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附教程欧盟28国及美日上市药品检索方法精品文档22页
[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法
我国古代的读书人,从上学之日起,就日诵不辍,一般在几年内就能识记几千个汉字,熟记几百篇文章,写出的诗文也是字斟句酌,琅琅上口,成为满腹经纶的文人。
为什么在现代化教学的今天,我们念了十几年书的高中毕业生甚至大学生,竟提起作文就头疼,写不出像样的文章呢?
吕叔湘先生早在1978年就尖锐地提出:
“中小学语文教学效果差,中学语文毕业生语文水平低,……十几年上课总时数是9160课时,语文是2749课时,恰好是30%,十年的时间,二千七百多课时,用来学本国语文,却是大多数不过关,岂非咄咄怪事!
”寻根究底,其主要原因就是腹中无物。
特别是写议论文,初中水平以上的学生都知道议论文的“三要素”是论点、论据、论证,也通晓议论文的基本结构:
提出问题――分析问题――解决问题,但真正动起笔来就犯难了。
知道“是这样”,就是讲不出“为什么”。
根本原因还是无“米”下“锅”。
于是便翻开作文集锦之类的书大段抄起来,抄人家的名言警句,抄人家的事例,不参考作文书就很难写出像样的文章。
所以,词汇贫乏、内容空洞、千篇一律便成了中学生作文的通病。
要解决这个问题,不能单在布局谋篇等写作技方面下功夫,必须认识到“死记硬背”的重要性,让学生积累足够的“米”。
自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来,全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。
那么对原研上市药品开展调研,获取详细信息并准确寻找参比制剂,就显得比较重要了。
鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧(其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列),本人结合自身检索经验和与同行的交流学习,整理了欧盟及美、日的药品检索方法,供同行交流探讨。
本文不仅仅提供信息检索途径,也是提供一种检索思维,希望对大家有所帮助。
一、翻译各国药品查询,语言是一大障碍,先推荐几个本人常用的翻译工具,根据需要自行选择:
1、谷歌在线翻译(没被禁止,翻译速度挺快);
要练说,先练胆。
说话胆小是幼儿语言发展的障碍。
不少幼儿当众说话时显得胆怯:
有的结巴重复,面红耳赤;有的声音极低,自讲自听;有的低头不语,扯衣服,扭身子。
总之,说话时外部表现不自然。
我抓住练胆这个关键,面向全体,偏向差生。
一是和幼儿建立和谐的语言交流关系。
每当和幼儿讲话时,我总是笑脸相迎,声音亲切,动作亲昵,消除幼儿畏惧心理,让他能主动的、无拘无束地和我交谈。
二是注重培养幼儿敢于当众说话的习惯。
或在课堂教学中,改变过去老师讲学生听的传统的教学模式,取消了先举手后发言的约束,多采取自由讨论和谈话的形式,给每个幼儿较多的当众说话的机会,培养幼儿爱说话敢说话的兴趣,对一些说话有困难的幼儿,我总是认真地耐心地听,热情地帮助和鼓励他把话说完、说好,增强其说话的勇气和把话说好的信心。
三是要提明确的说话要求,在说话训练中不断提高,我要求每个幼儿在说话时要仪态大方,口齿清楚,声音响亮,学会用眼神。
对说得好的幼儿,即使是某一方面,我都抓住教育,提出表扬,并要其他幼儿模仿。
长期坚持,不断训练,幼儿说话胆量也在不断提高。
2、MyMemory(http:
//mymemory.translated/zh/);
唐宋或更早之前,针对“经学”“律学”“算学”和“书学”各科目,其相应传授者称为“博士”,这与当今“博士”含义已经相去甚远。
而对那些特别讲授“武事”或讲解“经籍”者,又称“讲师”。
“教授”和“助教”均原为学官称谓。
前者始于宋,乃“宗学”“律学”“医学”“武学”等科目的讲授者;而后者则于西晋武帝时代即已设立了,主要协助国子、博士培养生徒。
“助教”在古代不仅要作入流的学问,其教书育人的职责也十分明晰。
唐代国子学、太学等所设之“助教”一席,也是当朝打眼的学官。
至明清两代,只设国子监(国子学)一科的“助教”,其身价不谓显赫,也称得上朝廷要员。
至此,无论是“博士”“讲师”,还是“教授”“助教”,其今日教师应具有的基本概念都具有了。
3、(http:
//excite.co.jp/world/chinese/)。
