供应商质量体系及监督审查之管制程序.docx
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供应商质量体系及监督审查之管制程序
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D142525
WilliamMagramo
6/16/14
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APPROVEDBY
MotoakiWakui
AUTHORIZEDBY
SKLam
CONFIDENTIAL
PROPERTYOFZHONGSHANSUNMINGOPTICALTECHNOLOGIESLIMITED
Thisdocument,andtheinformationitcontains,arethepropertyofZhongshanSunmingOpticalTechnologiesLimitedandareprotectedbylaw.Bothmustbeheldinstrictconfidenceatalltimes.Nolicenseexpressedorimplied,underanypatent,copyrightorotherintellectualpropertyrightisgrantedorimpliedbytheprovisionorpossessionofthisdocument.Nopartofthisdocumentmaybereproduced,transmitted,transcribed,storedinaretrievalsystem,translatedintoanylanguageorcomputerlanguage,inanyformorbyanymeans,whatsoever,withoutthepriorwrittenconsentof
ZhongshanSunmingOpticalTechnologiesLimited.
©2014ZHONGSHANSUNMINGOPTICALTECHNOLOGIESLIMITED
ALLRIGHTSRESERVED
1.PURPOSE目的
1.1ThisspecificationdescribesthegeneralrequirementandprocedureforqualitysystemsandsurveillanceauditofSUNMINGSupplier.
此规格书描述了SUNMING对供应商质量体系的一般要求及监督审查程序。
1.2SUNMINGuseaqualitysystemassessmenttool“Attachment1”toensurethatsupplierssupplyingproductsormaterialpiecepartsmeetalltherequirementsforbasicqualitysystemsasdefinedbythecompany.Therequirementsspecifiedareaimedprimarilyatachievingcustomersatisfactionbypreventingnonconformityatallstagesfromdesignthroughtoservicing.
SUNMING使用质量体系评估工具(附件1)确保供应商提供的产品或材料部件符合公司基本质量体系的要求。
这些要求所要达成的目标是从研发到售后服务预防不合格品的发生并将客户的满意度放在第一位。
2.SCOPE范围
2.1.Anysupplierofalldirectmaterialsasdescribedbelowwheretherequirementfortheauditto
ISO9001areidentified.
ISO9001要求审核直接材料供应商包括以下所描述的方面
∙ElectroMechanical电子机械
∙ElectricalHardware电气硬件
3.DEFINITIONS&ABBREVIATIONS定义与缩写
3.1Directmaterials–ThosematerialsbeingusedduringmanufacturingoftheProduct,whichare
componentsintheProduct.
直接材料-指那些产品生产过程中用到的材料,是产品的部件。
3.2Indirectmaterials-Thosenon-productrelatedgoodsuchasequipments,officesuppliesand
furniture,etc.
间接材料-那些与产品无关的物件,如设备,办公用品及办公设备。
3.3CLCA–CloseLoopCorrectiveAction闭环更正措施
3.4FG-FinishGoods
3.5QSA-QualitySystemAudit质量体系审核
3.6SQE-SupplierQualityEngineer供应商质量工程师
3.7SUNMING–ZhongshanSunmingOpticalTechnologiesLimited(Chinaregisteredcompany)/
中山三鸣光学科技有限公司(中国注册公司)/
SunmingTechnologies(HK)Limited(HongKongregisteredcompany)
三鸣科技香港有限公司(香港注册公司)
4.ASSOCIATEDDOCUMENTS相关文件
1.0PR20001
5.GENERALREQUIREMENTS一般要求
5.1QA(SQE)andPurchasing(Buyer)shouldconductSupplierQualityAudit.
Ifnecessary,additionalpersonnelshallbeincludedintheauditteamtoprovidetechnical
expertise(e.g.fromR&DandManufacturing).
QA部门(供应商质量工程师)及采购部门(采购员)应实施供应商质量审核。
必要的话,审核小组要包含其他人提供专业技术(例如:
研发部或生产部人员的加入)。
5.2SupplierClassification供应商等级
∙Level1-SupplierswhoareISO9001certified.
1级-获ISO9001认证的供应商
∙Level2-SupplierswhoarenotISO9001certified.
2级-未获得ISO9001认证的供应商
5.2.1Level1Suppliers1级供应商
5.2.1.1Level“1”suppliersareauditedforminimumofonceeveryyearandskipfor
twoyearsifthereisnoqualityissueorcomplain.
