医疗体系ISO13485内审checklist.docx

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医疗体系ISO13485内审checklist

4.1

总要求

应建立质量管理体系，形成文件：

¤识别过程及其应用

¤确定过程顺序和作用；

¤确定准则和方法；

¤必要的资源和信息；

¤监视、测量和分析这些过程；

¤实施策划的结果和持续改进；

¤管理过程；

外包过程的控制和识别。

检查质量体系策划结果。

检查文件清单。

确认标准要求的程序文件是否覆盖。

检查质量体系过程图示。

检查过程描述和过程关系是否符合实际情况。

检查外包过程的描述。

4.2

4.2.1

文件要求

总则

质量管理体系文件应包括：

¤质量方针、质量目标

¤质量手册

¤形成文件的程序

¤所需的文件

¤记录

¤国家和地区法规规定的其他文件要求

应建立和保持一套文档，包括对每一型号/类型的医疗器械，产品规的规定和对以下质量体系（过程和质量保证）的要求：

----完整生产过程，和

----若需要，安全和服务过程或说明这些资料的出处。

注：

主文档一般包括：

产品规、生产规、检验规、图纸等。

检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。

确认文件结构。

请提供1个产品的主文档。

检查主文档容，是否覆盖产品规、检验规、生产规、图纸等。

4.2.2

质量手册

质量手册包括：

¤质量管理体系的围，包括任何删减的细节与合理性；

¤为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

¤质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

¤质量手册应概述质量管理体系中使用的文件的结构。

质量手册的编制格式不做规定，在现场检查时了解其实际效果。

检查质量手册的裁减描述。

检查质量手册覆盖的产品围。

检查质量手册描述的体系覆盖围是否能覆盖标准的所有要求。

检查质量手册对标准应用的说明、引用和含有标准、程序文件，支持性文件清单。

检查质量手册对使用的文件结构的描述。

检查质量手册对过程及其相互作用的描述。

4.2.3

文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。

记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a）文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；

b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e）确保文件保持清晰、易于识别；

检查文件控制程序。

容包含。

检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的编制审核批准记录，核对文件的发放记录。

检查文件更新情况。

抽查5份更新后的文件编审批的记录。

检查5份文件的更改状态、修订状态。

抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识。

检查文件的识别标识。

f）确保外来文件得到识别、并控制其分发；

g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。

组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。

这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。

检查外来文件清单。

抽查8份外来文件的最新版本。

抽查5份外来文件的发放记录。

和标识。

抽查已经过期外来文件的保存情况。

抽查5份作废保存的文件，核对保存期限。

4.2.4记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

记录应保持清晰、易于识别和检索。

应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品的日期起不少于2年。

检查记录控制程序是否形成文件。

检查记录表单批准的记录。

检查记录表单的清单，是否反应实际需要，是否规定保存期限。

检查记录表单的归档、标识、储存。

检查记录的填写是否清晰。

修改方法。

检查记录表单销毁的管理。

检查记录的保存期现。

5

5.1

管理职责

管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：

a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b）制定质量方针；

c）确保质量目标的制定；

d）进行管理评审；

e）确保资源的获得。

和领导层交谈，了解领导质量意识。

了解公司采取了解客户要求的方法和渠道。

了解满足客户的方法和对其的监测。

了解领导采取哪些方法传达法律法规的要求。

检查质量方针和质量目标，核对其关系。

了解领导层提供资源的渠道，如何知道何时提供合适的资源。

对资源利用率如何管理。

5.2

以顾客为关注焦点

最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足。

了解如何了解顾客要求。

了解如何确定顾客要求。

了解如何评估顾客要求。

了解采取哪些方法满足顾客要求。

了解如何监视顾客满意，客户有意见时采取何种措施。

5.3

质量方针

应确保质量方针：

a）与组织的宗旨相适应；

b）包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；

c）提供制定和评审质量目标的框架；

d）在组织得到沟通和理解；

e）在持续适宜性方面得到评审。

记录质量方针。

检查质量方针包含的含义。

检查质量目标的可测量性。

检查质量方针的宣贯。

抽查3名员工对质量方针和质量目标的理解。

检查评审质量方针记录。

5.4

5.4.1

策划

质量目标

应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的容。

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致

检查质量目标的分解。

核对分解目标和总目标之间的关系。

检查目标的完成情况。

检查质量目标的管理。

5.4.2

质量管理体系策划应确保：

a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。

b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

检查质量体系策划。

检查质量管理体系的完整性。

5.5

5.5.1

职责、权限和沟通

职责和权限

最高管理者应确保组织的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。

最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。

检查职能分配和组织结构的文件。

检查需要独立行事权利的部门/人员的任命书。

到部门核对、了解、证实。

5.5.2

管理者代表

最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

确保在整个组织提高满足顾客和法规要求的意识。

检查管理者代表任命。

询问管理者代表如何开展自己的工作。

询问管代如何建立并保持质量管理体系。

如何评价质量管理体系的有效性、业绩。

5.5.3

部沟通

应确保在组织建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

检查部沟通的规定和证据。

了解部沟通的渠道。

了解部沟通执行的效果。

5.6

5.6.1

管理评审

总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录。

检查管理评审的频度和记录。

核对召开时间、召开地点、参与人员。

检查最高管理者是否主持管理评审。

抽查2份管理评审召开的全部记录。

5.6.1

评审输入

输入应包括以下方面的信息：

a）审核结果；

b）顾客反馈；

c）过程的业绩和产品的符合性；

d）预防和纠正措施的状况；

以往管理评审的跟踪措施；

e）可能影响质量管理体系的变更；

f）改进的建议。

g）新的或修订的法规要求。

检查管理评审输入文件容。

5.6.2

评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a）保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；

