提取车间沉淀罐URS.docx
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提取车间沉淀罐URS.docx
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提取车间沉淀罐URS
沉淀罐用户需求说明
部门/职务
姓名
签字
日期
起草
提取车间/班长
设备工程部/职员
审核
提取车间/车间主任
设备工程部负责人
生产技术部负责人
质量管理部/主管
批准
质量管理部负责人
1.
介绍
本用户需求说明(URS)是为了规定****制药有限公司提取车间沉淀罐及其配套自动化控制系统的技术要求,为该设备的招标提供技术依据,并作为后续验证工作的基础。
本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础,供应商应根据本文件需求逐条做出响应,提供其技术要求是否满足本文件需求标准,如有偏差和不符合项应列出,并详细说明或提供解决方案。
供方须对需方所提供的URS负保密责任。
2.目的
URS是系列技术说明中的第一个。
它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明,是用户对提取车间沉淀罐要求的详述,是设计的依据,决定了提取车间沉淀罐的性能,同时为提取车间沉淀罐设计、测试、验证提供了可接受标准依据。
3.范围
3.1系统范围
本URS适用于提取车间沉淀罐。
设备名称
数量
交货时间
主要技术规格
沉淀罐(5000型)
合同生效后3个月
详见本章节的技术规格及相关要求
系统描述:
本系统包括沉淀罐及所有必要的附件。
工艺描述:
将一定量的清膏加入沉淀罐中,加入乙醇或纯化水使之达到工艺要求,工艺时间后抽取上清液。
供应商应当保证该系统符合GMP(2010版)要求。
所有与产品接触的部分材料,要求都是由产品可接受的材料构成,并提供构成材料的证明和焊接的证明。
3.2工程内容
沉淀罐的指导安装,公用系统的指导对接,并调试合格且满足用户生产需求。
4.职责
4.1提取车间
✓负责用户需求说明的起草、审核。
4.2设备工程部
✓负责用户需求说明的起草、审核。
4.3生产技术部
✓负责用户需求说明的审核;
4.4质量管理部
✓负责用户需求说明的审核;
✓质量管理负责人对用户需求说明进行最终批准。
5.缩略语
在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
缩略语
定义
GMP
药品生产质量管理规范
CFDA
国家食品药品监督管理总局
URS
用户需求说明
VMP
验证总计划
DQ
设计确认
FAT
工厂验收测试
SAT
现场验收测试
IQ
安装确认
OQ
运行确认
P&ID
管道和仪表图
QA
质量保证
SIA
系统影响性评估
SOP
标准操作规程
HMI
人机界面
I/O
输入输出
RAM
可靠性、适用性、维修性
EHS
环境、安全要求
6.
法规和指南
为编制本方案,参考了以下法规和指南:
6.1法规
✓国家食品药品监督管理总局(CFDA),中国,药品生产质量管理规范(2010年修订),2011年03月
✓国家食品药品监督管理总局(CFDA),中国,药品生产质量管理规范(2010年修订),附录,确认与验证,2015年
✓现行中国药典的相关规范、要求和准则
✓环保要求:
符合国家相关法规,设备噪音不得高于65dB
6.2指南
✓国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,药品GMP指南,北京:
中国医药科技出版社,2011
7.公用系统参数需求
供应商提出需用户配备的公用工程要求,由用户配备(管道、阀门、法兰的标准按照标准规格提供)。
设备名称
公用工程名称
规格
用量
备注
8.用户需求
提取车间沉淀罐说明要求如下:
需求
编号
用户需求
期望/必需
响应
一、技术要求
GMP、法规及标准要求
URS-01
GMP要求:
设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合2010年版中国《药品生产质量管理规范》、和现行中国药典的相关规范、要求和准则
必需
URS-02
安全要求:
依照CE标准
必需
URS-03
环保要求:
符合国家相关法规,设备噪音不得高于65dB
必需
URS-04
其他执行规范和标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》GB50169—2006
