项目计划任务书1.docx
- 文档编号:7387626
- 上传时间:2023-01-23
- 格式:DOCX
- 页数:33
- 大小:28.82KB
项目计划任务书1.docx
《项目计划任务书1.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《项目计划任务书1.docx(33页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
项目计划任务书1
江西济民可信金水宝制药有限公司
项目计划任务书
项目类别:
生物与新医药技术
项目名称:
金水宝胶囊新的质量控制方法研究与应用
项目负责人:
姚书文
承担部门:
产品研发部
管理部门:
总裁办
起止日期:
2012年01月-2015年12月
江西济民可信金水宝制药有限公司
二0一二年一月制
项目名称
金水宝胶囊新的质量控制方法研究与应用
一、产品(技术)概述
金水宝胶囊为独家品种,以Cs-4发酵虫草菌粉为原料制得,具有补益肺肾、秘精益气的功效,用于肺肾两虚,精气不足,久咳虚喘,神疲乏力,不寐健忘,腰膝酸软,月经不调,阳痿早泄;慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。
目前市场有多个发酵虫草菌粉制剂,竞争激烈,不同基因片段发酵虫草菌粉应该有不同的标准,因此,有必要建立金水宝胶囊新的质量控制方法,科学控制产品质量。
二、立项目的、意义、条件
目的:
制定金水宝胶囊药效成分的定性与定量质量控制方法,合理地用于产品质量评价。
意义:
不同基因片段发酵虫草菌粉,其有效成分种类、含量应该有差别,不能单纯制定相同的控制指标,因此,建立类似对照药材的鉴别具有重要意义。
条件:
Cs-4发酵虫草菌粉工艺稳定,批件差别不明显,可以提供研究用对照药材。
同时该研究借助国家重大创制新药成果,整体可行。
三、项目研究思路、方法
在原来国家药典标准的基础上,首次提出了Cs-4发酵虫草菌粉概念,建立了薄层色谱鉴别方法,同时制定了麦角甾醇的含量测定方法,建立了了鸟苷、尿苷、腺苷总量的测定方法,相关方法所用流动相均为水溶性,并且进行了回收处理,降低了对环境的污染。
四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标
1、考虑到不同基因片段发酵虫草菌粉的差别,首次提出了Cs-4发酵虫草菌粉概念,建立了薄层色谱鉴别方法;
2、建立了了鸟苷、尿苷、腺苷总量的测定方法,相关方法所用流动相均为水溶性,并且进行了回收处理,降低了对环境的污染。
五、项目成员
项目负责人:
姚书文
核心成员:
余宣、袁兵、曾立明、汤金平、
六、研发投入预算:
总投入预算:
650万
12年预算:
150万
13年预算:
200万
14年预算:
200万
15年预算:
100万
七、项目计划进度
2012年03月制订项目计划书、申请立项
2012年12月采购原料药、对照药材等准备试验
2014年09月建立方法学,完成加速试验,申请修订药典标准,通过国家局公示
2015年12月完成验收与成果鉴定,试运行新修订的药典标准
八、项目预期效果
新标准被中国药典2015年版收录。
九、项目承担部门审查意见
主任签字(盖章):
年月日
十、公司总裁办审查意见
主任签字(盖章):
年月日
江西济民可信金水宝制药有限公司
项目计划任务书
项目类别:
生物与新医药技术
项目名称:
金水宝片新的质量控制方法及其应用
项目负责人:
姚书文
承担部门:
产品研发部
管理部门:
总裁办
起止日期:
2012年01月-2015年12月
江西济民可信金水宝制药有限公司
二0一二年一月制
项目名称
金水宝片新的质量控制方法及其应用
一、产品(技术)概述
