XELJANZtofacitinib为口服给药片使用说明书.docx
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XELJANZtofacitinib为口服给药片使用说明书
XELJANZ®(tofacitinib)为口服给药片使用说明书2012年11月第一版
FDA的药物评价和研究中心肺,变态反应,和风湿病产品部主任BadrulChowdhury,M.D.,Ph.D.说:
“Xeljanz为对甲氨蝶呤反应不佳遭受令人衰弱已反应差的RA疾病的成年提供一种新的治疗选择。
”
处方资料:
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用XELJANZ所需所有资料。
请参阅下文为XELJANZ的完整处方资料
美国初次批准:
2012
适应症和用途
●XELJANZ,一种Janus激酶(JAKs)的抑制剂,适用于治疗中度至严重活动性类风湿性关节炎成年患者对氨甲喋呤已反应不佳或不能耐受。
可用作单药治疗或与氨甲喋呤或其他非生物制品疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)联用。
●XELJANZ不应与生物制品DMARD或强免疫抑制剂例如硫唑嘌呤[zathioprine]和环孢菌素[cyclosporine]联用。
(1.1)
剂量和给药方法
类风湿性关节炎
XELJANZ的推荐剂量是5mg每天2次。
剂型和规格
●片:
5mg(3)
禁忌症
无(4)
警告和注意事项
●严重感染–在活动性感染期间不要给XELJANZ,包括局部感染。
如发生严重感染,中断XELJANZ直至感染控制。
(5.1)
●用XELJANZ治疗患者中曾报道淋巴瘤和其他恶性病。
(5.2)
●胃肠道穿孔–患者可能增加风险谨慎使用。
(5.3)
●实验室监视–建议由于淋巴细胞,嗜中性,血红蛋白,肝酶和脂质潜在变化。
(5.4)
●免疫接种–活疫苗不应与XELJANZ同时给予。
(5.5)
●严重肝受损–不建议(5.6)
不良反应
最常报道不良反应在对照临床试验头3个月期间(发生大于或等于2%单药治疗或与DMARDs联用用XELJANZ治疗患者)是上呼吸道感染,头痛,腹泻和鼻咽炎。
(6.1)
为报告怀疑不良反应,联系Pfizer,Inc电话1-800-438-1985或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
●细胞色素P4503A4(CYP3A4)的强抑制剂(如,酮康唑[ketoconazole]):
减低剂量至5mg每天1次。
(2.1)
●一种或更多同时药物导致CYP3A4的中度抑制和CYP2C19的强抑制作用(如,氟康唑[fluconazole]):
减低剂量至5mg每天1次。
(2.1)
●强CYP诱导剂(如,利福平[rifampin]):
可能导致临床反应丢失或减低。
(2.2)
特殊人群中使用
中度和严重肾受损和中度肝受损:
减低剂量至5mg每天1次。
(8.6,8.7)
完全处方资料
1适应症和用途
1.1类风湿性关节炎
●XELJANZ(tofacitinib)适用于治疗有中度至严重活动性类风湿性关节炎对氨甲喋呤以反应不佳或不能耐受的成年患者。
可用作单药治疗或与氨甲喋呤或其他非生物制品疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)联用。
●XELJANZ不应与生物制品DMARDs或与强免疫抑制剂例如硫唑嘌呤和环孢菌素联用。
2剂量和给药方法
XELJANZ有或食物口服给予。
2.1类风湿性关节炎
