压力灭菌器验证方案.docx

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压力灭菌器验证方案

霉菌培养箱验证方案

1总论

1.1系统概述

1.2验证目的

1.3验证人员的要求

1.4参照标准

2仪器仪表检查及校正

3运行确认

3.1操作人员培训的确认

3.2操作规程的确认

3.3整机运行性能确认

4性能确认

4.1验证用仪器的校正

4.2空载热分布试验

4.3满载热分布试验

5日常监控和周期验证

6验证结论

7附录

1总论

1.1系统概述

设备名称：

生产厂家：

设备编号：

用途：

尺寸：

1.2验证目的

运行确认主要检查和确认霉菌培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。

仪器仪表有合格证，并在校正期限之内。

性能确认主要检查和确认霉菌培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布情况，验证培养箱运行时温度均匀性。

1.3参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。

1.4参照标准

《中华人民共和国药典》2010版

2仪器、仪表检查及校正

名称

厂家

校验日期

有效期

结论：

检查人：

______日期：

____年__月__日复核人：

_____日期：

____年__月__日

3运行确认

3.1操作人员培训的确认

合格标准：

操作者均已接受了所要求的培训。

评价方法：

查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。

结论：

检查人：

______日期：

____年__月__日复核人：

_____日期：

____年__月__日

3.2操作规程的确认

合格标准：

标准操作规程符合实际操作。

测试方法：

操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。

结论：

检查人：

______日期：

____年__月__日复核人：

_____日期：

____年__月__日

3.3整机运行性能确认

合格标准：

培养箱各部分功能正常，符合设计要求。

测试手段：

在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。

检查项目

要求

检查结果

培养温度

温度可调

参数的检测、记录

有温度显示

电热装置

运行正常

结论：

检查人：

______日期：

____年__月__日复核人：

_____日期：

____年__月__日

4性能确认

4.1验证用仪器的校正

名称

数量

校验日期

有效期

温湿度计（带探头）

8

4.2空载热分布试验

合格标准：

温度均匀度≤±1℃

空载热分布试验测试方法：

将带探头的温湿度计的探头放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子上，4、5号探头置于第二层不锈钢架子上，6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上，注意不能使探头的测温点接触金属表面和其他表面，按设备的标准操作规程进行操作，

霉菌生长适宜温度为23-28℃，所以我们按25.5℃，24小时运行，采取温度数据时间间隔为2小时，从温度上升至25.5℃开始计时直至程序结束，将所得的数据记录附表1之中，连续三次。

结论：

检查人：

______日期：

____年__月__日复核人：

_____日期：

____年__月__日

4.3满载热分布试验

合格标准：

温度均匀度≤±1℃

测试方法：

将霉菌培养箱内装满培养物品，或是按日常的最大培养量装载，将带探头温湿度计探头放入培养箱，如下图均匀的固定在霉菌培养箱内腔中，注意不能使探头的测温点接触金属表面和其他表面，按设备的标准操作规程进行操作，由于本培养箱温度在23-28℃，日常选择的培养温度为25.5℃，所以选择此温度连续运行24小时，每小时采集一次数据，直至测试结束，将所得的数据记录在附表2之中，验证3天。

