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QMSHC一体化管理手册

某速冻食品公司企业标准

SDSP-SC-2002

QMS-HACCP

一体化管理手册

章　节

文件名称

页码

标准条款对照

0

前言

4

1

颁布令

5

2

引用标准

6

2

3

术语和缩写

7

3

4

4.1

质量

管理

体系

总要求

8

4.1

4.2

4.2.1

文件要求

总则

9

4.2.1

4.2.2

一体化管理手册

9

4.2.2

4.2.3

文件控制

10

4.2.3

4.2.4

记录控制

11

4.2.4

5

5.1

管理职责

管理承诺

13

5.1

5.2

以顾客为关注焦点

13

5.2

5.3

食品安全卫生质量方针

13

5.3

5.4

策划

15

5.4.15.4.2

5.5

职责、权限与沟通

16

5.5.15.5.25.5.3

5.6

管理评审

20

5.6

6

6.1

资源管理

资源提供

23

6.1

6.2

人力资源

23

6.2

6.3

基础设施

26

6.3

6.4

作业环境

28

6.4

7

7.1

产品实现

产品实现的策划

29

7.1

7.2

与顾客有关的过程

30

7.2

7.3

设计和开发

34

7.3（删减）

7.4

采购

35

7.4

7.5

7.5.1

生产和

服务提供

生产和服务提供的控制

37

7.5.1

7.5.2

生产和服务提供过程的确认

38

7.5.2（删减）

7.5.3

标识和可追溯性

38

7.5.3

7.5.4

顾客财产

40

7.5.4

7.5.5

产品防护

41

7.5.5

7.6

监视和测量装置的控制

43

7.6

8

8.1

测量

分析

和

改进

总则

45

8.1

8.2

8.2.1

监视和

测量

顾客满意

45

8.2.1

8.2.2

内部审核

46

8.2.2

8.2.3

过程的测量和监视

47

8.2.3

8.2.4

产品的测量和监视

49

8.2.4

8.3

不合格品控制

50

8.3

8.4

数据分析

52

8.4

8.5

改进

54

8.5

9

文件和记录管理程序

57

4.2.34.2.4

10

内部审核程序

62

8.2.2

11

不合格品管理程序

66

8.3

12

纠正和预防措施控制程序

68

8.5.28.5.3

13

HACCP计划

70

7.1

14

速冻食品加工卫生标准控制规范（SSOP）

88

附录1-6

组织机构图、职能分配表、QMS过程控制图、支持性文件清单、记录清单、工艺流程图

96

第0章前言

某速冻食品公司****年#月*日经某工商行政管理局注册登记，是集农副产品种植、贮藏、保鲜、速冻加工、冷藏出口为主的综合性国有加工企业，已于二〇〇三年取得了中华人民共和国《卫生注册证书》，证书编号：

####。

公司座落于###阳经济技术开发区，。

。

。

。

。

。

项目予以扶持，公司本着团结、拼搏、务实、开拓的企业精神和用户至上、质量第一的经营方针，竭诚为客户服务，加工出让客户满意的出口产品。

我公司的质量与卫生方针：

质量与卫生目标：

单位：

某速冻食品公司

地址：

电话：

传真：

邮编：

网址：

第0．1章

颁布令

根据《中华人民共和国进出口商品检验检疫法》、《中华人民共和国食品卫生法》，《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》和出口食品生产企业卫生要求及ISO9001:

2000和HACCP认证标准的要求，为实现卫生食品安全卫生质量目标，满足内部质量管理的需求，生产出让客户满意的优质出口产品，根据我公司实际情况，现编写卫生一体化管理手册，从即日起在全公司范围内颁布实施。

各部门、各车间，每个员工必须严格遵照执行。

为贯彻执行ISO9001：

2000《一体化管理体系要求》和HACCP体系的要求，加强对卫生一体化管理体系的贯彻落实，特任命企管副总为管理者代表,并成立HACCP小组,小组组长由管理者代表兼任，希望各部门配合管理者代表和HACCP小组的工作。

总经理：

2002年09月08日

第2章引用标准

下列标准所包含的条文，通过在标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准发布时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

2．1GB/T19001—2000idtISO9001:

2000质量管理体系要求

2．2GB/T19000—2000idtISO9000:

2000质量管理体系基础和术语

2.3ANNEXTOCAC/RCP1-1996,REV（1997）HACCP体系及其应用准则

所有标准都会被修订，我公司在执行ISO9001：

2000和HACCP管理体系要求时，本标准引用的相关标准应考虑采用最新的版本。

第3章术语

1、本手册采用ISO9000：

2000和《HACCP体系及其应用准则》中的术语和定义。

2、本手册采用的企业术语：

SDSP-----------------------代表某速冻食品公司

一体化手册-------------------代表卫生质量管理手册

程序--------------------代表卫生质量体系程序文件

内审----------------------------内部质量体系审核

一体化管理体系---食品安全卫生质量管理体系（HACCP-QMS一体化管理体系）

3本手册采用的缩略语

QMS-质量管理体系

HACCP-危害分析和关键控制点

GMP-良好操作规范

SSOP-卫生标准操作程序

第4章一体化管理体系

4．1总要求

4．1．1本企业建立一体化管理体系所必须遵守的原则:

应按标准要求策划、建立管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

在实施本标准后续各条款时，应做到：

a）识别一体化管理体系所需的过程及其在组织中的应用，为向顾客提供合格的产品，其实现过程包括市场调研、顾客要求识别、采购、生产制造和后续服务以及危害识别与控制等。

具体见《附图：

QMS过程控制图》和《HACCP逻辑程序图》。

b）确定这些过程的顺序和相互作用，具体见《附图：

QMS过程控制图》和《HACCP逻辑程序图》。

该图仅画出了主要过程，更详细的过程需参见各过程相关的手册中的章节及相关程序文件和其他文件。

c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法，具体见手册的相关章节及相关支持性文件。

d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视，见本手册第6章的规定。

e）监视、测量和分析这些过程，具体见本手册8.2-8.4章的规定。

f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进，按照一体化管理体系文件的规定实施，采取纠正和预防措施并持续改进一体化管理体系。

具体见本手册8.5章的规定；

g）针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。

对此类外包过程的控制应在一体化管理体系中加以识别。

h）我公司按ISO9001：

2000标准要求管理已识别的所有过程，通过体系审核、管理评审和持续改进这些过程来确保其符合标准要求和企业实际，并不断改进，以使我公司的一体化管理体系适宜、充分和有效。

4．1．2外包过程的控制

我公司现有的外包过程有：

1）监视和测量装置的维修、检定：

按本手册《监视和测量装置的控制》的规定执行。

4．2文件要求

4．2．1总则

本企业在贯彻ISO9001：

2000版时，应组织人员，编制下列文件：

a）形成文件的食品安全卫生质量方针和食品安全卫生质量目标，见本手册第0章《前言》和《年度食品安全卫生质量目标》。

b）质量卫生一体化管理手册（QMS-HACCP一体化管理手册）；

c）标准所要求的形成文件的程序，具体见手册9-14章；

d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括作业指导书、规范、规定、指南、计划、通知、GMP、SSOP文本等,具体见附录《支持性文件清单》；