XELJANZ可用作单药治疗或与氨甲喋呤或其他非生物制品疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)联用。
XELJANZ的推荐剂量是5mg每天2次。
■对淋巴细胞减少,中性粒细胞减少和贫血的处理建议中断给药[见剂量和给药方法(2.3),警告和注意事项(5.4),和不良反应(6.1)]。
■在以下患者XELJANZ剂量应减低至5mg每天1次:
●有中度或严重肾功能不全
●有中度肝受损
●接受细胞色素P4503A4(CYP3A4)(如,酮康唑)的强抑制剂
●接受一种或更多导致CYP3A4的中度抑制和CYP2C19的强抑制作用(如,氟康唑)同时药物。
2.2对给药的一般考虑
■有严重肝受损患者中不应使用XELJANZ。
■淋巴细胞计数小于500细胞/mm3,绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)小于1000细胞/mm3,或血红蛋白水平低于9g/dL患者中建议不开始XELJANZ。
■XELJANZ与CYP3A4的强诱导剂(如,利福平)的共同给药可能导致对XELJANZ临床反应丧失或减低。
2.3剂量修饰
如患者发生严重感染应中断XELJANZ治疗直至感染控制。
3剂型和规格
XELJANZ作为5mgtofacitinib(等同于8mgtofacitinib枸橼酸盐)片供应:
白色,圆,立即释放薄膜包衣片,一侧具凹入图案“Pfizer”,和另一侧“JKI5”。
4禁忌症
无。
5警告和注意事项
5.1严重感染
在类风湿性关节炎中患者接受XELJANZ曾报道严重和有时致命性感染由于细菌,分支杆菌,侵入性真菌,病毒,或其他机遇性病原菌。
用XELJANZ报道的最常见严重感染包括肺炎,蜂窝组织炎,带状疱疹和泌尿道感染[见不良反应(6.1)]。
用XELJANZ报道机遇性感染之中,结核和其他分支杆菌感染,隐球菌属,食道念珠菌病,肺孢子虫病,多发皮肤病[multidermatomal]带状疱疹,巨细胞病毒,和BK病毒。
有些患者存在传播而不是局部疾病,和常是同时使用免疫调节剂例如氨甲喋呤或皮质激素类。
在临床研究未报道其他可能发生的严重感染(如,组织胞浆菌病,球孢子菌病[coccidioidomycosis],和李斯特菌病[listeriosis])。
有活动性感染,包括局部感染患者中不应开始XELJANZs。
患者开始XELJANZ前应考虑治疗的风险和获益:
●有慢性或复发感染
●曾暴露于结核
●有严重或机遇性感染史
●曾在地方性结核或地方性霉菌病居住或旅游;或
●有情况可能使他们易感染。
用XELJANZ治疗期间和后应密切监视患者感染体征和症状的发展。
如患者发生严重感染,机遇性感染,或败血症应中断XELJANZ。
用XELJANZ治疗期间患者发生新感染应进行对对免疫系统受损伤患者及时和完全适宜的诊断检验;应开始适当抗微生物治疗,和应密切监视患者。
结核
给予XELJANZ前患者应评价和检验潜伏或活动感染。
给予XELJANZ前在有潜伏或活动性结核既往史患者中还应考虑抗-结核治疗其中不能确证适当治疗疗程,和对潜伏结核阴性检验患者但有结核感染风险因子。
建议咨询治疗结核有经验医生有助于决定关于对一个个体患者是否开始抗-结核治疗是适当的。
应密切监视患者结核的体征和症状的发展,包括开始治疗前潜伏结核感染检验阴性的患者。
给予XELJANZ前有潜伏结核患者应用标准抗分支杆菌治疗。
病毒再活化
用XELJANZ临床研究中观察到病毒再活化,包括带状病毒再活化病例(如,带状疱疹)。
不知道XELJANZ对慢性病毒性肝炎再活化的影响。
对乙型或丙型肝炎筛选阳性患者被排除在临床试验外。
5.2恶性病和淋巴增生性疾病