结论：

检查人：

______日期：

____年__月__日复核人：

_____日期：

____年__月__日

5日常监控和周期验证

5.1在操作中必须随时监控培养温度。

5.2下列情况之一，均须对该设备进行再验证：

——设备停用半年以上。

——无以上情况，从上次验证后使用1年时。

再验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。

并经批准后投入使用。

6验证结论及批准

6.1验证结论

6.2验证批准

7附录

附录1：

空载热分布测试记录（第一次）

测试日期：

年月日

探头

时间

T1

T2

T3

T4

T5

T6

T7

T8

最高

最低

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

测试人/日期复核人/日期

附录1：

空载热分布测试记录（第二次）

测试日期：

年月日

探头

时间

T1

T2

T3

T4

T5

T6

T7

T8

最高

最低

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

测试人/日期复核人/日期

附录1：

空载热分布测试记录（第三次）

测试日期：

年月日

探头

时间

T1

T2

T3

T4

T5

T6

T7

T8

最高

最低

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

测试人/日期复核人/日期

附录2：

满载热分布测试记录（第一次）

测试日期：

年月日

探头

时间

T1

T2

T3

T4

T5

T6

T7

T8

最高

最低

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

测试人/日期复核人/日期

附录2：

满载热分布测试记录（第二次）

测试日期：

年月日

探头

时间

T1

T2

T3

T4

T5

T6

T7

T8

最高

最低

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

测试人/日期复核人/日期

附录2：

满载热分布测试记录（第三次）

测试日期：

年月日

探头

时间

T1

T2

T3

T4

T5

T6

T7

T8

最高

最低

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

测试人/日期复核人/日期

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

1验证的概述和目的

1.1验证概述

1.1.1

1.2验证目的

微生物需要新增立式立式压力蒸汽灭菌器，所以在正式投入使用前必须对设备运行状态，运行最佳参数进行确认。

本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂，含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物挑战性试验，按照验证试验要求放置灭菌指示剂进行灭菌后，置恒温培养箱中，55-60℃，培养24-48h后的无菌生长结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。

2验证依据

3验证时间

4部门职责

5人员要求

6设备使用方法介绍

7验证准备品

8验证内容

8.1安装确认

确认项目

确认内容

确认结果

备注

厂商名称

设备名称

型号

编号

安装地点

文件资料

使用说明书

复印件附于验证报告后

校验状态

已校验校验日期

压力表

已校验校验日期

供电线路

正常

气阀状态

正常

水阀状态

正常

密封性能

正常

放置状态

正常

清洁状态

已清洁

设备材质

内室

外壳

电源

220V50HZ单相交流电

电源接地

安装正确有效

8.2运行确认

参数设置

压力

温度

确认结果

121℃15分钟

0.1-0.22MP

121℃±1℃

8.2热分布测试

8.2.1空载热分布测试：

是在灭菌器空载运行时，按正常使用的灭菌条件下进行测试，目的是证明整个灭菌器中在空载时温度的均匀性及灭菌介质的稳定性符合要求，找出整个灭菌器空载时的最冷点，以评价空载时最冷点是否能够灭菌器设计的预定要求，从而为以后满载运行指导作用，以及确认灭菌器控制用传感器位于灭菌器室内的冷点区。

8.2.2满载热分布测试：

是在灭菌器满载运行时，按正常使用的灭菌条件下进行测试，目的是要证明整个灭菌器中在满载时温度的均匀性及灭菌介质的稳定性符合要求；确认其装载方式对温度均匀性的影响程度；找出整个灭菌器中满载时的最冷点，以评价对被灭菌物品的热穿透能力能否达到完全灭菌的要求。

空载热分布测试和满载热分布测试各自进行三次试验。

首先，只有在空载热分布测试完成并达到要求的条件下方能接着进行下一步的满载热分布测试，否则应对设备进行重新调试并重新进行空载热分布测试，直至符合要求，方能进行满载热分布测试。

满载运行测试：

是在满载热分布测试：

是在灭菌器满载运行时，按正常使用的灭菌条件下进行测试，目的是要证明整个灭菌器中在满载时温度的均匀性及灭菌介质的稳定性符合GMP规定的要求；确认其装载方式对温度均匀性的影响程度；找出整个灭菌器中满载时的最冷点，以评价对被灭菌物品的热穿透能力能否达到完全灭菌的要求。

空载热分布测试和满载热分布测试各自进行三次试验。

首先，只有在空载热分布测试完成并达到要求的条件下方能接着进行下一步的满载热分布测试，否则应对设备进行重新调试并重新进行空载热分布测试，至符合要求，方能进行满载热分布测试。

8.2.3评价标准

灭菌温度

灭菌时间

标准

冷点平均温差

热点平均温差

≤±1.0℃

121℃15分钟

15分钟

≤±1.0℃

8.2.4共12个监测点，