江西省核发《药品经营许可证批发》验收标准细则试行说明.docx

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江西省核发《药品经营许可证批发》验收标准细则试行说明

江西省核发《药品经营许可证（批发）》验收标准细则（试行）说明

一、为规范江西省药品批发企业的设置，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》特制定《江西省核发<药品经营许可证（批发）>验收标准细则（试行）》。

二、本《验收标准细则（试行）》适用于江西省辖区内药品批发企业开办的验收。

三、本《验收标准细则（试行）》分三个部分，一、机构与人员，二、设施与设备，三、制度与管理；共53项，其中关键项目为26项（条款前加“﹡”），一般项目27项。

四、现场验收时，验收组应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

全面达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为缺陷项目。

五、根据企业申请的经营范围，允许有经营性的合理缺项。

缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中减去缺项数。

一般项目缺陷率计算公式为：

[一般缺陷项目数/（一般项目总数—一般缺项数）]×100％。

六、结果评定：

1、关键项目全部为合格项目，无不合理缺项，一般项目缺陷率≤10%，评定为现场验收合格。

2、关键项目不合格数≥1，或有不合理缺项，或一般项目缺陷率＞10%，评定为现场验收不合格。

七、本《验收标准细则（试行）》由江西省食品药品监督管理局负责解释。

江西省核发《药品经营许可证（批发）》验收标准细则（试行）

第一部分：

机构与人员

序号

考核内容

考核方法

缺陷内容

1

企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量管理领导组织。

查文件及企业花名册；

质量管理领导组织的人员应符合要求。

﹡2

企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

查文件和组织机构图（每组人员至少2人）

3

企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

查制度与相关职能是否明确对药品质量有裁决权

﹡4

企业、企业法定代表人、负责人和质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

查提供的有效证明或向食品药品监管部门、有关部门查询。

*

5

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

查任命书、学历证明、GSP培训证书；现场询问；查提供的有效证明或向食品药品监管部门、有关部门查询。

﹡6

企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

查任命书、药学及相关专业本科以上学历证明和执业药师资格证书

﹡7

企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

查任命书、执业药师资格证书和药品经营质量管理工作有效证明文件；现场询问

*

8

执业药师为本企业聘用。

查聘用文件、劳动用工合同和执业药师证书。

第二部分：

设施与设备

序

号

考核内容

考核方法

缺陷内容

19

企业有与经营规模相适应的营业、仓储、办公场所及辅助用房。

查现场各功能区的实际面积、分区情况是否与经营范围相适应；各功能区环境是否明亮、整洁、卫生；各功能区与生活区分开。

﹡

20

营业、仓储、办公场所及辅助用房应有房屋产权证明或租赁合同，租赁合同期限不得少于2年

查产权证明或租赁合同

21

营业场所明亮、整洁，墙壁、顶棚光洁，地面平整；周围环境良好，无污染源。

查现场

22

仓库有足够的空间放置药品储存的设施、设备，所有设施、设备放置合理，方便药品出入库操作，且符合储存养护要求。

查现场（独立仓库）

﹡

23

企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。

其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

应按经营范围及规模设置符合要求的常温库、阴凉库、冷库；应配备达到各库温湿度要求的调控设备。

24

库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

查现场

25

药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

查各功能区是否有效分开，装卸场所是否有顶棚。

﹡

26

企业经营特殊管理药品应有专用仓库且具有相应的安全措施。

查现场（应有专库、专用帐册、双人双锁、报警器等）

﹡

27

仓库具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备（至少应有环保电动叉车、手动叉车、手推车、登高堆货车、高层货架等设备设施，且数量与其经营范围和规模相适应，同时在物流操作区内配备烟感自动消防报警系统）。

