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中山大学生物安全委员会
附件1
实验室生物安全管理
实施细则
(2007年12月12日中山大学实验室生物安全管理委员会
第二次全体委员会议讨论通过)
中山大学实验室生物安全管理委员会2
目录
第一章总则……………………………………………(3)
第二章生物安全防护实验室的管理…………………(6)
第三章病原微生物实验室生物安全管理…………(25)
第四章实验动物生物安全管理……………………(30)
第五章基因工程生物安全管理……………………(45)
第六章化学品安全管理……………………………(52)
第七章血液及代替品生物安全管理………………(70)
第八章放射性实验室安全管理……………………(73)
第九章临床检验实验室生物安全管理……………(87)
第十章附则…………………………………………(97)
第一章总则
第1条为了加强实验室生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,根据1988年
以来国家有关实验室(生物)安全方面的法规、标准、条例,结合本校实际,制订《中山大学实
验室生物安全管理实验细则》(以下简称《细则》)。
第 2条管理机构及管理职责
1. 设立中山大学实验室生物安全管理委员会,负责全校实验室生物安全管理。
2. 委员会下设办公室,负责全校生物安全管理日常工作和生物安全应急处置工作。
3. 各学院、医院或从事相关工作的其它二级机构,设立实验室生物安全管理领导小组,实
行领导小组领导下的实验室管理负责制。
4. 各二级法人单位的法人代表,对该单位生物安全负有完全责任。
5. 实验室主任、教学实验中心主任/专业教学实验室主管副院长及课题负责人、实验教
学带教老师为所在实验室的生物安全负责人。负责确保实验室设施、设备、个人防护设备、材
料等符合国家有关安全要求,评估实验室生物材料、样本、药品、化学品和机密资料被丢失或
不正当使用的危险,并对其定期检查、维护和更新,以保障实验室教学和教研工作的正常运转。
负责督促本实验工作人员参加并完成生物安全培训工作。
对其定期检查、维护和更新,以保障实验室教学和科研工作的正常运转。
第 3条实验室设置
根据国家对实验室生物安全分类管理规定,将实验室分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级,实验室
的设置应报国家有关部门批准,确定实验室级别,取得相应资格证书。
第 4条适用范围
结合我校教学、临床及科研实验室的实际情况,主要以国家标准“实验室生物安全通用要
求,GB19489-2004”中Ⅰ级(BSL-1实验室)、Ⅱ级(BSL-2)和Ⅲ级(BSL-3)的条款对我校的实
验室建设、改造、设施和设备进行管理及监督.各实验室必须按其对应的生物安全分级,所用
设施、设备和材料(含防护屏障)均应符合国家相关的标准和要求。
第 5条生物安全计划
1.进入实验室工作的人员必须经过生物安全知识培训,获得相应部门颁发的证书方可上
岗。
2.相关专业的学生必须接受生物安全教育或培训。
3.实验室安全管理人员应根据本实验室的具体情况,制定实验室生物安全的操作程序。
4.实验室应该制定意外事故的应对程序和突发事件的应急预案。应急预案应报学校实验
室生物安全管理委员会办公室备案。
5.实验室安全管理负责人有责任监督实验室工作人员对易燃、易爆、有毒、放射性物品
和病原微生物等进行确认、分类管理、安全存放,随时监控。
6.实验室安全管理人员应记录实验室危害评估的结果及所采取措施,发现问题应及时上
报实验室管理领导小组。
7.实验室安全管理人员必须对本实验室操作有害材料的安全行为进行全过程监督和记
