医学检验所规章制度.docx

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医学检验所规章制度

标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

医学检验所规章制度

医

疗

机

构

规

章

制

度

XXXXXXXXXXX检验所

2017年月

实验室规章制度

一、遵守实验室制定的一切操作规程。

二、同事间互相尊重、互学互帮、团结一致、做好工作。

三、分级报告，工作中有疑难问题报上级医医技人员。

四、认真带教，使进修、实习人员真正学到相关知识。

五、严于律己、努力学习、不断更新完善知识、提高业务水平。

六、注重质量、严格审核每份入室的样本及每张出室的报告单。

七、注重法律意识，确保患者利益，不泄露患者隐私。

八、本室岗位有明确的责任。

室内定岗不定人，每个人员在岗工作都必须按岗位责任工作。

实验室主任（副主任）职责

一、负责实验室的检验、教学、科研的管理工作。

二、制订实验室工作规划、计划、措施、组织实施，经常督促检查，近期总结汇报。

三、负责组织实施综合目标管理，督促实验室各级人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，做好登记、统计和消毒隔离工作。

四、审签试剂、耗材的请领、报销，经常检查安全措施，严防差错事故。

五、负责检查检验报告的正确性及可疑结果的复查工作。

六、参加实验室临床检验工作。

并检查室内人员的检验质量，开展质量控制工作。

七、负责对实验室人员进行思想政治和职业道德教育，遵守《医德规范》提高服务质量。

八、有计划地进行业务培训和技术考核。

对本科人员的晋升、奖、惩提出具体意见。

九、制订实验室的科研规划，检查进度，总结经验。

十、带头学习使用国内外新技术、开展新项目，不断改进各种检验方法。

实验室主任（副主任）技师职责

一、在科主任的领导下，负责指导本科的检验、教学和科研工作。

二、负责组织实施综合目标管理，督促实验室人员认真执行各项规章制度和操作规程。

经常检查安全措施，防止差错事故。

三、负责实验室人员的业务学习、技术考核，担任实习人员的培训工作。

四、参加部分检验工作，并检查科内的检验质量。

五、协同实验室主任制定本科的科研计划、检查进度，总结经验，学习运用国内外新技术，不断引进各种新的检验方法。

六、每月底提出试剂、耗材的购置计划。

实验室主管技师职责

一、在实验室主任的指导下，负责实验室的检验、教学和科研工作。

二、参加部分检验工作，帮助和指导下级检验人员的工作。

三、协助实验室主任组织科内的业务学习和考核工作。

开展科研和新技术，做好资料积累，及时总结经验。

指导实习人员的学习，做好本专业技术人员的培养提高工作。

不断改进各种检验方法。

四、汇总检验次数每月上报。

五、负责贵重仪器的管理以及试剂耗材请领工作。

六、负责开展对实验室专业质量控制工作。

检验技师（士）职责

一、负责验收检验标本，参加检验，送发检验报告单。

二、负责特殊的技术操作和特殊试剂的配置。

鉴定、检查、定期校正检验试剂、仪器、严防差错事故。

三、牢固掌握检验基本理论、基本知识、基本技能、熟练掌握常规工作，负责器材的管理和检验材料的请领、报销等工作。

做好登记、统计工作。

四、认真执行各项规章制度和技术操作规程，核对检验结果，遇有疑难问题及时请示上级技师，严防差错事故。

五、担负一定的检验器材的洗刷工作，做好消毒隔离工作。

实验室工作守则

一、进实验室应穿戴工作服，工作帽，必要时应戴口罩，离室时脱去放在指定处，工作服应定期消毒洗涤。

二、非必要物品禁止带入实验室，必要的资料和书籍带入后，也应远离操作台。

三、实验室内应保持肃静，尽量减少室内活动，以免引起风动，无关人员禁入。

工作人员不得高声谈笑，要集中精力完成实验操作。

不准吸烟，吃东西，或用嘴吮吸铅笔或标签等，也不要以手抚摸头面部，以免感染。

四、若出现着火情况，应沉着处理，切勿慌张，立即关闭电闸，用湿布或沙土将其掩盖。

易燃物品（如酒精、二甲苯、乙醚和丙酮等）必须远离火源，妥为保存。

五、工作结束时注意关好实验室门窗，检查温箱冰箱等温度是否适宜，箱门是否关闭，自来水龙头是否拧紧，操作台用浸有消毒液之抹布擦拭干净，并将试剂、用具等放置原处，安置整齐。

