临床常见诊疗器械可疑不良事情.docx
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临床常见诊疗器械可疑不良事情
临床常见医疗器械及其可疑不良事件
一、临床科室通用医疗器械
分类
医疗器械品种
不良事件临床表现
病床
升降故障,车载担架断裂,硬件故障(支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等)
呼吸设备及配件
呼吸机及配件
气管插管、套管:
气管导管阻塞;喉损伤、气管粘膜损伤,皮下气肿、出血
机械通气:
发动机故障,潮气量过大,通气量不足,通气过度,气压伤,氧流量不稳定,管道漏气,流量表外壳爆裂;低血压,休克,其他脏器并发症,氧中毒,呼吸道,肺部感染。
呼吸或通气用气管插管
Y型阀门开合不良,气囊破裂或漏气,管道堵塞或漏气,导管内薄膜破裂
导尿管
主要表现:
尿道损伤,尿路感染。
尿道红肿、疼痛、分泌物;血尿,尿频尿急,腰痛;导尿管堵塞、脱落,气囊破裂,连接不牢,漏液,引流瓶连接管变软,易折,影响操作
负压装置
吸引压力不足,调节器故障、电动吸引器运转故障,压力表不显示
输液、输血器具及管路
输液、输血器具及管路
静脉留置针
液体渗漏,导管堵塞,针头弯曲、断裂;穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿,静脉炎、静脉血栓形成;套管脱落,套管堵塞,套管断裂,软管回缩
输注泵
调速器失控,报警系统故障,自动停泵,漏液
一次性使用输液器
出现输液反应;注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿;输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障(弯曲、生锈或断裂),输液器内有异物,连接处不牢或断裂,Y型输液器两组液体同时输入,过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正
一次性注射器/
无菌注射器
针头堵塞,针栓滑落,针头钝或弯曲或断裂,无针套,针头座松软,漏液;注射后出现寒战、高热、抽搐等反应;注射部位局部红肿、疼痛,局部感染
一次性使用溶药注射器
针头堵塞,针栓滑落,针头钝,针头无针套或故障(弯曲、生锈或断裂),针头座松软,漏液
采血器/输血器
采血器漏气或堵塞,渗血,针头钝,针头无针套或故障(弯曲、生锈或断裂),有异物,针头与采血器连接不牢,胶塞封闭不严,条码识别错误,血液进入输血器即发生血凝,分离血清过程中出现结膜现象,血液回收装置连接不牢
一次性中心静脉导管
穿刺针头和针栓咬合不牢,漏血,导管脱落,断裂滑入体内,管道阻塞;静脉炎、感染
一次性使用麻醉穿刺包
穿刺包与导管卡住,加药器折断、破裂,注射器裂缝,注射器漏液,麻醉平面过低
输液辅助装置
化疗泵
破裂,药口漏液,滴速过快
医用输液胶带
脱落;造成血管水肿
输液泵
滴速不准确,加药口开关失灵频繁报警,不能正常工作,贮液球囊漏液,有异物,设置输液量与实际输入量不符,输液管有气体,机器不报警,气温过低致输液泵不能正常工作
注射泵
显示工作状态,但并未工作,也不报警、输液倒退、突然停止工作
镇痛泵
没有规定时间内用空既定的药物;贮液囊爆裂,不能自行泵注,漏药,固定储液囊支架断裂脱落
身体反应:
恶心、呕吐;尿潴留;呼吸抑制;出现呼吸困难,全身发绀,呼吸减弱,呼之不应,瞳孔对光反射迟钝;低血压;四肢软无力发冷、面色苍白,神志不清,呼吸微弱,口齿发绀,脉搏微弱,瞳孔等圆等大,对光反射迟钝;人为气胸;胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒;皮疹、瘙痒;全身轻微震颤伴恶心
其他:
潜在形成空气栓塞;麻醉平而过低,手术开始时自觉疼痛
体温计
测量数据不准确;水银外溢;体温计水银不能上升;水银柱无法甩动或自行回落;体温计温度不改变
无创监护仪
系统问题:
血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量;黑屏、蓝屏;开关机正常,时有自动关机现象出现;屏幕一片雪花,看不到数据、间歇性熄灭;突然死机;血氧监测探头不能正常传感到显示屏,监测数据不准确,数据误差大;无体征数据输出;血压监测功能障碍;血氧波形有失真现象,血氧偏低,没接病人就有血氧数据;使用时无脉搏氧饱和度波形和数值
皮肤反应:
皮肤烫伤;电极片处出现皮疹
其他反应:
压力泵连接管不能除下;监护仪袖带漏气;血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂
无创医用传感器
一个换能器中间浑浊,一个出现漏水情况;传感器故障,监测失败;流量监测不准,容易坏
心电电极
皮肤反应:
接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤
电极:
中间钮机部分剥离;电极贴接触不良;用于心电监护仪的电极片经常接触不良,导致监护仪显示不了波形
其他:
损坏监护导联线,影响数据读取;贴粘度不够;导联线质量差,储存卡经常有问题
血压计
水银:
水银不足;水银柱不回位;水银泄露
患者反应:
头晕、头痛;受测肢挤压致皮下出血
其他:
充气球、血压计漏气;断裂;袖带松坏
压力蒸汽灭菌设备
压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔;消毒完毕消毒机顶盖无法打开;冷气排不完全;门缝漏气,发出刺耳声响
医用粘合剂
心衰、休克;血压骤降,心脏骤停;粘结义齿后疼痛;粘性过强;骨水泥过敏毒性反应致死亡;粘贴胶布处皮肤潮红,少或无皮疹
医用制气设备
制氧机不制氧或制氧不足;氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象
引流容器
肛袋
漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢,需要反复更换
调节器
无法完全关闭(完全关闭时仍在流水)
引流器
引流袋关闭阀关闭不全;漏液漏气;无法引尿;引流袋无止水夹;引流袋和导尿管衔接不紧;引流管与集尿器分离;盖上吸入口接头与盖体连处爆裂
患者反应:
过敏
其他反应:
无负压;有异物;吸痰时痰液收集不起来;大包装内小包装上无有效期字样,批号印字不清楚,部分产品封口漏封批号
灌肠袋
底部漏水
尿袋
渗尿
粘贴材料
皮肤反应:
出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂
胶带:
胶带不粘、过粘;胶带揭除时损伤皮肤;皮肤残留白色物
其他反应:
静脉留置针致静脉炎;患者身上关节处经常性疼痛;医用棉签包装破裂;无菌棉签破损漏气
诊察治疗设备
拆开新包装,装好后发现坏的;使用过程中出现发热、不运转
气体灭菌设备
床体:
薰蒸治疗时体床不稳,侧翻
皮肤反应:
皮肤痒,起红疹,可见数个小丘疹;表皮烧伤,伤处疼痛,红肿伴有发热高烧;治疗部位出现水泡
其他反应:
头晕;关于气体量只有一半,几次消毒检测都不合格;没电源;电路板故障;雾化时堵塞中断
冲洗、通气、减压器具
洗胃机
洗胃机频繁报警,手冲键失控;吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水
负压引流装置
引流过程中负压引流袋发生爆裂
其他反应:
进行阴道冲洗时,冲洗头与贮液体连接处无法拧紧,导致药水漏流;管腔堵塞
专用消毒设备
机身渗水;试纸失效;清洗过程中停机;产品不完善,不能使用
二、放射科