金水宝片,由发酵虫草菌粉加适量辅料制成的中成药,具有补益肺肾、秘精益气的功效,用于肺肾两虚,精气不足,久咳虚喘,神疲乏力,不寐健忘,腰膝酸软,月经不调,阳痿早泄;慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。
该品种在金水宝胶囊基础上改剂型所得,亦是独家品种。
二、立项目的、意义、条件
金水宝片有三个药品规格,药用辅料和原料药材一致,但是不同规格之间标准不统一,而且相关标准自从2005年后尚无提高,因此有必要进行统一再提高标准。
金水宝系列品种已经列入国家重大创制新药计划,可以借助相关研究成果,科学合理的制定相关标准,更好的评价产品质量一致性。
三、项目研究思路、方法
在原来国家药典标准和卫生部部颁标准的基础上,首次提出了Cs-4发酵虫草菌粉概念,建立了薄层色谱鉴别方法,同时制定了麦角甾醇的含量测定方法,建立了了鸟苷、尿苷、腺苷总量的测定方法,相关方法所用流动相均为水溶性,并且进行了回收处理,降低了对环境的污染。
四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标
1、考虑到不同基因片段发酵虫草菌粉的差别,首次提出了Cs-4发酵虫草菌粉概念,建立了薄层色谱鉴别方法;
2、建立了了鸟苷、尿苷、腺苷总量的测定方法,相关方法所用流动相均为水溶性,并且进行了回收处理,降低了对环境的污染。
3、制定了麦角甾醇的含量测定方法。
五、项目成员
项目负责人:
姚书文
核心成员:
刘军、蔡为、王迅、邱信丰
六、研发投入预算:
总投入预算:
600万
12年预算:
150万
13年预算:
150万
14年预算:
200万
15年预算:
100万
七、项目计划进度
2012年01月制订项目计划书、申请立项
2012年04月采购原料药、对照品等准备试验
2014年10月起草相关标准被2015年版中国药典收录,完成公示
2015年12月收录在2015年版中国药典
八、项目预期效果
相关标准被2015年版中国药典收录。
九、项目承担部门审查意见
主任签字(盖章):
年月日
十、公司总裁办审查意见
主任签字(盖章):
年月日
江西济民可信金水宝制药有限公司
项目计划任务书
项目类别:
生物与新医药技术
项目名称:
粉末压片技术在金水宝片中的应用
项目负责人:
姚书文
承担部门:
产品研发部
管理部门:
总裁办
起止日期:
2012年03月-2015年06月
江西济民可信金水宝制药有限公司
二0一二年三月制
项目名称
粉末压片技术在金水宝片中的应用
一、产品(技术)概述
金水宝片,由发酵虫草菌粉加适量辅料制成的中成药,具有补益肺肾、秘精益气的功效,用于肺肾两虚,精气不足,久咳虚喘,神疲乏力,不寐健忘,腰膝酸软,月经不调,阳痿早泄;慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。
该品种在金水宝胶囊基础上改剂型所得,亦是独家品种。
由于产品需要进行制粒,测定水分后进行压片,生产周期较长,不利于产品稳定。
二、立项目的、意义、条件
引进当前较先进的粉末压片技术,不需要经过制粒、干燥,直接将药物和辅料压片,能有效保护产品稳定性,提高药物溶出度,自动化程度高,节能省时,能够有效降低生产能耗,提高生产效率。
三、项目研究思路、方法
根据目前国家局公布的药用辅料种类和性质,筛选适合金水宝片粉末压片的复合辅料,同时根据不同粒径的粉末具有不同的粉体性质,优选最佳粒径进行压片,将所得片剂和原工艺相关指标进行对比,同时进行稳定性考察,确定最佳工艺。
四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标
首次运用粉末压片技术制备金水宝片,筛选了相关辅料和合适的粒径,并对相关设备进行了适度改进,新技术工艺简单、节能,适合产业化推广应用。
五、项目成员
项目负责人:
姚书文
核心成员:
杨立勋、苏海涛、何跃英
六、研发投入预算:
总投入预算:
450万
12年预算:
120万
