臭氧消毒效果验证与方案.docx
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臭氧消毒效果验证与方案.docx
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臭氧消毒效果验证与方案
广州康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司
号编
01)Q/CKP-T4-07-017(
页数
页/共6页第1
生效日期
题目
大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果再验证方案
颁发部门
办公室GMP
起草人及起草日期
审核人及审核日期
审核人及审核日期
审核人及审核日期
批准人及批准日期
分发部门
质量管理部
型目的:
对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证,确认按《TBC-2531CHW1
空调净化系统使用标准操作规程》进行清洁、消毒,能够使洁净区的卫生程度达到工艺要求。
2范围:
大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。
责任:
验证领导小组、验证项目小组。
3
方案:
4
级,关键设C4.1概述:
大容量注射剂车间,用于最终灭菌药品的生产。
洁净区级别为乙醇进行消毒,空间及非关键表面(墙壁、地面、顶棚等)使用臭氧进行75%备表面使用消毒。
臭氧通过安装于空调机组中的臭氧发生器进行发生,经空调送风系统输送至各个房间。
通过臭氧分解速度与臭氧发生器发生速度,使各洁净区各功能间的臭氧浓度维持稳定3的范围之内,以达到(卫生部)中空间消毒的浓度要求5-10mg/m在《臭氧消毒技术规范》、在距送风口最远端使用臭氧测试试管测消毒效果。
本次臭氧消毒验证分为两项进行:
1、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。
2定臭氧浓度;验证依据:
4.2
年修订)药品生产质量管理规范(20102003年版)药品生产验证指南(年版中国药典2010
..
题目
大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果再验证方案
编号
)01Q/CKP-T4-07-017(
页数
页共62第页/
验证小组人员及职责4.3
小组职务
位岗
责任
组长
生产管理部部长
审定验证方案及报告、指导验证实施、培训验证小组成员。
组员
工程部部长
负责组织仪器仪表的校验,保证设备正常运行。
生产部长助理
编制验证方案、参与验证实施,负责整理、分析归档验证数据,起草验证报告。
工艺员
参与验证实施、整理、汇总验证数据
车间主管
审核验证方案、报告,协助验证组织实施。
主管QA
审核验证方案、监控方案实施。
QA
参与验证,现场监控复核。
QC
按批准的操作规程进行取样及检验,并出具检验报告。
操作工
按批准的验证方案及操作规程实施操作。
4.4风险评估:
为确定大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证的范围、程度,运用风险管理的工具,针对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节进行风险评估,并针对风险的级别采取相应措施。
)
失效模式与影响分析4.4.1风险评估工具:
FMEA(类:
可能性、严重性、可检测性。
将上述三因素进一将影响风险的因素划分为34.4.2
步划分级别(见下表)
..
题目
大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果再验证方案
编号
Q/CKP-T4-07-017(01)
页数
第3页/共6页
风险因素等级划分表
风险影响因素
分数
描述
严重性Severity
5
直接影响产品质量要素或工艺与质量,导致整批产品报废。
4
直接影响产品质量,导致产品严重质量问题,且发生后不可逆。
3
此类风险可能导致成品的一般缺陷,对产品质量影响不太明显。
2
对产品质量的影响不明显,且通过相关措施影响可化为可逆性影响。
1
此类风险不对产品或数据产生最终影响,且对产品质量的影响可以忽略不计。
可能性Possibility
5
极易发生,如:
复杂手工操作中的人员失误。
4
较易发生,如:
简单手工操作中习惯性人为失误。
3
偶尔发生,如:
简单手工操作中非习惯造性人为失误。
2
很少发生:
如:
自动化设备运行失误
1
发生可能性极低,如:
标准设备进行的自动化操作失败。
可检测性Detection
5
目前的控制方法无法检测出潜在的缺陷
4
潜在缺陷在抵达下一个过程前,较难通过过程控制发现或防止
3
潜在缺陷在抵达下一个过程前,有一定的可能由过程控制发现或防止
2
潜在缺陷在抵达下一个过程前,有较高的几率的可能由过程控制发现或防止
1
潜在的缺陷在抵达下一个过程前肯定可被发现或被防止
4.4.3RPN(风险优先度)=Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性)
4.4.4风险优先数量等级判定
RPN:
风险优先数量等级判定
分数
风险级别
处理措施
<9
低
此风险水平可以接受,无需额外的控制措施
9-30
中
此风险需要采用控制措施,通过提高可检测性及或降低可能性,来降低最终的风险水平
>30
高
此风险水平不可接受,必须采取措施降至可接受水平
..严重性×发生的可能性×可探测性计算公式4.5影响大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒验证效果的工艺参数风险评估表(见下页)..