XELJANZ治疗开始治疗前,在有已知恶性病除了一种成功地治疗非-黑色素瘤皮肤癌(NMSC)或在发生一种恶性病患者当考虑继续XELJANZ患者的风险和获益。
在XELJANZ临床研究观察到恶性病[见不良反应(6.1)]。
在七项对照类风湿性关节炎临床研究中,头12个月暴露期间,在3328例接受XELJANZ有或无DMARD患者诊断11例实体癌和1例淋巴瘤,与之比较在809例安慰剂有或无DMARD组患者中0例实体癌和0例淋巴瘤。
在类风湿性关节炎中用XELJANZ治疗患者在长期延伸研究中也观察到淋巴瘤和实体癌。
在重新[de-novo]肾移植患者2B期,对照剂量范围试验中,所有接受用巴利昔单抗[basiliximab],高剂量皮质激素类,和麦考酚酸[mycophenolicacid]产品诱导治疗,5/218例用Xeljanz治疗患者(2.3%)观察到EpsteinBarr病毒-伴移植后淋巴增生性疾病与之比较用环孢菌素治疗为0/111例患者。
5.3胃肠道穿孔
在类风湿性关节炎患者用XELJANZ临床研究中曾报道胃肠道穿孔事件,尽管不知道JAK抑制作用在这些事件中的作用。
对可能处在胃肠道穿孔风险增加患者(如,憩室炎史患者)应谨慎使用XELJANZ。
存在新发作腹部症状患者应对早期鉴定胃肠道穿孔及时评价[见不良反应(6.1)]。
5.4实验室参数
淋巴细胞
用XELJANZ治疗暴露1个月时伴有初始淋巴细胞增多接着平均淋巴细胞计数逐渐减低12个月治疗时约10%低于基线。
淋巴细胞计数低于500细胞/mm3伴有治疗增加的发生率和严重感染。
有低淋巴细胞计数(即,小于500细胞/mm3)患者避免开始XELJANZ治疗。
发生确证绝对淋巴细胞计数小于500细胞/mm3患者建议不用XELJANZ治疗。
在基线和其后每3个月监视淋巴细胞计数。
根据淋巴细胞计数建议调整剂量见剂量和给药方法(2.3)。
嗜中性
用XELJANZ治疗与安慰剂比较伴有中性粒细胞减少(小于2000细胞/mm3)的发生率增加。
有低嗜中性粒细胞计数(即,ANC小于1000细胞/mm3)患者避免开始XELJANZ治疗。
对发生持续ANC为500-1000细胞/mm3患者,中断XELJANZ给药直至ANC高于或等于1000细胞/mm3。
ANC发生低于500细胞/mm3患者,建议不用XELJANZ治疗。
在基线和治疗后4-8周和其后每3个月监视嗜中性粒细胞计数。
根据ANC结果调整剂量的建议见剂量和给药方法(2.3)。
血红蛋白
有低血红蛋白水平(即小于9g/dL)患者避免开始XELJANZ治疗。
患者发生血红蛋白水平小于8g/dL或用治疗其血红蛋白水平下降大于2g/dL应中断用XELJANZ治疗。
在基线和治疗后4-8周和其后每3个月监视血红蛋白。
根据血红蛋白结果调整剂量建议见剂量和给药方法(2.3)。
肝酶
用XELJANZ治疗与安慰剂比较伴有肝酶升高的发生率增加。
这些异常的大多数发生在研究有基础DMARD(主要氨甲喋呤)治疗。
建议常规监视肝检验和及时研究肝酶升高的原因以确定药物-诱发肝损伤潜在病例。
如怀疑药物-诱发肝损伤,应中断XELJANZ给药直至这个诊断已被除外。
脂质
用XELJANZ治疗伴有脂质参数增加包括总胆固醇,低密度脂蛋白(LDL)胆固醇,高密度脂蛋白(HDL)胆固醇。
一般在6周内观察到最大效应。
没有确定这些脂质参数升高对心血管患病率和死亡率的影响。
开始XELJANZ治疗后约4-8周应进行脂质参数的评估。
按照临床指导原则处理患者[如,美国国家胆固醇教育计划(NCEP)]对高脂质血症的处理。
5.5免疫接种
对接受XELJANZ患者通过活疫苗对免疫接种反应或对继发性传播感染没有可供利用数据。
用XELJANZ不应同时给予活疫苗。
XELJANZ开始治疗前更新免疫接种符合当前免疫接种指导原则.