1级供应商每年至少审核一次,若没有质量问题或投诉可以两年审核一次。
5.2.1.2SupplierQualityEngineer(SQE)shallrequiresupplierstosendthelatest
copyofISOcertificateforfileandreference.
供应商质量工程师应要求供应商发送最新的ISO证书副本以归档并参考。
5.2.2Level“2”suppliersareauditedforminimumofonceeverysixmonths.
2级供应商至少6个月需审核一次。
5.3AuditPreparationandQuestionnaire审核准备及问卷
5.3.1Priortotheaudit,acopyofthequalityauditquestionnaire,“Attachment1,”shallbe
sendtotheproposedauditeeforcompletionintwoweek’stime.
审核前,将质量审核问卷(附件1)发送给被审核单位,被审核单位需在两周内完成问卷。
5.3.2Prioraweektotheaudit,theauditeeshallreturnthecompletedquestionnairetogether
withanyadditionalinformationrequiredi.e.Organizationalchart,Qualitycertification,
CompanyproductBrochure,QualitySystemCertification,Auditrecordsforthepastsix
monthsbothinternalandexternalaudit,&GeneralInformationSheet.
审核前一周,被审核单位需将完成的问卷同要求的其他附加信息一起送还,附加信息包含:
组织结构图,质量证书,公司产品手册,质量体系证书,过去6个月里内部及外部的审核记录,一般信息表。
5.3.3Theauditeeshallbenotifiedontheproposedauditanddate.
审核方需通知被审核方审核计划及日期。
5.3.4Theexactdateshallbeagreedbetweentheauditeeandauditor.
审核日期需经过双方确认一致。
5.4AuditChecklistRequirement审核清单要求
Thefollowingdocumentsandproceduresneedtobeprovidedbytheauditeeatthe
beginningoftheaudittoexpeditetheauditprocess.
被审核方在审核初期需提供以下文件及制程使审核顺利进行:
5.4.1Workmanshipstandards工艺标准
5.4.1.1Drawingsifapplicable图纸,如果适用的话
5.4.1.2TestSpecifications测试规格书
5.4.1.3Productspecifications产品规格书
5.4.1.4Manufacturing/QualityPlans制造/品质计划
5.4.2QualityManual质量手册
5.4.3QualityManuallevel2procedures质量手册2及程序文件
5.4.4QualityPerformanceMeasures质量绩效评估
5.4.5ProcessFlowDiagrams制程流程图
5.4.6OrganizationChart(s)组织机构图
5.4.7JobDescriptions工作描述
5.4.8On-GoingReliabilityTestingPlans持续可靠性测试计划
5.4.9ISOCertification(ifapplicable)ISO证书(可用的话)
5.4.10DocumentControlIndex文件控制指引
5.4.11CalibratedEquipmentList已校正设备清单
5.4.12CorrectiveActionLog更正措施记录
5.4.13Auditrecordsforthepastsixmonths,internalandexternal过去6个月内外审核记录
5.5SUNMINGshallrequirethesuppliertoprovideitsinternalauditandthirdpartyauditresults
whennotauditedonsiteaccordingtothesupplierauditplanprovision.
SUNMING需要求供应商提供其内审结果及未根据供应商现场审核计划规定的第三方审核结果。
5.6SuppliershallprovidecopyofinternalqualityandISOsurveillanceauditfindingsandcorrective
actiononannualbasis.
供应商应每年提供内部质量及ISO监督审核结果及更正措施。
5.7TheSUNMINGqualityauditteamshallphysicallyassessesthevendorcapabilitiesusing
supplierratingsheet(Attachment1)aschecklistandmakerecommendationthatmightbe
helpfulinimprovingthesupplier’s/vendor’squalitysystem.
SUNMING质量审核小组应根据附件1供应商评级表作为检查表亲自评估供应商的能力并提出可能有利于提高供应商质量体系的建议。
5.7.1ManagementResponsibility管理职责
5.7.2QualitySystem质量体系
5.7.3DocumentandDataControl文件数据控制
5.7.4Purchasing/SupplierSelection采购/供应商选择
5.7.5IdentificationandTraceability标示与可追溯性
5.7.6ProcessControl制程控制
5.7.7InspectionandTesting检视与测试
5.7.8ControlofMeasuring,InspectionandTestEquipment测量,检视及测试设备控制
5.7.9InspectionandTestStatus检视与测试状态
5.7.10ControlofNonconformingProduct不符合产品控制
5.7.11CorrectiveandPreventiveAction更正及预防措施
5.7.12Handling,Storage,Packing,Preservation,Delivery搬运,存储,包装,保护及运输
5.7.13QualityRecords品质记录
5.7.14InternalQualityAudits内部品质审核
5.7.15Training培训
5.7.16StatisticalTechniques统计技术
5.7.17ContinuousImprovement持续改进
5.8Eachcategoryisassessingagainstchecklisttoevaluatevendorsystembasedonthe
auditors’professionaljudgment.