录,提供生物安全指导。
8.对于高风险和污染材料应严密控制,专人管理,并有采购、使用记录等,防丢失或遗失。
9.所有废弃物应使用可靠的方法处理。
10.实验室安全管理负责人有义务督促其实验室的工作人员进行定期的健康检查。
11.不得擅自改建实验室或改动实验室设置。确需改建或变更设置的,要对生物安全影响
进行论证评估,经相应部门批准后,报学校实验室生物安全管理委员会办公室备案。
12.定期向公众进行不同形式的生物安全教育,对相关实验室工作人员进行分级培训。
第 6条生物安全检查
实验室生物安全管理委员会每年于3月第4周应对全校的实验室进行1次生物安全检查,
并将检查情况书面形式通知被检查单位,检查项目包括:
(1)实验室生物安全执行情况。
(2)事故记录及处理。
(3)可燃、易燃、可传染性、放射性和有毒物质的存放情况。
(4)去污染和废弃物处理程序及记录。
(5)实验室设施、设备、人员的状态。
(6)生物安全宣传教育情况。
第 7条生物安全实验室建设经费
各学院、系、二级法人单位的实验室生物安全领导小组,在本(《细则》)公布后每年定期
召开实验室生物安全专题会议,研究所在单位生物安全实验室的建设及改造情况,其实验室建
设和改造经费由所在单位自筹。
第8条相关实验室应建立生物安全防护标准操作程序(SOP)文件。
一旦因违规操作发生突发性事件(包括突发性传染病、化学品及辐射毒害、基因泄漏或导
致生物遗传毒性、环境污染等)应在1个小时内报学校实验室生物安全管理委员会办公室,并
启动应急预案。
第 9条责任追究
1.实验室所有从事实验活动人员要严格遵守国家有关法律、法规、条例和技术标准,出现
事故,实行责任追究制度。
2.各级生物安全管理人员依法承担相应行政及法律责任。
3.生物安全事故的处理,视事故发生的内容、性质、影响范围,由学校实验室生物安全管
理委员会办公室协调相关职能部门进行处理与善后工作。
第二章生物安全防护实验室的管理
第 10条分类和分级
1.生物安全防护(biosefety containment )是指避免生物危险因子对实验室工作人员的伤
害和对环境污染的综合措施。
2.生物安全防护实验室(biosefety containment for laboratories) 则指通过规范的实验室设
计、实验设施的配备、个人防护装备的使用等建造的实验室。
3.生物安全防护实验室分为一般生物安全防护实验室(不使用实验脊椎动物和昆虫)和
实验脊椎动物生物安全防护实验室两类。
4.每类生物安全防护实验室又根据实验室操作技术、安全设备和实验设施组合的不同而
构成四级生物安全防护水平 (Biosefety Level Laboratory BSL1、BSL2、BSL3、BSL4)。
BSL1和BSL2实验室又称为基础实验室,具有BSL3防护水平的实验室称为生物安全防护实
验室,达到BSL4水平的实验室称为高度生物安全实验室。
第 11 条一级生物安全防护水平(BSL1)
一级生物安全水平是实验室操作、安全设备和设施适应于从事具明确生物特征的、已知
在健康成人中不引起疾病的、活的微生物菌(毒)株研究的生物安全防护水平。适用于教学用实
验室,适用于我国第四类危害的微生物(见第三章 BST3,BST 为 Biosafety table 的缩写,下同
)。然而,许多通常与人类疾病不相关的病原微生物是条件致病性的,在特定情况下,可以在
儿童、老年人、免疫缺陷的和免疫抑制的个体中引起感染。对于在体内已经繁殖多代的疫苗株
不要简单地认为是无毒的。一级生物安全防护水平不需要特殊的一级和二级屏障,除需要洗手
池外,依靠标准的微生物操作即可获得基本的防护水平。
第 12条二级生物安全防护水平(BSL2)
二级生物安全防护水平是实验室的操作、安全设备和设施适用于操作我国的第三类(少量
