零售药店GSP认证申报资料全.docx

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零售药店GSP认证申报资料全

xx市零售药店GSP认证申报资料示文本

XX区XX大药房

GSP认证申请资料

二XX年X月X日

GSP认证申报资料目录

序号

资　料　名　称

页码

1

药品经营质量管理规认证申请表

2

《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

3

实施GSP自查报告

4

声明

5

企业负责人员和质量管理人员情况表

6

企业验收、养护人员情况表

7

企业经营场所、仓储等设施设备情况表

8

企业药品经营质量管理制度目录

9

企业管理组织、机构设置与职能框图

10

企业经营场所平面布局图

11

企业地理位置图

受理编号：

药品经营质量管理规认证申请表

申请单位：

XX市XX区XX大药房　（公章）

申报日期：

　20XX　年　　X　月　　X　日

受理日期：

　　　　年　　　月　　　日

XX省食品药品监督管理局印制

企业名称

（全称）

XX市XX区XX大药房

详细地址

XX市XX区XX对面

邮政编码

XXXXXX

经营方式

零售

经营围

处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品

企业经济性质

个体

开办时间

200X年X月

职工人数

X

上年销售额（万元）

X

法定代表人

XXX

职务

经理

执业药师或

技术职称

质量负责人

XXX

职务

质量负责人

执业药师或

技术职称

药　师

联系人

ＸＸＸ

手机

XXXXXXXXXXXX

ＸＸＸＸＸＸＸ

企　业　基　本　情　况

我店是经XX省XX市药品监督管理局批准于20XX年X月成立药品零售企业。

企业负责人：

XXX，企业性质：

个体；注册地址：

XX市XX区XX镇XX对面，营业面积XX平方米，经营围：

处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。

自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近X万元。

现有员工X人，其中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。

从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。

从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。

药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规》的要求。

GSP认证自查报告

一、企业概况

我店是经XX省XX市药品监督管理局批准于20XX年X成立的药品零售企业。

企业负责人：

XXX，企业性质：

ＸＸ；注册地址：

市XX区XXX对面，营业面积XX平方米，经营围：

处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。

自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。

现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。

从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。

从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。

药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规》的要求。

二、管理职责

我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。

同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。

建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。

并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。

三、人员与培训

本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的XXX同志具有XX资格，从事医药经营管理X年，参加了市药品监督管理部门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。

为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。

同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规》等法律、法规和专业知识等容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。

为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。

四、设施和设备

本店营业面积XX平方米，与经营规模适应。

营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。

五、进货与验收

本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。

对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、容正确、真实有效。

验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。

验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。

对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

六、列与储存

本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

为保证药品储存质量，药品养护员对列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。

同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。

发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。

七、销售与服务

本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。

本店营业时间都有药师在岗，并佩戴标有和技术职称等容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询和当地药监部门的监督，对顾客的批评和投诉及时处理解决。

八、存在问题及改进措施：

我店依据《药品经营质量管理规》及其实施细则、《省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试行）》进行严格自查，发现也存在一些不足，如：

员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非药品混放现象。

针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。

经过对存在问题的及时整改，我们认为本店基本上符合GSP认证标准，特向市食品药品监督管理局申请认证。

XX市XX区XX大药房

二OXX年X月X日　

（市局药品监管科２０XX年XX月XX日提供）

自我保证声明

XX市XX区XX大药房自开业以来，始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违规经营假劣药品行为。

本店所提供的GSP认证申报材料真实无误，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

特此声明

XX市XX区XX大药房

二OXX年X月X日　

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：

XX市XX区XX大药房（盖章）　　　　　　填报日期：

20XX年X月X日

序号

职务

学历

所学专业

是否为执业药师

技术职称

备注

1

XXX

经理

中专

XX

否

2

XXX

质量负责人

大专

XX

否

药师

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

2、表中的质量负责人应备注栏中注明。

企业药品验收养护人员情况表

填报单位：

XX市XX区XX大药房　　　　　　　　　　填报日期：

20XX年X月X日

序号

职务

学历

所学专业

是否为执业药师

技术职称

备注

1

XXX

验收员

中专

XX

X

XX

2

XXX

养护员

中专

XX

Ｘ

XX

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

企业经营场所、仓储、验收、养护等

设施设备情况表

填报单位：

XX市XX区XX大药房　　填报日期：

20XX年X月X日

营业场所

及辅助、

办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备　注

XX平方米

无此项

无此项

药品储存

用仓库

仓库面积

无此项

无此项

备　注

仓　库

总面积

冷库

面积

阴凉

库面积

常温

库面积

特殊管理药

品专库面积

无此项

无此项

无此项

无此项

无此项

验　收

养护室

面积

仪器、设备

备　注

无此项

空调、蚊蝇诱灭器、温、湿度计

其　　　他

中药饮片

分装室面积

无此项

配送中心配货场所面积

无此项

运输车辆和设备

运　输　车　辆

符合药品特性

要求的设备

无此项

空调、温、湿度计

柜台、货架、拆零专柜

车型：

　　　　　　　　数量：

车型：

　　　　　　　　数量：

填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。

质量管理制度

1、药品购进管理制度

2、药品质量验收管理制度

3、药品养护管理制度

4、药品列管理制度

5、首营企业和首营品种审核制度

6、药品销售管制制度

7、药品处方调配管理制度

8、药品拆零销售管理制度

9、质量事故管理制度

10、药品效期管理制度

11、不合格药品管理制度

12、有关记录和凭证的管理制度

13、质量信息管理制度

14、药品不良反应报告制度

15、卫生和人员健康管理制度

16、服务质量管理制度

XX市XX区城南镇大药房组织机构图

XX市ＸＸ区ＸＸ大药房质量管理机构图

ＸＸ区ＸＸ大药房组织机构职能图

XX市ＸＸ区ＸＸ大药房房屋设施平面图

（非药品）

XX市ＸＸ区ＸＸ大药房地理位置图