分类
主要表现
医用X线胶片处理装置
X光片显示发灰、发黑、影像不清
医用X线影像系统及成像器件
无法显影
X射线计算机断层摄影设备(CT)
开机故障:
出现伪影;检查结果错误;死机
X射线治疗设备
启动故障;显示屏显示异常;治疗中断;
暗盒不能正常识别
X射线诊断设备及高压发生装置
显示故障:
X光片卡住;不能正常点片;吊塔钢丝绳断裂;探测器异常旋转;电机保险烧坏;底轮脱落
X射线手术影像设备
DR检查中断
X线机配套用患者或部件支撑装置(电动)
推注压力异常导致界面经常重新启动;
推杆不能正常运动;连接线断裂
三、B超室常用医疗器械
分类
主要表现
超声诊断设备(含B超、彩超设备及其软件)
出现伪影;按键失灵;死机;显像不清晰;
图像及信号不稳定;探头损坏
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
启动异常;死机;图像显示异常;升降控制系统故障
超声辅助材料
螯合剂漏液,导致过敏反应(红斑、瘙痒、
过敏/接触性皮炎)
电声诊断仪器
显示屏无法读数
四、检验科、病理科常用医疗器械
分类
主要表现
病理分析前处理设备
切片刀难控制;蜡缸无法熔蜡
临床医学检验辅助设备
检验结果不准确
免疫分析系统
灵敏度低,出现假阳性;软件故障,测试结果不准确;更换试剂时出现异常
尿液分析系统
死机;检验结果不准确;灵敏度低
生化分析系统
产品批号不清晰;漏液;结果不准确;
出现(K、Na、Cl)离子漂移现象;光源暗
血液分析系统
结果不准确;启动及打印故障;有异物
血液化验设备和器具
结果不准确,出现假阳性;血滤管侧管不通;滤器与管路配套板脱离;透析器漏血,标本溶血,凝血异常
医用离心机
死机;指示灯不亮
五、理疗科常用医疗设备
分类
主要表现
超声理疗设备
启动故障;治疗头无功率输出;漏气;器械断裂;
雾化不稳定
磁疗设备
灯罩脱落;定时功能不灵;出现局部瘙痒、
皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿
电疗设备
开机时出现较大静电,电刺激较大,引起病人肌肉强烈收缩;治疗过程中突然中断、漏电;电流热效应导致皮肤烫伤;局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡
冷敷器具
局部出现红肿,皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱
理疗康复仪器
电脑死机;产品漏电,蒸汽孔、排水孔堵塞,微波管损坏,手柄与一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接;烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损;
消化道\腹腔内\患处皮下出血;头晕,脱发,全身无力,全身酸痛、口干、口腔溃疡,眼龈肿痛
微博治疗设备
显示器显示不清晰;治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤
理疗用电极
局部皮肤潮红、过敏反应;漏电;异常放电
六、外科通用医疗器械
分类
主要表现
医用缝合线(带针/不带针)
伤口红肿,感染,化脓;愈合不良,不愈合/愈合延迟;缝合线(针)断裂,可吸收缝合线吸收不良或不吸收
敷料、护创材料
导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡;感染
腹部外科用钩、针
手术中持针器尖端断裂
腹部外科用其他器械
钳口不能正常动作,钳尖断裂
高频电极
电极板故障(漏电),电凝镊故障,绝缘层破损;
导致皮肤潮红、水泡
高频手术和电凝设备
漏电,电凝强度过大或过弱;切口皮下脂肪液化,
导致术口渗液、红肿
供氧系统