二、欧盟28国英文、简称及加入时间奥地利(AUT、Austria)比利时(BEL、Belgium)保加利亚(BUL、Bulgaria)克罗地亚(CRO、Croatia)塞浦路斯(CYP、Cyprus)捷克(CZE、CzechRepublic)丹麦(DEN、Denmark)爱沙尼亚(EST、Estonia)芬兰(FIN、Finland)法国(FRA、France)德国(GER、Germany)英国(GBR、GreatBritain)希腊(GRE、Greece)匈牙利(HUN、Hungary)爱尔兰(IRL、Ireland)意大利(ITA、Italy)拉脱维亚(LAT、Latvia)立陶宛(LTU、Lithuania)卢森堡(LUX、Luxembourg)马耳他(MLT、Malta)荷兰(NED、Netherlands)波兰(POL、Poland)葡萄牙(POR、Portugal)罗马尼亚(ROM、Romania)斯洛伐克(SVK、Slovakia)斯洛文尼亚(SLO、Slovenia)西班牙(ESP、Spain)瑞典(SWE、Sweden)冰岛(ISL、IcelandEEA)挪威(NOR、NorwayEEA)
1965年4月8日,法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》,1967年7月1日,《布鲁塞尔条约》生效,欧共体正式诞生;
1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体;
1981年希腊加入欧共体;
1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体;
1993年11月1日,根据内外发展的需要,欧共体正式易名为欧洲联盟;
1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟;
2019年5月1日,马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟;
2019年1月1日,罗马尼亚、保加利亚加入欧盟;
2019年7月1日,克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。
三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名,其中商品名一般是英文即可,而活性成分名一般为各国相应语言的名称,差别一般较大,有的即使是英文,不同国家可能也会存在微小差异,所以检索时应灵活运用,综合运用检索信息。
另外,在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。
下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径:
1、马丁代尔大典(ProprietaryPreparations部分);
2、GENERICDRUGS(http:
//ndrugs/);
3、西班牙官网(前提是要在西班牙上市,主要是在欧盟上市国的商品名);
4、Drugs(https:
//drugs/);
5、进入KEGGDRUG网址http:
//genome.jp/kegg/drug/,输入英文名,也可查询到其它英文名(用的少些,如尿促性素英文为Menotropins,该名在日本就检索不到,输入该网站检索后知在日本名为Humanmenopausalgonadotrophin)。
另外也可在drugfuture上初步了解品种在各国药典的收载情况,没有通用的信息获得方法,应将各种所得信息取并集了解。
下面为具体检索方法:
(一)美国FDA官网上信息量很大,有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。
药品查询常用Drugs@FDA、橙皮书两个数据库。
由于美国药品查询网上已有大量分享,在此不再过多赘述。
不过注意名称问题,如绒促性素我国数据库翻译是:
ChorionicGonadotrophin,而FDA的则是CHORIONICGONADOTROPIN,所以检索前面的则是无结果,可检索Chorionic获得信息。
美国DAILYMED(https:
//dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/)获得说明书信息,不过这个是非官方的数据,如果与FDA的有出入,以FDA的为准。
美国处方药数据库(http:
//rxlist/script/main/srchcont_rxlist.asp?
