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取样管理制度

取样管理制度

编号：

      GB-ZL-ZB-00-046-X03

起草：

                           日期：

 年    月    日

审核：

                           日期：

 年    月    日

批准：

                           日期：

 年    月    日

发布日期：

        年    月    日

实施日期：

        年    月    日

颁发部门：

质量部

分发部门：

供应仓储部、QC 化验室、    生产车

间

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1. 目的：

规定外购物料、本厂制剂及工艺用水的取样程序和取样数量，使取样工作规范

化、科学化，保证检验工作的顺利进行。

2.范围：

适用于外购物料、本厂制剂和工艺用水的取样。

3.责任：

仓库管理员、化验室化验员、QA 质监员。

4.内容：

4.1. 对外购原辅包材的取样

4.1.1. 对原辅包材的取样应该在与车间使用该原辅包材相同的洁净条件下进行取样。

4.1.2. 取样程序：

4.1.2.1. 外购原料、辅料及包材入库后，仓库保管员初检合格后填写入库请验单并附有该

厂检验报告单（进口原料药应附有口岸检验所的检验报告并盖有口岸检验所或转

发单位的红色印章）送化验室 。

 请验单内容包括：

请验部门、请验日期、物料

名称、批号、规格、物料编号、数量（件数和重量）、来源、请验人等。

化验室

取样员核对签字后带请验单及时到仓库进行取样。

4.1.2.2. 取样器具必须洁净，用于内毒素检查和微生物检查的取样器具，清洗干净后必须

进行消毒。

取样器具的清洁处理见《取样器具清洁操作规程》。

4.1.2.3. 取样时，取样人要核对实物的名称、批号、数量、来源等项与请验单是否相符，

并检查包装是否完好，确定无误后方可取样；如有异常，及时通知有关人员，暂

时不予取样。

4.1.2.4. 取样完毕，应立即将包装按原样包扎好，在包装的最外层贴上取样证，内容包括

品名、编号、批号、取样日期、取样数量、取样人等。

4.1.2.5. 在取样瓶上贴好标签，写明品名、批号、取样日期、取样人等。

4.1.2.6. 取样后须填写取样登记台帐，内容包括：

取样日期、品名、规格、批号（进厂编

取样管理制度第 2 页 共 13 页GB-ZL-ZB-00-046-X03

号）、数量（件数和重量）、取样件数、来源、取样人等。

4.1.2.7. 取样员填写取样单，凭检验指令进行检验。

4.1.3. 取样件数

4.1.3.1 .总件数为 N

N≤3 件逐件取样；

3 件< N≤300 件取样件数为 N +1 件；

N>300 件取样件数为 N /2+1 件。

4.1.3.2.当计算的取样件数不为整数时，按整数加 1 件进行取样。

4.1.3.3. 对于中药材 ，总包件数为 N

5 件≤N＜100 件取样量为 5 件

100 件≤N≤1000 件按 5%取样

N＞1000 件超过部分按 1%取样

N＜5 件逐件取样

贵重药材，不论包件多少均逐件取样

4.1.4.取样数量

4.1.4.1.取样数量原则上为检验用量和法定留样量之和。

当检验失败，按照增补取样的方

式取得。

法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的 2 倍（不包括

微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。

 稳定性考察的取样量，根据考察项目、

每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般为有效期后一年。

4.1.4.2.每件的取样数量为需取样总量除以取样件数所得的平均值。

如果平均值不为整数

时，可酌情根据总取样量和总取样件数均衡每一件的取样量，使每件的取样数量

均为整数，且每件的取样数量基本一致。

4.1.4.3. 药材的取样量执行《药材取样标准操作规程》中的规定。

4.1.5. 取样办法及操作按《取样标准操作规程》和《药材取样标准操作规程》执行。