二类)危害的致病微生物(见第三章表BST3)。二级生物安全防护水平适合从未知病原的人身上
取血、体液和组织。接触这些致病微生物的工作人员的主要危害是与感染性材料的偶然的皮肤
或粘膜破损、或吞食感染性食物。必须强调对污染的针头或利器的使用要非常谨慎。对未知的7
可通过气溶胶途径传播的微生物、具有可以增加工作人员暴露的可能气溶胶或高度飞溅物的
危险。二级生物安全防护水平微生物操作必需在一级生物安全防护水平的基础之上,增加生物
安全柜、高压火菌器、安全离心机罩帽、防溅罩或面罩等。
第 13 条三级生物安全防护水平(BSL3)
三级生物安全防护水平是指实验室的操作、安全设备、和设旋适用于操作我国第二类(个
别第一类)病原微生物(见第三章表BST3)。这些致病微生物对工作人员的主要危害是与自身接
种(自伤)、吞服和暴露于感染性气溶胶。三级生物安全防护水平有严格的一级防护屏障和二级
防护屏障的要求,以防止相邻区域的工作员、社会和环境暴露于可能的感染性气溶胶。所有实
验室操作应该在生物安全柜或其它密闭容器中进行,诸如气密型气溶胶发生柜。这一水平的二
级屏障包括实验室的控制入口和为减少感染性气溶胶从实验室释放的特殊通风系统。
第 14条设施要求
在实验室设计时,应特别关注能够造成实验室生物危害的主要因素,包括:
①气溶胶的形成;
②处理大容量和/或高浓度微生物;③人员过多或设备过多;④啮齿动物和节肢动物大量孳生;⑤
未经允许人员进入实验室;⑥工作流程中使用一些特殊的样品和试剂。
1.BSL1实验室
BSL1实验室的设计和设施方面应满足以下要求:
(1)应为安全运行以及清洁和维护提供充足的空间。
(2)实验室的墙壁、天花板和地板应当是光滑、易清洁、不渗水以及耐化学品和消毒剂的
腐蚀。地板应当是防滑的,同时应尽可能地避免管线暴露在外。
(3)实验台应当密封于墙上,不渗水,可耐消毒剂、酸、碱、有机溶液的腐蚀,并能适度耐热。
(4)在实验室内进行操作时应保证照明,避免不必要的反光和闪光。
(5)实验室内的设备应当摆放稳定,在实验台和其他设备之间及其下面要保证有宽敞的空
间以备清洗。
(6)应当有足够的存储空间来摆放物品以方便使用,从而预防在实验台和走廊内造成混乱。
最好在实验室工作区域外提供其他长期使用的存储空间。
(7)应当为安全地操作及储存溶剂、放射性物质、压缩气体和液化气提供足够的空间和设8
备。
(8)在实验室的工作区域外应当有存放外衣和私人物品的设备。
(9)每个实验室都应该有洗手池,洗手池最好安装在出口处。
(10)实验室的窗子和门入口处应安装防媒介昆虫和啮齿动物的纱窗和挡板。
2.BSL2实验室的设计和设施方面应在满足 BSL1实验室设施的基础上,增加以下内容:
(1)实验室的门应能够自动关闭,有可视窗。
(2)有适当的火灾报警器。
(3)实验室不需特殊的通风设备。但在计划安装新的设备时,应当考虑要设置通风系统,使空
气向内流动而不发生循环。如果没有通风系统,那么实验室窗户应当能够打开,同时要安装防虫
的纱窗。
(4)应有可靠的动物保证和应急照明设施。
3.BSL3实验室
BSL3实验室设施除满足 BSL1 和BSL2实验室设施的要求外,在平面布局、送排风系统
等方面有其众多特殊设计,其主要设计原理是“围场效应”。主要有以下特征:
(1)选址:
BSL3 实验室对实验室所在环境没有要求,可与其他用途房屋设在一栋建筑物中,但必须
自成隔离区。
(2)平面布局:
①BSL3 实验室包括实验室的实验间(核心区)、半污染区和清洁区,以及各区之间相连的
缓冲间,缓冲间的门应能自动关闭并互锁;
②在半污染区应设供紧急撤离使用的安全门;
③人员必须经过缓冲间进入实验室;
④隔离区或隔离门入口处应采用防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。
