医疗器械不良事件报告表填写要求.docx
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医疗器械不良事件报告表填写要求
医疗器械不良事件报告表填写要求
主要内容:
第一部分:
《可疑医疗器械不良事件报告表》
第二部分:
《医疗器械不良事件补充报告表》
第三部分:
《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
第四部分:
《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》
第一部分:
《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求
一、法规依据
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的第三章
第十一条医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、
经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械
不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致
或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知
悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件
报告表》(附件1)向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件
监测技术机构报告。
其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5
1
个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现
或者知悉之日起15个工作日内报告。
(一)基本概念
医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常
使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。
严重伤害是指有下列情况之一者:
1、危及生命;
2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
(二)报告范围
1、死亡事件;
2、严重伤害事件;
3、可能导致死亡或者严重伤害事件。
(三)报告原则
1、基本原则
造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件,可能与使
用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原则
有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临
床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重
伤害,则也需要报告。
3、可疑即报原则
2
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事
件报告。
报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件,也可以是不能
除外与医疗器械有关的事件。
(四)报告时限
导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重
伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或者知悉之日起15
个工作日内报告。
二、填写详细要求
目前国家药品不良反应监测中心制定的《可疑医疗器械不良事件
报告表》可大致分为报告的基本信息、患者资料、不良事件情况、医
疗器械情况、关联性评价、报告人信息六部分。
1、表头部分
报告日期:
填报人填报该次不良事件时的确切时间。
报告来源:
填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。
单位名称:
填报可疑医疗器械不良事件单位的全称,不可用简称。
联系地址、电话及邮编:
填报可疑医疗器械不良事件单位的联系
地址、电话及邮编。
2、患者资料
姓名:
患者真实全名。
年龄:
发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。
性别:
选择相应的性别,并在“○”中划“●”。
预期治疗疾病或作用:
是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的
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疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。
3、不良事件情况
事件主要表现:
使用医疗器械后引发的,可能与该医疗器械使用
有关的有害事件的表现(明确、具体)。
分为器械故障、主要伤害。
事件发生日期:
事件发生时的确切时间。
发现或者知悉时间:
发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时
间。
医疗器械实际使用场所:
选择相应的选项并在“○”中划
“●”。
事件后果:
不良事件所导致的有害的或不幸的结果。
填写时,根
据事件情况选择相应的选项,并在“○”中划“●”。
若事件后果为
死亡,需填写确切的死亡时间。
事件陈述:
使用时间:
使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点,
如:
×年×月×日至×年×月×日。
使用目的及依据:
使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期
效益,如:
因采取避孕措施使用节育器。
使用情况:
患者使用医疗器械期间的情况,如使用期间是否遵照
相关注意事项,曾接受过哪些治疗等。
出现的不良事件情况:
患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的
具体情况。
如放臵节育器后出现腹痛、放臵骨科钢板后钢板断裂。
对受害者影响:
本次不良事件给患者造成的影响。
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采取的治疗措施:
针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施,
如因放臵节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者,填写
“取器”。
器械联合使用情况:
不良事件发生时,患者同时使用的其他医疗
器械(不包括治疗不良事件的医疗器械),而且报告人认为这些医疗
器械与不良事件的发生无直接相关性。
总结:
四个时间四个项目四个尽可能
4、医疗器械情况
注册证号:
不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。
产品名称:
同一类医疗器械的名称,如一次性使用输液器。
商品名称:
为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。
生产企业名称、地址及联系电话:
可疑不良事件所涉及的医疗器
械生产企业的全称、地址及联系电话。
产品型号规格、编号、批号:
根据医疗器械说明书、标签和包装
标识如实填写。
操作人:
指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。
有效期:
医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。
生产日期:
是指医疗器械在生产线上完成所有工序,经过检验并
包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。
停用日期:
是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。
植入日期(若植入):
是指若涉及医疗器械是植入体内的,填写
植入的具体时间。
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事件发生初步原因分析:
综合患者本身,医疗器械的设计、使用、
性能,医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能
原因。
事件初步处理情况:
事件发生后所采取的相应处理措施及结果。
事件报告状态:
报告人在报告的同时,是否已通知相关部门。
5、关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合
理的先后时间顺序?
是否
2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致
的伤害类型?
是否无法确定
3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的
作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释?
