洁净区尘埃粒子监测标准操作程序.docx
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洁净区尘埃粒子监测标准操作程序.docx
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洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
1、目的:
专用于无菌原料药生产的。
建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。
2、适用范围:
A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率;可接受标准;出现不符合情况的措施计划。
3、职责:
工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。
QA负责手动尘埃粒子检测、报告。
负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。
QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。
4、程序
4.1监测指标及频率:
4.1.1检测标准
洁净级别
-3
m个·尘埃最大允许数/
≥0.5μm
≥5μm
Atrest
Operational
Atrest
Operational
Class
A
警戒限
2000
2500
15
15
行动限合格限/
3520
3520
20
20
ClassB
警戒限
2500
_
27
_
合格限/行动限
3520
_
29
_
ClassC
警戒限
200000
_
2800
_
/行动限合格限
352000
_
2900
_
Class
D
警戒限
2000000
_
15000
_
合格限/行动限
3520000
_
29000
_
4.1.2检测频率
房间号
洁净级别
检测频率(手动)
检测频率(在线)
30
结晶间
ClassA
个采样点一个月4内轮流检测一次
24小时连续监测(除甲醛消毒、空调系统关闭外)
31
干燥混合间
ClassA
个采样点一个月4内轮流检测一次
29
内缓冲
ClassB
每周一次
/
25备注
Remark
0.5um第二次
5um
结果判定
0.5um最大粒子浓度3)(粒/m5um
溶解间
ClassC
检号Testingnumber
检测人Testedby
26
容器具清洗日期
ClassC受检区域结论
52
过滤干燥间DateInspectedarea
ClassCConclusion
其它采样采样次粒子数代号(0.5um第一次5um
ClassB(28)
、15、、16ClassC(10、12、13、14、、20、21、、2224、271917、18、32、33、45)/m采样点粒子浓度(粒取样点取样点取样点代号())代号(
每月一次3)取样点)代号()
/
ClassD(2、36、9、7、8、11、34、50)
47、48、35、43、44、46、
每季一次
/打印记录粘贴处
4.2测试时间
4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。
4.2.2测试12号、34号房间时,风幕开启不少于10min后开始。
4.3测试状态
静态测试时测试人员不得多于2人。
4.4采样高度:
采样点一般与操作面水平(离地面0.8m~1.5m高度)。
4.5采样布点原则:
关键操作点,应避开回风口。
4.6采样时,测试人员应在采样口的下风侧。
4.7采样量
4.7.1A级、B级采样量每个点不少于1000L。
实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。
4.7.2C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000,V指的是单个点的最小采样量,C指的是相对应级别最大粒子的限度。
实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。
S,N表示取样点的数量,取样点选取根据房间的面积,具体参照N≥S表示检测房4.7.3
间的面积。
具体采样点位置和数量见附件4。
4.8在线检测
4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测,每周打印一次数据,主管检查签字后交于质量保证部存档。
4.9手动检测
4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测,检测仪器:
3400型便携式空气粒子采集器。
.