《防止静电事故通用导则》GB12158-2006
《焊接及验收规范》GB-50236-1998
《机械电气安全机械电气设备通用技术条件》GB5226.1-2008
《机械防护安全要求》GB12265-90
《机械设计防护罩安全要求》GB-8196-87
《容器的涂敷与运输包装》JB/T4711-2003
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008
《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB9706.15-2008
《医用电气设备环境要求及其试验方法》GB/T19910-93
《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》JB20067-2005
防爆电气符合GB50257-96
中华人民共和国制药机械行业标准:
JB/T20125-2009
必需
URS-05
资质要求:
生产厂家必须具备压力容器设计资质及生产制造资质,投标时提供该许可资质的复印件并加盖单位公章;设备交付时必须随机提供设计图纸、压力容器质量证明书、设计强度计算书、探伤报告及相关监检报告等。
必需
设备设计要求
URS-06
制造方根据车间现有场地对设备进行设计,出具安装图纸
必需
URS-07
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计;提供设备的外形尺寸和整机重量
必需
URS-08
设备安装必须保证足够的物流尺寸,满足必须的维护检修及操作空间
必需
URS-09
设备边缘应该平整,没有潜在尖角伤及操作员工,设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡,或采用倒角过渡。
设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷.卖方保证所供货物是用优质材料制成,全新未曾使用过。
必需
URS-10
所使用的电气防爆等级在ExⅡBT4,能在三班连续工况下稳定可靠的工作。
必需
URS-11
异常时,以保护操作工、设备和产品。
异常恢复后设备不能自动开机,必须人工启动
必需
URS-12
提供系统功能图(工作原理或PID图)。
润滑装置:
须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图。
必需
URS-13
各执行部件的运行同步性好,有可靠灵敏的机构安全响应装置和安全保护装置,危险部位应有警示标识。
必需
URS-14
运行平稳可靠,各机构配合协调一致。
必需
URS-15
设备元器件均要选用质量可靠的国际、国内知名品牌。
设备有有效的安全装置,设备达到国家安全法规的要求。
钢板产地为太钢、上海宝钢等国内知名品牌。
必需
设备技术要求
URS-16
设备接触物料部分均为SUS304,包括紧固螺丝、螺母、平垫。
相关的不锈钢材料全部采用宝钢或太钢品牌,并须提供相关的材质证明。
必需
URS-17
设备按常压容器规范标准设计和制造,夹套设计压力0.3MPa,设计温度100℃;罐内设计压力为常压;设备有效容积为5000L,全容积不小于5500L。
设备制造完毕后夹套进行0.38MPa水压试验合格,其它罐内或腔体内水压试验必须合格。
必需
URS-18
主体要求:
本设备为立式,上椭圆封头,下锥体结构,耳座安装于钢平台,带搅拌,搅拌装有卫生级单端面机械密封(带收集盘),减速机为SEW卧式斜齿轮减速机,电机功率:
5.5KW,可变频,电机防爆,搅拌转速0-96r/min。
搅拌形式采用折叶桨式与推进式组合,要求物料能够充分混合,固定方式采用不易脱落的方式并易于清洁无死角。
罐底部为DN500排渣门。
必需
URS-19
焊接接头形式及尺寸必须按照A、B、C、D等焊接规范和要求进行制造
设备焊缝平整,内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡,不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷,外表平整,易清洁,不得出现锈蚀脱落等情况,内胆镜面抛光≤0.45μm,无沙眼、卫生级无死角,外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm
必需