13年预算:
130万
14年预算:
100万
15年预算:
100万
七、项目计划进度
2012年3月制订项目计划书、申请立项
2012年12月采购原料药、辅料等准备试验
2013年12月完成成型工艺和稳定性考察
2014年12月新工艺品种获得国家重点新产品
2015年12月申报国家药监局变更工艺,项目验收结项
八、项目预期效果
通过国家重点新产品鉴定,获得国家重点新产品证书,新工艺报补充申请。
九、项目承担部门审查意见
主任签字(盖章):
年月日
十、公司总裁办审查意见
主任签字(盖章):
年月日
江西济民可信金水宝制药有限公司
项目计划任务书
项目类别:
生物与新医药技术
项目名称:
金水宝片变更效期的研究
项目负责人:
姚书文
承担部门:
产品研发部
管理部门:
总裁办
起止日期:
2012年6月-2015年6月
江西济民可信金水宝制药有限公司
二0一二年六月制
项目名称
金水宝片变更效期的研究
一、产品(技术)概述
金水宝片,由发酵虫草菌粉加适量辅料制成的中成药,具有补益肺肾、秘精益气的功效,用于肺肾两虚,精气不足,久咳虚喘,神疲乏力,不寐健忘,腰膝酸软,月经不调,阳痿早泄;慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。
该品种有三个药品规格,多个包装规格,留样表明,产品均较稳定。
二、立项目的、意义、条件
金水宝片每片重0.42g(含发酵虫草菌粉0.25g),是在原来基础上增加的药品规格,国家局审批时核准的有效期为18个月,为合理制定产品有效期,确保药品在市场的有效流通,有必要对其有效期进行研究,在确保产品有效的前提下,延长产品在市场流通存活时间,降低成本。
三、项目研究思路、方法
按照2010年版中国药典二部稳定性研究附录和已上市中药变更研究指导原则,对中试规模和大生产金水宝片样品铝塑泡罩包装和药用塑料瓶包装的产品进行加速稳定性试验和长期稳定性试验,在合理时间段进行质量测定,分析相关结果,确定产品的合理有效期。
将相关研究结果进行补充申请并获批。
四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标
满足了市场客户的需求,在保证产品疗效的基础上延长了市场流通时间,避免了原来的产品的浪费,能够产生较好的经济效益。
五、项目成员
项目负责人:
姚书文
核心成员:
肖楠、赵平祥、刘畅、许景云、罗时立
六、研发投入预算:
总投入预算:
400万
12年预算:
100万、
13年预算:
150万
14年预算:
100万
15年预算:
50万
七、项目计划进度
2012年06月制订项目临床计划书、申请立项
2013年06月完成项目方法学验证
2014年12月完成稳定性试验,申报变更效期
2015年03月获得变更效期补充申请批件
2015年06月验收、结项
八、项目预期效果
变更效期补充申请获得批准,下发批件。
九、项目承担部门审查意见
主任签字(盖章):
年月日
十、公司总裁办审查意见
主任签字(盖章):
年月日
江西济民可信金水宝制药有限公司
项目计划任务书
项目类别:
生物与新医药技术
项目名称:
一种新的阿归养血颗粒的包装规格的研究开发
项目负责人:
李传广
承担部门:
产品研发部
管理部门:
总裁办
起止日期:
2012年01月-2014年12月
江西济民可信金水宝制药有限公司
二0一二年一月制
项目名称
一种新的阿归养血颗粒的包装规格的研究开发
阿归养血颗粒主要成分是当归、阿胶、党参、白芍、甘草(蜜炙)、茯苓、黄芪、熟地黄、川芎。
具有补养气血功效。
用于气血亏虚,面色萎黄,眩晕乏力,肌肉消瘦,经闭,赤白带下。
我公司成立开发小组,从工艺、质量标准、小试、中试到大生产各个步骤逐步进行研究,开发了一种新的药用包装规格,该规格更加符合临床用药特点,能够更好地服务大众。
二、立项目的、意义、条件