是否无法确定
关联性评价结果
很有可能可能有关可能无关无法确
定
6、表尾部分
报告人:
根据报告人的职业选择相应的选项,并在“○”中划
“●”。
报告人签名。
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第二部分:
《医疗器械不良事件补充报告表》
一、法规依据:
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的第三章
第十五条医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内,
填写《医疗器械不良事件补充报告表》,向所在地省、自治区、直辖
市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械
生产企业采取进一步措施时,医疗器械生产企业应当及时向所在地
省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信
息。
二、报告时限
在首次报告后的20个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充
报告表》。
三、报告表填写说明
1、表头部分:
报告时间:
生产企业填报该补充报告的确切时间。
首次报告时间:
填报可疑医疗器械不良事件报告表的确切时间。
编码:
自动生成。
2、企业信息
企业名称及地址:
填报《医疗器械不良事件补充报告表》的医
疗器械生产企业的全称及所在地地址。
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联系人、电话、传真:
指该企业专(兼)职承担本单位医疗器
械不良事件监测工作人员及其联系电话、传真号码。
邮编:
填报《医疗器械不良事件补充报告表》企业所在地的邮
政编码。
事件涉及产品:
指首次报告中不良事件涉及医疗器械的产品注册
证号、产品名称、商品名称、型号规格、产品编号、产品批号。
(与
注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致)
3、事件跟踪信息
结合不良事件本身(包括患者的原患疾病、治疗过程、预后情况、
抢救过程、尸检报告,以及器械的基本情况、安装情况、维护保养情
况、使用情况和辅助器械的使用情况等)和器械的相关情况(主要
包括器械的注册、生产、销售、运输、储藏、使用及既往发生不良事
件情况)对该次不良事件进行分析、评价,提出可能发生原因。
不良
事件发生后企业所采取的相关控制措施。
4、产品信息
请依次粘贴或装订下列材料:
医疗器械生产许可证复印件(境内企业);
医疗器械产品注册证复印件;
医疗器械产品标准;
医疗器械检测机构出具的检测报告;
产品标签;
使用说明书;
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产品年产量、销量;
用户分布及联系方式;
本企业生产同类新产品名称及临床应用情况。
5、评价:
评价时限:
死亡事件补充报告—省级(15个工作日)
严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件补充报告—省级(20
个工作日)
6、表尾部分
报告人:
填报补充报告的人员。
第三部分:
《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
一、法规依据:
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的第三章
第十六条要求,第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月
底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写
《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,报所在地省、自治区、直辖
市医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在
每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,
并保存备查。
二、报告时限:
在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇
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总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。
三、报告表填写说明
1.企业信息:
负责不良事件监测工作的具体联系人及其联系方
式。
2.医疗器械信息:
汇总期内,本企业生产、经营的全部医疗器械
的信息,医疗器械的产品名称,商品名称、类别、分类代号、注册证
号、变更情况。
3.不良事件信息
生产、经营医疗器械在境内、外发生的应报告的全部可疑医疗器
械不良事件。
各产品汇总内容包括:
某器械发生不良事件的总例数、主要表现、
针对发生的事件企业所采取的措施、企业对事件的分析等。
“企业采取的措施”:
企业针对不良事件所采取的控制措施。
如:
开展安全性研究、警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件
升级、替换、收回、销毁、限制销售、改变目标人群或适应症、制定
“风险管理计划”等。
“企业对事件的分析”:
对事件发生原因以及产品安全性的分析。
4.评价信息
填写时限省中心:
收到报告后的30个工作日内
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第四部分:
《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》
一、法规依据:
第二十条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、
群发的医疗器械不良事件,应当立即向所在地省、自治区、直辖市食
品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机
构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级
报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药
品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
二、报告时限
在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
三、报告表填写说明
1、事件基本情况:
按照实际用械人数、事件发生的人数、发生
地区、首例用械日期、首例发生日期填写。
这里实际用械人数指的是包括全部用械人数。
首例用械日期指的是第一例使用器械的日期。
2、医疗器械信息:
填写使用医疗器械的注册证号、产品名称,
商品名称、生产企业名称、型号规格、产品编号、产品批号。
3、事件主要表现:
分别填写医疗器械故障、人员主要伤害情况,
以及主要临床经过、报告单位、报告人、报告日期。
4、关联个例:
必须是两个注册证号一样的数据才能进行关联。
查看个例:
查看的是之前添加的个例和关联的个例。
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