国家医疗器械抽验产品检验结果送达告知书模板.docx
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国家医疗器械抽验产品检验结果送达告知书模板
附件4
国家医疗器械抽验产品检验结果送达告知书
(×)国械抽送告××××××××A/B/AB号
________________________:
你企业(单位)(□生产;□进口总代理;□经营;□使用)的____________________________(规格型号______________________,生产日期/批号/出厂编号____________________)在国家医疗器械抽验中经检验被发现不符合标准规定(检验报告编号________________)。
根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,若你企业(单位)对检验结论有异议,可以自收到本告知书之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请。
逾期提出的复验申请不予受理,逾期不复验的视为放弃复验。
特此送达、告知。
公章(省局)公章(市局)公章(县局)
____年__月__日____年__月__日____年__月__日
所有参与此检验结果送达告知的地方各级食品药品监督管理部门均应在此处加盖骑缝章
本告知书已于____年____月____日____时____分收到。
我公司(单位)组织机构代码______________,法定代表人姓名________。
接收人签字:
。
公章(接收单位)
附件:
检验报告1份,《医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份。
注:
1.本文书一式三联,第一联交中国食品药品检定研究院食品药品技术监督所,第二联交接收单位所在地省级食品药品监督管理部门,第三联交接收单位。
2.本文书编号由抽验系统自动生成,其中(×)为该省(区、市)标准规范简称,数字为流水号,A代表送往生产企业,B代表送往被抽样单位(非生产企业),AB代表被抽样单位即生产企业。
附件5
国家医疗器械抽验结果通知书
编号:
________省(区、市)食品药品监督管理局:
根据____年国家医疗器械抽验计划,你行政区域内__________________________单位(□生产;□进口总代理;□经营;□使用)的产品__________________________(标示生产单位:
_________________________________),经我单位检验,综合判定为__________。
本检验报告中(□涉及;□不涉及)安全性指标不符合标准规定。
现将检验报告(报告编号为:
____________)寄送你局,请你局在5个工作日内将检验报告发至标示生产企业和/或被抽样企业和单位,通知其检验结果。
同时告知该企业(单位),若对检验结论有异议,应在收到检验报告后7个工作日内提出复验,同时提交必要的技术资料。
逾期未提出的,视为认可检验结论。
建议你局按照国家医疗器械抽查检验工作程序及时进行处理。
附:
检验报告
(承检机构盖章)
年月日
附件6
医疗器械质量监督抽验抽样工作相关表格
(表一至表五)及填写说明
表一:
现场抽样中发现的违法违规情况表
填表单位(盖章):
填表日期:
序号
产品名称
被抽样单位
生产/经营/使用
违法违规情况
处理情况(可另附页)
表二:
医疗器械抽样封签
医
疗
器
械
抽样封
签
产品名称及批号(编号):
生产单位(标示):
抽样单位(盖章)及经手人签名:
被抽样单位(盖章)及经手人签名:
抽样签封日期:
注:
大封签长70cm,宽25cm;中封签长40cm,宽15cm;小封签长20cm,宽7cm。
表三:
医疗器械抽样记录及凭证
抽样编号:
□□-□□-□□□□□-□□-□□抽样日期:
年月日
抽
样
情
况
标示产品名称
产品注册证(备案号)
产品注册标准
(产品技术要求)
标示生产企业
地址
电话
传真
规格/型号
生产日期/批号
/出厂编号
生产或购进数量
已销售或使用数量
库存数量
抽样数量
有效期截止日期
商标
抽样地点
被
抽
样
企
