QSR820质量手册医疗器械.docx
- 文档编号:7386512
- 上传时间:2023-01-23
- 格式:DOCX
- 页数:47
- 大小:161.49KB
QSR820质量手册医疗器械.docx
《QSR820质量手册医疗器械.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《QSR820质量手册医疗器械.docx(47页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
QSR820质量手册医疗器械
XXXX公司
文件编号
XXX-QM-001
质量手册
版本
A0
页数
共 46 页
生效日期
修改页
文件编号
修改条款
修改内容
修改人/日期
生效日期
编制
审核
分发部门会签
批准
□业务部
□研发部
□采购部
□生产部
□质量部
□行政部
0.1 目录
手册章节号
名称
ISO13485标准章节号
QSR820法规章节号
页码
0.1
0.引言
1.范围
2.引用标准
3.术语和定义
02-03
0.2
质量手册发布令
04
0.3
公司简介
05
0.4
质量方针
820.20
06
0.5
公司组织架构图
07
1.0
质量手册适用范围
08
2.0
术语和定义
820.2
09
3.0
质量手册管理方法
10
4.0
质量管理体系
4.质量管理体系
820.5
11-15
4.1
总要求
11
4.2
文件要求
820.40;820.180;820.181;820.184;820.186;820.198
11-15
5.0
管理职责
5.管理职责
16-21
5.1
管理承诺
16
5.2
以顾客为关注焦点
16
5.3
质量方针
820.20
16-17
5.4
策划
820.20
17
5.5
职责、权限与沟通
820.20
18-20
5.6
管理评审
820.20
20-21
6.0
资源管理
6.资源管理
22-24
6.1
资源提供
22
6.2
人力资源
820.25
22
6.3
基础设施
820.70
23
6.4
工作环境
820.70
23-24
7.0
产品实现
7.产品实现
25-36
7.1
产品实现的策划
25
7.2
与顾客有关的过程
25-26
7.3
设计和开发
820.30
26-28
7.4
采购
820.50
28-30
7.5
生产和服务提供
820.70;820.75;820.86;820.120;820.130;820.140;820.150;820.160;820.170;820.200
30-34
7.6
监视和测量装置的控制
820.72
35
8.0
测量、分析和改进
8.测量、分析和改进
37-41
8.1
总则
37
8.2
监视和测量
820.22;820.80
37-39
8.3
不合格品的控制
820.90
39
8.4
数据分析
820.250
40
8.5
改进
820.100
40-41
附录A
质量职责分配表
42
附录B
管理者代表任命书
43
附录C
实现过程模式图
44
附录D
文件及相关资料对照表
45
附录E
质量目标
46
0.2 质量手册发布令
本手册是按照ISO9001-2008《质量管理体系----要求》和ISO13485-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、MDD93/42/EEC(2007/47/EC欧盟指令)、21CFR820法规(美国FDA)的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的,质量手册中包括了本公司制定的质量方针及说明、质量目标、本公司对顾客的质量承诺等内容,并对公司质量管理的要求进行了阐述。
质量手册是本公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性、法规性文件,是指导公司建立、实施、保持和改进质量体系的依据,是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。
公司全体员工勿必认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行.
本手册自发布之日起正式实施。
总经理:
日期:
0.3 公司简介
公司法定代表人:
总经理:
公司地址:
邮编:
电话:
传真:
0.4 质量方针
依据ISO9001-2008《质量管理体系----要求》、ISO13485idtYY/T0287-2003标准,《医疗器械生产质量管理规范》、MDD93/42/EEC(2007/47/EC欧盟指令)、21CFR820法规(美国FDA)要求建立并逐步完善质量管理体系。
XXXXXX公司通过全面质量管理,以客户的要求与期望为出发点,利用企业的技术优势与管理优势,持续改进,不仅要生产出用户满意的产品,而且要为用户在使用过程中提供各种支持,加强技术服务,以充分发挥产品的效用,提高产品的实际使用价值,达到更好地满足用户需要的目的。
公司质量方针:
XXXXXXXXXXXXXXX
质量方针内涵:
XXXXXXX
XXXXXXX
XXXXXXX
XXXXXXX
全公司各级人员都要理解、支持和贯彻落实公司质量方针,并按质量管理体系的具体要求实施。
总经理:
年月日
0.5 质量体系组织架构图
1.0质量手册使用范围
1.1总则
1.1.1本手册是按照GB/T19001-2008idtISO9001:
2008《质量管理体系要求》、YY/T0287-2003(idtISO13485:
2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、MDD93/42/EEC(2007/47/EC欧盟指令)、QSR820法规(美国FDA)要求的规定,结合本公司实际情况编制而成的,并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。