六、离室前工作人员应将双手用消毒液、肥皂与清水刷洗干净，并将有关特别注意事项详细告诉接班人员方可离室。

实验室工作制度

一、检验单由医师逐项填写,要求字迹清楚,检验目的明确。

二、临床采集的检验标本,应于早晨上班前收集送检验科。

检验科收取标本时应严格查对,不符合要求的标本应重新采集。

住院伤病员的普通检验,一般应于2日内发出报告。

三、要认真核对检验结果,填好检验报告单和检验登记,签名后发出报告。

发现结果可疑时,应重复检验。

遇有检验目的以外的阳性结果,应主动及时报告。

四、对不能立即检验的标本,要妥善保管。

五、一般标本和用过的检验器具应立即清洗、消毒;有传染性的标本和用具应先消毒后处理。

六、各工作室应建立操作规程,并严格执行;建立实验室内质量控制制度,参加室间质量控制;定期检查试剂、计量器具和校正仪器灵敏度,保证检验质量。

七、对有毒试剂及易燃、易爆、强酸、强碱等药品和贵重仪器,均应放置在安全地点,并指定专人严加保管。

八、保持工作室整洁,物品放置有序。

九、设昼夜值班员,负责值班时间内的检验和室内安全工作。

标本登记和医疗文档管理制度

一、标本进入接收室应当三核三对，注意标本的量、质及标本与申请项目的符合性，送检方两单一致。

二、标本入室后统一进行登记，姓名，性别，年龄，送检机构名称，住院号及床号等。

三、实验结束后结果要及时登记备查，结果上传数据库保留。

四、实验当天的标本至少要保留3个月后处理，以备复查。

检验结果报告制度

一、检验报告单应包括以下信息：

实验室名称、标本的唯一性编号、日期、检测项目及其结果与参考值、实验室声明、如“本结果只对该标本负责”。

检验报告单应有中文名称和正常参考值，书写应规范、方便患者看懂检验报告。

检验报告单的报告日期要求按照年、月、日报告，注明标本采集时间、接受时间、报告时间。

二、实行签名审查制，检验者及审核者都必须签全名。

所有报告必须经过审核才能发出。

三、定量检验结果采用法定计量单位；定性+检测结果必须以中文形式的“阴性”或“阳性”报告，不得以各种阴、阳性符号如“+”“-”“+/-”等报告。

同一标本复查检验2次以上，应注明复查次。

四、所有报告的原始数据保留2年以上。

危化品使用管理制度

一、本实验室的危化品是指可能造成医源性感染的生物制品、可疑试剂（易燃、易爆、腐蚀性、毒性）等物品。

二、危化品由专人保管，并严格按照危险品的保存方法保存，记录详细，包括出/入库危险品名称、性质、数量、生产厂家、批号、单位、实存数量、保管人、领用人签名等项目。

三、接触实验室污染区内的任何物品都要戴乳胶手套、口罩和帽子，危险物品可能泄露时要戴防护眼镜。

四、实验室内保存标本的低温冰箱上锁，保证离开实验室时冰箱处于锁定状态，保证安全。

五、发生危险用品失窃情况，应立即报告主管领导，采取有效措施尽最大可能减少危险品造成的不良后果。

实验室质量控制制度

一、作为工作人员应爱岗敬业，认真负责。

二、严格执行实验室的各项规章制度，包括操作规程、质控程序等。

三、实验室仪器设备有相应的操作程序、维护保养程序和使用登记。

四、优选实验方法，建立操作规程、仪器的调试和校正、试剂的标定程序等实验室文件。

五、严格按照实验操作规程进行操作，不得随意更改操作步骤。

六、实验过程中应按照试剂盒说明书随临床标本做阴、阳性对照或实验室自备的质控物。

在确认质控结果良好时才可发报告，否则应立即查找原因，及时解决。

七、定期进行盲样考核，自查质控工作情况；积极参加室间质量控制，质控结果要达到良好或以上。

八、更换不同批号的试剂时（定量检测），要注意原有的质控物可否继续使用，如不能继续使用要重新制备质控物。

九、严格执行患者检验结果登记制度，分析随病情变化患者检测结果的变化，分析检验结果与病情变化是否相符。

实验室安全操作制度

一、实验室内所有工作人员上岗前都应经过培训，熟悉并掌握实验室安全操作规范。

