CE可用性工程评估报告.docx
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CE可用性工程评估报告.docx
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CE可用性工程评估报告
EN62366:
2008Checklist/检查表
MediCaIdevices
APPliCatiOnOfUSabiIityengineeringtomedicaldevices
可用性工程于医疗器械的应用
PrOdUCtNaIne/产品名称
RePOrtRefereneeNo/编号.
VerSiOn/版木号:
验证人:
DateOfissue/发布Fl期:
版本修改记录:
日期
版本
说明
验证人
审批人
I
GENERALREQUlREMEM总要求
GeneralReqUirements∕思要求
ENGINEERlXPROCES呵用性工程过程
HaStheMANUFACTURERtabIished,documentedandmaintaineda
CSABILlTYENGlNEERlNGPROCESSPrOVideSAFETYfOrthePATIENT
USERandOtherS
relatedtoUSABILITYforthePrOdUCt?
制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程,以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全?
JSerManUaI;
QUalitymanual,PrOCedUredocume
nt;
COmPIianee
DOeSthePROCESSiddreSSIJSERiNTERAtionsWith
theMEDICALDEViCE-CcordingtotheACCOMPANYING
DOCUMENTcluding,butnotIimitedto
transport,storage,installation,OPeration,maintenance,repairanddisposal?
该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互,如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃?
JSerManUaI
COmPIianee
RESIDIJALRlSKSassociatedWithUSABILITYOfthe
MEDICALDEVICEPreSUmedtobeacceptable,UnIessthereisOBJECTIVEEVIDENCEtheContraryanddocumented?
关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受?
^iSkanalysisreport;
COmPIianee
MAXUFACTURERSHALJbjeCttheinformationforSafetyUSedasa
RlSKCONTROtOtheUSABILlTY
ENGlNEERINGPRoCE§SVarningsOrIinIitatiOnOfUSeintheACCOMPANYlNGDOCUMEiNTking,etc.).
对于做为风险控制措施的安全信息,制造商应把它纳入可用性工程过程的控制
^iSkanalysisreport;
JSerManUaI;
COmPIianee
DiSregardingSUChinformationforSAFETYiS
COnSideredbeyOndanyfurtherreasOnablemeansOfRlSKCONTROL
忽视安全信息的行为应被认为是超岀风险控制措施的(即非正常使用)
^iSkanalysisreport
COmPIianee
TheresultsOftheUSABlLliYENGINEERlNGROCESare
recordedintheUSABILITYENGlNEERlNGFlLE
可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。
QUElitymanual,PrOCedUredocument;
COmPIianee
TherecordsandOtherdocumentsthatmakeUPtheUSABlLlTYEXGlNEERlNGFILEMArmPartOfOtherdocumentsandfiles.IaMANUFACTlJREDPrOdUCtdesignfileOrRISKMANAGEMENTF)I,LE
(SEELiStOfdocumentsmakeUPtheUEfile)
组成可用性工程文档的记录和其它文件可以是其它文档(如技术文档和风险管理文档)的一部分
QUalitymanual,PrOCedUreCIOCUment
COmPIianee
SCaIingOftheVSABlLITYENGINEERlNGffort/可用性L程的调整
TheUSABlLlTYENGINEERlNGPROCESSCaIedbasedon
theSignificaneeOfanymodificatiOnS
dependingOntheresuItSOftheRISKANALYSiSand
documented
可用性工程调整取决于风险分析确认的设计更改的重要程度
RiSkanalysisreport
COmPIianee
L
5
USABlLTYENGlNEERlNGPROCES可用性工程过程
APPliCatiOnSPeCifiCation/应用的规格
APPliCatiOnOfMEDiCALDEViCEjntheUSABILITY
ENGlNEERINGFILE,SPeCifiedbytheMANUFACTURER
andinCIUdeS
可用性工程文档中的医疗器械的应用由制造商决定,包括:
—intendedmedicalindication・,
COnditiOnS(S)Ordisease(s)tobeSCreenedfmonitoredltreated,diagnosed,OrPreVented);
预期医学用途,如预期要筛查、监护、治疗、诊断或预防的状态或疾病;
USerManUaI
COmPIianee
—intendedPAiiExTPOPUIatiOn・,age,weight,
health,COnditiOn);
预期患者群,如年龄、体重、健康和社会条件;
USerManUaI
COmPIianee
■"intendedPartOfthebodyOrtypeOftissueappliedtoOrinteractedwith;
预期使用的身体部位或组织;
USerManUaI
COmPIianee
—intendedCOnditiOnSOfUSe・・environmentinCIUdinghygienicrequirements,frequencyOfuse,IOCation,mobility);and预期的使用状态,如环境包括卫生要求、使用频度、地点和机动性;
USerManUaI
COmPIianee
OPeratingPrinCiPIe(S)
操作原理
USerManUaI
COmPIianee
FreqUentlyUSedfunCtiOns∕常用功能
ArefrequentlyUSedfunCtiOnSthatinVOIVeUSER
interactiOnWiththeMEDICALDEViCEare
determinedandrecordedintheUSABlLITY
ENGlNEERlNGFlLE
在可用性工程文档中是否确定并记录了涉及用户与医疗器械交互的常用功能?
USerManUaI
COmPIianee
IdentifiCatiOnOfHAZARDahdHAΞARDOUSSTUATiONSelatedtoUSABILITY识另IJ可
用性相关的危害和危害处境
OfCharaCteriStiCStoSAFETY识别安全特征
IdentifiCatiOnOfCharaCteristicsrelatedto
SAFET(PartOfaRISKANALYSiSthatfocusesOn
USABiLiTYPerfOrmedaccordingtoISO14971:
2007,・
应按ISO14971:
2007,的要求识别专注于可用性的安全特征
RiSkanalysisreport
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DUringtheidentificationCharaCteristicsrelatedtoSAFETYthefollowingareCOnSidered:
在识别安全特征时,要考虑下列因素:
applicatiOnSPeCifiCation,inCIUdingUSER
PROFlLES);and
应用的规格,包括用户特征;
—frequentlyUSedfunctions・
常用功能。
USerManUaI
COmPIianee
ReSUItSOfthisidentificationCharaCteriStiCSrelatedto
SAFETYeCOrdedintheUSABILITY
ENGlXEERlNGFILE
安全特征识别的结果应记录于可用性工程文档
USerManUaI
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OfknownOrforeseeableHAZARDSndHAZARDOUSITUATION/S识别己知的或可预见
的危害和危害处境
MAXUFACTURERSidentifiedknownOrforeseeableHAZARD(PartOfa
RlSKANALYSi)SreIatedto
USABILITYaccordingtoISO14971:
2007,・
制造商要按ISo14971:
2007,的要求识别可用性相关的已知的或可预见的危害
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IdentificatiOnOfHAZARDSnsideredHAZARD)
PATlENTSUSERS3ndOtherPerSOnS
识别危害时要考虑对患者、操作者和其他人员的危害
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ReaSOnablyforeseeableSeqUencesOrCOmbinatiOnSOfeventsin
VOIVingtheUSER
iXTERFACEthatCan
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