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正确认识中成药含兴奋剂问题
浙江省肿瘤医院
YAOXUN
(季刊)
2008年6月第2期
浙江省肿瘤医院药事委员会·药剂科
医院药学
2008年第二季度处方点评结果
2008年7月10日医院处方点评小组对抽查病历进行了点评,经讨论认为存在以下问题,现予通报如下:
一、某些药物超适应症,超剂量使用。
白眉蛇毒血凝酶:
医生处方3KU,qd,为超剂量使用。
本品为血凝酶,用量过大可引起血栓形成等严重不良反应。
正确用法为成人1-2KU。
香菇多糖:
医生处方2mg,qd,为超剂量使用。
推荐用法为1mg,biw。
香菇多糖为免疫调节剂,用于恶性肿瘤辅助治疗。
环磷腺苷:
1处方剂量最高用至180mg,qd,连续使用25天。
为严重超剂量使用。
推荐剂量每日60-80mg。
2无适应症用药。
环磷腺苷适用于心绞痛、心肌梗死、心肌炎及心源性休克。
该患者为正常心电图,无心脏病史。
参附:
1医生处方80ml,一日2次,为超剂量使用。
建议剂量为每日20-100ml。
2超适应症使用。
参附主要用于休克及气虚所引起的惊悸、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等。
但该患者无以上征状。
3参附含有红参、附子,红参性温、附子性大热,有毒。
对于这一类药品,热毒征状明显的患者应慎用。
而鼻咽癌等放疗患者多有热毒征状。
鸦胆子油乳:
处方剂量为60ml,qd,为超剂量使用。
推荐剂量为10-30ml,qd。
苦参素氯化钠注射液:
超适应症使用。
苦参素氯化钠注射液用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。
该患者无肝炎,肝功能正常。
氢化泼尼松:
医生处方30mg,qd,为超剂量使用。
建议剂量为每日10-20mg。
本品为糖皮质激素,可用于预防和减轻放疗引起的炎症反应,使用时间不能太长。
复方苦参注射液:
医生处方40ml,qd,为超剂量使用。
建议剂量为每日不超过12ml。
艾迪注射液:
超适应症使用。
艾迪注射液清热解毒,消瘀散结。
用于原发性肝癌,肺癌,直肠癌,恶性淋巴瘤,妇科恶性肿瘤等。
该患者为食管癌。
金龙胶囊:
超适应症使用。
金龙胶囊用于原发性肝癌血瘀郁结症。
该患者为垂体瘤。
二、抗生素用法不当。
1.患者术前30分钟使用头孢替安2g,剂量偏大,应改为1g,若手术时间超过3~4小时,则再补一次。
术后2g,qd,应改为1g,bid。
2.硫酸依替米星(爱大):
医生处方200mg,bid,为超剂量使用。
建议剂量为0.l~0.15g,bid。
本品为氨基糖苷类抗生素,具有耳、肾毒性,并且本药同时与甲硝唑、头孢替安合用于Ⅱ甲类切口手术的术后预防,剂量以0.1g,bid为宜。
3.没有指症使用第四代头孢菌素拉氧头孢钠(噻吗灵,本品为二线抗菌药物),该患者即无感染表现,也非手术病人需预防用药,病程录上无记录。
4.术后使用抗生素时间过长,使用呋布西林钠2g,bid*14天,患者术后曾出现腹泻,最多一天30次,给予止泻药后好转,大便培养结果阴性,在恢复正常后仍使用呋布西林钠7天直至出院。
合理用药
头孢类抗菌药物皮试处境尴尬
专家呼吁尽快出台相关规定对如何皮试予以明确
β-内酰胺类抗菌药物由于具有抗菌活性强、不良反应少等特点在临床抗感染治疗中发挥着主力军的作用。
对于其中的青霉素类药物,使用前需进行皮肤过敏试验(皮试)许多国家均有明文规定。
然而,对于头孢类抗菌药物的皮试问题却一直存在争论。
不但各个国家的规定有所差异,我国国内各医院甚至各医院不同病房的执行也不一致。
头孢类抗菌药物是否需做皮试、用什么做皮试、皮试液如何配制、皮试结果如何判断等问题仍亟待解决。