src)。
(二)日本日本对批准药品各种信息公开的程度是很高的。
不过药品检索需要有准确的日文名称,下面先介绍几个准确找到日文名称的方法,不过要综合运用,确保名称准确无误:
1、有些老的品种可在我国CDE网站的体外溶出信息库里(日本橙溶出曲线数据库的翻译)找到日文名称:
2、通过谷粉搜搜(谷歌):
英文名称+日本。
这种可信度没有1、4高;
3、进入日本雅虎(http:
//yahoo.co.jp/),检索英文名称。
该法同2类似;
4、进入国立医药品食品卫生研究所提供的JAN(JapaneseAcceptedNames)上市药品名网站(http:
//moldb.nihs.go.jp/jan/),可查询准确的日文名称。
获得日文名后,进入http:
//pmda.go.jp/english/index.html
点击红色方框:
点击红色处方药方框:
在上图设定项全部打钩。
输入日文一般名,在最下面点击
以ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン为例检索,得:
点击红色方框:
有说明书和IF文件,未见申报资料和报告书。
不过日本的说明书里一般不包含毒理研究资料,但是在不良反应方面一般是非常全面的。
再以リラナフタート为例检索:
点击一般名进入:
下面的2个红色方框是申报资料和审评报告,里面信息量极大。
进入http:
//info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html也可直接查询说明书信息。
以アモキシシリン水和物为例检索
点击检索:
点击红色方框:
左下角即为PDF版说明书;进入http:
//generic.createdb/,输入日文名也可查询一些药品价格和说明书信息;
另用日文名称在厚生劳动省(http:
//mhlw.go.jp/)、日文文献网站(https:
//jstage.jst.go.jp/browse)等查询相关信息。
很多时候可以查询到在某次会议上决定停用某药的信息及原因,或相关合成,制剂资料等(引用蒲公英战友的经验,大家可自行试试)。
另PMDA网站上还提供了日本最新版药典,网址为http:
//jpdb.nihs.go.jp/jp17e/;另日本再评价网址:
http:
//fpmaj-saihyoka/quality/index.html日本橙皮书网址:
http:
//jp-orangebook.gr.jp/english/,1995年4月以后申请的口服固体制剂,申请批准时已按要求进行溶出试验的评价,不再进行单独的质量再评价和橙皮书的收录。
进入PMDA网站:
http:
//pmda.go.jp/english/index.html:
点击红色方框:
点击红色方框:
有部分药品的英文和日文版审评报告,与其他国家相比,披露信息可以说是最多的。
三、检索(续-欧盟1)(按加入欧盟时间顺序欧盟药品一般有集中审评(CP)和非集中审评(DCP)程序(国家和互认程序),集中审评程序的药品一般在EMA官网查询,比较简单,就不在赘述了。
另外,http:
//eudrapharm.eu/eudrapharm/welcome.do?
selectedStaticLocale.languageCode=en是EMA2019年12月6日建立的数据,供参考。
HMA(http:
//mri.medagencies.org/Human/)官网收载的是互认程序批准的药品,里面有几乎欧盟28国+3国(冰岛、挪威、列支士敦)的药品直接检索链接。
下面先对欧盟28国一一介绍:
1、法国
一、简介1967年7月1日,法国加入欧共体成员国。
语言为法语。
国旗为:
logo为:
二、检索1、进入法国药品安全局http:
//ansm.sante.fr/,
点击红色方框:
点击上图的“帮助”以了解本站相关的使用信息。
以Ovitrelle为例,检索:
点击获得详细信息:
有些信息,可自行查看。
另进入https:
//vidal.fr/,也可查询法国药品处方等信息。
2、德国
一、简介
1967年7月1日,德国加入欧共体成员国。
语言为德语。
国旗为:
,logo为
二、检索1、进入德国药品局http:
//pei.de/DE/home/de-node.html,选择英文界面:
点击红色方框:
点击红色方框:
点击红色方框:
点击红色方框:
点击右下角的红色方框:
以Targocid为例检索,点击方框的los:
点击红色方框:
点击获得SPC和说明书信息。
另也可通过https:
//sunset-clause.dimdi.de/Mustertexte/查询,药品信息:
点击红色方框:
点击:
3.意大利
一、简介
1967年7月1日,意大利成为首批进入欧共体的6国成员之一,语言为意大利语。
国旗为
,logo为
二、检索进入意大利官网http:
//agenziafarmaco.gov.it/
点击红色方框进入点击红色方框,进入以Simeticone为例,检索活性成分,未检索到,如下:
点击红色方框,输入simeticone,得下图。
有PIL、SPC等信息,点击进入查看详细信息。
下图蓝色方框,为本品意大利语,重复上面的检索。
见下图:
有不同剂型的商品名,同马丁代尔大典的基本吻合。
如下
点进去查找先关信息。
另外,
点击上图绿色方框的公开数据:
点击“药物清单数据”:
等等,下面还有一些,不一一列举,根据需要自己查看。
4.荷兰
一、简介1967年7月1日,荷兰成为首批欧共体成员国之一。
语言为荷兰语。
国旗为
,logo为
二、检索1、进入荷兰药品评价局http:
//cbg-meb.nl/:
点击上面的红色方框,再点击Voormensen(人用),或者点击下面的2个红色方框,再点击胶囊/片剂形状图标进入
以ChorionicGonadotrophin为例(英文商品名、API名均可),本品在荷兰有多个商品名(Choragon;Ovitrelle;Pregnyl;Profasi),一一检索。
以Choragon为例,结果如下:
点击红色方框进入,得:
获得PDF文件。
5、比利时
一、简介
1967年7月1日,比利时成为首批欧共体成员国之一。
比利时是西欧的一个联邦国家,首都为布鲁塞尔,欧盟总部所在地。
官方语言为法语、荷兰语和德语。
全国划分为法语区、荷兰语区、德语区和布鲁塞尔首都法荷语双语区。
国旗为
,logo为
二、检索1、进入比利时药品评价局https:
//fagg-afmps.be/en。
红色方框选择语言和下载PIL、SPC。
主界面:
右边有
,点击进入
点击选择法语(fr),进入在页面最下方的CBIP.:
网址为:
http:
//cbip.be/fr/start。
点击
搜索英文商品名或活性成分名均可。
还以Teicoplanin为例,
点击红色方框:
蓝色方框为药品分类,红色方框可下载RCP,图片中语言为法语。
6、卢森堡
一、简介1967年7月1日,卢森堡成为首批欧共体成员国之一。
语言为法语、德语、卢森堡语,大小相当于国内的一个县。
国旗为
,logo为
二、检索进入官网:
http:
//sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/index.html,无英文界面,选择红色方框,
进入,
是比利时的药品查询地址?
