生物安全实验室洁净等级划分.docx

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生物安全实验室洁净等级划分

洁净室（区）的检测

本文阐述了洁净室（区）的检测。

对洁净室（区）级别参数尘粒最大允许数、微生物最大允数、换气次数、照度、压差、温度和相对湿度进行了实际检测方面的归纳和总结。

兽药GMP是指兽药生产质量管理规范，是兽药生产、质量管理的制度和基本准则。

兽药GMP对于洁净室（区）的空调净化系统等硬件要求非常严格，洁净级别划分的规定亦十分明确。

洁净室（区）的洁净级别主要用尘粒最大允许数、微生物最大允许数和换气次数3个参数来划分，同时对照度、压差、温度和相对湿度等参数也作出了具体的指导和规定。

这些参数能对洁净室（区）的级别作出相应合理的、科学的验证和监测。

下面主要阐述这些参数具体的检测。

一、洁净室（区）尘粒

尘粒是指一般尺寸为0.001μm～1000μm的固态和液态物质或两者的混合物。

尘粒检测主要采用仪器光散射法，即空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。

检测时，先确认空调净化系统是否处于正常运行状态，换气次数或风速、压差能否达到要求。

然后按人流和物流的规定进入洁净室（区）进行动态或静态检测，并测量洁净室（区）的面积和容积，确定采样点的数目、位置和采样量。

检测要点见表1。

尘粒采样时还需注意：

1.在确认仪器计数稳定后方可开始连续读数。

2.采样管必须干净，严禁渗漏。

3.采样管的长度应根据仪器的允许长度。

除另有规定外，长度不得大于1.5m。

4.计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

5.须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。

6.对于单向流，仪器采样口的朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口宜向上。

7.布置采样点时，应避开回风口。

8.采样时，测试人员应在采样口下风侧。

                                           返回洁净服厂家表1：

               洁净室（区）尘粒检测要点

参数指标

悬浮粒子

检测依据

JGJ71－90[1]、GB/T16292-1996[2]

检测条件

1.风速或换气次数和静压差达到级别要求，温、湿度须达到规定的要求。

2.对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间≥10min后开始。

3.对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间≥30min后开始。

采样点

位   置

1．采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

2．采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～１.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

最少采样点数目和次    数   

1．对任何洁净室（区），采样点的数目≥2个，总采样次数≥5次。

每个采样点的采样次数可以＞1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

2．最少采样点数目可查表2。

采样量

最小采样量见表3。

结果报告

以检测区域的某个采样点的最大平均粒子浓度和全部采样点粒子浓度平均值的95%置信上限进行报告。

表2：

            洁净室（区）尘粒检测的最少采样点数

面  积m2

洁净度级别

100

10000

或

<10

2～3

2

2

≥10～<20

4

2

2

≥20～<40

8

2

2

≥40～<100

16

4

2

≥100～<200

40

10

3

≥200～<400

80

20

6

≥400～<1000

160

40

13

≥1000～<2000

400

100

32

2000

800

200

63

表3              洁净室（区）尘粒检测的最小采样量

洁净度级别

采样量，L/次

≥0.5μm

≥5μm

100

5.66

—

10000

2.83

8.5

100000或300000

2.83

8.5

二、 洁净室（区）微生物

洁净室（区）微生物可检测沉降菌或浮游菌。

沉降菌检测是通过自然沉降原理，收集空气中的生物粒子于培养基平皿中，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。

浮游菌的检测是采用计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中生物粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度