⑤Ⅱ级或Ⅲ级生物安柜的安装位置应远离实验间入口,避开工作人员频繁走动的区域,且
有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的单向气流流型。
(3)围护结构:
9
①实验室(含缓冲间)围护结构内表面必须光滑、耐腐蚀、防水,以易于消毒清洁。所有缝隙
必须可靠密封;
②实验室内所有的门均能自动关闭;
③地面应无渗漏,光洁但不滑;不使用地砖和水磨石等有缝隙地面;
④天花板、地板、墙间的交角均为圆弧形且可靠密封,施工时应防止昆虫和老鼠钻进墙脚
。
(4)通风空调:
①必须安装独立的通风空调系统以控制实验室气流方向和压力梯度。该系统必须确保实
验室使用时,室内空气除通过排风管道高效过滤排出外,不得从实验室的其他部位或缝隙排向
室外;同时确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域;
②进风口和排风口的布局应该是对角分布,上送下排,矢流方向较为合适,应使实验室的死
空间降低到最小程度;
③通风空调系统为直向型,不得采用回风系统;
④由生物安全柜排出的经内部高效过滤的空气可通过系统的排风管直接排至大气。应确
保生物安全柜与排风系统的压力平衡;
⑤实验室的进风应经初、中、高效三级过滤,保证实验间的静态洁净度为万级,半污染区为
10万级;
⑥实验室的排风必须高效过滤或加其他方法处理后直接向空中排放。该排风口应远离系
统进口位置;
⑦进风和排风高效空气过滤器必须安装在实验室进风管道的末端和排风管道的前端,以
免污染风道;
⑧高效空气过滤器的安装必须牢固;
⑨实验室的通风系统中,在进风和排风总管处应安装气密型密闭阀,必要时可完全关闭以
进行室内化学熏蒸消毒;
⑩实验室的通风系统中使用的所有部件必须为气密型。所使用的高效空气过滤器不得为
木框架和纸隔板结构;10
○⑾应安装风机启动自动联锁装置,确保实验室启动时先开排风机后开送风机。关闭时先关
送风机后关排风机;
○⑿在污染区和半污染区内不应另外安装分体空调、暖气和电风扇等。
(5)环境参数:
①相对于实验室外部,其内部保持负压。实验间(污染区)的相对压力以(40±5)Pa 为宜,半污
染区与实验间之间的缓冲间的相对压力为30Pa,半污染区的相对压力以(20±5)Pa为宜,清洁区
与半污染区之间的缓冲间的相对压力为10Pa,清洁区为室外大气压;
②实验室内的温度以人体舒适范围为宜,相对湿度以不超过 70%为宜,或根据工艺要求而
定;
③实验室内的空气洁净度以1万~10万级为宜;
④实验室人工照明应均匀,不炫目,不反光,工作照度不高于500lx;
⑤实验室内噪声不超过65dB。
(6)其他:
①实验台表面应防水,耐腐蚀、耐热;
②实验室中的家具应牢固。为便于清洁,各种家具和设备之间应保持一定距离。应用专门放
置生物废物容器的台(架)。家具和设备的边角和突出部位应圆滑、无毛刺;
③所需真空泵应放在实验室内。真空管线必须装置在线高效过滤装置。真空泵工作时,不能
影响室内负压的有效梯度;。
④压缩空气钢瓶等应放在实验室外。穿过围护结构的管道与围护结构之间必须有效密封。
气体管线必须安装在线型高效过滤装置和防回流装置内。工作时不能影响室内负压的有效梯
度;
⑤实验室安全出口应有长效发光指示标志。
第 15条设备要求
1.BSL-1实验室
对高压灭菌器、离心机安全罩没有要求,生物安全柜要求I型生物安全柜。
2.BSL-2实验室11
(1)生物安全柜
根据实际情况选用合适的II级生物安全柜。生物安全柜应安装在BSL-2实验室内气流流
动小,人员走动少,离门和中央空调送风口较远的地方。生物安全柜的周围应有一定的空间,与
墙壁至少保持30cm的距离,便于清洁环境卫生。
(2)高压灭菌器