日前,在由北京药学会抗生素专业委员会主办,北京中青年药师沙龙协办的“头孢类抗菌药物皮肤过敏试验高端论坛”上,国内专家及医院药师、医师对这一热点问题进行了深入研讨,并达成初步共识。
▲认清致敏原因
30多年来一直进行β-内酰胺类抗菌药物过敏机制研究的中国药品生物制品检定所金少鸿教授强调,虽然β-内酰胺类药物是目前临床上最常用的高效低毒抗感染药物,但是其引发的过敏性休克反应严重地威胁着广大患者的生命安全。
它的主要不良反应是速发型过敏反应。
其发生机制是一种抗原抗体反应。
该药物引发过敏反应的主要抗原决定簇是侧链上的噻唑基,孤立的1个分子的β-内酰胺类药物本身只是半抗原,并不会引发过敏反应,只有当它们与蛋白、多肽、多糖等大分子共价结合成全抗原,或本身聚合成多价半抗原后才能引起过敏反应。
而制剂中存在的高分子聚合物杂质是引发各型不良反应,特别是速发型过敏反应的真正过敏原。
过敏反应其实与产品的质量是有一定关联的。
金少鸿教授还谈到,他们在动物实验中也发现,不同侧链的青霉素因有共同的抗原决定簇——青霉噻唑基,因此它们之间能发生交叉过敏反应;而不同侧链的头孢类抗菌药物因无固定的抗原决定簇,所以它们之间不会发生交叉过敏反应,只有当他们7位侧链的结构相同或相似时才会发生交叉过敏反应。
▲了解相关现状
对于头孢类抗菌药物是否需要做皮试以及如何进行,国内外的规定五花八门。
空军总医院药学部的李忠东博士在会上介绍了他了解到的国外相关情况。
他介绍,西班牙、德国、法国、意大利等欧洲国家的学者对做皮试持肯定态度,他们认为皮试对于确定过敏体质是有利的;而美国学者则认为,皮试对患者帮助有限,如果对青霉素过敏,可以用第二代或第三代头孢类抗菌药物替代治疗。
而对于皮试液的浓度,国外的规定也不尽相同,有的为2毫克/毫升,有的为3毫克/毫升,用量为0.05毫升。
那么,国内的情况又如何呢?
日前,受北京药学会抗生素专业委员会委托,北京中青年药师沙龙对各医院关于“头孢类及其他β-内酰胺类抗菌药物临床使用中的皮肤过敏试验相关问题”进行了调查。
北京天坛医院药剂科主任赵志刚教授在本次会上公布的调查结果表明,目前我国很多医院对于头孢类及其他β-内酰胺类抗菌药物皮试执行情况分歧较大,因无统一可遵循的规范,各家医院的管理不尽相同:
有些医院虽有管理规定但临床各病区执行情况也有差异:
有的医院对全部头孢类抗菌药物均要求进行皮试;有的医院只是针对部分品种开展皮试,或仅简单规定氨曲南、亚胺培南、美洛培南等抗菌药物无需做皮试。
同时,各家医院上报的头孢类抗菌药物皮试阳性率差异较大,有的医院为20%~30%,甚至高达50%;有的医院则为0.1%~1%。
这一方面说明部分医护人员对皮试阳性的判断不是很明确;另一方面说明有些品种假阳性率比较高,提醒临床对皮试阳性判断要统一认识。
▲引发热烈讨论
会上,赞同头孢类抗菌药物皮试的代表认为,虽然国家没有强制规定头孢类抗菌药物必须做皮试,故医院不做皮试亦不算违规,但做皮试还是有一定的好处:
一是从保证患者用药安全的角度考虑,可以减少临床过敏反应的发生率。
第二,在当前医患关系紧张、医疗纠纷问题突出的情势下,进行皮试也是医生自我保护的一个手段。
海军总医院的孙忠实教授则是持鲜明反对意见的一员。
他明确表示,临床应用头孢类抗菌药物不需进行皮试。
其理由是:
头孢类抗菌药物类过敏反应发生率和死亡率较低;过敏反应的半抗原——主要决定簇与次要决定簇不明确;即使皮试准确率也不到30%;皮试液浓度与皮试方法未定型;中华人民共和国药典委员会编写的2005版《临床用药须知》与2004年卫生部等颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》也均未要求做。
他强调,只要其过敏反应不是由IgE抗体介导的,就可以考虑使用头孢类抗菌药物。
千万不要因噎废食,使假阳性患者失去了治疗机会!