二、实验室所有标本都应当被视为具有潜在的危险性，对标本进行操作时应十分小心，防止医护人员的感染。

三、实验室内尽量不用或少用锐器或易碎的玻璃器皿，以减少被刺伤的危险性。

四、操作时应戴手套、口罩等安全防护用品；实验过程中手套不小心破损，立即停止实验，用流动的清水冲洗并用75%酒精消毒处理后，更换新的手套。

五、实验过程中标本不小心外溅，应立即用含有效氯浓度1000mg/L的溶液从四周向中心消毒。

实验结束后，用含有效氯浓度500mg/L的溶液擦拭实验台表面，仪器表面的消毒使用75%酒精。

实验室预防感染制度

一、工作人员需穿工作服，必要时戴口罩、手套。

二、实验结束后及时洗手，自然晾干或用自备的擦手纸擦干。

三、固体性医疗废弃物：

棉签、一次性医疗卫生用品，标本等装入双层黄色垃圾袋。

每天由专人负责收集统一处理。

四、室内保持清洁卫生，每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。

实验室消毒制度

一、电动吸引器：

次氯酸钠溶液浸泡至少30分钟。

二、污染的台面和器具：

次氯酸钠溶液擦拭表面。

三、实验室内的污物放入污物桶内，先经次氯酸钠溶液（含1,000ppm有效氯）浸泡30分钟，倒去消毒液后再用高压灭菌器121℃高压20分钟，消毒后的污物放入黄色的塑料袋中集中处理，污物高压消毒前不得移出。

四、仪器表面：

75%乙醇溶液擦拭仪器表面。

五、实验室的空气消毒：

实验完毕后，打开紫外线消毒灯，设定30分钟时间，工作人员离开实验室。

实验室设施和设备管理制度

一、购置仪器经过充分的考察与论证，仪器进入实验室，安装、调试过程由操作人员参与，培训结束试用合格后入库。

二、仪器的备用配件、说明书等物品要妥善存放，由专人保管。

三、设备应配备操作规程、注意事项，严格按照操作规程进行操作。

四、仔细记录仪器的保养时间和具体保养情况，实验室操作人员和工程师签字。

五、仪器的每次维修记录备案存档，包括故障、原因、处理措施、处理后运行情况，实验室操作人员和工程师签字。

六、机器每天的运行情况有记录，包括开、关机时间、运行状况、检测项目、使用者等项目。

七、实验室各个工作人员要精心使用和保养仪器设备。

八、实验室的各仪器设备有专人负责管理。

九、责任人负责仪器的日常维护和保养。

十、仪器设备的使用、维护和保养有详细记录。

十一、仪器出现故障，及时报告。

实验室试剂管理制度

一、选用国家食药监械批准文号、质量优良且在效期的试剂（盒）。

二、妥善保存购买试剂时代理商提供的相关证明，试剂的检验证明存档备案。

三、购进试剂，进行登记，包括试剂的购入日期、购入量、生产日期、失效日期、批号等项目，试剂更换批号时要在实验原始记录上注明。

四、严格按照试剂保存条件保存试剂，每天记录冰箱温度，保证冰箱的温度恒定，避免保存不当造成试剂失效。

五、试剂开盒时在说明书和试剂盒上注明日期，确保在有效期内使用。

医疗废物处理制度

一、医疗废弃物必须与生活垃圾分类管理。

二、按《医疗废物管理条例》规定要求建立医疗废弃物专用的密封储存室，标明标志并加锁，防止医疗废弃物的流失，泄露和扩散。

三、由专职人员对经过消毒的枪头、玻璃器皿、反应板等其他类用软包装密封装好。

四、分类包装好的医疗废弃物由专职人员送至医疗废弃储存室。

五、专职人员与集中处置单位进行医疗废物交换，统一回收处置，并如实填写收运交接时间、数量的医疗废弃物转移单和经办人签名。

六、医疗废弃物贮存室每天由专职人员清洗，用2500mg/L的含氯消毒剂喷洒消毒，定期用移动紫外线消毒车进行消毒。

七、对有关接触处理医疗废弃物的专职人员定期进行知识培训。

生物安全管理制度

一、人员准入条件

1、实验室人员、辅助人员和外来人员必须具备相应的专业技能、受过相关的实验室生物安全培训、了解实验室潜在的生物危害和特殊要求，经负责人审批后方可进入相应的实验室工作。