本品具有补养气血的功效,其中部分挥发油是有效成分,本研究采用包合技术对挥发油进行包合,掩盖了药品浓郁的气味,原先纸盒包装不利于产品保藏,本项目使用新的包装,同时考虑到药品用量,解决了相关问题。
三、项目研究思路、方法
采用胶体磨法将油状物进行包合处理,提高患者顺应性,制粒后采用药品包装用铝塑复合膜分装成袋,后用碗状包装塑封成市场销售最小单元,提高了密封性,整体提高了产品的稳定性。
四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标
采用包合技术后制粒,改善了口感,提高了挥发成分稳定性,新增加的包装规格符合临床用药疗程,新包装材料较之原包装,密封性能提高,利于产品保藏。
五、项目成员
项目负责人:
李传广
核心成员:
何纯斌、苏海涛、王迅、蔡为
六、研发投入预算:
总投入预算:
450万
12年预算:
200万
13年预算:
150万
14年预算:
100万
七、项目计划进度
2012年01月制订项目计划书、申请立项
2012年12月挥发油包合工艺生产验证
2013年12月完成稳定性考察
2014年12月增加包装规格获得批准并公示
八、项目预期效果
增加新的药品包装规格并上市销售,带来一定的经济效益。
九、项目承担部门审查意见
主任签字(盖章):
年月日
十、公司总裁办审查意见
主任签字(盖章):
年月日
江西济民可信金水宝制药有限公司
项目计划任务书
项目类别:
生物与新医药技术
项目名称:
金水宝胶囊增加新的用法用量研究
项目负责人:
李传广
承担部门:
产品研发部
管理部门:
总裁办
起止日期:
2012年06月-2015年12月
江西济民可信金水宝制药有限公司
二0一二年六月制
项目名称
金水宝胶囊增加新的用法用量研究
一、产品(技术)概述
金水宝胶囊为独家品种,以Cs-4发酵虫草菌粉为原料制得,具有补益肺肾、秘精益气的功效,用于肺肾两虚,精气不足,久咳虚喘,神疲乏力,不寐健忘,腰膝酸软,月经不调,阳痿早泄;慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。
二、立项目的、意义、条件
金水宝胶囊临床上用于多个科室,针对不同病症,不同疾病的发展阶段,每次服用3粒或每次服用6粒可能不能满足临床需要,因此,有必要根据医生建议,合理增加临床用法用量,对新的用法用量临床疗效进行系统研究。
三、项目研究思路、方法
在国家指定的临床试验单位,根据患者的疾病发展阶段,临床医生灵活给予一定用量金水宝胶囊进行分组治疗,比较灵活给药治疗和固定用量组疗效差别,建立针对不同疾病发展阶段的合理用药量,更好地服务广大病患者。
四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标
根据临床不同科室用药特点,在国家指定临床试验医院,进行临床用法用量试验,比较新的用量与固定用量二者之间的临床疗效,确定更加科学的给药量。
五、项目成员
项目负责人:
李传广
核心成员:
熊新辉、刘畅、吴亮明
六、研发投入预算:
总投入预算:
800万
12年预算:
250万
13年预算:
250万
14年预算:
200万
15年预算:
100万
七、项目计划进度
2012年06月制订项目计划书、申请立项
2012年09月与相同合作单位签订委托合同,启动开展
2013年12月第一阶段临床总结
2014年06月第二阶段临床总结
2014年12月第三阶段临床总结
2015年12月验收、结项,新的用法用量被中国药典收录
八、项目预期效果
金水宝胶囊质量标准项下【用法与用量】中增加“或遵医嘱”,被中国药典2010年版第三增补本或者中国药典2015年版收录。
九、项目承担部门审查意见
主任签字(盖章):
年月日
十、公司总裁办审查意见
主任签字(盖章):
年月日
江西济民可信金水宝制药有限公司
项目计划任务书
项目类别:
生物与新医药技术
项目名称:
金水宝胶囊增加包装规格的研究开发
