精品臭氧发生器URS.docx
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精品臭氧发生器URS.docx
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精品臭氧发生器URS
臭氧发生器URS
臭氧发生器用户需求(URS)
设备/系统
臭氧发生器
版本
01-2014
签字原因
部门/职能
签名
日期
起草人
工程管理部
审核人
工程管理副总经理
审核人
生产技术副总经理
审核人
质量管理副总经理
批准人
总经理
批准人
供应商代表
1.目的………………………………………………………………………………………3
2.相关法规和规范…………………………………………………………………………3
3.缩写和定义……………………………………………………………………………3
4.系统描述…………………………………………………………………………………3
4.1产品描述…………………………………………………………………………………4
4.2工艺描述…………………………………………………………………………………4
5功能需求说明……………………………………………………………………………4
5.1臭氧发生器需求说明…………………………………………………………………4
5.2相关操作培训要求………………………………………………………………………5
5.3维护需求…………………………………………………………………………………5
5.4安装要求…………………………………………………………………………………6
6人体工学需求……………………………………………………………………………7
7接口和界面要求………………………………………………………………………7
8文件要求…………………………………………………………………………………7
9URS的修订……………………………………………………………………………………8
1.目的
本URS概述了臭氧发生器基本的用户需求说明,该系统应能够实现臭氧的制备及浓度监测功能,以满足产品的生产需要。
本URS描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起设备文件体系的基础,同时也是设备设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
本URS是与设备生产商协议中不可或缺的一部分。
设备生产商需要遵守本文件规定的信息和条件。
2.相关法规和规范
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
卫生部臭氧消毒技术规范
臭氧发生器标准CJ/T3028.1-94。
《机械安全机械电器气设备第一部分:
通用技术条件》GB/T52261-2002
中国安全环保标准
国家计量标准
ISO标准
3.缩写和定义
缩写
Definition定义
OG
QzoneGenerator臭氧发生器
GMP
GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
HMI
HumanMachineInterface人机界面
ISO
InternationalStandardsOrganization国际标准组织
PLC
ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
4.系统描述
洁净空气在臭氧电离室内分解,产生高浓度臭氧,并通过管道送入待灭菌区域。
在灭菌时,要求有远程监测浓度的记录和打印通道。
4.1产品描述
无
4.2工艺描述
臭氧发生器主要由五部分组成,即臭氧发生管、高频电源、风机、储气罐和控制系统。
臭氧发生管是臭氧发生器的核心部件,外接电源使用交流电源,经降压整流变成直流电源,供高频电源使用,高频电源对臭氧发生管产生高频电压使臭氧发生管工作,高速运动的电子撞击氧气使之分解成氧原子,通过氧原子、氧分子及高速电子三体碰撞反应成形臭氧气体。
5功能需求说明
5.1臭氧发生器需求说明
序号
需方要求
期望/必需
供方确认
URS01-01
购买总量:
1台。
设备规格:
800g/h。
安装方式:
外置式。
冷却方式:
水冷。
必需
满足需求
URS01-02
该设备可对各套空调机组负载下的区域空气不同时间下进行消毒。
必需
满足需求
URS01-03
臭氧流量、浓度、时间可设定。
必需
满足需求
URS01-04
臭氧发生器不带气源,甲方提供洁净压缩空气。
必需
满足需求
URS01-05
主机防护罩采用碳钢板喷塑制作。
必需
满足需求
URS01-06
该设备应能适应洁净区不同级别区域的空气消毒。
其最大生产能力与生产需求量应相匹配。
必需
满足需求
URS01-07
设备应贴有统一的铭牌,用中文注明设备名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
必需
满足需求
URS01-08
设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有妥善的防护措施,电气控制柜装有安全装置。
必需
满足需求
URS01-09
恢复供电后机器不能自动开机,必须人工启动。
必需
满足需求
URS01-10
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准
必需
满足需求
URS01-11
电力要求:
380V,3相5线制,50Hz。
必需
满足需求
URS01-12
所有线缆均有标号并有连接线路图。
必需
满足需求
URS01-13
设备具有接地线和中性线。
必需
满足需求
URS01-14
电气系统:
电气元件应选用西门子品牌。
必需
满足需求
URS01-15
所有的线路敷设美观,符合安全要求。
必需
满足需求
URS01-16
所有电缆终端应用压线鼻子可靠连接,线头标识清晰明确。
必需
满足需求
URS01-17
电机采用国内知名品牌。
期望
满足需求
URS01-18
设备外壳采用碳钢板外喷塑处理。
期望
满足需求
URS01-19
主控制器需采用国际知名品牌。
期望
满足需求
URS01-20
