二类医疗器械备案申请资料模板.docx

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二类医疗器械备案申请资料模板

申办《二类医疗器械经营企业备案》

申

请

材

料

××××××××××

××年××月××日

联系：

×××××××

申请材料目录

1、《医疗器械经营企业备案申请表》

2、《营业执照》副本复印件

3、公司章程

4、企业组织机构和职能（框架）图

5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明

6、各项质量管理制度目录

7、经营和仓库场所的证明文件

8、自我保证声明

申报资料一

《医疗器械经营企业备案申请表》

××××××××××

××年××月××日

医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）

（此处由网上申报后打印）

拟办企业名称

××××××××××

隶属关系

拟注册地址

××××××××××

邮政编码

×××××

拟仓库地址

××××××××××

拟经营X围

第Ⅱ类：

物理治疗设备及康复设备6826

拟法定代表人

×××

职务

法定代表人

职称

其它

学历

本科

拟企业负责人

×××

职务

总经理

职称

其它

学历

大专

拟质量管理人

×××

职务

质量负责人

职称

学历

中专

联系人

×××

×××

传真

×××

职工总数

3

从事质量管理人员总数

1

场所状况

（平方米）

经营面积

仓储面积

70

120

拟法定代表人签字：

年月日

被委托人签字：

联系：

年月日

申报资料二

《营业执照》副本复印件

××××××××××

××年××月××日

申报资料三

公司章程

××××××××××

××年××月××日

申报资料四

企业组织机构和智能（框架）图

××××××××××

××年××月××日

各部门职能（责）

一、总经理职能

1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。

3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。

4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。

5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。

6．依法奖惩职工。

7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。

8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。

二、业务主管职责

1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。

2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。

3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管（养）、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。

4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。

5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。

6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。

7．完成公司经理交办的其他工作。

三、质量管理部职能

1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法

规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。

2．负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。

3．组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划，并

负责督促执行。

4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作，认真填写商品检验报告单。

5．组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措施，确保商品。

6．负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。

7．定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见。

8．负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量查询记录。

四、财务部职能

1．实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效；

2．组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。

3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。

4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同。

5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金。

6．认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结。

7．保管和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证。

8．做好库存现金及有价证券的管理和保存。

9．认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。

五、采购部职能

1．负责制定采购管理制度。

拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；

2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；

3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；

4.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报，经同意后再签订购货协议；

5.负责编制年季月度产品采购方针目标。

按时交付计划于总经理、销售部及财务部，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划，并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；

6.负责编制采购统计报表。

做好采购统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台帐，及时汇总填报年、季、月度采购统计报表。

六、销售部职能

1．负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。

2．认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，认真组织业务学习。

3．根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。

4．了解市场行情，掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市场预测，提出应变措施和意见。

5．定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高销售和售后服务质量。

6．对售出商品做好安装，调试和跟踪服务工作。

7．熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法。

8．搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。

9．对有质量问题的商品及时查明原因，分清责任，采取处理措施，达到用户的满意。

七、售后服务部职责

1.对所售商品进行质量跟踪，可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息。

2.对所售商品的质量、临床使用情况与需求变化及时进行分析总结，向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等。

3.对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立即停止销售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联系。

6.出现不良反应的商品，应及时填写《不良反应商品报告单》（见附件）查明原因，报告主管经理；主管经理签署处理意见，并报当地药品监督管理部门。

7.对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。

八、仓储部职能

1．认真学习和贯彻党的路线、方针、政策，自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，组织好业务学习。

2．做好商品的验收、入库、养护、出库的工作，并及时认真填写有关记录。

3．做好库房的防水、防潮、防火、防盗、防鼠工作，保持库区的卫生、整洁。

4．库存商品做到按区存放，并有醒目标志；商品堆放整齐、牢固，努力提高库房使用率。

5．认真登记库存商品帐本，做到清浙、准确，按时填报商品库存月报表及效期商品催销表。

6．坚持动态盘点，保持帐货准确一致，发现问题，及时纠正。

7．对仓库存在的不安全因素和隐患，要及时发现，处理并报告。

九、办公室职责

1．为公司领导的决策出谋划策，帮助公司领导处理内外事务，起到参谋助手作用。

2．负责检查，考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部门之间的工作。

3．注重调查研究，为领导决策提供参考方案。

4．负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管理等方面的工作。

5．负责组织省内医疗器械生产与经营企业参加的会展工作。

6．负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、日常经营及其它服务性工作。

申报资料五

医疗器械经营企业从业人员情况表

拟经营产品情况表

企业设施设备情况表

及企业相关人员学历资格等证明

××××××××××

××年××月××日

医疗器械经营企业从业人员情况表

填报单位：

××××××××××（盖章）填报日期:

××年××月××日

序号

职务

学历

所学专业

技术职称

备注

1

×××

法定代表人

本科

×××

其它

2

×××

质量管理员

中专

×××

其它

3

×××

业务员

中专

×××

其它

拟经营产品情况表

填报单位：

××××××××××（盖章）填报日期:

××年××月××日

序号

经营产品名称

管理类别

产品类代码

产品注册号

1

远红外磁疗消痛贴

二类

6826

×××××××××

2

远红外痛可贴

二类

6826

×××××××××

3

远红外舒筋活血贴

二类

6826

×××××××××

4

远红外筋骨痛可贴

二类

6826

×××××××××

企业设施设备情况表

填报单位：

××××××××××（盖章）填报日期:

××年××月××日

序号

名称

规格型号

精度

数量

用途

1

电　脑

2

用于办公

2

空调

2

用于办公

3

办公桌

5

用于办公

4

复印机

1

用于办公

5

传真机

1

用于办公

6

展示柜

1

用于展示产品

7

游标卡尺

1

测量产品规格

8

钢卷尺

1

测量产品规格

9

温湿度仪

2

测量仓库温湿度

10

排气扇

3

用于仓库通风

11

地台

6

用于存放产品

12

空调

1

调节阴凉库温度

质量管理人个人简历

×××

性别

男

出生年月

××××××

籍贯

××

XX号

××××××

学历

×××

专业

×××

毕业院校

×××

政治面貌

无

技术职称

无

联系方式

×××

个

人

履

历

情

况

××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

离职证明

×××同志自××年××月在我公司负责产品产品验收、质量管理等工作，于××年××月××日提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。

特此证明

××××××××××××（盖章）

××年××月××日

公司负责人：

联系：

申报资料六

各项管理制度目录

××××××××××

××年××月××日

各项管理制度目录

一、各级质量责任制

二、产品验收、保管、养护及出库复核制度

三、产品购进配送制度

四、不合格产品管理制度

五、产品售后服务制度

六、产品标准管理制度

七、效期产品管理制度

八、用户反馈意见登记制度

九、质量跟踪及不良事件报告制度

十、质量事故的处理和报告制度

十一、计算机系统及设备管理制度

申报资料七

经营及仓库场所证明文件

××××××××××

××年××月××日

申报资料八

自我保证声明

××××××××××

××年××月××日自我保证声明

我公司在申办《医疗器械经营企业备案》过程中，所提交的各种材料均真实有效，现X重声明：

对申报材料实质内容的真实性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。

××××××××××

法定代表人：

××年××月××日