5.6肝受损
有严重肝受损患者中不建议用XELJANZ治疗[见不良反应(6.1)和特殊人群中使用(8.6)]。
6不良反应
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
以下数据包括两项2期和五项3期双盲,对照,多中心试验。
在这些试验中,患者被随机至给予XELJANZ5mg每天2次(292例患者)和10mg每天2次(306例患者)单药治疗,XELJANZ5mg每天2次(1044例患者)和10mg每天2次(1043例患者)与DMARDs联用(包括氨甲喋呤)和安慰剂(809例患者)。
所有七项方案包括规定对患者用安慰剂接受用XELJANZ治疗在3个月时或6个月时或患者反应(根据无对照疾病活动度)或通过设计,所以不良事件常不能毫不含糊归属于某种给定治疗。
因此以下某些分析包括患者通过设计改变治疗或通过患者反应来自安慰剂至XELJANZ在安慰剂和XELJANZ组两者给定时间间隔。
安慰剂和XELJANZ间比较是根据头3个月的暴露,而XELJANZ5mg每天2次和XELJANZ10mg每天2次间的比较是根据头12个月的暴露。
长期安全性人群包括所有参与在一项双盲,对照试验患者(包括早期开发期研究)和然后参与两项长期安全性研究之一。
长期安全性研究的设计允许按照临床判断修饰XELJANZ剂量。
这限制关于剂量长期安全性数据的解释。
6.1临床试验经验
最常见严重不良反应是严重感染[见警告和注意事项(5.1)]。
在双盲,安慰剂-对照试验的0至3个月暴露期间由于任何不良反应终止治疗患者的比例用XELJANZ患者为4%和安慰剂-治疗患者3%。
总体感染
在七项对照试验中,在0至3个月暴露期间,在5mg每天2次和10mg每天2次组感染的总频数分别是20%和22%,而安慰剂组为18%。
用XELJANZ最常报道感染是上呼吸道感染,鼻咽炎,和泌尿道感染(分别4%,3%,和2%患者)。
严重感染
在七项对照试验中,在0至3个月期间暴露,接受安慰剂报道严重感染1例患者(0.5事件每100患者-年)和接受XELJANZ5mg或10mg每天2次为11例患者(1.7事件每100患者-年)。
治疗组间发生率差别(和相应95%可信区间)为1.1(-0.4,2.5)事件每100患者-年对5mg每天2次和10mg每天2次XELJANZ组合并减去安慰剂。
在七项对照试验中,在0至12个月暴露期间,接受5mg每天2次XELJANZ患者报道严重感染34例(2.7事件每100患者-年)和接受10mg每天2次XELJANZ报道33例患者(2.7事件每100患者-年)。
XELJANZ剂量间发生率的差别(和相应95%可信区间)为-0.1(-1.3,1.2)事件每100患者-年对10mg每天2次XELJANZ减去5mg每天2次XELJANZ。
最常见严重感染包括肺炎,蜂窝组织炎,带状疱疹,和泌尿道感染[见警告和注意事项(5.1)]。
结核
在七项对照试验中,在0至3个月暴露期间,接受安慰剂,5mg每天2次XELJANZ,或10mg每天2次XELJANZ患者未报道结核。
在七项对照试验,在0至12个月暴露期间,接受5mg每天2次XELJANZ报道结核0例患者和接受10mg每天2次XELJANZ被报道6例患者(0.5事件每100患者-年)。
XELJANZ剂量间发生率差别(和相应的95%可信区间)为0.5(0.1,0.9)事件每100患者-年对10mg每天2次XELJANZ减去5mg每天2次XELJANZ。
还报道传播结核病例。
结核诊断前中位XELJANZ暴露为10个月(范围从152至960天)[见警告和注意事项(5.1)]。
机遇性感染(排除结核)
在七项对照试验中,在0至3个月暴露期间,接受安慰剂,5mg每天2次XELJANZ,或10mg每天2次XELJANZ患者中未报道机遇性感染。
在七项对照试验中,在0to12个月暴露期间,接受5mg每天2次XELJANZ报道机遇性感染4例患者(0.3事件每100患者-年)和接受10mg每天2次XELJANZ4例患者(0.3事件每100患者-年)。