漏气,装置爆裂;鼻腔粘膜损伤;氧气内杂志超标
基础外科用钳
断齿,钳尖断裂
基础外科用剪
螺丝松动,剪刀片断裂
基础外科用钩、针
内固定材料断裂
可吸收性止血、防粘连材料
过敏反应,感染;吸收材料吸收延迟或者不吸收;结膜充血
手术手套
过敏反应
医用供气、输气装置
鼻氧管及吸氧面罩有异味,爆裂,漏气;雾化器不能雾化;装置连接处连接不牢;导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难
医用可吸收缝合线(带针/不带针)
不吸收,造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟,切口红肿,局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头不易吸收、反复出血;缝线断裂、线扣子自然脱掉
低温治疗仪器医用低温设备
皮肤发红、水疱
医用手术及诊断用显微设备
螺丝易松动、手术切口渗血
七、骨科常用医疗器械
分类
主要表现
矫形(骨科)外科用钩、针
断裂,锯拉钩和线锯条不匹配
矫形(骨科)外用锯、凿、锉
断裂,壳体开裂
矫形(骨科)外科用钳
折断,螺丝脱落
矫形(骨科)外科用其他器械
电钻钻花断裂,扩孔钻钻头断裂,钢板或钛板折断,螺丝松动或断裂
矫形(骨科)外科用有源器械
电钻发出尖叫声,钻头力度不足,充气泵漏气
骨科植入物
发热,伤口渗液、疼痛;植入物错位、断裂,螺丝松动或断裂或弯曲,骨折畸形愈合,骨折不愈合,假体松动,断裂;术后感染
八、普外科、泌尿科常用医疗器械
分类
主要表现
泌尿肛肠科用其他器械
膀胱镜电脑屏幕显示异常,膀胱钳口不能正常活动,调节器失灵,电切环绝缘瓷断裂或脱落
泌尿肛肠科用钳
术后出血;吻合器闭合不良,把手断裂、脱钉
肠道插管
漏气、漏液、阻塞,连接处不牢,接头脱落,气囊破裂,引流异常
九、口腔科常用医疗器械
分类
主要表现
牙科椅
治疗中止
洁牙、补牙设备
刺激神经产生疼痛;根管长度测量不准确
口腔用其他器械
折断
口腔综合治疗设备
玻璃灯罩爆裂脱落
暂封性充填材料及有关材料
刺激神经引起疼痛,双侧脸颊红肿;过敏反应;感染、牙髓炎
永久性充填材料及有关材料
牙齿酸软,有疼痛感;过敏反应;牙髓炎
模型材料
牙龈红肿,出血
十、胸外科常用医疗器械
分类
主要表现
胸腔心血管外科用其他器械
钳尖断裂,调节手柄断裂
十一、内科常用医疗器械
分类
主要表现
电子内窥镜
软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等;纤维镜爆裂,不能调焦,固定困难
反光器具
镜面断离
光谱辐射治疗仪器
电源漏电,感应膜破裂;治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹
光谱诊断设备
冷强光探头光度不够,红外线探头过热
光学内窥镜及冷光源
黑屏、自动停机,部件断裂,电线包皮老化破裂,光源不亮
用于心脏的治疗、急救装置
操作面板容易损坏,屏幕不显示,充电能量与放电不一致,充、放电装置故障
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
黑屏,导联线接触不良,套件自动分离
有创医用传感器
接头断裂,漏水,测量不准确
十二、心血管内科常用医疗器械
分类
主要表现
心电诊断仪器
开关失灵,开、关机异常,测量心电数据值不准,电极不粘、易脱落,热笔烧毁
心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
金属片脱落、脱钉;系统错误,图片资料无法保存;内窥镜钳口不能开合;损伤血管;心痛、心悸、呼吸困难
血流量、容量测定装置
无法显示结果,结果显示不正确
射频治疗设备
出现水泡;恶心、呕吐;血管破裂出血