4.9.2准备
4.9.2.1接通电源开关,启动仪器,界面显示“conunternavigation”,根据需要对相关内容设置。
4.9.2.2按下“settings”键,显示屏显示“samplesetup”界面。
4.9.2.3在“General”菜单中调整取样模式,根据要求设置周期、运行模式等。
4.9.2.4在“samplelocation”菜单中设置取样位置。
4.9.2.5在“timing”菜单中,设置每次检测所需要的时间。
4.9.3测量操作
4.9.3.1将仪器放置需要采集的位置,将取样口的保护帽拿去,安装上取样管,打开电源开关。
4.9.3.2按照“取样”中描述的流程为第一个位置设置位置编号。
4.9.3.3按照“修改计数周期”中描述的流程,为每个取样位置设置检测周期数。
4.9.3.4按照“设置取样,保持,或者延迟时间”中描述的流程,为每个周期设置取样时间。
4.9.3.5按照“修改计数模式”中描述的流程,为counts/cubicmeter设置模式。
4.9.3.6按照“修改运行模式”中描述的流程,为automatic或beep(非manual)设置模式。
4.9.3.7单击run开始第一个计数周期。
粒子计数器在计数完成后停止。
4.9.3.8将粒子计数器放置下一个的取样位置,为下一个取样位置分配一个位置编号,单击run开始第一个计数周期。
4.9.3.9在完成一个房间的全部取样后,点击print图标,单击ISO14644-1打印报告书。
4.9.3.10打印报告书结束后,将全部的数据清除后,进入下一个房间采集数据。
4.9.4结果判定
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件:
4.9.4.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限,即A≤级别界限。
i4.9.4.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限,即UCL≤级别界限。
4.10警戒限和行动限
4.10.1警戒限:
用来指示环境中的尘埃粒子数是否有偏离正常水平的可能性。
4.10.2行动限:
环境中的尘埃粒子数超过此限度,某个房间不同点的尘埃粒子数有连续三次超过警戒线,都是表示环境中的尘埃粒子数污染水平已严重偏离正常水平,并且对产品质量造成高度的污染风险。
4.10.3A级区在线检测系统
混烘箱、监控室人员发现在线尘埃粒子检测系统超过行动限报警时,先初步排除灭菌柜、.
合器等开启时的影响,再通知生产部,生产部通知QA,QA对报警点进行手动复测两次。
4.10.4手动检测
4.10.4.1超过警戒限应予以调查,但不一定要采取纠偏措施。
4.10.4.2超过行动限需立即复测1次。
4.10.5若生产过程A级区有超过行动限,经手动复测仍不合格,应停止生产操作,并检查空调系统是否有泄漏,若有≥5μm的粒子超标,需同时进行浮游菌监测,按“生产洁净区微生物监测标准操作程序”进行超标调查,相关批次应停留,直至偏差关闭。
手动检测报告书的出具4.11检测结束,及时出具检验报告书。
4.11.1位阿6,尘埃粒子报告由QA出具,报告书编号由字母位阿拉伯数字组成,4.11.2拉伯数字前2位表示年份,中间两位表示月份,后2位表示当月的流水号。
4.12尘埃粒子监测记录由质量保证部负责存档。
附件:
1、尘埃粒子检测台帐)、洁净区2(室尘埃粒子检测记录3、洁净区(室)尘埃粒子检测报告、精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图4A级生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图、精品56、粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图、尘埃粒子趋势图7
、培训签到表8.
埃粒子检测台帐
airborneparticlecheckingregister
年Year
洁净区(室)尘埃粒子检测记录
Testrecordofairborneparticle
受检房间检测状态静态
检测日期洁净级别
0.5um3)/m(粒UCL5um
该洁净室(区)尘埃粒子经检测,结果符合规定/判定不符合规定
检测人:
复核人:
洁净区(室)尘埃粒子检测报告
Testreportofairborneparticle
受检部门检测状态报告书编号
静态
精品生产区检测日期报告日期
果结测检
检验结果
间房称名
洁净别级
标准规定最大悬浮粒子浓度3(粒/m)
UCL3(粒/m3(粒/m)
)
0.5um≥
0.5um≥5um
5um0.5um
5um
≤3520000D≤D3520000
≤29000≤29000
D≤3520000≤3520000D
≤29000≤29000
≤352000C
≤2900
C352000≤C352000≤
≤2900≤2900
C≤352000C352000≤
≤2900≤2900
C≤352000C
≤2900
≤352000C352000≤
≤2900≤2900
C352000≤C≤352000
≤2900≤2900
C≤352000C≤352000
≤2900≤2900
C≤352000
≤2900
C≤2900352000≤
C≤352000≤2900
C≤3520002900≤
C≤352000≤2900
C≤≤2900352000
D≤3520000≤29000
D≤290003520000≤
D≤290003520000≤
B3520≤29
B3520≤29
A3520≤20
A3520≤20