1.1.2本手册阐述了公司的质量方针和质量目标,规定了质量管理体系要求,用于证实公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的产品和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
通过体系的有效运行,从而生产出符合法律法规要求的、安全有效的医疗器械产品。
1.2应用
1.2.1本《质量手册》适用于XXXXXX公司医疗电子产品的设计和开发、生产、销售和服务;是公司实施管理及管理体系建设的总体政策、纲领和行动准则。
本手册覆盖的产品类别为:
XXXXXX
1.2.2本手册覆盖质量管理体系管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进四大过程,适用于质量管理体系覆盖的研发部、生产部、质量部、行政部、业务部、采购部等部门,以及相关的所有领导和人员。
1.2.3本手册适用于内部质量管理和对外部提供质量证实,也适用于第三方质量管理体系认证。
1.3删减说明
本公司产品为一般医疗电子产品,根据YY/T0287-2003(idtISO13485:
2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》以下条款不适用于本公司产品要求,依据公司提供产品的性质,予以删减。
7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求
7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求
7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求
8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求
2.0术语与定义
2.1术语
2.1.1引用GB/T19000:
2008《质量管理体系—基础和术语》、GB/T19001:
2008《质量管理体系—要求》和ISO13485-2003idtYY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和QSR820法规,对质量手册中使用的主要术语做出规定。
2.1.2本质量体系采用的供应链为:
供方→组织→客户。
2.1.3本质量体系中,有时“组织”也被称为“本公司”。
2.1.4本质量体系中,对引用21CFR820法规中使用的如下主要术语做出规定:
a)抱怨
是指任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已放行销售的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性及性能等方面存在的不足的行为。
b)控制号
是指任何有鉴别性的符号,如:
字母或数字有区别的组合,或者两者的组合,从中可以确定最终产品批或单元的生产、包装、标识和销售的历史。
c)设计历史文档(DHF):
是指描述了一个成品器械的设计历史记录汇编。
d)器械主记录(DMR):
是指包含成品器械的程序和规范的记录汇编。
e)设备历史记录(DHR):
是指包含成品器械的历史记录汇编。
f)不合格:
是指不满足规定的要求。
2.2缩写
QM
QualityManual.
质量手册
QP
QualityProceduredocumentation
程序文件
QC
QualityControl.
质量控制
QA
QualityAssurance
质量保证
QS
QualityStandard
质量规范
QR
QualityRecord
质量记录
WI
WorkingInstruction
作业指导书
XXX
XXXXXX公司
DMR
Devicemasterrecord
器械主记录
DHR
Devicehistoryrecord
产品历史记录
DHF
DesignHistoryFile
设计历史文档
3.0质量手册管理方法
3.1职责
3.1.1质量手册由质量部组织编写、管理者代表审核,总经理批准颁布;
3.1.2质量部文控中心负责统一发放、回收、销毁、记录、保存的管理。
3.2管理
质量手册由文控中心统一编号、发放、记录,文件正本由文控中心保存,发行副本则于副本文件封面右上角盖章处及每一内页盖上“受控”印章。
具体依《文件和资料控制程序》执行。
3.3修订
3.3.1质量手册在执行过程中出现下列情况时需进行修订和再版:
a.ISO13485-2003idtYY/T0287-2003或GB/T19001:
2008或QSR820法规发生修改;
b.本公司组织结构、质量体系结构发生变动;
c.本公司产品结构发生变动;
d.本公司质量管理体系审核及管理评审提出改进要求;
e.本公司质量方针调整。
3.3.2质量手册的修订版本号及文件的编号原则,依照《文件编制管理规范》执行。
3.4引用文件
GB/T19000:
2008 质量管理体系—基础和术语
GB/T19001:
2008 质量管理体系—要求
ISO13485-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
FDA法规 CFR820部分 质量体系法规(QSR)
《医疗器械生产质量管理规范》
4.0质量管理体系
4.1总要求
4.1.1本公司按ISO9001:
2008idtGB/T19001-2008、ISO13485:
2003idtYY/T0287-2003标准、《医疗器械生产质量管理规范》和QSR820法规的要求建立质量管理体系形成文件,加以保持和实施,并维持和持续改进其有效性.