项目负责人:
李传广
承担部门:
产品研发部
管理部门:
总裁办
起止日期:
2012年07月-2014年12月
江西济民可信金水宝制药有限公司
二0一二年七月制
项目名称
金水宝胶囊增加包装规格的研究开发
一、产品(技术)概述
金水宝为蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉,其是从新鲜冬虫夏草菌中分离所得的虫草菌---蝙蝠蛾拟青霉经液体深层发酵培养、过滤、干燥、粉碎制成的产品。
本项目以现有品种为63、72粒使用塑料瓶包装为基础,为方便出行病患携带,扩大市场销量,开发一种铝塑泡罩板装其他包装规格。
将开发的产品进行加速和长期稳定性试验,最终通过药监部门审评,达到产业化的要求。
二、立项目的、意义、条件
金水宝胶囊是国家公布的双跨品种名单之一,也是目前市场销量较大的品种,现有品种为63、72粒使用塑料瓶包装,为扩大市场销量,有必要开发铝塑泡罩板装其他包装规格。
满足不同疾病程度患者的用药需求,同时方便了携带,并且用药后保证了药品稳定性。
三、项目研究思路、方法
通过密闭性等条件选择直接接触药品的包装材料,增加数个包装规格,将中试和大生产品种进行长期稳定性和加速稳定性试验研究,根据相关研究结果,申报省局相关事项,获得相关批文。
四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标
将直接接触药品包装材料从药用塑料膜变更成铝塑泡罩,增加了其他药品包装规格,满足了不同疾病程度患者的用药需求,方便了携带,同时用药后保证了药品稳定性。
扩大了产品市场占有率,新增了利税,能够带来较好的经济效益,同时带动上下游产业的需求。
五、项目成员
项目负责人:
李传广
核心成员:
刘军、余宣、陶春华、曾立明、严勇朝
六、研发投入预算:
总投入预算:
450万
12年预算:
200万
13年预算:
150万
14年预算:
100万
七、项目计划进度
2012年7月制订项目计划书、申请立项
2013年12月完成加速稳定性试验
2014年12月完成项目申报,获得审批,验收、结项
八、项目预期效果
增加多个适合不同疾病程度的金水宝胶囊包装规格,并且获得审批,相关规格品种实现大生产。
九、项目承担部门审查意见
主任签字(盖章):
年月日
十、公司总裁办审查意见
主任签字(盖章):
年月日
江西济民可信金水宝制药有限公司
项目计划任务书
项目类别:
生物与新医药技术
项目名称:
金水宝胶囊包装新的外观设计及应用
项目负责人:
李传广
承担部门:
产品研发部
管理部门:
总裁办
起止日期:
2012年03月-2014年12月
江西济民可信金水宝制药有限公司
二0一二年三月制
项目名称
金水宝胶囊包装新的外观设计及应用
一、产品(技术)概述
金水宝胶囊为独家品种,以Cs-4发酵虫草菌粉为原料制得,具有补益肺肾、秘精益气的功效,用于肺肾两虚,精气不足,久咳虚喘,神疲乏力,不寐健忘,腰膝酸软,月经不调,阳痿早泄;慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。
目前市场假冒药品较多,每年都要收到药监部门大量协助鉴别金水宝胶囊真伪的文件。
为了进一步快速识别真品,有必要对其外观包装进行高技术设计。
二、立项目的、意义、条件
公司每年都要收到药监部门大量协助鉴别金水宝胶囊真伪的文件,为了进一步提高该产品包装防伪的技术水平,同时提升产品外包装在同类品种中的等级,有必要对其包装进行设计并应用到产品上。
三、项目研究思路、方法
采用祥云图案设计、烫金防伪技术和激光射码防伪技术相结合的综合设计,提高了产品的防伪水平和包装档次,使得产品品质和外观设计匹配,提高产品的市场竞争力。
四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标