e）本标准所要求的记录，具体见相应文件或一体化管理手册各章节后的引用记录,以及本手册的附录《记录清单》。

4．2．2QMS-HACCP一体化管理手册

在编写一体化手册时，本企业必须做到：

1、在编写一体化手册中明确一体化管理体系的范围：

本手册所覆盖的产品为：

速冻蔬菜和水果

a.本手册覆盖的过程为：

速冻蔬菜和水果的生产和销售

b.删减声明：

1）由于本企业速冻蔬菜和水果的产品实现过程是依据国家标准规定或顾客的要求进行加工,不存在产品的设计和开发,所以对标准7.3过程进行删减；

2）由于我公司的产品加工过程的所有工序产品或成品在交付或使用前都能够采取适当的办法进行质量检验，所以目前不存在特殊过程。

因此删减标准7.5.2条款。

3）本企业不因对标准条款的删减而影响提供满足要求产品的能力或责任。

c.本手册覆盖的部门为：

除财务之外的所有部门。

d.本手册覆盖的地点为：

沈阳经济技术开发区洪湖一街26号

2、在编写一体化管理手册时，应包括对某项控制直接作出规定形成文件的程序或对其引用；

3、一体化管理体系过程之间相互作用的表述，见《附图：

QMS过程控制图》及本手册的相关章节的描述。

4．2．3文件控制

根据标准要求，本企业应制定《文件和记录管理程序》，控制要求如下：

1、目的

规定一体化管理体系文件起草、审核、批准、发放与更改的职责和程序，以确保各个使用文件的场所都能得到相应文件的有效版本，防止使用失效或作废的文件。

2、适用范围

适用于控制一体化管理体系所要求的文件（包括外来文件：

相关的国家标准/行业标准、法律/法规、顾客提供的文件等），已形成的记录作为一种特殊类型的文件，其控制要求见手册4.2.4章节。

3、术语

无

4、职责

4．1总经理负责批准一体化管理手册和程序文件。

4．2管理者代表负责审核一体化管理手册和程序文件。

4．3综合部负责组织相关部门对一体化管理手册、程序文件和非技术性作业指导书的编制、修改、登记、发放、回收等。

4．4质检部负责技术性作业指导书的编制。

4．5HACCP小组负责HACCP计划的编制。

5、管理要点

5．1内部文件：

a、文件应委托能胜任人员编制。

b、文件批准前，应经授权人员审核。

c、文件发布前，应经授权人员批准，确保文件是充分和适宜的。

d、在文件发布后及每次内审时发现不适用，或一体化管理体系范围、顾客要求、法律法规和标准、组织结构、部门职能分配等发生变化时，需对文件进行评审，依评审结果修改文件，并再次批准,产品停产1年以上，恢复生产时，应对该产品的技术文件进行评审与更新，并再次批准。

e、为确保文件的更改和现行修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用，便于作废文件的备案，文件发放部门应建立“受控文件清单”，文件本身必须有唯一性编号，有效版本号、修改号，并有相应的红印章标识：

“受控”/“作废”。

f、文件更改时，为确保所有相关文件更改到位，必须建立文件发放记录。

受控文件如有丢失，应及时报告发放部门，经批准后补领，不得自行复印。

g、文件局部更改，可在原文件上直接修改，并应做好修改记录。

文件经多次修改，或大幅度改动时，应考虑换版，应发放新版本，收回所有无效版本并做好收回记录。

h、文件应发放给执行人员，执行人员存放文件时应确保在使用处可获得适用文件的有关版本。

i、文件应清晰、易于识别，对文件进行标识，为有序管理文件需编制受控文件清单。

j、供顾客或其它组织使用的文件应盖红印章标识：

“供参考（非受控）”，本企业不负责更改和回收，

k、企业内所有受控的文件作废后均需收回，以防止误用。

具有保存价值或为法律目的需保留作废文件时，均需盖“作废”章，以区别于有效文件。

5．2外来文件：

a、质检部应与产品标准化协会、上级主管部门技术监督局定期联络，索取相关的国家标准/行业标准、法律/法规。

b、综合部应登记、发放相关的国家标准/行业标准、法律/法规，保证执行人员均有有效文件。

c、相关的国家标准/行业标准、法律/法规修改时，综合部应及时收回作废版本，发给新版本。

d、顾客提供的如工艺等涉及知识产权的外来文件还需按《顾客财产》管理。

6、相关文件

ISO9001：

20004.2.3

7、记录

见《文件和记录管理程序》

4．2．4记录控制

根据标准要求，本企业应制定《文件和记录管理程序》，控制要求如下：

1、目的

对记录的填写、编号、归档、贮存、保护、检索、保存期限和过期处理进行控制，以提供产品符合规定的质量要求和一体化管理体系有效运行的依据。

2、适用范围

适用于我公司QMS和HACCP有关的记录的管理，也包括外来的记录，如来自用户的监管记录、来自政府的监管记录、来自供应商的质量证明记录。

3、术语：

无

4、职责

4．1综合部负责编制“记录清单”、明确记录的保管部门、保管人、保管期限。

4．2各职能部门负责本部门记录的填写、编号、归档、贮存、保管和处理。

5、管理要点

5．1综合部负责编制本企业的“记录清单”，明确记录的归档部门/归档人、保管部门/保管人、保存期限。

5．2所有记录应清晰、真实、完整、不得涂改，并应有记录人员的签字，必要时，应有复核人员的签名。

5．3各职能部门应按程序的规定负责填写本部门的记录，并予以编号。

5．4每个月各部门应将本部门上一个月的记录集中成册。

每个季度归档一次，记录按月存放，便于检索。

5．5记录应保存在适宜的环境和安全的地方，并有防蛀、防霉措施，防止损坏。

5．6各职能部门应按“记录清单”规定的保存期限保管记录；过期的记录要经管理者代表审核后销毁。

6、相关文件

ISO9001：

20004.2.4

7、记录

见《文件和记录管理程序》

第5章管理职责

5．1管理承诺

通过以下活动，对其建立、实施一体化管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a、向组织传达满足顾客和法律法规的重要性，在公司内通过宣传、培训和会议等方式，向全体员工说明满足顾客要求和法律法规要求的重要性，提高员工食品安全卫生质量意识、法制意识，树立“只有不断满足顾客要求和法规要求，企业才能生存和发展”的观念；