4.2.制剂的取样

4.2.1. 制剂半成品的取样

4.2.1.1. QA 质监员接车间的请验单后到生产现场取样，取样量为一次检验量的三倍。

4.2.1.2. 取样器具的准备按《取样器具清洁操作规程》执行。

4.2.1.3. 取样员取样需进出洁净室时，应严格遵守车间进出洁净室的有关规定。

4.2.1.4. 取样操作按《取样标准操作规程》执行。

4.2.2. 对制剂成品的取样

4.2.1.1.QA 质监员带车间的请验单到生产包装现场核对无误后在包装线上随即抽取规定

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数量的样品进行留样和送化验室进行检验。

最终灭菌的无菌药品的检查应按灭菌

柜次取样。

4.2.1.2. 取样数量原则上为检验用量和法定留样量之和。

当检验失败，按照增补取样的方

式取得。

法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的 2 倍（不包括

微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。

 稳定性考察的取样量，根据考察项目、

每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般为有效期后一年。

4.2.1.3.取样操作按《取样标准操作规程》执行。

4.3.工艺用水的取样

4.3.1. 取样器具的准备按《取样器具清洁操作规程》执行。

4.3.2. 取样操作按《取样标准操作规程》执行。

4.3.3. 工艺用水的取样量一般不少于 200ml。

工艺用水取样后必须在 4 小时内检测完毕。

如果取样后不能及时检验，应在冰箱 2~8℃密封保存，存放时间不得超过 12 小时。

4.4.取样注意事项：

4.4.1. 取样必须均匀并具有代表性。

4.4.2. 取有毒、有害原辅料样品时，必须做好个人安全防护，以免发生意外。

4.4.2.1.取样样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件

保存。

附表一：

编号：

取样证

名称：

编号；

批号：

取样人：

取样量：

日期：

年月日

取样

日期

名称

产地

批号

总件数

取样件数

取样量

取样人

取样

说明

取样

日期

品 名

规格

批号

取样

量

分发

取样

人

取样

说明

留样

理化

无菌

实验动物室

取样日期

品        名

规    格

批    号

取样人

备注

检品

名称

规

格

批

号

样品

总数

分

样

人

理化

无菌（微生物）

热原（细菌内毒素）

留样量

数量

接

受

人

接受

日期

数量

接

受

人

接受

日期

数

量

接

受

人

接受

日期

数

量

接

受

人

接受

日期

原辅包材取样记录台帐

编号：

分  样  记  录

编号：

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附表二：

半成品取样记录台帐

编号：

附表三：

成 品 取 样 记 录 台 帐

编号：

附表四：

取样管理制度第 5 页 共 13 页GB-ZL-ZB-00-046-X03

名        称

批    号

进厂编号

取样日期

取样量

取样件数

起草

陈丽亚

审核

梁玉景

批准

史长英

生效日期

2008 年 06 年 06

日

指令：

1、带收料单、取样工具到待验区取样

2、核对收料单与物料的一致性

3、按批准的标准取样规程进行取样

4、将取样证贴在被取物料外包装上

5、给每份样品贴上标签

6、发现问题填写在备注栏内，必要时请示主管负责人

7、取样单归入原辅料批检验记录

附请验单：

□ 是          □ 否

初检复核：

□ 符合规定

取样方法：

是否符合标准取样规程        □ 是             □ 否

取 样 员：

取样目的：

□供化验室用    □进厂检验      □复检      □重新检验

□供留样用

□供定点采购

复检取样原因：

备注：

编号：

取样管理制度第 6 页 共 13 页GB-ZL-ZB-00-046-X03

附表五：