业
和
单
位
情
况
□生产□进口总代理
□经营(不含进口总代理)□使用
□有许可证(备案号)
□无许可证(备案号)
编号:
企业和单位名称
地址
法定代表人或
负责人
邮政编码
电话
传真
抽
样
单
位
情
况
单位名称
地址
联系人
邮政编码
电话
传真
备
注
抽样单位(盖章):
抽样人员签名:
被抽样企业和单位(盖章):
有关负责人签名:
注:
本凭证一式三联,第一联(白)存根,第二联(红)随样品封样寄往承检单位,第三联(蓝)留被抽样企业和单位。
表四:
未能提供被抽样品的证明
抽样编号:
□□-□□-□□□□□-□□-□□抽样日期:
年月日
被抽样企业和单位
被抽样企业和单位地址
法定代表人或负责人
生产许可证(备案号)
电话
邮政编码
被抽产品名称
规格/型号
产品注册证(备案号)
产品注册标准
(产品技术要求)
最近生产该产品的时间、出厂检验报告书号(被抽样企业和单位为生产企业时填写)
未提供样品的原因
计划何时生产(被抽样企业和单位为生产企业时填写)
抽样单位(盖章)
抽样人员签名:
联系电话:
被抽样企业和单位有关负责人签名:
(盖章)
注:
1.本证明一式三联,第一联(白)存根,第二联(绿)随总结材料上报,第三联(红)留生产企业。
2.被抽样企业和单位如有样品提供时,应及时通知抽样单位进行抽样。
3.如被抽产品为进口产品,不必填写“最近生产该产品时间,出厂检验报告书编号”和“计划何时生产”内容。
4.抽样编号、抽样日期:
同《医疗器械抽样记录及凭证》。
5.被抽产品名称:
拟抽取产品的名称。
6.最近生产该产品的时间、出厂检验报告书号:
根据生产记录填写最后一次生产该产品的时间(包括年、月、日)和该产品出厂检验报告书编号。
7.未生产被抽验产品的原因:
该企业未生产所要抽样产品的原因。
8.计划何时生产:
该企业计划恢复该产品生产的时间。
表五:
抽样情况表
序号
标示产品名称
被抽样单位
标示生产单位
规格/型号
生产日期/批
号/出厂编号
样品
数量
生产或购
进数量
被抽样单位
联系电话
填表说明
一、《医疗器械抽样记录及凭证》
(一)抽样编号:
抽样编号:
□□-□□-□□□□□-□□-□□–1-2位:
云南省代码53,3-4位:
年号,5-9位:
抽验产品编码(抽样方案具体品种名称后抽验产品编码),10-11位:
各州、市代码,12-13位:
抽样的流水号,由各州、市局自己编制。
代码
州、市
代码
州、市
01
昆明
09
迪庆
02
昭通
10
大理
03
曲靖
11
保山
04
楚雄
12
怒江
05
玉溪
13
丽江
06
红河
14
德宏
07
文山
15
思茅
08
临沧
16
西双版纳
17
省局稽查局
(二)抽样情况:
1、标示产品名称:
按照产品包装上的全称填写。
2、产品注册证:
对照注册证上填写完整
3、产品执行标准、标示生产单位、地址:
按照产品包装填写。
对异地加工的生产企业,应填写制造商的名称地址,不填实际产地的名称地址。
4、电话、传真:
注意加上区号
5、规格/型号、生产日期/批号/出厂编号:
要对照样品填写,注意字母的大小写及上下标。
6、抽样数量:
填写实际抽样的数量。
7、生产或购进数量、已销售或使用数量、库存数量:
根据台帐填写,库存数量应填写抽样前同批号或同规格产品的数量。
8、商标:
按样品填写,若商标是以图形表示,则剪下一帖贴在《医疗器械抽样记录及凭证》第一联上,第二、三、四联的相应位置填写“图形”即可。
(三)被抽样单位情况:
单位名称:
填写的单位名称应与该单位公章相同,不能简写。
(四)抽样单位情况:
应填写实际抽样的州、市、县(区)食品药品监管部门的单位名称、地址、联系人、邮编、电话和传真。
(五)备注:
其它需要说明或备忘的内容可在备注栏中写明。
(六)抽样人员签名:
至少有2名抽样人员签名。
二、《未能提供被抽样品的证明》
(一)抽样编号、抽样日期:
同《医疗器械抽样记录及凭证》。
(二)被抽产品名称:
拟抽取的产品名称。
(三)最近生产该产品的时间、出厂检验报告书号:
根据生产记录填写最后一次生产该产品的时间(年、月、日)和该产品的出厂检验报告书编号。
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