b、制定质量卫生方针，见手册第0章；

c、确保质量卫生目标的制定，见手册第0章和《年度质量卫生目标》；

d、进行管理评审，具体见手册中5.6章节；

e、确保资源的获得，为一体化管理体系的所有过程配置所需的资源，资源的管理具体见第六章节。

5．2以顾客为关注焦点

总经理应以增强顾客满意为目的，应通过下列活动，确保顾客的要求得到确定并予以满足。

A、通过意识培训，确保全体员工以增强顾客满意为目的。

B、总经理通过一体化管理体系的建立和实施，确保顾客的要求得到确定并转化为具体要求以确保顾客满意。

C、企业通过以下过程以识别顾客要求并予以满足

1）规定销售部门（综合部）的职责之一是：

向顾客作出提供产品的承诺之前，确定与产品有关的要求，评审履约能力；建立沟通渠道，调查顾客满意度，分析解决顾客的抱怨与不满。

2）规定生产部门的职责之一是：

按标准加工、按工艺加工、必须遵守SSOP和GMP。

3）规定检验部门（检验员）的职责之一是：

按标准检验，严把质量关。

4）规定质检部门的职责之一是：

组织数据分析、组织持续改进。

5）规定HACCP小组的主要职责是进行HACCP的策划与监控。

5．3食品安全卫生质量方针

关于食品安全卫生质量方针，本企业规定如下：

1、目的

对食品安全卫生质量方针的制定、修订、评审进行控制，确保食品安全卫生质量方针适宜并得到沟通和理解。

2、适用范围

适用于控制食品安全卫生质量方针。

3、术语：

无

4、职责

总经理负责确定本企业的食品安全卫生质量方针

5、管理要点

5．1食品安全卫生质量方针的制定

5．1．1食品安全卫生质量方针的内容，必须符合下列三条要求：

a、与组织的宗旨相适应；

b、向用户承诺满足要求且持续改进；

c、提供制订和评审食品安全卫生质量目标的框架。

5．1．2制订的流程，规定如下：

a、总经理负责起草食品安全卫生质量方针。

b、总经理负责召开食品安全卫生质量方针专题会,讨论确定本企业的食品安全卫生质量方针。

5．2食品安全卫生质量方针的沟通和理解

综合部负责制作“食品安全卫生质量方针”宣传板，并固定在我公司的醒目位置，并采取会议、培训等方式，确保每一个员工知道我公司的要求并作为行动准则。

5．3食品安全卫生质量方针的修订

在质量体系运行过程中,如果发现食品安全卫生质量方针不适宜,可调整食品安全卫生质量方针,但必须经过总经理批准。

5．4在持续适宜性方面得到评审

每次管理评审时，总经理负责将食品安全卫生质量方针递交管理评审。

6、相关文件

ISO9001：

20005.15.35.4

7、记录

无

5．4策划

关于策划，本企业规定如下：

1、目的

通过食品安全卫生质量目标的管理和一体化管理体系的策划，实现食品安全卫生质量方针。

2、适用范围

适用于控制食品安全卫生质量目标和一体化管理体系的策划。

3、术语：

无

4、职责

4．1总经理负责组织确定本企业的食品安全卫生质量目标。

4．2管理者代表负责一体化管理体系的策划。

4．3各部门领导及HACCP小组成员参与一体化管理体系的策划。

5、管理要点

5．1食品安全卫生质量目标

5．1．1关于食品安全卫生质量目标的要求：

1）企业食品安全卫生质量目标应以食品安全卫生质量方针为框架予以制定，并与食品安全卫生质量方针保持一致。

2）总经理应确保在我公司的相关职能和层次上建立食品安全卫生质量目标。

3）食品安全卫生质量目标包括满足产品质量要求和食品卫生要求所需的内容。

4）食品安全卫生质量目标应是可测量的。

5．1．2制订与测量：

a、各职能部门应根据食品安全卫生质量方针起草本部门的“食品安全卫生质量目标”、“测量办法”、“测量周期”并报管理者代表。

b、管理者代表负责召开专题会，初步确定“食品安全卫生质量目标”、“测量办法”、“测量周期”。

c、总经理负责审批我公司的“食品安全卫生质量目标”、“测量办法”、“测量周期”。

d、各职能部门按“测量周期”测量本部门是否以达到食品安全卫生质量目标。

5．1．3食品安全卫生质量目标的修订

在质量体系运行过程中,如果发现食品安全卫生质量目标不适宜,可调整食品安全卫生质量目标,但必须经过总经理批准。

5．1．4每次管理评审时，总经理负责将食品安全卫生质量目标及测量结果递交管理评审。

5．2一体化管理体系的策划