专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

查现场现代物流系流的装置和设备是否齐全有效；查购进发票；查说明书、保修卡等档案资料。

﹡

28

企业具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索。

查计算机管理信息系统；查购进发票及计算机管理信息系统的档案

﹡

29

企业计算机和服务器中央数据处理系统能够对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

查计算机管理信息系统

30

库区有符合规定要求的消防、安全设施。

查消防、安全（防盗）设施是否齐全有效

31

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

查现场

﹡

32

仓库划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。

以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。

查各库（区）设置是否完整；布局是否合理，有无明显标示；与平面布置图是否相符合。

﹡

33

药品与非药品、内服与外用药品分开存放并有标示；易串味药品、中药材、中药饮片与其他药品分库存放并有标识；易燃等危险品种单库安全存放并有标识。

查现场

34

仓库有保持药品与地面、墙、顶之间相应的间距或隔离的设备、措施。

查现场各间距是否符合要求；垫仓板是否中空通风。

35

仓库有避光、通风的设施设备。

应有完好、有效的避光、通风设施设备。

﹡

36

仓库有与仓库面积相适应的检测和调节温、湿度的设施。

查现场相关设施是否齐全有效、配置合理；查设施设备的购进发票及其档案。

37

仓库有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

查现场相关设施是否齐全有效。

38

仓库有符合安全用电要求的照明设施。

查现场（危险品库应安装防暴灯）

39

仓库有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

查现场实际的工作场所；包装物料等应有专门的储存场所

40

经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）并建立档案。

应有标本室（柜）；

应有台帐等档案。

﹡

41

企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室，其面积应与经营规模相适应，但至少不小于20平方米

查现场（面积、环境卫生应适宜养护仪器的放置）

﹡

42

企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯（含254和365nm）、显微镜。

查养护仪器是否配齐，能正常（会）使用；查购进发票和仪器档案；有使用记录本

43

验收养护室有防尘、防潮、温湿度控制设备。

查现场相关设施是否齐全有效，与面积相适应；查设施设备的购进发票及档案。

44

企业对所用设施和设备应建立定期检查、维修、保养的档案。

所有设施和设备应能正常运转；按规定建立了设施设备的有关档案及记录。

45

企业分装中药饮片应有符合规定的固定分装室，其面积和设备应与分装要求相适应，环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

查现场（应有专门场所）

﹡

46

企业应具备符合药品特性要求的运输能力。

查经营范围、运输工具（冷链箱、冷链车等）及其档案

第三部分：

制度与管理

序号

考核内容

考核方法

缺陷内容

﹡

47

企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序，主要内容包括：

（1）质量方针和目标管理；

（2）质量体系的审核；

（3）有关部门、组织和人员的质量责任；

（4）质量否决的规定；

（5）质量信息管理；

（6）首营企业和首营品种的审核；

（7）药品采购管理；

（8）质量验收的管理；

（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（10）销售和售后服务的管理；

（11）有关记录和凭证的管理；

（12）特殊管理药品的管理；

（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（15）药品不良反应报告的规定；

（16）用户访问的管理；

（17）卫生和人员健康状况的管理；

（18）重要仪器设备管理；

（19）计量器具管理；（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

查规章制度和工作程序。

应根据企业实际情况制定；符合现行法律法规；具有可操作性，有签发、执行日期等。

48

各项规章制度应明确落实到相应的岗位，各岗位人员应熟悉与职责相关的规章制度和责任，并有质量管理制度考核记录表。

查制度和文件；询问工作人员是否有相应的规章制度和质量责任。

49

企业经营用计量器具、衡器、开票用具和包装物料应齐全、完好、卫生；在用的计量器具按规定检验合格，并建立计量器具档案。

查现场和档案

﹡

50

企业应按GSP要求建立药品质量管理记录（表式），主要内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护、检查记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品销售记录；

（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；

（8）直调药品质量验收记录；

（9）药品退货记录；（10）销后退回药品验收记录；

（11）仓库温、湿度记录；（12）计量器具使用、检定记录；

（13）质量事故报告记录；（14）药品不良反应报告记录；

（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

查相关记录。

﹡

51

企业应按GSP要求建立药品质量管理档案（表格），主要内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；（6）用户档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（8）计量器具管理档案；（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；（13）药品质量问题追踪表；

（14）近效期药品催销表；（15）药品不良反应报告表等。

查相关档案（表格）

52

企业应根据GSP要求和企业实际需要制订能体现企业全面质量管理的其他表格。

查表格

53

在经营场所明示服务公约，设置顾客意见簿，公布举报电话。

查现场

现场验收记录

现场检查情况及结论：

检查组长签字：

年月日

审查人员签字：

现场检查成员所在单位

姓名（签字）

检查项目

组长：

全部项目

组员：

第一部分：

机构与人员

组员：

第二部分：

设施与设备