高压灭菌器应选择立式或台式不排气(产生的蒸汽被回收)的,放置在BSL-2实验室内,或
门外。
(3)心机安全罩
不需要离心机安全罩。
(4)洗眼器
应根据实验活动内容,确定是否需要安装洗眼器。如果需要洗眼器,则应安装在BSL-2实
验室内靠近出口的地方。
3.BSL-3实验室
(1)生物安全柜
BSL-3实验室必须安装和使用生物安全柜,应根据病原微生物试验活动的内容的不同,选
择不同型别的生物安全柜。各级生物安全柜的性能及选用原则见第九章BST-20~22和附录4。
(2)高压灭菌器
在BSL-3实验室的半污染区和清洁区之间,宜安装双扉生物安全型高压灭菌器,即高压灭
菌器跨墙安装,双门互锁结构,且对高压产生的蒸汽具有回收再高压的性能。高压灭菌器的安
装,必须确保高压灭菌器与墙体之间的密封,不能有一点泄漏。污染区内应设置不排蒸汽的高
压蒸汽灭菌器或其他消毒装置。
(3)离心机安全罩
是否需要离心机安全罩,取决于离心机的类型。如果是传统型的离心机,最好安装离心机
安全罩;如果离心机是新式生物安全型的,即负压离心机或有离心杯帽的离心机,则不需要离
心机安全罩。离心机和安全罩宜靠近排风口。
(4)洗手装置12
应在污染区和半污染区出口处设洗手装置。洗手装置的供水应为非手动开关。供水管应安
装防回流装置。不得在实验室内安设地漏。下水道应与建筑物的下水管线完全隔离,且有明显
标识。下水应直接通往独立的液体消毒系统集中收集,经有效消毒后处置。
第 16条个人防护
1.个人防护要求
个人防护的内容包括防护用品和防护操作程序。实验室所有人员必须经过个人防护的必
要培训,考核合格获得相应资质,熟悉所从事工作的风险和实验室特殊要求后方可进入实验室
工作。实验室应按照分区实施相应等级的个人防护。实验室操作必须严格遵守个人防护原则。
不同生物安全等级实验室的个人防护要求如下:
(1)BSL1实验室
工作人员进入实验室应穿工作服,实验操作时应戴手套,必要时佩戴防护眼镜。离开实验室
时,工作服必须脱下并留在实验区内。不得穿工作服进入办公区等清洁区域。用过的工作服应定
期消毒。
(2)BSL2实验室
BSL2除符合 BSL1的要求外,还应该符合下列要求:
进入实验室时,应在工作服外加罩衫或穿防护服,戴帽子、口罩。一次性手套不得清洗和再
次使用。当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行,而必须采取外部操作时,为防止感染性材
料溅出或雾化危害,必须使用面部保护装置(如:
护自镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅
出保护设备)。
(3)BSL3实验室
BSL3实验室的个人防护除符合 BSL2的要求外,还应该符合下列要求:
(A)工作人员在进入实验室时必须使用个体防护装备,包括两层防护服、两层手套、生物
安全专业防护口罩(不应使用医用外科口罩等),必要时佩戴眼罩、呼吸保护装置等。工作完毕必
须脱下工作服,不得穿工作服离开实验室。可再次使用的工作服必须先消毒后清洗;
(B)在实验室中必须配备有效的消毒剂、眼部清洗剂和生理盐水,且易于取用。实验室区域
内应配备应急药品。13
2.个人防护装备:
实验室工作人员必须按国家规定做好个人防护。实验室所用任何个人防
护装备应符合国家有关标准的要求。在危害评估的基础上,按不同级别的防护要求选择适当的
个人防护装备。实验室对个人防护装备的选择、使用、维护应有明确的书面规定、程序和使用
指导。
个人防护装备主要包括眼睛、头面、呼吸、手部、躯体、足部和听力防护装备等,以下对
常用的装备的原理、使用原则和要求进行简要的介绍。在具体使用时,应根据国家的有关标准、
要求以及产品的说明进行。
(1)眼睛防护装备
①安全眼镜和护目镜