b）与顾客要求有关的产品的改进；

c）资源需求。

检查管理评审输出文件容。

检查管理评审结论和输出文件/输入文件之间关系。

了解各部门对管理评审问题采取的措施。

6

6.1

资源管理

资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源：

a）实施质量管理体系并保持其有效性；

b）满足法规和顾客要求。

检查资源配置是否充足。

审核管理层资源提供的承诺和落实。

通过实际产品不合格、体系不合格、过程不合格、顾客投诉、产品抽查等确认资源配置。

6.2

6.2.1

人力资源

总则

基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

检查人力资源识别的方法。

检查人力资源的要求。

核对其要求和有关法律法规的符合性。

了解最高管理者对法律法规的熟悉程度。

6.2.2

能力、意识和培训

组织应：

¤确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；

¤提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

¤评价所采取措施的有效性；

¤确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；

¤保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

检查技术、生产、质量的管理层的能力。

检查检验员、审核员的配置。

检查特殊岗位人力资源。

检查培训措施策划结果。

检查培训实施的记录。

检查考核记录。

现场抽查2名检验员执行检验任务。

车间询问操作工对产品质量的理解。

6.3

基础设施

组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。

适用时，基础设施包括：

¤建筑物、工作场所和相关的设施；

¤过程设备（硬件和软件）；

¤支持性服务（如运输或通讯）。

现场查看附近是否存在污染源。

现场核对生产产量和生产场地、仓储场地、灭菌后解析场地的适应性。

现场核对试验室设施配置完备性。

现场检查灭菌现场环境。

现场检查洁净室压差、温湿度、风速。

抽查2份环境全性能检测记录。

现场检查设备布局的合理性。

现场检查工位器具的使用情况。

现场检查制水设备的能力。

记录3次工艺用水全性能检测记录。

现场检查废气废水的排放。

当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次。

应保持此类维护记录。

检查设备维护计划。

检查设备档案，抽查3份设备其维修记录，维护记录。

以及设备出现问题时产品的处置措施。

检查设施维护的文件。

6.4

工作环境

组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

下列要求应适用：

a）若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

b）若工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件。

c）组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作。

d）适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。

检查关于工作环境的文件化的规定。

检查洁净车间的管理。

检查人员洗手、消毒、更衣、换鞋的情况。

检查进入洁净室得人员的培训记录。

询问一旦净化设施一旦出现故障时该采取何种措施。

7

7.1

产品实现

产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。

产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当容：

¤产品的质量目标和要求；

¤针对产品确定过程、文件和资源的需求；

¤产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

¤为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。

应保持风险管理引起的记录。

核对质量管理覆盖的产品围，超出围的产品是否制定有计划对其进行管理。

检查质量计划容的完整性。

检查风险管理的程序。

检查风险分析的报告。

核对风险分析报告的容是否覆盖YY0316有关容。

检查风险分析报告是否能指导对产品风险进行总体控制。

检查风险分析所用的依据来源是否合理、充分。

检查产品生产工艺流程图。

7.2

7.2.1

与顾客有关的过程

与产品有关的要求的确定

¤组织应确定：

顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

¤顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

¤与产品有关的法律法规要求；

¤组织确定的任何附加要求。

审核组织识别顾客要求的规定。

抽查产品要求规定文件。

审核组织产品要求的完整性。

7.2.2

与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。

评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：

提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：

¤产品要求得到规定并形成文件；

¤与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

组织有能力满足规定的要求。

审核产品要求评审规定和方法。

抽查3份合同、标书、订单的评审记录。

抽查3份合同、标书实施的记录。

检查合同修订的管理规定和执行记录。

评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。

若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改。

并确保相关人员知道已变更的要求。

7.2.3

顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

¤产品信息；

¤问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

¤顾客反馈，包括顾客抱怨；

¤忠告性通知。

检查服务的管理规定。

检查组织是否在产品提供前、中、后提供相应的服务。

抽查5份服务提供的记录。

7.3

设计与开发（不适用）

7.4

7.4.1

采购

采购过程

组织应建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。

应制定选择、评价和重新评价的准则。

评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。

检查采购程序文件的规定。

询问供方评价流程。

索要合格供方名录。

从中抽查5份检查供方评价记录。

抽查3家重新评定的供方记录。

7.4.2

采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

¤产品、程序、过程和设备的批准要求；

¤人员资格的要求；

¤质量管理体系的要求。

在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要充分与适宜的。

按照可追溯性要求确定的围和程度，应保持相关的采购信息，如：

文件和记录。

询问采购信息应制定的文件有哪些，包含容包含哪些。

抽查5份原辅材料的采购文件，检查采购文件的批准。

抽查5份原辅材料的采购文件，检查采购文件的保管。

7.4.3