▲达成一定共识
虽然包括北京世纪坛医院的袁锁中教授等在内的很多专家都认为:
在目前科学证据不足的情况下,对头孢类抗菌药物是否需要进行皮试还很难下结论,但通过这次讨论还是就某些问题达成了一定的共识。
青霉素类抗菌药物使用前必须进行皮试。
由于引发过敏反应的主要抗原决定簇和次要抗原决定簇不明确、皮试符合率较低、皮试液浓度和方法未统一等原因,对头孢类抗菌药物使用前是否需进行皮试世界上尚存在争议,目前美国和大部分欧洲国家不进行皮试,而日本和北欧的一些国家仍规定进行。
头孢类抗菌药物是否需做皮试,在我国药品说明书和参考书中现有多种描述。
本次论坛达成的共识是:
如药品说明书中明文规定使用前需做的,则必须进行。
如药品说明书上未明确规定,则需临床根据患者是否为过敏体质、既往药物过敏史、患者的患病严重程度等综合考虑是否进行皮试。
如果进行头孢类抗菌药物的皮试,必须使用原药配制皮试液,不能用青霉素皮试液代替,也不能用某一种头孢菌素配制成皮试液做所有头孢类抗菌药物的皮试。
国内目前推荐的浓度为300-500微克/毫升,注射量为0.1毫升。
如果患者对青霉素类严重过敏,应禁用头孢类抗菌药物;如果患者对青霉素类一般过敏,可根据病情慎重地选用头孢类抗菌药物。
现有的研究表明,青霉素类的交叉过敏反应发生率明显高于二代、三代和四代头孢,因此宜选用二、三、四代头孢,特别三、四代头孢更为安全。
临床使用头孢类抗菌药物必须仔细询问患者的药物过敏史,不管是否进行皮试或皮试结果为阴性,在首次使用后0.5~1小时内应严密观察,一旦出现过敏反应征兆,应迅速处理。
头孢类抗菌药物的产品质量与临床上发生的过敏反应有相关性。
现已从头孢噻肟等头孢类抗菌药物中收集到了能引发动物过敏反应的基本无抗菌活性的高聚物,说明控制产品中高聚物的含量是质量控制的关键之一。
▲提出积极建议
与会专家、学者根据在初步达成共识的基础上也提出一些希望和建议,呼吁国家相关部门考虑后尽快落实,以保障我国广大患者的医疗安全。
建议一,鉴于头孢类抗菌药物中相关杂质与过敏反应有高度相关性,国家应加强相关工作的研究,提高产品的质量标准,以减少过敏反应的发生。
建议二,国家应规范头孢类抗菌药物的说明书,现有的说明书上标明为“以进行皮肤过敏试验为宜”等术语使临床难以理解和把握,也容易造成不必要的纠纷;同时,同一通用名的头孢类抗菌药物,有的药品说明书中描述有“以进行皮肤过敏试验为宜”,有的则没有,也给临床造成混乱。
此外,调查报告表明,目前我国的大多数医院在使用头孢类抗菌药物时做皮试,但使用的皮试液种类、浓度、用量、配制和贮存方法等都存在差异,皮试的阳性率差异很大,极需要规范和培训,以减少不必要的浪费和错失最佳治疗方案和时机。
由于我国是抗菌药物使用大国,有丰富的研究样本,专家建议由国家组织进行大样本研究,以评价头孢类抗菌药物皮试的利弊与得失,从而最终出台规定予以明确。
来源:
中国医药报
医药信息
正确认识中成药含兴奋剂问题
国家食品药品监督管理局2008年3月中旬公布了含有兴奋剂中成药药品名单,5月中旬又对名单进行了更改,删除了川贝枇杷糖浆等53个不属于含兴奋剂目录所列物质的品种。
中成药中含有兴奋剂一般分为两种情况:
一是中成药中添加了西药成分,此成分为兴奋剂目录所列物质,比如珍菊降压片、脉君安胶囊等药中含有利尿药氢氯噻嗪。
二是中成药的原料——中药材本身含有兴奋剂目录所列物质,比如一些抗风湿的中成药用了中药材马钱子,而马钱子的主要成分为士的宁;一些抗感冒或止咳平喘的中成药中用了麻黄,而麻黄中含有麻黄碱。
添加了西药的中成药,实际上是中西医取长补短、结合应用的一种方法,而且这种情况只占中成药的小部分。
对于此种药被列为含兴奋剂药物,人们比较理解。
而对于没有添加西药的纯中药却被列入含兴奋剂药物名单,人们的疑问较多。
中药材不是天然药吗,怎么会有兴奋剂成分?
事实上,虽然中药材来自动植物或矿物质等非人工生产、合成的物质,但它们同样是含某种化学成分的物质;而且,它们对于疾病的功效,同样是通过其中所含的一些化学成分来完成的,其中的一些成分就可能是兴奋剂目录所列物质,比如士的宁、麻黄碱。
国家食品药品监督管理局所发通知的目的,显然是为即将参加北京奥运会的运动员着想,担心他们因为误服了含禁用物质的中成药而通不过兴奋剂检测,要求这些中成药标明“运动员慎用”。
但是一些人却因此出现了错误的认识:
当前市场上的大部分中成药都添加了西药成分,有的在成分表中标明(往往放在最后),更多的则是不标明,属于非法添加。
实际上,没有标出西药成分的中成药,说明其本身就没有添加西药成分,其之所以在含有兴奋剂中成药药品名单中,是因为其原料中药材中含有兴奋剂目录所列物质。
因此,没必要对此大惊小怪!
来源:
中国医药报
贝伐单抗加强转移性结直肠癌一线治疗效果
美国纪念Sloan-Kettering癌症中心Saltz等报告,奥沙利铂为主的化疗方案中加入贝伐单抗用于转移性结直肠癌(mCRC)一线治疗,能显著改善无进展生存期(PFS),但总生存期(OS)改善不明显。
研究者纳入1401例mCRC患者,按照2×2析因设计随机分为两组,分别接受卡培他滨+奥沙利铂或氟尿嘧啶/叶酸+奥沙利铂方案治疗,之后随机分为贝伐单抗组和安慰剂组。
结果显示,贝伐单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为9.4个月和8个月[风险比(HR)为0.83,P=0.0023],中位OS分别为21.3个月和19.9个月(HR=0.89,P=0.077)。
两组有效率相同。
尽管方案允许持续治疗直至疾病进展,但仅有29%贝伐单抗组患者和47%安慰剂组患者治疗至疾病进展。
研究者认为,贝伐单抗加入奥沙利铂为主的mCRC一线治疗中,能显著延长PFS,该研究结果达到了原本预期。
但治疗的不持续性降低了贝伐单抗改善PFS和OS的作用,因此应持续治疗至疾病进展以使贝伐单抗发挥最佳疗效。
来源:
中国医学论坛报
加拿大卫生部完成奥美拉唑和埃索美拉唑安全性评估
2008年2月27日,加拿大卫生部向加拿大公众通告奥美拉唑(商品名:
Losec)和埃索美拉唑(商品名:
Nexium)的安全性评估结果。
奥美拉唑和埃索美拉唑是通过减少胃酸分泌治疗胃溃疡和胃食管返流病的处方药。
在加拿大,出售的奥美拉唑药物还有Apo-omeprazole、Ratio-omeprazole和Sandoz-omeprazole。
埃索美拉唑的商品名只有“Nexium”。
奥美拉唑和埃索美拉唑的安全性评估结果如下:
奥美拉唑:
根据对目前数据的全面分析,不能最终确定长期使用奥美拉唑是否与心血管风险增加的潜在关系。
卫生部将继续对更多的结论性数据进行评估,如需要采取任何进一步的监管措施将告知加拿大公众。
埃索美拉唑:
根据目前对埃索美拉唑数据的评估,加拿大卫生部得出结论,没有证据证明长期使用埃索美拉唑与心血管风险的增加有关。
加拿大卫生部将对目前正在进行的长期研究所得出的有效数据进行进一步分析,继续监控埃索美拉唑的安全性问题。
鉴于此信息,服用奥美拉唑和埃索美拉唑的患者除非与医生进行过讨论,否则无须对治疗方案做出任何调整。
-----------------------------选自国家药品不良反应监测中心网站
药物不良反应
新氟喹诺酮类药物:
不良反应面广应用务必谨慎
到目前为止,氟喹诺酮类药物已发展到第四代,被称为新氟喹诺酮类药物。
近年,新氟喹诺酮类药广泛应用于临床,但是,随着临床应用范围扩大,这类氟喹诺酮类药物不良反应相继出现。
有的品种甚至因其可能的严重不良反应而停止使用或者限制使用,应引起人们对此类药物的警觉。
▲涉及多器官和组织
在临床应用中,研究人员发现,新氟喹诺酮类药物的药品不良反应可在人体的多个系统、器官和组织中表现出来。
皮肤
据统计,氟喹诺酮类药物导致的过敏反应最为常见,占报告数的25.85%,过敏反应中又以皮疹和荨麻疹居多,占过敏反应报告总数的19.42%。
光毒性是人们对氟喹诺酮类药物最为关注的不良反应之一。
轻度光毒性主要表现为皮肤出现红斑、水肿、脱屑及色素过度沉着,严重的病人可出现疼痛性大疱。
停药后,大部分患者在几周内症状消失,恢复正常。
新氟喹诺酮类药物引起的皮肤的不良反应呈剂量相关性,与病人年龄无关,主要是因其母核的8位氟原子取代而引起的,如氟罗沙星、洛美沙星、司帕沙星的结构中8位均由氟取代,所以通常有很高的光毒性。
消化系统
氟喹诺酮类药物导致的消化系统反应主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、结肠炎、消化道出血等。
据报道,6%~10%的病人应用加替沙星和莫西沙星会发生恶心,这一发生率与格雷沙星和曲伐沙星相似;吉米沙星与左氧氟沙星恶心的副反应轻微,但呕吐、腹泻的发生率在1%~5%。
循环系统
氟喹诺酮类药物导致的循环系统反应主要表现为心慌、胸闷、全身乏力、心率加快、心音强弱不等、室上性心动过速等。
所有的氟喹诺酮类药物均有潜在的QTc间期延长作用,严重程度不同,轻至无症状的、无临床意义的QTc延长,重至发展为尖端扭转性室速。
格帕沙星与7例心脏猝死及数例尖端扭转性室速可能有关,已从市场撤除;一项研究显示,880例服用司氟沙星的患者QTc间期从基线平均延长3%;一项监测75000例服用司氟沙星的患者的研究表明,有7例发生严重心血管系统反应。
肝脏
氟喹诺酮药物的肝毒性发生率不高,但有些较严重,如曲伐沙星的肝毒性有时甚
至可致命,这限制了它的应用;应用司氟沙星和格林沙星的病人有2%~16%出现转氨酶升高;克林沙星因其肝毒性所造成严重的后果,已停止研制。
神经系统
新氟喹诺酮类药物治疗期间出现的中枢神经系统不良反应比较普遍,通常认为这与药物性质、使用剂量、体内阳离子浓度有关。