广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司
质量风险评估表
编号
要素
子要素
可能的风险点
风险可能导致结果
风险分析
分数
风险水平
风险控制活动
S
P
D
1
设备
臭氧发生器
臭氧发生器发生速度达不到洁净区消毒需求量
臭氧浓度无法保证,不能达到消毒效果
5
2
3
30
高
根据试验方法进行验证
时间设置不合理
达不到消毒要求
5
2
3
30
高
根据相关技术标准设定时限,并进行验证
臭氧发生器运行中出现故障
臭氧消毒不能完成,达不到消毒效果
5
2
1
10
中
定期更换易耗对臭氧发生器做好维护保养工作,部件
2
人员
操作
操作人员不能正确使用臭氧发生器
臭氧发生器不能按要求进行发生,且可能导致操作人员触电
5
3
3
45
高
由臭氧发生器设备供应商技术人员对使用人员进行培训,考核后,方可进行操作
人员未按操作规程进行操作
参数未按设定执行,消毒效果不能达到工艺要求
3
3
2
18
中
并考由生产人员对臭氧消毒操作人员进行培训,核
安全
臭氧消毒时,人员未全部离场
消毒时臭氧浓度高,导致人员中毒
4
2
2
16
中
确认合格,所消毒区域无人员滞留,消毒前确认,方可进行臭氧消毒
3
环境
洁净区密闭
洁净区各功能房间及对一般区的门,未能及时关闭
消毒时臭氧泄露,达不到消毒效果,且泄露至一般区,导致人员不适
3
3
2
18
中
消毒前确认所有洁净区房间对一般区的门均已关闭
..
编号
要素
子要素
可能的风险点
风险可能导致结果
风险分析
分数
风险水平
风险控制活动
..
S
P
D
3
环境
空调系统
控制不当,消毒失败
臭氧来不及发挥消毒效果即被排风排掉
4
4
2
32
高
特别注意空调系统阀设计合理的臭氧消毒流程,门的控制
4
操作
浓度
浓度设置较低,或无根据
浓度设定达不到消毒要求
4
2
2
16
中
根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度
4
检验方法
臭氧浓度指示剂
检验人员不会使用指示剂
取样失败,或数据与实际不符
3
3
2
18
中
QC主管对取样人员进行培训由
微生物挑战试验
合格标准的确定不合理
试验结果不认可
3
3
2
18
中
参考权威部门颁布的合格标准,设计试验方案
5
方案设计
取样
未能在最难清洁位置取样
验证结果无说服力
4
2
2
16
中
、经过评估,确定最难清洁位置。
1进行复核、取样时由QA2
取样设计不合理,人员直接进行取样
高浓度臭氧对取样人员身体造成伤害
5
2
2
20
中
1、设计合理的取样流程、对取样人员采取额外的保护措施2
自净时间
臭氧残留较高
对消毒后进入洁净区的人员造成伤害
3
3
2
18
中
自净后进行浓度监测
..
题目
大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果再验证方案
编号
)(01Q/CKP-T4-07-017
页数
页/共6第4页
验证所需文件及准备检查:
验证实施前检查并确认与本次验证有关的所有文件记4.5.1
:
验证文件检查确认表。
录应齐全。
检查记录见附表1验证所需要的仪器、仪表、设备及检查:
验证实施前检查并确认与本次验证有关4.5.2
:
设备2的所有仪器、仪表是否校验,是否在有效期内,设备是否完好。
检查记录见附表检查确认表。
验证步骤及方法:
4.6
级洁净区,CC级洁净区臭氧消毒流程简述:
大容量注射剂车间4.6.1大容量注射剂车间中规定每天生产结束进行臭氧消毒,型空调净化系统使用标准操作规程》《TBC-2531CHW在,分钟以上)维持60待人员全部撤出后,臭氧发生器开启90分钟(确保达到相应浓度后,消毒结束后,进行自净,自行稀释并分解。
年)关于臭氧发生器选2003臭氧发生器选型确认:
根据《药品生产验证指南》(4.6.2
型臭氧发生器产量进行确认:
GJCF-G-3-200g择的相关说明对大容量注射剂车间所采用的消毒总体积计算:
4.6.2.1
V2,V1,HVAC系统风管容积为设洁净室以选择合适的臭氧发生器为前提,(区)体积为V3为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量。
则消毒空间体积为:
V1+V2+V3
V=2.8m=1792m3洁净区面积×层高=640㎡×V1(洁净区总体积)=3200mV2(风管容积)≈保(×10%45.7%(新风补充量所占比例)系统循环总风量)V3=67000m3/h(HVAC×3计算应用臭氧半衰率的预算值)=1156m)×37.75%(持洁净区正压需补充的新风量=3148m3+200m3+1156m31792mV(消毒空间总体积)=3年)相关说明,对臭氧(20034.6.2.2臭氧发生器的选择:
根据《药品生产验证指南》臭氧发生器的发生量立方米。
3、10mg/m对表面消毒浓度应为19.63mg/空间消毒浓度约为)计算公式为:
(W)(1-SW=CV/:
臭氧发生器所需浓度CV:
消毒空间总体积1小时后臭氧衰退率
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- 臭氧 消毒 效果 验证 方案