管药品器械的流通情况。

同时具有群发会议通知、药店端药品器械进销存管理、GSP认证等全面功能。

（二）系统结构

服务器数据库安全可靠、海量存储、速度保证、性能稳定；客户端软件全部采用面向对象的开发模式，保证了系统的先进性、开放性、可维护性、实用性和可扩充性。

系统在设计的同时既保证了系统功能的完善、强大，又保证了留有灵活的余地，适应不同用户的不同需要，如操作流程的不同、管理水平的不同、操作习惯的不同。

同时还为用户本身在不同阶段的不同要求也提供了的可扩充的余地。

系统在建立整体系统架构时，充分考虑了系统可能出现的各种情况，并运用先进的计算机技术进行抽象和归纳，设计出完善而不烦琐，精练而又实用的客户化系统，具备良好的伸缩性和适应性。

体现在完整、灵活的参数设置、强大的报表工具、可定义的操作流程、可设置的权限级别和深度等等。

（三）产品特点

　l、系统在经过数家商业用户的使用后，总结、归纳和抽象出了适合国内商业经营的管理模式、科学的流程，系统将商业经营中的共性抽象作为系统核心，并以导航条的方式提供了标准的业务流程供用户操作。

　　2、系统操作简便、明了，界面友好、风格一致，充分考虑了操作者的操作习惯，用户通过简单培训，即可熟练使用系统。

系统界面也由专业人员设计，融合了人机工学的理论，形成了统一的规X，避免了由于开发人员的局限性，而造成的虽然功能都有，但使用起来别扭的情况。

将操作简便化、并且可以按自己的岗位不同设置自己的菜单结构，使之与其相吻合。

使系统的亲和力增加，达到从高级管理层到操作层都能良好地运用系统，真正实现自动化、无纸化的目标。

　　3、数据查询方便快捷，提供多种数据模糊查询方式。

4、为了满足不同客户的打印需求，系统支持自定义打印模板，所见即所得的打印设计工具，客户根据自己需要，完全自己量身定做各种打印模板。

5、绝对细化的权限控制，不仅可以分配每个操作者对模块的使用权限，更可以控制到对每个操作者对同一模块中每个界面元素（比如按钮、菜单项、表格）的操作权限，可完全杜绝未授权者的非法操作，保证系统的安全性。

　　6、详细的日志记录，对每个操作者的关键操作系统均记录日志（比如：

修改商品、删除单据、审核单据、查询报表等）。

　　7、系统对各种常用单据都提供了导入导出的功能，比如定货单导入到进货单、进货单导入进货退货单、仓库调拨单导入商品报损单等等，极大的减少了用户的重复工作量。

　　8、为了适应不同用户的业务需求，系统提供了大量的选项参数设置，适应绝大部分商业用户的使用习惯，无需对软件进行修改。

　　9、系统中提供一个强大的二次报表开发工具，用户在经过培训后就可以随心所欲的制作自己需要的各种格式和内容的查询报表、分析报表。

给客户留有了充分的发挥和创意的余地。

客户用它来进行品类分析管理、业绩分析管理、会员消费分析等工作，取得了非常好的效果。

当然，对于普通用户，系统都会预先提供一套涵盖进、销、存、结算、分析的丰富报表。

　　10、除了满足用户基本业务运作需求外，系统还提供了更为先进的自动补货、自动结算功能，大量的应用了各种常用商业模型，为用户对系统的进一步深入应用和信息挖掘提供了拓展空间。

11、为最大程度的降低人工干预，系统对数据备份、任务提醒、日结、月结都实现了完全的自动化，并对各种操作系统级的错误进行了预警控制（比如：

系统日志空间满）。

（四）进货管理质量风险管控设计及使用情况

1、商品进货

采购定单发出后，供应商持定单来送货，这就到了仓库收货这一环节，供应商在送货的同时会附上自己的送货单，仓库验收人员验收货物后，需要登记商品上架单，并打印三联，一联仓库留底、一联交财务部、一联交供应商带回，日后供应商凭此进货单到财务部进行购销结算。

登记进货单，无需按照定单的内容再全部从头录入一次，系统提供“从采购定单导入”的功能，验收人员只需要输入本方定货单上的单号，系统即自动将信息转入进货单，然后可根据实际验收情况，修正供应商的来货情况，比如：

修改实际到货数量、删除没有送货的商品、修改进货单价（需和采购员确认），如供应商有临时附送的赠品，则按照零进价的原则补录赠品和来货数。

商品上架单分未审核、已审核、已复审和已作废几种状态，未审核的上架单可以任意修改，仓库验收上架后，将单据审核，如果发现错误，需要修改，则需要将原单据作废，利用“从单据复制”的功能，将作废的单据复制到新的单据上，再进行修改调整。

单据的复审动作一般由财务在结算的时候操作，已复审的上架单不能在进行作废。

商品上架单提供“选项”的功能，设置控制参数，方便用户操作，比如可以对进货价进行上限控制、默认每次进货的仓库和供应商、显示历史进价、自动生成质量验收单等。

可以设置新增单据时各项的缺省值，减少了操作人员的每次的重复操作，另外可以对单据的某些敏感操作进行限制，比如：

从采购定单导入后对商品的限制、保存进货单对进货价的限制。

杜绝了各种可能的误操作影响系统数据的准确性，也严格的划分了采购部和验收的权限；对于需要进行GSP管理的用户，可以选择“自动生成质量验收单”，这样在上架的同时系统自动根据商品资料中产品的GSP