对10mg每天2次XELJANZ减去5mg每天2次XELJANZ。
XELJANZ剂量间发生率差别(和相应的95%可信区间)为0(-0.5,0.5)事件每100患者-年。
机遇性感染诊断前中位XELJANZ暴露为8个月(范围从41至698天)[见警告和注意事项(5.1)]。
恶性病
在七项对照试验中,在0至3个月暴露期间,在0例接受安慰剂患者中报道恶性病排除NMSC而接受或XELJANZ5mg或10mg每天2次报道2例患者(0.3事件每100患者-年)。
对5mg和10mg每天2次XELJANZ合并组减去安慰剂治疗组间发生率差别(和相应95%可信区间)为0.3(-0.1,0.7)事件每100患者-年。
在七项对照试验中,在0至12个月暴露期间,接受5mg每天2次XELJANZ有5例患者(0.4事件每100患者-年)报道恶性病除外NMSC和接受10mg每天2次XELJANZ报道7例患者(0.6事件每100患者-年)。
对10mg每天2次XELJANZ减去5mg每天2次XELJANZ的XELJANZ剂量间发生率差别(和相应95%可信区间)为0.2(-0.4,0.7)事件每100患者-年。
这些恶性病之一是1例淋巴瘤发生在用XELJANZ治疗患者10mg每天2次在0至12个月阶段。
在长期延伸期间观察到最常见恶性病的类型,包括恶性病是肺和乳癌,接着是胃,结肠直肠,肾细胞,前列腺癌,淋巴瘤,和恶性黑色素瘤[见警告和注意事项(5.2)]。
实验室检验
淋巴细胞
在对照临床试验中,头3个月暴露期间在0.04%患者对5mg每天2次和10mg每天2次XELJANZ合并组淋巴细胞计数低于500细胞/mm3的患者确证减低。
确证淋巴细胞计数低于500细胞/mm3伴有治疗的发生率增加和严重感染[见警告和注意事项(5.4)]。
嗜中性
在对照临床试验中,确证5mg每天2次和10mg每天2次XELJANZ合并组在头3个月暴露期间在0.07%患者发生ANC低于1000细胞/mm3。
在任何治疗组未观察到ANC低于500细胞/mm3确证减低。
中性粒细胞减少和严重感染的发生间无明确相互关系。
在对照临床试验中见到在长期安全性人群,ANC确证减低的模式和发生率维持恒定[见警告和注意事项(5.4)]。
肝酶检验
用XELJANZ治疗患者中观察到肝酶大于正常上限的3倍(3×ULN)的确证减低。
在经受肝酶升高患者中,调整治疗方案,例如减低同时DMARD的剂量,中度XELJANZ,或减低XELJANZ剂量,导致肝酶减低或正常化。
在对照单药治疗试验(0-3个月)中,观察到安慰剂,和XELJANZ5mg,和10mg每天2次组间ALT或AST升高的发生率无差别。
在对照基础DMARD试验(0-3个月)中,接受安慰剂,5mg,和10mg每天2次患者ALT升高大于3×ULN分别观察到1.0%,1.3%和1.2%。
在这些试验中,接受安慰剂,5mg,和10mg每天2次患者AST升高大于3×ULN分别观察到0.6%,0.5%和0.4%。
用XELJANZ治疗患者10mg每天2次共约2.5个月报道1例药物-诱发肝损伤。
患者发生无症状AST和ALT升高大于3×ULN和胆红素升高大于2xULN,需要住院和肝脏活检。
脂质
在对照临床试验中,在1个月暴露时观察到脂质参数(总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇,甘油三酸酯)依赖剂量升高和其后保持稳定。
在对照临床试验中头3个月暴露脂质参数变化总结如下:
●在XELJANZ5mg每天2次组平均LDL胆固醇增加15%和在XELJANZ10mg每天2次组19%。
●在XELJANZ5mg每天2次组平均HDL胆固醇增加10%和在XELJANZ10mg每天2次组12%。
●在XELJANZ-治疗患者平均LDL/HDL比值基本不变。
在一项对照临床试验中,对他汀类治疗反应中LDL胆固醇升高和ApoB减低至治疗前水平。
在长期安全性人群,脂质参数升高恒定保持在对照临床试验中所见。