此类药物所引起的轻微神经毒性包括头痛、头晕、疲劳、失眠、视觉异常、坐立不安和噩梦等。
严重的神经毒性反应则可表现为神经疾病反应,如幻觉、抑郁和惊厥。
据报道,接受加替沙星、吉米沙星及莫西沙星治疗的病人,头晕的发生率相似,均在1%~5%;一项入选了6000余人的曲伐沙星临床试验表明,有11%的头晕,因此病人在治疗期间不能开车和操纵机器。
此外,曲伐沙星还有神经兴奋作用,故有潜在的致病性或神经心理疾病倾向的病人应避免使用。
软骨及肌腱
动物实验表明,氟喹诺酮类药物对所有幼龄动物均有潜在的关节软骨毒性,而对成龄动物的关节软骨毒性作用则不明显。
由于在动物试验中发现使用临床治疗剂量可导致幼龄动物出现软骨损伤,因此严格规定喹诺酮类药物儿科禁用并且该类药物可分泌到母乳中,应避免在孕妇及哺乳期妇女中使用。
法国的研究资料显示,培氟沙星是引起肌腱炎最常见的氟喹诺酮类药物。
一项针对400例病例的分析发现,在以氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星和培氟沙星治疗的病人中,均伴有肌腱炎或肌腱损伤,其中大多数病人是60岁以上的老年人,肌腱损伤的出现从开始治疗到症状发作大约在1~150天左右。
▲严格配伍合理应用
新喹诺酮类药物的联用与禁忌也较多,只有充分认识其利与弊,严格掌握适用范围,科学配伍,合理应用,才能发挥其应有疗效。
氟喹诺酮类药物与丙磺舒同服能提高血药浓度及延长半衰期;与β-内酰胺类和氨基糖苷类抗生素联用有协同作用,对肠杆菌、革兰氏阳性菌及部分绿脓杆菌作用增强;与亚胺硫霉素和丁胺卡那霉素联用,对绿脓杆菌作用增强;与克林霉素联用,对链球菌,葡萄球菌有协同作用,对革兰氏阳性细菌的作用增强。
而与利福平合用使喹诺酮类药物抗菌活性降低,甚至消失;与茶碱合用可使茶碱血药浓度升高,而出现茶碱的中毒反应;与抗胆碱药、碱性药、H2受体阻滞剂配伍,致使喹诺酮类药物吸收不完全或形成结晶等;与万古霉素合用可导致肾毒性增加,出现肾小管上皮损害、蛋白尿等中毒症状;与氯霉素、红霉素合用,可导致效用降低,同时对肝肾功能及神经系统的不良反应会进一步加重;与阿霉素,呋喃妥因合用会增加毒性,且对肾功能不全者损害更大。
来源:
中国医药报
拜耳公司警告莫西沙星导致严重肝损害和皮肤反应
经欧盟药品管理局、英国药品和健康产品管理局同意,拜耳公司近期发布了有关莫西沙星安全性的最新评价意见和建议:
·莫西沙星与暴发性肝炎风险相关,可能导致患者肝功能衰竭而危及生命;也可能引发大疱性皮肤反应,如史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)或中毒性表皮坏死松解症,从而危及生命。
·由于临床资料有限,莫西沙星禁用于肝功能受损(ChildPughC级)和转氨酶比正常值上限高5倍以上的患者。
·如果出现上述不良反应的早期症状和体征,应当建议病人停止治疗。
·该药品信息已作更新。
莫西沙星为喹诺酮类抗菌药,已知其对肝功能有损害,相关药品信息已在2002年更新(此更新包含了SJS)。
近期公司对全球范围内莫西沙星引起肝毒性和大疱性皮肤反应的病例进行了回顾。
莫西沙星肝损害主要是胆汁瘀积型或肝细胞-胆汁瘀积混合型,发生率均高于肝细胞型。