应检查每个类别对比检查表并根据审核人的专业判断来评估供应商体系。
5.9Theauditmeasurementsconsolidatenumberofdiscrepancy(critical,major,andminor)
forallthecategoriestocomeupwithanoverallrating.
整合审核测量值及所有类别的不符合值(重大,主要,次要)形成一个综合评级。
5.10Theratingsummaryisclassifiedfortheoverallratingintodifferentcommentsasshown
initem8.Thiswilldeterminethevendorqualitysystemorasthebasisofrecommendation,
ifapplicable.
评级总结分类将综合评级分成项目8所示的不同的评论。
这将决定供应商质量体系,适用的话,作为建议的基础。
5.11Attheendoftheaudit,theteamshouldholdwrapupmeetingwiththevendor’srepresentative
todiscusstheaudithighlight,concern,recommendationandcorrectiveactionrequestfor
forimprovement.
审核结束,审核小组与供应商代表召开总结会议,讨论审核重点,关注,建议及改善的更正措施建议。
5.12TheLeadAuditorshouldsubmitthereporttotheHeadofQualitywithanoverviewnarrative
ofthestrengths,anycritical,majorandminordiscrepanciesnotedintheaudit,alongwith
theobservationrecommendation.AppropriatecorrectiveactionreportusingCLCAtogether
withtheAuditratingscorecard.
审核组长应向品质部领导提供一份报告,该报告包括:
优势的综合叙述,审核中任何重大、主要、次要的不符及观察建议,适当的更正措施报告(闭环纠正措施),审核评级计分卡。
5.12AuditDiscrepancyCategory审核不符合类别
5.12.1CriticalDiscrepancies重大不符
Adiscrepancywhichisconsideredtojeopardizesafety,functionalityandreliabilityandmayrequireshutdowntotakecorrectiveaction.
被认为危及安全,功能性,可靠性及可能需求无法用更正措施弥补的不符。
Example例如:
∙Usingawrongdrawing(wrongdrawingnumber/version)
使用了错误的图纸(错误的图纸编号/版本)
∙ReliabilityTestfailure.
可靠性测试失败
Courseofaction行动步骤:
∙Recalldefectiveproductifnecessaryintheeventofsafetyissue.
如果存在安全问题,必要的话召回不合格产品。
∙QuarantineeverythingintheFGwarehouse(supplier&customer)forreworkandrecertificationforcompliancebeforereleasinggoodstocustomer.
隔离供应商及客户的成品仓进行返工,在产品发给客户前应满足符合性再认证。
∙Stoptheproductionline/stationandtakecorrectiveaction.
停止生产线并采取更正措施。
∙Quarantinespecificcomponentshavingnon-conformityinthesupplierin-comingmaterialstore.
隔离供应商来料仓的不符合的特定部件。
∙QuarantinecomponentatsupplierFGstores.
隔离在供应商成品仓的部件。
∙Reviewandconfirmsupplierscourseofactionisadequatetopreventrecurrence.
审查和确认供应商的行动步骤足以预防复发。
∙UponvalidationofcomplianceandwithauthorizationbySUNMINGQAstaff,suppliercanresumeproductionanddeliveryofproducts.
确认符合后,由SUNMINGQA人员授权,供应商可恢复生产并运送货物。
5.12.2MajorDiscrepancies主要不符
∙Asignificantdiscrepancywhichisconsideredtoindicatenon-compliancetothequalitysystem(QMS)oranunacceptablethreattoqualityandreliabilityoftheproduct.
重要不符指与质量管理体系不符或对产品的质量和可靠性造成无法接受的威胁的产
品。
Examples例如:
∙HandlingtheESDsensitivecomponentwithoutESDprotection.
有没防静电保护的情况下处理静电敏感部件。
∙Useofexpiredmaterialwithouthavingapprovalorrecertification
在没有得到批准或再认证的情况下使用过期材料。
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