2、实验室人员必须在身体状况良好、穿戴好防护服（白大衣）的情况下，方能进入实验室的污染区域工作。

但当身体出现较大的开放性损伤、处于较重的疾病感染状态或呈重度疲劳状态时不得进入。

3、外来参观人员需经实验室负责人同意并在相关人员陪同下方可进入实验室。

二、生物安全日常管理：

（一）生物安全行为规范

1．进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。

长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。

2．在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服（白大衣）。

大白衣应定期清洗、更换，清洗时应使用具有杀菌消毒的洗液或其他相应方法。

3、操作感染性物质、腐蚀性或毒性物质时须在通风橱中进行，并佩戴相关的安全防护用品，如安全镜、面罩或护目镜。

皮肤受损时应以防水敷料覆盖。

4、当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。

5、实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。

6、实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。

个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。

7、不得涉及呼吸道传播疾病样品室，要佩戴符合要求的防护口罩。

（二）操作准则

1、所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应带手套。

在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一双新手套。

2、当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时，必须要戴上合适的手套，脱手套后必须洗手。

在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。

3、不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤。

不得带手套离开实验室或在实验室来回走动。

4、严格禁止用嘴操作实验器材，包括吸液、吹酒精灯等。

实验材料禁止放入嘴里。

禁止舔标签。

5、尽量用塑料制品代替玻璃制品，不使用破裂或有缺口的玻璃器具。

破损的玻璃不能直接用手直接操作，必须用机械方法清除，如刷子、夹子、镊子等。

破裂的玻璃器具和比例碎片应丢弃在有专门标记的、单独的，不易刺破的容器里。

6、所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的形成控制在最小程度。

任何使形成气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜里进行。

有害气溶胶不得直接排放。

7、应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。

包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器，应在使用后立即放在耐扎容器中。

尖利物容器应在内容物达到三分之二前置换。

8、所有溅出事件、意外事故和明显或潜在的暴露于感染性材料，都必须向实验室负责人报告。

此类事故的书面材料应存档。

9、所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物应被假定有传染性，在从实验室中取走之前，应以安全方式处理和处置，使其达到生物学安全。

10、实验室应保持整洁、干净，当潜在的危险物溅出或一天的工作结束后，所有操作台面、离心机、加样枪、试管架必须擦拭、消毒。

11、每日工作完毕，最后一个离开实验室的人员需关好水、电、门、窗。

（三）监督与检查

1、涉及病原体的科室负责人要经常对各项实验的生物安全性进行检查和监督。

2、各实验项目主管人员要定期对所开展的实验工作进行监督与检查，及时发现并报告安全隐患事件。

PCR实验室操作管理制度

一、试剂准备区的配置和管理制度

（1）着装和标识：

进入本区须穿白色工作服，本区以白色为标识。

（2）进入本区前在缓冲间穿好白色工作服，戴好帽子、口罩、手套，套上鞋套进入，随手关门。

非工作人员未经允许不得入内。

（3）取出当天实验需配制和使用的试剂，不要取出实验项目外的试剂。

（4）整个实验中使用的离心管、带滤芯吸头等应经过灭菌处理，并在消毒的有效期内（一周内）使用。

实验操作应严格按照操作程序进行，使用本区专用的器材。

（5）PCR扩增体系的试剂放入消毒后的传递窗。

用完的试剂包装盒及其它废物及时放入生物垃圾桶，使用过的离心管、吸头须置于3000mg/L含氯消毒液中浸泡、消毒后方可处理。

（6）本区内所有的设备物品均不得带出使用。

（7）作好当天相关记录，实验记录应使用本区专用的记录本或记录表和笔。

（8）实验结束后，清洁实验室和实验台，取下的手套放入生物垃圾桶。

离开时封好垃圾袋并带走，关好水、电，打开移动紫外线消毒车消毒实验台面,定时60分钟，随后关上实验区门。

进入缓冲区，脱下帽子、口罩、鞋套放入缓冲区生物垃圾桶内，将垃圾袋封口，脱下试剂准备区专用白色工作服，开门，带出生物垃圾，关上门，打开紫外灯消毒60分钟，把生物垃圾置于过道上，进入样本制备区。