5．2．1一体化管理体系策划应满足食品安全卫生质量目标及4.1和HACCP体系的要求；

5．2．2在对一体化管理体系的变更进行策划和实施时，保持一体化管理体系的完整性。

5．2．2．1在下列情况，应对一体化管理体系进行变更：

a、初次建立质量体系；

b、发生食品安全卫生质量事故；

c、ISO9001：

2000标准或HACCP标准换版；

d、内部环境发生变化：

—食品安全卫生质量方针修订；

—机构调整；

—新技术的采用；

e、外部环境发生变化：

—法律法规修订；

—顾客满意度需要提升；

—有新合同、新需求。

5.2.2.2当体系发生变更时，应评审与更改一体化管理体系文件，在文件更改前应按旧文件执行，防止体系发生中断。

6、相关文件

ISO9001：

20005.15.35.4

7、记录

无

5．5职责、权限与沟通

5．5．1部门及岗位职责

关于部门职责，在手册中直接作如下规定，关于岗位职责，另行制定。

1目的

规定职责、权限，确保各项职能有效落实。

2适用范围

适用于本企业各部门、各岗位履行职责。

3术语

4职责

总经理负责组织制订部门职责。

5管理要点

—总经理

a）负责制订企业近期和远期规划；

b）负责确定组织机构及岗位职责,落实主要岗位人选；

c）负责落实内部沟通；

d）紧紧围绕年度经营目标，协调销售、供应、生产、检验等工作；

e）应向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性并提供证据；

f）应以增进顾客满意度为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足；

g）负责制定并落实本企业的食品安全卫生质量方针和食品安全卫生质量目标;

h负责提供足够资源；

i）负责批准食品安全卫生质量管理手册和程序文件；

j）主持管理评审会议，保证一体化管理体系的适宜性、充分性和有效性；

—管理者代表

a）负责建立、实施和维持本企业的一体化管理体系；

b）负责向总经理报告一体化管理体系的业绩，包括改进的需求；

c）在整个组织内促进满足顾客要求意识的形成；

d）就本企业一体化管理体系的有关事宜，负责与外部各方联络；

e）组织内部质量审核；

f）审核一体化管理手册和程序文件；

--生产副总

主管生产部，协调生产部门与接口部门的关系，保证沟通顺畅。

--行政副总

主管行政部，协调行政部门与接口部门的关系，保证沟通顺畅。

--企管副总

主管质检部，协调质检部门与接口部门的关系，保证沟通顺畅。

主管财务部，协调财务部门与接口部门的关系，保证沟通顺畅。

--人事副总

主管人事部，协调人事部门与接口部门的关系，保证沟通顺畅。

---HACCP小组

1）制定生产、加工标准卫生操作规范（SSOP），对全员进行SSOP的培训；

2）接受HACCP的专业培训，掌握HACCP的基本原理；

3）制定或确认产品的生产标准、工艺流程、、和工艺要求；

4）根据工艺流程图进行危害分析、确定CCPs、CL及制定HACCP计划；

5）对全员进行HACCP计划的培训；

6）组织实施与监督HACCP计划的运行；

7）负责对HACCP计划进行验证

8）负责修订HACCP计划；

--人事部

1）负责人力资源的归口管理；

2）负责培训工作

3）参与与本部门职责相关的过程管理。

—综合部

1）办公场所和车辆的归口管理；

2）负责文件和记录的归口控制；

3）负责采购过程的归口管理；

4）负责销售工作的归口管理及顾客满意调查工作；

5）负责顾客财产的归口管理;

6）参与与本部门职责相关的过程管理。

—生产部

1）负责产品实现过程的策划和GMP、SSOP文件的制定、组织与落实

2）负责基础设施和工作环境的归口管理。

3）负责生产和服务提供过程的控制、标识和可追溯性及生产过程中产品防护工作的归口控制；

4）负责仓储管理；

5）与本部门职责相关的过程管理。

—质检部

1）负责监视和测量装置的归口管理；

2）负责产品的监视和测量及不合格品的归口管理；

4）负责内审、管理评审、过程的监视和测量的归口管理；

5）负责数据分析的归口管理；

6）负责纠正和预防措施、持续改进的归口管理；

7）参与与本部门职责相关的过程管理。

6、相关文件

I