URS-20
夹套:
夹套内通循环冷冻水,做保温处理,外皮,2mmSUS304不锈钢。
必需
URS-21
进/出料方式:
采用泵打的方式进料(或真空抽料,≥-0.08MP),上清夜采用罐顶下伸微调的方式出料。
出液口可以根据醇沉药渣量多少上下可调,且操作方便,设计先进合理不易损坏,不易渗漏。
应能够尽可能将上清液全部转移并可对清液浊液分界面良好判断,避免沉淀物被吸出。
必需
URS-22
清洗方式:
要求罐体易于清洗,配备有高压水自动喷淋清洗系统,安装有360度旋转清洗器,并留有清洗用饮用水、纯化水管路接口,乙醇管路接口,保证罐内无清洁死角。
喷淋不存在盲区或盲点,清洗效果可验证。
必需
URS-23
厚度要求:
筒体及封头δ≥10mm;夹套δ≥6mm。
保温层δ=50mm,履层板δ=2mm。
必需
URS-24
接口要求:
(1)上封头:
留进料口、真空管口、排空管口(DN50)、真空表口、温度计口、加乙醇口、清洗口(二个接至清洗球,并预留饮用水、纯化水二个接口)、预留管口等快装卡盘。
(2)罐底:
出料口为气缸开盖方式。
(3)筒体:
中上位置留料液温度检测口(M27×2,Pt100)。
(4)夹套:
进口为法兰连接、夹套底部留排水口等快装接口。
必需
URS-25
视灯:
具有防爆资质,选用国内知名品牌;。
必需
URS-26
仪表:
灵敏稳定,选用国内知名品牌。
必需
URS-27
电机、减速机为SEW卧式斜齿轮减速机、机械密封、防爆,转速≥96r/min,均选用国内知名品牌,运行噪音低,寿命长。
必需
URS-28
全部设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用且不泄漏、不变形。
直接接触产品的密封件采用制药级的材料(如无制药级材料可采用食品级,但不得产生对产品有质量风险的危险源)。
必需
URS-29
设备上需预留自控系统控制接口(液位),采用目前最先进的液位计和安装方式,工作时数显读数,精度满足要求。
必需
URS-30
自动控制包括:
药液量、溶媒量、醇沉浓度(含醇量)、温度、液位、批次、沉淀时间、出清液量等对象进行控制,实现进药、进溶媒、搅拌(速度)、出药、过滤、清洗的自动控制。
必需
URS-31
所有密封材质均为制药级聚四氟乙烯或EPDM,或者食品级硅胶。
必需
URS-32
设备所有接口均为承压1.6MPa法兰接口或快卡接口,须详细列出各接口尺寸,数量和精确位置根据客户要求设计确定,最终管口方位图由买方确认。
必需
清洁要求
URS-33
罐内装有自动喷淋装置,清洗球清洗半径大于其设备本体半径,喷淋装置能保证清洗到主体腔体内任何位置。
必需
二、厂房设施及公用系统要求
URS-34
电源:
50HZ-380V,3相5线制;或50HZ-220V安全电压12V
必需
URS-35
供方应标明公用系统(冷却循环水、真空、电等)接口位置及参数。
必需
URS-36
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。
必需
URS-37
压缩空气压力0.3—0.7MPa
必需
URS-38
自来水压力0.2—0.4MPa
必需
URS-39
蒸汽压力0.01—0.4MPa
必需
URS-40
冷却循环水0.2—0.35MPa(7℃以下)
必需
URS-41
安装位置:
提取车间(甲类)一、二、三层楼的钢平台上,一层楼高度为6m,二层楼高度为7.2m,三层楼高度为6m。
必需
URS-42
安装区域:
沉淀罐安装区域为一般生产区。
必需
URS-43
开盖及排渣方向请供应商参考设计院的设备平面布置图。
必需
三、控制要求
操作要求
URS-44
设备附件拆卸、安装、调试时,应快速便捷,节省时间。
必需
功能要求
URS-45
故障时系统发出声音、灯光报警信号,并在显示屏上显示故障类型便于及时排除。
必需
URS-46
系统工艺参数可根据产品情况进行设定和调整,而不受于其他方面的限制。
必需
URS-47
设备应有适当的取样位置,方便随时抽样检测产品。
必需
技术要求
URS-48
配备独立操作的控制柜,材质为AISI304不锈钢。
电气开关和电气元件都集中在控制柜内。
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,防护等级IP54。
必需
URS-49
变频器:
提供调节参数(工厂默认)的清单。
必需
环境要求
URS-50
设备安装环境为一般区,温度为0~35℃、相对湿度≤80%。