支架
支架脱落、断裂、丢失;血管再狭窄,胸闷、胸痛、头晕;急、慢性血栓形成,心梗;血管破裂,导致栓塞
栓塞器材
术后出现残余分流现象或分流现象,弹簧圈自动解脱,出血
体外反搏及其辅助循环装置
震颤;电池电量不足导致起搏装置不能在有效期内工作
十三、肾内科常用医疗器械
分类
主要表现
透析粉、透析液
胸闷、乏力;尿毒症症状无明显减轻;透析液钠浓度过高;血液透析无报警;下肢疼痛,抽搐、酸软
血液净化设备辅助装置
出现胸闷、鼻塞、喷嚏、流泪等症状;血液自排气活塞管口流出;腹痛里急后重
血液净化设备和血液净化器具
透析器:
破膜
动脉壶:
动脉壶破裂导致漏血;动脉壶管端夹子夹不紧管路,密封帽松脱,漏血,失血较多;动脉压传感器漏液
管道问题:
静脉管连接脱落;管体粘连;
透析导管包内导丝太软;连接管断裂
灌流器出现凝血堵塞现象
患者反应:
出现胸闷、牙关紧咬、四肢抽搐等症状;
突发畏寒、寒战、发热;出现低血压反应;静脉负压
十四、肿瘤、放疗科常用医疗器械
分类
主要表现
医用高能射线治疗设备
放疗正常反应:
放射性脊髓炎;食管炎;内分泌功能低下;肺脏损伤;放射性肺炎,肺功能损害;咳嗽,咳血,放射性气管炎,气管狭窄,气管痿
系统问题:
计时器显示错误;电脑突然显示系统出错,但控制盒还是正常操作;治疗时预防门不受控制;治疗床未复位
胃肠:
出现胃肠损害;胃炎,放射性直肠炎,肠狭窄,肠梗阻,胃肠穿孔,肠出血,肠粘连
患者反应:
出现全身乏力,食欲下降,恶心,呕吐,
肝功能异常,放射性肝炎;眩晕;其他部位溃烂
脑部:
出现脑损伤;急性放射性脑水肿,颅内压升高;高血压,糖尿病引起的脑栓塞;颅内增高引起的疾病,头痛
眼睛:
出现放射性白内障,眼底损伤视神经损伤、眼球萎缩、失明,听力障碍等症状
其他:
有股骨病理骨折;血小板减少;或出现皮肤和肌肉肿胀、心脏损害;应激光引起的血压下降伴轻度休克
脊髓:
出现脊髓抑制,白细胞减少,血小板减少
超声手术及聚焦治疗设备
超声刀头不能合拢;刀头断开
十五、妇产科常用医疗器械
分类
主要表现
超声母婴监护设备
探头:
胎监机探头脱落,继线;宫内压探头无法检测到宫缩
其他:
仪器监护胎心结果与实际不符,造成诊断错误;静电(触电的感觉)
妇产科用钩、针
探针断裂:
取环器钩端断裂;钳尖断裂
阴道扩张器
破损、生锈、裂开;虚位过大;出现大量压碎的情况;旋切器转动不灵
患者反应:
心悸气促、恶心,冒冷汗;外阴痒;尿频,尿急,尿痛伴血尿
其他:
窥器手柄断裂
婴儿保育设备
频繁报警;不制热,造成新生儿肢端发凉;湿控装置失灵,无报警;湿度不足,<30%;早产儿温箱门锁断裂
十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械
分类
主要表现
耳鼻喉科用刀、凿
钻头折断
耳鼻喉科用其他器械
灯泡难以更换并且灯泡与镜柄接触不良;麻镜指示灯不亮;乳突撑开器螺丝脱落;负压置破裂;一次性物品检测中发现菌落数超标
激光手术和治疗设备
激光发射位置偏移;显示屏黑屏;其他软、硬件故障
眼科光学仪器
仪器升降台皮带断裂不能使用
眼科康复治疗仪器
治疗过程中发现仪器图片颜色脱落
植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
推进器:
刺激角膜,角膜内皮水肿
前端过于锋利,刺伤角膜切口
眼睛:
视力下降、眼胀痛、右眼混合充血、角膜水肿;虹膜炎,术后眼部异物感
护理液:
使用后双眼出现疼痛、流泪
人工晶体:
人工晶体断裂;人工晶体表面出现沉着
十七、中医科室
分类
主要表现
中医用具
熏蒸仪器:
皮肤颜色变黑;皮肤起泡;蒸汽温度显示异常,与实际不符;药液不能分装灌注
针灸针具:
断针
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