首次运用烫金技术和激光射码防伪技术相结合,全面优化了产品包装设计,相关设计申报了专利。
五、项目成员
项目负责人:
李传广
核心成员:
苏金平、唐晓晶、赵平祥
六、研发投入预算:
总投入预算:
300万
12年预算:
100万
13年预算:
100万
14年预算:
100万
七、项目计划进度
2012年6月制订项目计划书、申请立项
2014年6月完成设计,申报专利
2014年12月变更产品包装申请获得审批,完成验收、结项
八、项目预期效果
新的防伪技术能够成功运用产品,相关补充申请获得审批。
九、项目承担部门审查意见
主任签字(盖章):
年月日
十、公司总裁办审查意见
主任签字(盖章):
年月日
江西济民可信金水宝制药有限公司
项目计划任务书
项目类别:
生物与新医药技术
项目名称:
金水宝胶囊抗肿瘤活性及其作用机制研究
项目负责人:
于光
承担部门:
产品研发部
管理部门:
总裁办
起止日期:
2012年01月-2016年12月
江西济民可信金水宝制药有限公司
二0一二年一月制
项目名称
金水宝胶囊抗肿瘤活性及其作用机制研究
一、产品(技术)概述
金水宝胶囊目前广泛用于临床各种肿瘤治疗,是临床十大抗肿瘤活性药物之一,但其作用物质及其作用机制尚不明了,因此有必要对金水宝胶囊进行系统研究,为开发新一代抗肿瘤药物提供依据。
二、立项目的、意义、条件
金水宝胶囊目前广泛用于临床各种肿瘤治疗,是临床十大抗肿瘤活性药物之一,但其作用物质及其作用机制尚不明了,因此有必要对金水宝胶囊进行系统研究,为开发新一代抗肿瘤药物提供依据。
三、项目研究思路、方法
利用硅胶柱色谱、高效液相色谱和各种色谱技术对发酵虫草菌粉中有效组分群进行了分离,分离得到化合物将化合物已经鉴定结构,采用体内、体外方法进行活性筛选,将筛选组分、成分进行验证,揭示其作用机制。
四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标
采用特殊菌株肿瘤活性细胞亲和色谱,对金水宝胶囊活性成分进行分离筛选,将筛选成分进行体外试验,并且将富集的成分进行体内试验,完成金水宝胶囊体内、体外抗肿瘤活性,揭示其作用机理。
五、项目成员
项目负责人:
于光
核心成员:
汤金平、王迅、严勇朝、曾立明
六、研发投入预算:
总投入预算:
800万
12年预算:
200万
13年预算:
250万
14年预算:
100万
15年预算:
150万
16年预算:
100万
七、项目计划进度
2012年01月制订项目计划书、申请立项
2013年06月采购原料药、对照品、仪器等准备试验
2013年12月完成化学组分的系统分离与结构鉴定
2014年12月完成筛选药效组分与成分
2015年12月完成验证试验
2016年12月结项、完成验收
八、项目预期效果
申请相关专利2项,发表研究论文3篇。
九、项目承担部门审查意见
主任签字(盖章):
年月日
十、公司总裁办审查意见
主任签字(盖章):
年月日
江西济民可信金水宝制药有限公司
项目计划任务书
项目类别:
生物与新医药技术
项目名称:
金水宝胶囊原料发酵虫草菌粉菌株的筛选及其发酵条件的优化
项目负责人:
于光
承担部门:
产品研发部
管理部门:
总裁办
起止日期:
2012年01月-2016年12月
江西济民可信金水宝制药有限公司
二0一二年一月制
项目名称
金水宝胶囊原料发酵虫草菌粉菌株的筛选
及其发酵条件的优化
一、产品(技术)概述
发酵虫草菌粉菌株Cs-4经生物发酵所得虫草菌丝体,可用于保健食品的原料,是天然冬虫夏草的人工替代品,含有具生理活性的核苷类化合物、肽类、甘露醇、多糖及丰富的氨基酸和人体必需的多种维生素和微量元素。
菌株的品种差异可导致产品质量的不一,为了确保产品的稳定性,研究适合工业化生产,质量稳定的菌株具有重要意义。
我公司成
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 项目 计划 任务书