症状一般在3-10天内出现,也有个例报告迟发性肝毒性作用,一般发生在停止莫西沙星治疗后5-30天。
8例肝损害死亡病例被认为可能与莫西沙星有关。
重复性阳性病例证实了其因果联系。
报告中大多数严重肝损害患者预后良好或治愈。
一些病例报告了中毒性表皮坏死松解症,因果关系为“可能”,包括2例死亡病例。
此外,有35例SJS个例报道,包括3例死亡、7例危及生命。
10例严重病例中,有3例病人演变为中毒性表皮坏死松解症。
根据大量病例暴露资料,致命性肝损害和中毒性表皮坏死松解症的发生率比较低,但尚无法从这些病例中获得确切的发生率。
作为此次回顾研究结果之一,拜耳公司已在欧盟范围内更新了莫西沙星说明书。
拜耳公司建议患者警惕严重肝损害和大疱性皮肤反应的早期症状和体征,包括黄疸、小便赤黄、出血倾向和肝原性脑病引起的急性衰弱症状。
如出现这些症状,应立即停止治疗并就诊。
建议医生在处方莫西沙星时,尤其是治疗非严重感染时,应充分考虑有关抗生素合理使用的专业指导意见。
-----------------------------选自国家药品不良反应监测中心网站
杨森-齐拉格公司限制酮康唑的使用
近期,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布了杨森-齐拉格(Janssen-Cilag)公司告医疗卫生人员的信。
杨森-齐拉格公司对抗真菌药酮康唑(商品名:
NIZORAL)进行了系统回顾分析后,鉴于该产品存在的严重肝损害风险,对其产品信息进行了修改,包括:
·限制适应症,仅限于对其他抗真菌疗法有抗药性或难以耐受的患者使用;
·强调长期治疗是严重肝损害风险的一个主要因素;
·新增加了一些禁止联合使用的药品;
·对NIZORAL使用前和使用时关于肝毒性和肝功能监测的特别注意和预防措施已作修改;
·新增上市后严重药品不良反应。
具体修订内容如下:
一、适应症部分
NIZORAL不再适用于:
·免疫反应低下患者为防止真菌感染进行的预防治疗,如癌症、免疫抑制药物治疗过程或烧伤治疗
·全身性念珠菌病
·培养确认指甲真菌感染
·食管念珠菌病
·慢性、复发性阴道念珠菌病
·全身性真菌感染
·类球孢子菌病、组织胞浆菌病、球孢子菌病和酵母菌病
NIZORAL的新适应症为:
用于对氟康唑、特比萘芬和伊曲康唑抗药或难以耐受的患者,治疗因病变部位、损伤程度和皮肤感染深度等原因不能进行局部治疗的皮肤真菌感染和马拉色氏霉菌(以前称为糠秕孢子菌)性毛囊炎。
用于对氟康唑和伊曲康唑抗药或难以耐受的患者,治疗因病变部位、损伤程度和皮肤感染深度等原因不能进行局部治疗的慢性粘膜念珠菌病、皮肤念珠菌病和口咽念珠菌病。
二、用法用量部分
口服,与餐同服,以达最大吸收。
·成人:
1日1片(200mg),与餐同服。
当疗效不好时剂量可加倍,即1日2片(400mg)。
·儿童:
体重15-30kg,每日半片(100mg),与餐同服;体重>30kg,同成人。
·长期治疗:
治疗需持续不能中断,直至临床指标或实验室检验表明真菌感染已经治愈。
治疗不充分可能引起感染复发。
然而,长期
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