（9）若无有效保护或清洗处理，当天不得再返回本区。

二、标本制备区的配置和管理制度

（1）着装和标识：

进入本区须穿蓝色工作服，本区以蓝色为标识。

（2）进入本区前在缓冲间穿好蓝色工作服，戴好帽子、口罩、手套,套上鞋套进入后随后关门。

非工作人员未经允许不得入内。

（3）从消毒后的传递窗中取出配制好的试剂。

所有实验标本均应按有生物危害品对待，标本的处理在生物安全柜内进行操作。

实验中使用的离心管、扩增管、带滤芯吸头等应经过灭菌处理，并在消毒的有效期内（一周内）使用。

（4）实验操作应严格按照标准操作程序进行，使用本区专用的器材。

（5）本区每天在工作前利用本区的温控设备使温度控制在18-26℃之间，湿度控制在30%-80%。

用过的加样吸头必须丢弃于带盖的含有3000mg/L含氯消毒液的医疗废物垃圾桶内。

（6）处理好的样品放入消毒后的传递窗。

（7）本区内所有的设备物品均不得带出使用。

（8）作好当天相关记录，实验记录应使用本区专用的记录本或记录表和笔。

（9）实验结束后，清洁实验室，实验台面用2000mg/L含氯消毒液清洁，生物安全柜用75%乙醇消毒，并打开紫外线灯消毒60分钟，打开PCR实验室一区与二区的传递窗紫外线灯消毒60分钟。

取下手套放入生物垃圾桶。

离开时封好垃圾袋并带走，关好水、电，打开紫灯消毒车消毒实验台面定时60分钟，随后关上实验区门。

进入缓冲区，脱下帽子、口罩、鞋套放入缓冲区生物垃圾桶内，将垃圾袋封口，脱下样本制备区专用蓝色工作服，开门，带出生物垃圾，关上门，打开紫外灯消毒60分钟，把生物垃圾置于过道上，进入PCR扩增和产物分析区。

（10）工作时排风扇打开排气，保持室内负压状态。

（11）若无有效保护或清洗处理，当天不得再返回本区。

三、PCR扩增区和产物分析区的配置和管理制度

（1）着装和标识：

进入本区须穿粉红色工作服，本区以红色为标识。

（2）进入本区时先开门，随后关上，进入缓冲间；在缓冲间内换上专用粉红色工作服、戴上帽子、口罩、手套，套上鞋套，打开实验室门，进入工作区，随后关上实验室的门。

（3）本区每天在工作前利用本区的温控设备使温度控制在18-26℃之间，湿度控制在30%-80%。

（4）从消毒后的传递窗中取出已加好DNA模板的试剂，按实时荧光定量PCR仪的标准操作程序对各种标本进行检测。

扩增结束对检验结果进行分析。

使用过的扩增管应密封好，浸泡于带盖的含有3000mg/L含氯消毒液的医疗废物垃圾桶内，按生物危害品进行处理。

（5）按要求对仪器设备进行维护保养。

（6）作好当天相关记录，如仪器设备的使用与维护记录、实验数据的记录、质控记录等，实验记录应使用本区专用的记录本或记录表和笔。

（7）实验结束后，关闭并清洁仪器，清洁实验室和实验台，打开二区和三区传递窗的紫外线灯消毒60分钟，取下手套放入生物垃圾桶。

离开时封好垃圾袋并带走，关好水、电，打开移动紫外线消毒车消毒实验台面,定时60分钟，随后关上实验区门。

进入缓冲区，脱下帽子、口罩、鞋套放入缓冲区生物垃圾桶内，将垃圾袋封口，脱下样本制备区专用粉红色工作服，开门，带出生物垃圾，关上门，打开紫外灯消毒60分钟。

（8）将生物垃圾交生物垃圾房由大地维康公司回收并按生物安全要求进行处理。

（9）工作时排风扇打开排气，保持室内负压状态。

信息管理制度与患者隐私保护制度

一、机构服务器由专员管理，定期修复漏洞，不得擅自拷贝lis系统数据。

二、严禁在计算机上安装使用各种游戏及与工作无关的软件。

三、未经同意，不得在他人计算机上设立共享、远程管理等侵权行为。

四、严禁任何人将涉及危害机构安全、机构机密的信息上网，并定期对网络用户进行有关信息安全和网络安全检查。

五、不得泄露患者隐私。

六、未经患者许可，授权，不得将其疾病及相关隐私信息传播给他人。

七、妥善保管患者资料，不得让无关人员翻阅，更不能丢失。

消防安全管理制度

一、将容易发生火灾，且一旦发生火灾可能严重危及人身和财产安全以及对消防安全有重大影响的部位确定为重点部位，应根据上述情况确的重点部位，并设置明显防火标志，实行严格管理。

二、保障实验室及办公区域的疏散通道，安全出口畅通，保持防火门，消防安全疏散指示标志，应急照明、消防广播等设施处于正常状态。

三、对易燃易爆危险物品的使用、储存、运输或销毁应遵守国家相关规定，实行严格的消防安全管理。

四、禁止在实验室内使用明火、吸烟。

五、定期组织全体人员参加消防培训。