必需
性能要求
URS-51
搅拌要求:
能在5分钟内将混合溶液搅拌均匀。
必需
URS-52
冷沉要求:
能在3小时内将混合溶液降至20℃以下(冷冻水系统正常工作)。
必需
安全保护要求
URS-53
设备电气箱接线坚固,接地可靠,有明显警示标识,尺寸合适,便于维修保养。
必需
URS-54
所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理,提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接,设备的设计应提高清洁的可操作性。
必需
URS-55
所有设备应配有主断电器(控制柜)和紧急停止按钮。
经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行。
急停装置应安装在方便操作的位置。
必需
URS-56
防爆区自控设备及仪表采用防爆挠性管连接。
必需
URS-57
供应商应提供用于外部电缆的信号接地和屏蔽的控制柜内部接地棒。
必需
URS-58
仪器仪表必须达到防爆等级ⅡBT4,防护等级IP55。
必需
URS-59
设备安装涉及楼梯及围栏的,须保证楼梯宽度与斜度符合安装要求,围护栏焊接牢固(钢平台)。
必需
URS-60
设备应有漏电保护装置,当设备功能失调或者故障的情况下,必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。
必需
电力要求
URS-61
所有线缆均有标号并有连接线路图。
必需
URS-62
设备具有接地线和中性线。
必需
URS-63
所有的线路应密闭安装。
必需
URS-64
所有电缆终端应相应标记。
必需
URS-65
关键部件如电机、电器元件采用国内外知名品牌产品。
必需
维护要求
URS-66
设备质保期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。
必需
URS-67
质保期内,设备非人为故障需更换的机械零部件及电子元器件等供应商须无条件免费更换,且维修需要在2天内到现场,设备运行所需密封圈类消耗品需由供应商免费供应或更换,如因机器故障导致停止生产时,需要延长保修期限。
必需
URS-68
保修期内供应商每半年至现场作免费检修1次。
必需
URS-69
系统配套的工具及器具类供应商需配备齐全。
必需
应遵守的约束条件
URS-70
供方和用户签订的合同
必需
URS-71
经供方和用户最终确认的URS为合同附件之一。
必需
URS-72
本文件为合同的技术和商务补充条款,同时也是设备最终验收的依据。
必需
生命周期要求
URS-73
设备寿命周期内,供应商在接到用户维修服务通知后须在8小时内预以回复,48小时内到现场解决问题,服务人员来往所需费用由供应商自理。
必需
四、服务要求
文件资料要求
URS-74
见附件1
必需
工厂验收测试(FAT)要求
URS-75
工厂和现场验收测试(FAT、SAT)要求(见附件2)
必需
包装运输要求
URS-76
设备出厂包装须满足运输和装卸要求,采取有效防潮湿、防碰撞、防振动、防锈蚀措施,能保证设备运输安全。
必需
URS-77
供方须承担由于包装、运输不当引起的货物锈蚀、损伤和丢失等责任。
必需
URS-78
供方须负责办理设备运输相关手续,并承担运输费用,且运输时间应包含于供货周期内。
必需
URS-79
设备到货清单必须详细列出每件装箱内容物。
必需
URS-80
货物必须由供方运输至买方指定安装地点(设备合同上约定)。
必需
安装调试要求
URS-81
供方应与用户一起完成设备安装现场的开箱验收。
如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备或零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得推诿。
必需
URS-82
设备订购后供应商需负责到货运送、搬运、吊装,安装期间供应商应全程配合。
必需
URS-83
设备到货运送、吊装、搬运安装试车至完成及技术转移事宜之各项费用应有供应商负责,我方仅提供必要的协助。
必需
URS-84
设备到货后,自我公司通知安装日期起,供应商应在15个自然日内完成安装,试车完毕。
必需
URS-85
安装试车期间安全自负,非我方造成的原因应由供应商负全责。
必需
URS-86
试车零件更换等寄送费用,由供方负责。
必需
URS-87