A3520≤20
A3520≤20
A3520≤20
A3520≤20
A3520≤20
A3520
≤20
该洁净室(区)尘埃粒子经检测,结果符合规定/不符合规定结论
项结检测人:
复核人:
质量保证部负责人:
洁净区(室)尘埃粒子检测报告
Testreportofairborneparticle
受检部门粗品生产区项目结论
报告书编号房
检测状态间
静态检测日期报告日期
UCL3/m)5um
检标准规定净洁
果测结检验结果
名
称
3)(粒/m别级5um
≥0.5um
≥
最大悬浮粒子浓度(粒3)(粒/m5um0.5um0.5um
≤3520000≤29000
D
C≤352000≤2900
结论
该洁净室(区)尘埃粒子经检测,结果符合规定
/不符合规定
质量保证部负责人:
复核人:
检测人:
精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图
Samplingpositionofparticletestedmanuallyofpurifiedproduct
manufacturingareaofworkshop3
○表示尘埃粒子取样点×注:
精品A级生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图
Samplingpositionofparticlemonitoredin-lineofclassApurified
productmanufacturingareaof
○表示尘埃粒子取样点×注:
粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图
Samplingpositionofairborneparticleofcrudeproduct
manufacturingareaof
○表示尘埃粒子取样点×注:
尘埃粒子趋势图
airborneparticlestrend
检测项目:
A级区≥0.5μm检测房间:
检测状态:
静态
))
合格限/
行动线
-3(3520·m-33000·m-3m2500·警戒线
-3(2000·m-31500·m-31000·m-3m500·
检测日期
尘埃粒子趋势图
airborneparticlestrend
检测项目:
A级区≥5.0μm检测房间:
检测状态:
静态
))))))
/合格限行动线-320·m(
警戒线-3(15·m
-310·m
-35·m
检测日期
、
尘埃粒子趋势图
airborneparticlestrend
检测项目:
B级区≥0.5μm检测房间:
检测状态:
静态
合格限/
行动线
-3m(3520·-3m3000·-32500·m警戒线
-32000·m(-31500·m
-31000·m-3500·m
检测日期
尘埃粒子趋势图
airborneparticlestrend
静态检测状态:
检测房间:
μm5.0≥级区B检测项目:
合格限/
行动线
-3m(29·
警戒线
-3m(27·
-310·m
-3m5·
检测日期
尘埃粒子趋势图
airborneparticlestrend
检测项目:
C级区≥0.5μm检测房间:
检测状态:
静态
/合格限行动线-3m)(352000·-3m300000·-3250000·m警戒线
-3)(200000·m-3m150000·
-3100000·m-350000·m
检测日期
尘埃粒子趋势图
airborneparticlestrend
检测项目:
C级区≥5.0μm检测房间:
检测状态:
静态
/合格限
行动线-3)2900·m(-3m2850·
警戒线
-3(2800·m)-32750·m
-3m2700·
检测日期
尘埃粒子趋势图
airborneparticlestrend
检测项目:
D级区≥0.5μm检测房间:
检测状态:
静态
/合格限行动线
-3)3520000·m(-33000000·m
-3m2500000·
警戒线
-3(2000000·m)
-3m1500000·
-3m1000000·
-3500000·m
检测日期
尘埃粒子趋势图
airborneparticlestrend
检测项目:
D级区≥5.0μm检测房间:
检测状态:
静态
/合格限
行动线-3)(29000·m-3m20000·
警戒线-315000·m
-310000·m
-35000·m
检测日期
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序培训签到表
AirborneParticleMonitoringofCleanAreaofTrainingattendancetable
培训老师培训时间培训地teacheTrainingTimTrainingPlac
参加培训人签signatureofparticipant岗岗岗PosPostnamPosnamnam
TrainingPlace
teacher
TrainingTime
参加培训人签signatureofparticipant岗岗岗PosnamnamnamPostPos
培训老TrainingPlacTrainingTimteache参加培训人签signatureofparticipant岗岗岗PosPosnamPostnamnam
培训老TrainingTimteacheTrainingPlac参加培训人签signatureofparticipant岗岗岗PosnamnamnamPosPost
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- 洁净 尘埃 粒子 监测 标准 操作 程序