4.1.2公司的质量管体系包括以下过程:
a)管理活动:
制定质量方针,质量目标;任命管理者代表;质量管理体系策划;文件控制;记录控制;职责和权限;建立和实施内部沟通体制;管理评审等。
b)资源提供:
确定所需资源(包括人力资源、基础设施、工作环境);提供所需的资源,对现有的资源进行管理(包括人力资源能力要求的识别,培训效果的评价;基础设施;工作环境的管理),详见第6章“资源管理”。
c)产品实现:
产品实现的策划;与产品要求有关的确定、评审;与顾客沟通;产品的设计开发;采购;与生产提供有关的过程;监视、测量装置的控制,详见第7章“产品实现”。
d)与测量有关的过程:
顾客满意度的测量,顾客反馈信息;内部质量审核;过程、产品的监视、量测;不合格品管制;数据分析;改进过程等详见第8章量测分析与改进。
4.1.3管理者代表按照ISO9001:
2008idtGB/T19001-2008、ISO13485:
2003idtYY/T0287-2003标准、《医疗器械生产质量管理规范》和QSR820法规的要求,识别质量管理体系所需的相应过程及这些过程的顺序和相互作用;确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法;确保可以获得实施过程所需的资源和信息,同时监控、测量、分析这些过程,并采取必要的措施,以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
4.1.4针对影响产品符合要求的外包过程,公司采购部应对其实施控制。
本公司的外包过程有XXXX,XXXX;研发部和质量部应制定技术规范和验收标准,采购部按照《采购控制程序》的要求对供方进行控制。
4.2文件要求
4.2.1总则
为确保质量管理体系的有效运作,公司依照ISO9001:
2008idtGB/T19001-2008、ISO13485:
2003idtYY/T0287-2003、《医疗器械生产质量管理规范》和QSR820等法律法规的要求编制文件,为本公司质量管理体系运行的依据,起到沟通意图、统一行动的作用。
本公司的质量管理体系文件有:
a)第一层次文件:
质量手册(质量管理体系的范围,过程之间相互作用的表述,包括质量方针和质量目标)。
b)第二层次文件:
质量管理体系程序文件(质量管理体系程序描述了为实施质量管理体系过程所涉及到的质量活动,用以明确规定:
活动的目的、范围、职责、活动程序、相关/支持性文件、记录。
)
c)第三层次文件:
包括:
管理规范,技术文件,作业指导,法律法规、国家标准、行业标准,外来文件及国家或地区法规规定的其他文件等;
d)第四层次文件,主要是指质量管理体系所要求的相关的记录。
本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档,这套文档应包括规定产品规范和质量管理体系要求的文件。
规定完整的生产过程,适用时还包括安装和服务过程。
4.2.2质量手册
质量手册由质量部组织编制,管理者代表审核,总经理批准。
质量手册包括以下内容:
a)质量管理体系的范围应包含质量管理体系架构图中所有部门及所有产品,覆盖ISO9001:
2008idtGB/T19001-2008、ISO13485:
2003idtYY/T0287-2003、《医疗器械生产质量管理规范》和QSR820法规除1.3所删减之外的要求:
b)包括为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。
c)包括质量管理体系所需过程之间相互作用的描述。
质量管理体系文件结构为四级文件,包括:
一级文件:
质量手册(QM);
二级文件:
程序文件(QP);
三级文件:
质量规范(QS)作业文件(WI);
四级文件:
质量记录、表格(QR)、质量计划等。
4.2.3文件控制
公司编制《文件和资料控制程序》,对质量管理体系所要求的文件进行控制,这些控制包括对文件的编写、评审、批准权限的规定,文件的编号与版次更新规定,文件的发放、使用、更改、再批准、标识、回收、作废,过期文件销毁规定,文件的日常管理,外来文件的管理等内容,制定了具体的控制方法,并满足以下要求:
a)文件发布前得到评审和批准,以确保文件是充分与适宜的;文件的批准包括批准的日期和批准人的签名;
b)适当时和必要时对文件进行评审与更新,并再次得到批准,文件的更改,必须得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,应保持文件更改记录。
更改记录应包括对更改的描述,受更改影响的文件的识别,批准人的签字,批准日期和更改生效的时间;指定的审批部门应获取相关的背景资料;
c)确保文件的修改和现行修订状态得到识别;
d)确保文件使用地点和场合可获取得文件的有效版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)外来文件应加以识别,并控制分发范围;
g)作废文件应予以标识,并及时从使用现场撤出,防止非预期使用,并应至少保存一份作废的受控文件,最少保存期限,自产品放行之日起,不少于产品生产企业内定寿命期和法规要求的保留期限。
