HACCP文件审核手册.docx
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HACCP文件审核手册.docx
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HACCP文件审核手册
HACCP文件审核指南
被审核方名称:
审核日期:
审核内容
符合性
审核讲明
申请材料是否齐全
总要求:
全部资料使用A4纸,文件经批准、公布并运行满三个月
申请书填写是否齐全
是否有完整的GMP、SSOP、HACCP打算书等体系文件,及支持性文件,应包括:
人员培训程序,设备设施维护与养护,产品标识、产品召回与不合格品操纵程序,内部审核程序(如适用),文件记录操纵程序(如适用),实验室治理程序(如适用),计量器具的校准(如适用),原辅料及产品卫生质量操纵及检验(如适用),基地建设备案资料(如适用)等。
是否有支持性文件清单、相关法律法规清单、相关记录表单、设备与检测设备清单
是否有与HACCP体系相适应组织机构图、厂区与车间平面图、经确认的工艺流程图、给排水网图、灭鼠网络图
营业执照、卫生许可证、生产许可证(需要时)、官方水质检测报告、注册及认证证书等是否有效
是否有产品安全检测报告(需要时)
已猎取省、市、县级产品监督抽查的信息。
是否有企业简介
GMP
文件
或卫生质量手册
总要求:
明确企业应满足的相关法律法规的具体要求,并确定如何满足,GMP文件中不能明确的应指出支持性文件。
是否明确HACCP体系覆盖的产品范围
是否有明确的卫生质量方针(如适用)
(或质量方针中是否体现卫生方面的承诺)
是否制定有明确的可测量的卫生质量目标(如适用)
(或质量目标中是否体现卫生质量目标)
是否识不和产品相适应的法律法规,并作为企业制定GMP的依据
法律法规清单是否包括适用的:
法律、卫生治理方法、卫生规范、国家标准:
包括原料、添加剂等辅料产品、成品、包装材料的国家标准,禁用及限用药、残留限量标准,各种适用的检测标准等。
进口国规范要求等
与法规要求相符
是否明确人员卫生要求
是否明确厂区环境卫生要求
是否明确工厂设计、车间设施卫生要求
厂区平面图:
工厂设计符合卫生要求
车间平面图:
车间设计无交叉污染
是否明确原辅料卫生要求:
是否有原料基地治理要求(如适用)
是否明确原辅料质量卫生标准和采购及验收准则
是否有产品包装材料卫生要求
是否有食品添加剂卫生要求(如适用)
是否明确加工过程卫生要求:
是否明确加工过程车间环境设施卫生要求
是否明确加工过程工艺操作卫生要求即HACCP原理应用的要求
是否明确产品标识与标签的要求
是否明确不合格品的操纵与产品召回的要求
是否明确设施的维护治理要求
是否有有毒物品操纵卫生要求
是否有包装、贮存、运输、销售过程卫生要求
是否明确原料、半成品、成品检验要求
是否明确内部审核有治理评审(如适用)的要求
是否明确支持性文件与记录
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