共用的?
(XX了一下卢森堡与比利时的关系:
以前这两块地方都是卢森堡大公管辖的,而卢森堡大公是由尼德兰国王代领的,所以当时的尼德兰包括现在的荷兰比利时和卢森堡。
在1830年到1839年比利时革命期间,比利时从尼德兰独立,而亲比利时的卢森堡西部地区就加入了比利时。
所以现在比利时有个省叫做卢森堡。
而剩下的半个卢森堡就变成了今天的卢森堡大公国。
)三、检索(续-欧盟2)7、英国
一、简介
1973年,英国加入欧共体成员国。
语言为英语。
国旗为
,logo为
二、检索进入英国药品安全局https:
//gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency:
点击下面的红色方框:
点击红色方框:
点击红色方框,以Senokot为例检索:
点击获得PAR报告。
点击首图的第一个红色方框:
点击:
红色方框里检索即可。
另还可进入英国CMC网站:
http:
//medicines.org.uk/emc/search,以Infacol为例,检索:
点击获得SPC、PIL信息。
8、丹麦
一、简介
1973年,丹麦加入欧共体成员国。
语言为丹麦语,第二官方语言为英语。
国旗为
,logo为
二、检索1、进入丹麦药品局http:
//laegemiddelstyrelsen.dk/en/。
英文界面比较人性化啊。
点击红色方框:
点击红色方框获得SPC、PIL:
点击下面红色方框:
进入得:
点击得:
http:
//medicinpriser.dk/
输入英文查询即可查看价格信息。
9、爱尔兰
一、简介1973年,爱尔兰加入欧共体成员国。
语言为爱尔兰、英语。
,logo为
二、检索1、进入爱尔兰药品局http:
//hpra.ie/,药品检索一目了然:
但是,点进去老是提醒错误,不清楚什么原因,用下面的红色方框检索
以Ovitrelle为例(与输入CHORIONICGONADOTROPHIN检索,结果有所不同,所以检索时,可商品名/一般名同时检索获得综合信息):
红色方框获得信息,蓝色方框显示有8个药品。
进入上面的仿制药与替代药方框,点击搜索:
在下面点击showproducts或者加法号点击左边红框:
信息很多,有的有PAR,里面可能会提到做BE用的参比制剂。
10、希腊
一、简介
1981年,希腊加入欧共体成员国。
语言为希腊语。
国旗为
,logo为
二、检索1、进入希腊药品国家组织http:
//eof.gr/web/guest;jsessionid=9ce31d9a855371cd79d58e5f05ae:
左上角可选择语言,点击国家处方集:
点击红色方框,或者点左侧的search
点击红色方框,选英文界面
还以OVITRELLE为例,
点击进去,有PSC、PIL、PAR、价格等很多信息,但是经国家程序批准的药品,其PDF文件为希腊语。
另外,还有一些其他信息,根据需要研究。
11、葡萄牙
一、简介
1986年,葡萄牙加入欧共体。
语言为葡萄牙语。
国旗为
logo为
二、检索进入官网:
http:
//infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED,选择英文版本:
点击左下角进入药品检索:
点击红色方框(挺人性化的,还有英文翻译),
以SodiumPicosulfate为例搜索,未检索到,以其商品名Fructines,检索得:
可见活性成分名为Picossulfatodes骴io,以该名检索:
点详细信息:
12、西班牙
一、简介1986年,西班牙加入欧共体。
语言为西班牙语、英语,全球约有5亿人口说西班牙语。
国旗为
,logo为
二、检索进入官网:
http:
//msc.es/en/home.htm,
红色方框可选择英语,该页面右中位置
点击红色方框得:
选择人用药品,点击蓝色方框:
以Targocid为例,查询:
点击方框获得详细信息,其中有一条介绍了该品种在欧盟其它国家上市的商品名称,可与马丁代尔大典配合使用:
13、奥地利
一、简介
1995年,奥地利加入欧盟。