原辅料取样单

名        称

批    号

进厂编号

取样日期

取样量

取样件数

起草

李桂英

审核

陈丽亚

批准

梁玉景

生效日期

2008 年 06 年 06

日

指令：

1、带收料单、取样工具到待验区取样

2、核对收料单与物料的一致性

3、按批准的标准取样规程进行取样

4、将取样证贴在被取物料外包装上

5、给每份样品贴上标签

6、发现问题填写在备注栏内，必要时请示主管负责人

7、取样单归入包材批检验记录

附请验单：

    □ 是             □ 否

初检复核：

    □ 符合规定

取样方法：

    是否符合标准取样规程        □ 是             □ 否

取 样 员：

取样目的：

□供化验室用    □进厂检验      □复检      □重新检验

□供留样用

□供定点采购

复检取样原因：

编号：

取样管理制度第 7 页 共 13 页GB-ZL-ZB-00-046-X03

附表六：

包材取样单

名      称

批    号

包装规格

取样日期

年      月      日

取样量

登记号

起草

陈丽亚

审核

梁玉景

批准

史长英

生效日期

2008 年 06 月 06 日

指令：

8、带上此取样单、取样工具到成品库或包装流水线上取样

9、核对产品标记，正确无误

10、     按批准的标准取样规程进行取样

11、     将取样证贴在被取物料外包装上

12、     发现问题填写在备注栏内，必要时请示主管领导

13、     取样单归入批检验记录

物料外观复核：

    □ 符合规定

取样方法：

    是否符合标准取样规程        □ 是             □ 否

取 样 员：

取样目的：

      □出厂检验      □复检      □重新检验    □退货检验

复检取样原因：

备注：

编号：

取样管理制度第 8 页 共 13 页GB-ZL-ZB-00-046-X03

备注：

附表七：

成品取样单

品 名

取样量

（g）

品 名

取样量

（g）

品    名

取样量

（g）

葡萄糖

130

硫酸庆大霉素

45

盐酸

500

氯化钠

160

硫酸阿米卡星

25

氢氧化钠

40

甘露醇

50

门冬氨酸洛美沙星

20

枸椽酸钠

60

甲硝唑

30

硝酸甘油

5

依地酸二钠

40

右旋糖酐 40

30

盐酸利多卡因

20

亚硫酸氢钠

30

碳酸氢钠

60

葡醛内酯

30

硫酸

150ml

盐酸倍他司汀

30

烟酸占替诺

30

丙二醇

400ml

氯化钾

130

地塞米松磷酸钠

15

醋酸

300ml

氯化钙

50

马来酸氯苯那敏

20

无水乙酸钠

135

曲克芦丁

30

盐酸丁咯地尔

20

焦亚硫酸钠

15

长春西汀

36

棓丙酯

20

盐酸半胱氨酸

60

吡拉西坦

25

苦参素

15

聚山梨酯-80

300ml

氟康唑

20

葛根素

15

无水亚硫酸钠

20

氟罗沙星

20

藻酸双酯钠

30

乙醇

500ml

乳酸左氧氟沙星

30

氨基比林

20

烟酰胺

25

羟乙基淀粉

30

安替比林

30

蔗糖

90

环丙沙星

15

巴比妥

20

饴糖

700

甘油

700

盐酸多巴酚丁胺

15

谷胺酸钠

80

果糖

260

硫酸阿托品

30

甜菊素

100

苦参碱

15

维生素 B1

30

淀粉

250

阿魏酸钠

20

盐酸吗啉胍

25

糊精

80

葡甲胺

30

硝苯地平

20

硬脂酸镁

50

环磷腺苷

20

乙酰螺旋霉素

10

滑石粉

100

替硝唑

30

丙谷胺

20

虫白蜡

100

维生素 C

100

卡托普利

30

柠檬黄

40

维生素 B6

30

盐酸格拉司琼

20

微晶纤维素

120

维生素 B12

3

苯甲酸钠

40

羧甲淀粉钠

20

维生素 K

10

磷酸二氢钠

50

碳酸钠

30

原辅料取样数量

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附表八:

品 名

取样量

品 名

取样量（g）

丹参

120g

金樱子

40g

大青叶

50g

枸杞子

80g

大黄

至少 90g

穿心莲

50g

金银花

80g

黄芪

100g

拳参

80g

黄连

至少 40g

羌活

60g

黄柏

至少 50g

五味子

150g

菟丝子

40g

太子参

30g

蛇床子

75g

功劳木

至少 100g

淫羊藿

80g

肉苁蓉

80g

锁阳

至少 80g

熟地黄

至少 30g

三七

80g

麦冬

80g

女贞子

40g

两面针

50g

金樱根

至少 30g

鸡血藤

至少 80g

品 名

取样量

品 名

取样量（g）

输液瓶

20 个

镀铝复合膜

30g

丁基胶塞

100 个

口服液瓶

10 个

铝塑组合盖

30 个

固体药用塑料瓶

10 个

标签、说明书

1 张

塑瓶组合盖

300 个

安瓿（1ml）

400 支

接口

300 个

安瓿（2ml）

380 支

颗粒

200g

安瓿（5ml）

360 支

输液膜

200g

安瓿（10ml）

360 支

中盒

1 个

铝箔

40g

聚氯乙烯（PVC 硬片）

200g

利巴韦林

30

依地酸钙钠

30

盐酸克林霉素

30

乳酸

75

盐酸林可霉素

60

活性炭

35

包装材料取样数量

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附表九：

中药材取样数量

附表十：

项目

品种

规格

取样

无菌（支）

其他 （盒）

复方氨林巴比妥注射液

2ml

每柜 30

7

硫酸庆大霉素注射液

2ml：

8 万单位

每柜 30

10

盐酸林可霉素注射液

2ml

每柜 30

9

维生素 B6 注射液

2ml：

0.1g

每柜 30

8

1ml：

50mg

每柜 60 支

14

灭菌注射用水

1ml

每柜 60

655 支

2ml

每柜 30

363 支

维生素 C 注射液

2ml：

0.5g

每柜 30

9

5ml：

1g

每柜 30

8

硫酸阿米卡星注射液

2ml：

0.2g

每柜 30

10

维生素 B12 注射液

1ml：

0.5mg

每柜 60

6

利巴韦林注射液

1ml：

100mg

每柜 60

15

曲克芦丁注射液

2ml：

60mg

每柜 30

12

地塞米松磷酸钠注射液

1ml：

2mg/5mg

每柜 60

14

硫酸阿托品注射液

2ml：

1mg/10mg

每柜 30

9

马来酸氯苯那敏注射液

1ml：

10mg

每柜 60

6

维生素 K1 注射液

1ml：

10mg

每柜 60

14

盐酸多巴酚丁胺注射液

2ml：

20mg

每柜 30

9

硝酸甘油注射液

1ml：

5g

每柜 60

14

盐酸利多卡因注射液

2ml：

4mg

每柜 30

6

5ml：

0.1g

每柜 30

8

葡醛酸钠注射液

2ml:

0.133g

每柜 30

9

项目

规格

取样

无菌（瓶）

100ml 品种

每柜 30

8

250ml/500ml 品种

每柜 15

8

胶剂

一般取样量

各品种

3 盒

小容量注射剂品种成品一次检验量

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附表十二：

胶剂成品取样数量

附表十三：

丹参注射液

2ml

每柜 30

13

复方大青叶注射液

2ml

每柜 30

8

盐酸格拉司琼注射液

1ml：

1mg

每柜 60

14

3ml：

3mg

每柜 30

12

棓丙酯注射液

2ml：

60mg

每柜 30

9

5ml：

180mg

每柜 30

8

门冬氨酸洛美沙星注射液

2ml：

0.1g

每柜 30

9

盐酸丁咯地尔注射液

5ml：

50mg

每柜 30

8

烟酸占替诺注射液

2ml：

0.3g

每柜 30

9

盐酸克林霉素注射液

2ml：

0.15g

/0.3g\0.45g\0.6g

每柜 30

9

每柜 30

9

氯化钾注射液

10ml：

1g

每柜 30

5

氟罗沙星注射液

2ml：

0.2g

每柜 30

9

藻酸双酯钠注射液

2ml：

0.1

每柜 30

9

葛根素注射液

2ml：

100mg

每柜 30

9

苦参素注射液

2ml：

0.2g

每柜 30

9

门冬氨酸钾镁注射液

10ml：

L-门冬

每柜 30

7

吡拉西坦注射液

氨5ml850g：

、钾1g

每柜 30

8

项目

品种

包装规格

取样数量

曲克芦丁片

100 片/瓶

2 瓶

盐酸吗啉胍片

1000 片/瓶

2 瓶

乙酰螺旋霉素片

12 片/板

8 板

丙谷胺片

100 片/瓶

2 瓶

甲硝唑片

100 片/瓶

2 瓶

卡托普利片

100 片/瓶

3 瓶

维生素 B1 片

100 片/瓶

3 瓶

1000 片/瓶

维生素 B6 片

100 片/瓶

2 瓶

维生素 C 片

100 片/瓶

2 瓶

硝苯地平片

100 片/瓶

3 瓶

碳酸氢钠片

1000 片/瓶

2 瓶

阿胶泡腾颗粒

6g/袋

20 袋

阿胶三宝膏

250g/瓶

3 瓶+ 2 瓶×柜次

10g/支

7 瓶+ 2 瓶×柜次

盐酸地尔硫卓片

20 片/板

10 板

114g、镁 42mg

综合制剂成品一次检验量

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附表十四：

盐酸赛庚啶片

100 片/瓶

3 瓶

护肝片

100 片/瓶

2 瓶

丹参片

50 片/瓶

3 瓶

杞蓉片

80 片/瓶

3 瓶

金鸡片

100 片/瓶

2 瓶

金鸡颗粒

8g/袋

13 袋

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