采购产品的验证

组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。

应保持验证记录。

抽查10份原辅材料的检查记录和标准对照。

核对其是否按照规定执行。

检查在供方货源处验证的记录。

7.5

7.5.1

7.5.1.1

生产和服务提供

生产和服务提供的控制

总要求

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括：

¤获得表述产品特性的信息；

¤必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；

¤使用适宜的设备；

¤获得和使用监视与测量装置；

¤实施监视和测量；

¤放行、交付和交付后活动的实施；

规定的标签和包装操作的实施。

组织应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供可追溯性的围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。

每批的记录应加以验证和批准。

检查文件化的程序。

询问生产部门负责人生产管理的职责。

抽查5份关键过程、特殊过程的作业指导书。

检查标签和包装实施的作业指导书。

核对标识是否正确。

抽查5批产品批记录，核对生产数量和销售数量。

7.5.1.2

7.5.1.2.1

生产和服务提供的控制—规定要求

产品的清洁和污染的控制

在下列情况，组织应建立对产品清洁的形成文件的要求：

¤在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品；或

¤以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处理的产品；或

¤作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品；或

在生产中应从产品中除去处理物时。

检查产品清洁作业指导书。

抽查5份清洗记录。

7.5.1.2.2

安装活动

适当时，组织应建立包括医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。

如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时，则组织应提供安装和验证形成文件的要求。

应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录。

检查产品安装作业指导书。

抽查5份安装记录。

7.5.1.2.3

服务活动

在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序。

应保持组织所开展的服务活动的记录。

检查服务提供的程序文件。

抽查5份服务提供的记录。

7.5.1.3

无菌医疗器械的专用要求

组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。

检查5份灭菌记录，核对灭菌记录和工艺规定是否一致。

检查灭菌记录是否反映生产批记录。

7.5.2

7.5.2.1

生产和服务提供过程的确认

总要求

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。

这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程进行安排，适用时包括：

¤为过程的评审和批准所规定的准则；

¤设备的认可和人员资格的鉴定；

¤使用特定的方法和程序；

¤记录的要求；

¤再确认。

组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。

确认记录应予保持。

检查组织有哪些特殊过程的规定。

检查特殊过程确认要求的规定。

检查灭菌过程确认的依据（方案）。

检查灭菌设备认可的记录。

检查人员认可的记录。

检查物理性能确认的记录。

检查微生物性能确认的记录。

检查产品性能认可的记录。

检查环氧乙烷残留量确认的记录。

检查产品放行的规定和灭菌确认结果是否一致。

检查生产过程控制应用软件的验证文件。

检查验证报告。

7.5.2.2

无菌医疗器械的专用要求

组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。

灭菌过程应在初始使用前进行确认。

每一灭菌过程的确认记录应予保持。

检查环氧乙烷灭菌确认的程序文件。

检查灭菌确认记录的保管。

核对灭菌确认时间是否在初次使用前确认。

7.5.3

7.5.3.1

标识和可追溯性

标识

组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程序。

组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。

检查表示和可追溯性的程序文件。

检查标识的方法是否和文件规定一直。

现场检查生产、仓储，核对状态标识、产品标识、唯一性标识。

7.5.3.2

7.5.3.2.1

可追溯性

总则

组织应建立可追溯性的形成文件的程序。

该程序应规定产品可追溯性的围、程度和所要求的记录。

在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识。

抽查3批产品批号检查可追溯性的实现记录。

一一记录表单名称，编号。

追溯围为：

原辅材料、外购外协件批号、生产过程人员、设备、质量记录、洁净车间环境检测记录等。

7.5.3.2.2

有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：

组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录。

组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类记录。

货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持。

检查生产批和灭菌批的划分方法。

7.5.3.3

状态标识

组织应根据监视和测量要求，识别产品的状态。

在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

检查状态标识方法的规定。

现场检查状态标识执行情况。

检查紧急放行、例外放行的规定，以及执行的记录。

7.5.4

顾客财产（不适用）

检查顾客财产管理记录。

7.5.5

产品防护

在部处理和交付到预定的地点期间，组织应建立对产品符合性提供防护的形成文件的程序或作业指导书。

这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

防护也应适用于产品的组成部分。

组织应建立形成文件的程序或作业指导书，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品，这些特殊的贮存条件应予以控制并记录。

检查产品防护管理的程序文件。

检查防护管理包含的容是否涉及搬运、标识、包装、贮存、保护和交付。

检查有贮存寿命期限的产品或者特殊贮存方法的产品的防护规定。

现场检查防护执行的规定。

检查产品搬运方法。

检查产品贮存时的管理规定。

检查产品出入库的规定。

检查包装设计的文件、包装工艺文件。

检查返回公司的产品的管理规定以及执行情况。

7.6

监视和测量装置的控制

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。

组织应建立形成文件的程序，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

为确保结果有效，必要时，测量设备应：

¤对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。

当不存在上述标准