语言为德语、英语。
,logo为
二、检索进入奥地利药品器械局官网http:
//basg.gv.at/en/basg-austrian-federal-office-for-safety-in-health-care/:
选择英文页面,点击下面的方框
选择英文页面,以Targocid为例检索得:
14、瑞典
一、简介1995年,瑞典加入欧共体成员国。
语言为瑞典语。
国旗为
,logo为
二、检索1、进入瑞典药品局https:
//lakemedelsverket.se/english/,选择英文界面:
以ChorionicGonadotrophin为例,本品在瑞典有3个商品名:
以Ovitrelle为例检索:
点击红色方框或详细信息:
三、检索(续-欧盟3)15、芬兰
一、简介1995年,芬兰加入欧共体成员国。
语言为芬兰语、瑞典语。
国旗为
,logo为二、检索1、进入芬兰药品局http:
//fimea.fi/,选择英文界面:
点击红色方框得:
点击红色方框进入:
这个检索界面有点不一样。
以Lariam为例检索:
点击红色方框获得详细信息:
点击方法获得相应信息。
也有其他下载SPC和PIL的方法,途径差不多,大家研究下官网即可。
16、马耳他
一、简介2019年5月1日,马耳他加入欧盟。
语言为马耳他语、英语。
国旗为
,logo为
二、方法1、进入马耳他药品局http:
//medicinesauthority.gov.mt/home?
l=1(英语)点击方框的高级检索,出现如下界面,有国家/集中程序批准的EXCELL版本药品目录:
也可点击直接检索,以Choragon为例:
下载详细信息。
页面上也有其他信息,可自行了解。
17、塞浦路斯
一、简介
2019年5月1日,塞浦路斯加入欧盟。
语言为希腊语、土耳其语。
国旗为
,logo为
二、检索进入官网:
http:
//moh.gov.cy/moh/moh.nsf/index_en/index_en?
OpenDocument,选择英文界面:
点击红色方框:
点击红色方框:
点击红色方框的链接,界面同希腊的基本一样:
以PREGNYL为例:
点击获得详细信息。
18、波兰
一、简介
2019年5月1日,波兰加入欧盟。
语言为波兰语。
国旗为
,logo为
二、检索进入波兰药品注册办公室官网:
http:
//urpl.gov.pl/pl,选择英文界面:
点击红色方框:
以Pregnyl为例,检索:
点击获得详细信息:
当然,也并不是所有的品种都有这些信息,如采用IR、CEN程序进入波兰的产品可能就没有。
另外也可以点击首张图片的绿色方框:
点击波兰国旗:
点击红色方框:
再点击红色方框也可进入检索界面。
19、匈牙利
一、简介
2019年5月1日,匈牙利加入欧盟。
语言为匈牙利语。
国旗为
,logo为
二、检索进入匈牙利国家药品机构官网:
https:
//ogyei.gov.hu/nyitooldal/,选择英文界面,很直观简单有数据库连接:
点击:
以Choragon为例检索,注意是在红色方框、蓝色方框都可以检索:
就是蓝色方框网页有点慢:
点击查看详细信息:
有的品种还会有PAR,RMP(风险管理计划RiskManagementPlan)另,产品上市状态缩写,与常用的缩写稍有不同(以下为谷歌翻译,基本为原文拷贝过来的):
TK:
该产品具有有效的销售许可CTK:
是由欧洲药品管理局签发,授权是在所有欧盟成员国有效。
TT:
制剂的上市许可而被删除。
该数据库为5年的筹备之内可以删除,因为他们正在删除中找到5年之内仍然处于流通可能(没有安全原因删除)CTT:
一个销售授权的产品,欧洲药品管理局已经取消。
该数据库为5年的准备中删除,它们可以被发现,因为它们可能仍然在五年内将其删除的可用(它们已被删除非安全原因)ATT:
该产品已为行政原因被删除,因为它改变了名称或注册号。
随着筹备工作继续进行,或是交易。
PI:
平行进
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