供方设备安装人员的食宿费用自理。
必需
URS-88
设备安装期间供方人员应遵守用户的各项规章制度。
必需
现场验收测试(SAT)要求
URS-89
工厂和现场验收测试(FAT、SAT)要求(见附件2)
必需
URS-90
在进行SAT测试之前,供方应向用户提交SAT测试方案及进度计划。
必需
URS-91
供方与用户共同完成SAT测试,并签署测试报告。
必需
备品备件要求
URS-92
本机调试之后,免费提供2年内易损备品、备件。
必需
URS-93
设备厂家应详细提供设备润滑油、润滑脂的牌号和设备各润滑点位置图以及润滑周期,并提供本机使用之食品润滑油1L(如有)。
必需
URS-94
本机拆卸保养工具一套,含工具箱。
必需
保修要求
URS-95
本机保修期限12个月,自SAT验收合格之日起。
必需
URS-96
机器试车后于保修期限内,零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换,且维修需要在2天内到现场。
如因机器故障导致停止生产时,需要延长保修期限。
必需
URS-97
保修期内供应商每半年至现场作免费检修1次。
必需
URS-98
供方须终身提供有偿维修及售后服务。
必需
培训要求
URS-99
供应商须对用户的技术人员、操作人员、维修人员等在用户现场进行设备结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,以用户相关人员能够独立操作、保质保量的生产出合格产品、正确维修保养设备保证设备正常运行为合格标准,培训师所需费用由供应商自理。
必需
URS-100
厂家负责安装调试及协助车间完成调试记录,培训操作人员和维修人,协助用户建立保养维修计划。
必需
确认/验证要求
URS-101
如提供验证服务,验证内容应包含法规要求的范围,并经过我公司审核批准后方可实施。
必需
健康、安全与环保要求
URS-102
设备功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施保证操作人员、设备和产品仍然处于安全状态。
必需
URS-103
突然断电恢复供电后机器不能自动开机,必须人工启动。
必需
URS-104
设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩,电气控制柜装有安全锁,且接地良好。
必需
URS-105
设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理,设计制造满足相关设备安全设计规范。
必需
URS-106
具备整机过载保护。
必需
URS-107
设备要有漏电保护功能,人体容易接触的部位要有安全防护措施。
必需
URS-108
设备高温易烫伤等危险部位,粘贴警示标识。
必需
URS-109
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
必需
URS-110
设备电气柜需要密封。
必需
URS-111
当外部公共系统发生故障或达到不了要求时,设备不能启动或自动停机。
必需
URS-112
设备整机有可靠的接地。
必需
其它要求
URS-113
URS内容为用户对拟购置设备的基本要求,供方所供设备应满足但不限于用户所提要求。
必需
URS-114
供方应认真审核用户提交的URS各项内容,有疑问之处应及时与用户进行沟通,并在合同签定前予以澄清和说明。
必需
URS-115
供方应对用户提交的URS逐条进行回复,说明能否满足用户需求、满足程度、实现用户需求的方法或措施等。
必需
URS-116
供方应对根据用户URS所作的技术方案进行详细阐述,说明设备配置、功能、技术特点等。
必需
URS-117
供方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施,如热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等列举清楚,如有不明之项目,发生费用由供应商负责。
必需
URS-118
供应商提交的投标文件中应附投标设备出厂验收标准等技术文件。
必需
URS-119
供应商提交的投标文件中应附投标设备随机文件、工具、易损件清单等。
必需
URS-120
未尽事宜由厂家解释及负责。
必需
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- 提取 车间 沉淀 URS