血清肌酐
在对照临床试验中,用XELJANZ治疗观察到血清肌酐依赖剂量升高。
在12-个月合并安全性分析中血清肌酐平均增加是<0.1mg/dL;但是在长期延伸随暴露时间增加,直至2%患者由于方案-指定终止标准肌酐超过基线50%而终止XELJANZ治疗。
不知道观察到血清肌酐升高临床意义。
其他不良反应
表4总结了用5mg每天2次或10mg每天2次XELJANZ患者发生2%或更多和大于用安慰剂患者观察有或无DMARD至少1%的不良反应。
其他不良反应发生在对照和开放延伸研究包括:
血液和淋巴系统疾病:
贫血
代谢和营养疾病:
脱水
精神疾病:
失眠
神经系统疾病:
感觉异常
呼吸,胸和纵隔疾病:
呼吸困难,咳嗽,鼻窦充血
胃肠道疾病:
腹痛,消化不良,呕吐,胃炎,恶心
肝胆疾病:
肝脂肪变性
皮肤和皮下组织疾病:
皮疹,红斑,瘙痒
肌肉骨骼,结缔组织和骨疾病:
肌肉骨骼痛,关节痛,肌腱炎,关节肿胀
一般疾病和给药部位情况:
发热,疲乏,周围水肿
7药物相互作用
7.1强CYP3A4抑制剂
当XELJANZ与细胞色素P450(CYP)3A4强抑制剂(如,酮康唑)共同给药时Tofacitinib暴露增加[见剂量和给药方法(2.1)和图3]。
7.2中度CYP3A4和强CYP2C19抑制剂
当XELJANZ与药物导致CYP3A4的中度抑制和CYP2C19的强抑制作用(如,氟康唑)共同给药时,Tofacitinib暴露增加[见剂量和给药方法(2.1)和图3]。
7.3强CYP3A4诱导剂
当XELJANZ与CYP3A4强诱导剂(如,利福平)共同给药时Tofacitinib暴露减低[见剂量和给药方法(2.1)和图3]。
7.4免疫抑制药物
当XELJANZ与强免疫抑制药物(如,硫唑嘌呤,他克莫司[tacrolimus],环孢菌素)共同给药免疫抑制风险增加。
未曾在类风湿性关节炎中研究多次给药XELJANZ与强免疫抑制剂联用。
8特殊人群中使用
8.1妊娠
致畸胎效应:
妊娠类别C.在怀孕妇女中没有适当和对照良好研究。
妊娠期间只有如潜在获益胜过对胎儿的潜在风险才应使用XELJANZ。
在大鼠和兔中当给予在暴露分别为人最大推荐剂量(MRHD)的146倍和13倍时曾显示Tofacitinib是杀死胎畜[fetocidal]和致畸胎。
在大鼠胚胎胎儿发育研究中,tofacitinib致畸性是在暴露水平MRHD(在AUC基础上口服剂量100mg/kg/day)约146倍。
致畸性效应分别包括外部和软组织畸形全身水肿[anasarca]和膜性心室间隔缺损,和骨骼畸形或变异(缺乏颈弓;股骨弯曲,腓骨,肱骨,桡骨,肩胛骨,胫骨,和尺骨;胸骨裂;缺少肋骨;股骨畸形;分支肋;融合肋;融合胸骨节;和半中心胸骨椎体)。
除此以外,有植入后丢失增加,包括早期和晚期再吸收,导致活胎畜数减少。
平均胎畜体重减轻。
在大鼠中在暴露水平为MRHD(口服剂量30mg/kg/day在AUC基础上)约58倍未观察到发育毒性。
在兔胚胎胎儿发育研究中,在暴露水平为MRHD(口服剂量30mg/kg/day在AUC基础上)约13倍和缺乏母兽毒性体征时tofacitinib是致畸性。
致畸性效应包括胸腹裂,脐突出,膜性心室隔缺损,和颅/骨骼畸形(小口,小眼),中线和尾缺陷。
除此以外,有植入后丢失增加伴有后期再吸收。
兔在暴露水平为MRHD(口服剂量10mg/kg/day在AUC基础上)约3倍未观察到发育毒性。
非致畸性效应:
在大鼠围产期研究中,在暴露水平MRHD(口服剂量50mg/kg/day在AUC基础上)的约73倍时活存鼠窝大小,新生鼠活存,和幼鼠体重减低。
在大鼠暴露水平为MRHD(口服剂量10mg/kg/dayAUC基础)约17倍时对行为和学习评估,性成熟或F1代大鼠交配能力和生产活F2代胎鼠无影响。
妊娠注册:
为监视妊娠妇女暴露于XELJANZ的结果,建立一个妊娠注册。
鼓励医生注册患者
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