设备应能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。
必需
满足需求
URS01-21
当外部公共系统发生故障或达到不了要求时,设备不能启动或自动停机。
必需
满足需求
URS01-22
设备的故障信息应显示在显示屏上。
必需
满足需求
URS01-23
设备设有急停装置。
必需
满足需求
URS01-24
供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式,如:
电力,用量等。
必需
满足需求
URS01-25
设备供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
必需
满足需求
URS01-26
消毒时消毒范围内的环境及风管内臭氧浓度>10mg/m3。
必需
满足需求
URS01-27
自控系统预留PLC输入/输出接点。
期望
满足需求
URS01-28
设备表面平整光滑、无死角,以提高设备的可清洁性。
必需
满足需求
URS01-29
设备供应商提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务
必需
满足需求
URS01-30
供应商应保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。
期望
满足需求
URS01-31
供应商应建立设备预防维修计划。
必需
满足需求
5.2相关操作培训要求
序号
需方要求
期望/必需
供方确认
URS02-01
在现场调试时进行培训,使需方相关人员熟悉设备性能指标,掌握手动及自动操作的使用过程。
必需
满足需求
5.3维护需求
序号
需方要求
期望/必需
供方确认
URS03-01
软件和硬件易维护,软件有扩展能力,软件功能可增强,有长期支持。
全面的推荐的维护-建议定期检查间隔,磨损点,建议零件清单。
供应商应提供运行,安装,维护及调试手册。
期望
满足需求
URS03-02
供应商要详细说明售后服务的相关内容。
售后服务必须及时、详尽,且问题解决完全。
期望
满足需求
URS03-03
在质保期限内,合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,供应商负责无偿维修或更换;质保期后,供应商终生提供及时的维修、维护,维修只收取材料成本费。
必需
满足需求
5.4安装要求
序号
需方要求
期望/必需
供方确认
URS04-01
运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用。
必需
满足需求
URS04-02
设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权用户自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得推诿。
必需
满足需求
URS04-03
运输的准备
※厂内检查和测试之后,设备应清洁干净后用盲板把设备各接口密封,并做干燥处理。
包装内应该装有干燥剂,以便去除设备内部的任何残留潮气。
※交付的设备,供应商要做好各方面的支撑以防止运输和吊装过程中任何变形和损坏。
※供应商要在竣工资料中提供设备短期和长期储(保)存的详细操作规程。
※包装和运输必须确保货物安全地到达交货地点。
在运输过程中,整个货物的安全和防护工作由供应商负责。
必需
满足需求
URS04-04
运输
※运输目的地:
长春豪邦药业有限公司安装现场。
必需
满足需求
URS04-05
设备订购后供应商负责送货至用户厂内,用户厂内搬运、吊装及安装期间供应商至少需派技术人员全程配合用户安装调试,供应商进厂施工需遵守用户施工规则施工。
必需
满足需求
URS04-06
在设备就位后,供应商应负责设备调试工作,只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产后方可离开。
必需
满足需求
URS04-07
设备在安装和调试完成后,要进行系统测试确认。
按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测,供应商应列出验收和检测项目及计划。
对于每一项检查和测试(用户代表见证的或未见证的)供应商都应出具检测报告和检测证书,这些文件包含在最终竣工文件内,调试完毕提供给用户
必需
满足需求
URS04-08
设备的功能特别是技术数据将在三个完整的操作循环内确认。
取得三个连续良好测试结果后,验收合格。
必需
满足需求
URS04-09
如果测试结果不合格,供应商工程师要留在现场继续调试,供应商要采取措施尽快调试合格。
必需
满足需求
6人体工学需求
序号
需方要求
期望/必需
供方确认
URS05-01
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角,无毛刺。
必需
满足需求
URS05-02
优化设计,易于接近的区域安装紧急停止按钮,以减少人机工程伤害。
必需
满足需求
7接口和界面要求
序号
需方要求
期望/必需
供方确认
URS06-01
设备在有全自动操作功能的同时应配有半自动及手动操作功能,并通过触摸屏进行操作。
必需
满足需求
URS06-02
仪器、仪表及控制系统柜宜远离机身。
操作使用界面不得少于如下显示:
实时显示系统内所有部件的状态;
实时显示操作信息和故障报警信息;
实时显示臭氧浓度值及变化曲线图。
存储处理操作数据;
必需
满足需求
URS06-03
臭氧检测探头须用进口一线品牌,检测精度达到±0.1PPM
必需
满足需求
URS06-04
臭氧探头具备调节设备功率及电流的功能,使臭氧浓度恒定在设定值。
必需
满足需求
8文件要求
序号
需方要求
期望/必需
供方确认
URS07-01
装箱单
公用系统介质需求(如电、仪表空气等)
必需
满足需求
URS07-02
标明尺寸和载荷的总装图
必需
满足需求
URS07-03
电气原理图
电气接线图
端子接线图和接线盒图
必需
满足需求
URS07-04
设备的合格证和使用说明书
必需
满足需求
9URS的修订
修订历史
版本号
修订内容
修订原因
生效日期
01
年月日
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