在所有易发生潜在眼睛损伤(由物理、化学和生物因素引起)的生物安全实验室中工作时,
必须采取眼睛防护措施。此要求不仅适用于在实验室中长时间工作的人员,同时也适用于进入
实验室进行仪器设备维修保养的工作人员。所有的眼眼防护装备技术质量要求应该符合有关
质量标准的规定。
眼睛防护设备主要包括安全眼镜和护目镜。安全眼镜主要是由制备屈光眼镜或平光眼镜
配以专门镜框,将镜片从镜框前面装上,镜框用可弯曲的或侧面有护罩的防碎材料制成。所选的
眼睛防护装备的类型取决于外界危害因子对眼睛危害程度。在大多数情况下,佩戴侧面带有护
罩的安全眼镜就可以达到防护的目的。当在进行有可能发生化学和生物污染物质溅出的实验
时,必须佩戴护目镜。护目镜应该戴在常规视力矫正眼镜或角膜接触镜(它们对生物学危害没有
保护作用)的外面,以对飞溅和撞击提供保护。当在进行更为危害的实验时,如进行有潜在爆炸
的反应和使用或混合强腐蚀性和强酸溶液时,必须佩戴面罩或同时佩戴面罩和护目镜或安全
眼镜。
工作人员如果不需要使用经矫正的透镜,可以直接佩戴塑料安全眼镜。需要使用经矫正的
透镜,则应根据配镜处方选择合适的安全镜架。
建议工作人员在生物安全实验室中工作时不佩戴角膜接触镜,因为:
如果腐蚀性液体溅至
眼睛,本能反射会使眼睑关闭而使取出角膜接触镜更为困难,因此,如果可能的话,在眼睛受到损
害前卸下角膜接触镜;另外,实验室中某些水汽能透过角膜接触镜,水汽能渗入镜片的背面并引14
起广泛的刺激;再者,镜片能阻碍眼泪洗去刺激物。如果国家相关部门对佩戴角膜接触镜没有强
制规定,也必须要使用特殊设计的护目镜加以保护。
如果在佩戴角膜接触镜时由化学水汽接触了眼睛,应该遵循以下几个处理步骤:
(A)立即卸
除角膜接触镜镜片;(B)用洗眼器持续冲洗眼睛,至少15~30min;(C)及时去医院求诊。
安全眼镜能够保护工作人员避免受到大部分实验室操作所带来的损害,但是对某些特殊
的操作如腐蚀性液体喷溅出或细小颗粒飞溅出时,佩戴安全眼镜显然是不够安全的。又如在用
铬酸类溶液洗涤玻璃器皿、碾磨物品、或在使用玻璃器皿进行极具爆破或破损危害(例如在压
力或温度突然增加或降低的情况下)的实验室操作时。在这些情况下,有必要保护整个面部和喉
部,应该佩戴护目镜或面罩。不得戴眼镜防护装备(安全目镜、护目镜或面罩)离开实验室区域。
②洗眼装置
实验室内(BSL2和BSL3)应配备紧急洗眼装置或淋浴设施。洗眼装置应安装在室内明显
和易取的地方,并保持洗眼水管的通畅,便于工作人员紧急时使用。工作人员应掌握其操作方法
。当在实验工作中遵循了所有应注意的事项以后,如发生腐蚀性液体或生物危险液体喷溅至工
作人员的眼睛时,工作人员应该(或在同事的帮助下)在就近的洗眼台(洗眼装置)用大量缓流清
水冲洗眼睛表面至少15~30min。
③淋浴和应急消毒喷淋装置
BSL2实验室在必要时应有应急喷淋装置;BSL3实验室应在清洁区设置淋浴装置,必要时
在半污染区设置应急消毒喷淋装置。这些装置应保持管道的通畅。必须告知工作人员应急消毒
喷淋装置的摆放位置并培训其操作方法。在使用中可用大量冷水淋洗污染的部位,至少需要
20min。如果为化学物品溅出污染,需用大量急水冲洗。
(2)头面部防护装备
①口罩
外科口罩仅可以保护部分面部免受生物危害物质如血液、体液、分泌液以及排泄物等喷
物的污染,适用于BSL1或 BSL2实验室中使用。
一般在使用时可同时佩戴面罩,以组合使用的方法保护整个面部。值得注意的是:
外科口罩
在设计上只能保护病人,而单独使用不能对工作人员提供呼吸保护。15
②防护面罩
防护面罩可用防碎塑料制成,其形状应与脸型相配,通过头带或帽子佩戴,有一次性和耐用
型面罩。为保护实验室工作人员
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