4.2.4记录控制
编制了《记录控制程序》,对质量管理体系所要求的记录加以控制,包括质量记录的标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置等。
这些记录应清晰、易于识别,保存在公司生产产地,并防止破损和丢失。
用自动存贮系统保存的记录应该有备份。
公司建立并保持对每批产品的记录以满足可追溯性的要求。
a)保密性:
公司视为应保密的记录可以进行标示,以帮助第三方审核人员根据相关法规的要求确定其信息是否可以公开;
b)记录的保持期限:
记录的保存期限至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命期或相关法规要求规定,但从公司放行产品进行销售的日期起不少于2年。
c)例外:
本章节的记录要求不适用于管理评审报告、质量体系内审报告和对供方所使用的是否满足《采购控制程序》中供方、承包方和咨询机构评价要求的审核报告,但适用于这些规定的程序文件要求,按照相关要求,管理层的人员应能书面形式证明管理评审、质量体系内审和供方评审已经完成并形成文件、并记录完成的日期和采取的纠正措施。
4.2.4.1器械主记录
公司应保持器械主记录(DMR’S),确保每一个器械主记录的制定和批准应符合《文件和资料控制程序》的要求。
每一型号的器械主记录应包括下列信息:
1)器械规范其中包括适当的图纸、成分、配方设计、组件规范和软件规范;
2)生产过程规范包括适当的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范;
3)质量保证程序和规范包括接收准则和将要使用的质量保证设备;
4)包装和标签规范包括所使用的方法和过程;
5)安装、维护和服务程序和方法。
4.2.4.2设备历史记录
公司应保持设备历史记录(DHR’S),确保保持每一批产品的历史记录并能证明器械的生产是符合DMR的要求。
设备历史记录应包括下列信息:
1)生产日期;
2)生产数量;
3)放行销售数量;
4)能证明器械是符合DMR要求的接收记录;
5)每一个生产批所使用的主要识别标签和标识;
6)任何器械的识别和控制码。
4.2.4.3质量体系记录
公司应保持质量体系记录(QSR)。
QSR应包括或应涉及的内容,包括本《质量手册》要求的活动和文件的记录,但不是指某个特定类型器械的记录。
QSR包括,但不限于本《质量手册》5.0、6.0要求的记录。
公司应确保按照《文件和资料控制程序》的要求准备并批准QSR
4.2.4.4抱怨文档
a)公司应实施《与顾客有关的过程控制程序》,由指定的部门负责接受、评审和评价顾客抱怨/投诉,并提出解决方案、监督执行、记录结果及保持所有顾客抱怨调查的记录。
程序应确保:
1)适当及时地处理所有的抱怨;
2)收到口头抱怨要及时记录;
3)要对抱怨进行评价以确定所抱怨的事件是否需要报告给相关部门;
b)要评审和评价所有的抱怨以确定是否有必要进行调查。
当没有进行调查时,公司应保持记录,其中包括记录没有进行调查的原因以及决定不进行调查的负责人的名字。
c)除非已经调查过类似的抱怨,否则对任何有关器械的故障、标签和包装对其规范的符合性的抱怨都应进行评审、评价和审查。
d)按照《警戒系统控制程序》要求,要由指定的人员对必须报告给相关监管机构的抱怨事件进行快速的评审、评价和审查,并将该文档单独保存或做明显的标识。
除了投诉记录所要求的信息,调查记录确定以下问题:
1)器械是否没有满足的规范;
2)器械是否用来诊断或治疗用;
3)器械与所报告的不良事件有任何关系。
e)当进行调查时,应由指定的部门保持调查记录,调查记录包括:
1)器械的名称;
2)收到抱怨的日期;
3)所使用的器械的标识和控制吗;
4)抱怨人的联系电话、地址和姓名;
5)抱怨的性质和细节;
6)调查的日期和结果;
7)所采取的措施;
8)对抱怨的回复。
f)当公司指定的负责处理抱怨或投诉的部门不在生产地址时,则对抱怨或投诉的调查和调查的记录应使生产地址容易获取和实施。
g)公司正式指定的处理投诉的部门在产品销售所在国家或地区以外,本部分要求的记录应可以容易地在产品销售所在国家或地区获得,包括:
1)定期地将公司的记录存放到产品销售所在国家或地区相关地点,或者
2)存放到初始分销商所在地。
4.3支持性文件
4.3.1《文件和资料控制程序》(XX-QP-001)
4.3.2《记录控制程序》(XX-QP-002)
4.3.3《与顾客有关的过程控制程序》(XX-QP-008)
4.3.4《采购控制程序》(XX-QP-010)
4.3.5《警戒系统控制程序》(XX-QP-022)
5.0管理职责
5.1管理承诺
5.1.1总经理对企业的产品质量和质量管理体系承担领导责任。
5.1.2总经理通过以下活动,对建立、实施、保持质量管理体系的有效性做出承诺并提供客观证据。
a)通过学习、培训、会议、宣传等方式使全体员工树立满足顾客要求和有关法律法规和其它相关要求的重要性;
b)由总经理制定质量方针和目标,与本公司的经营宗旨相适应,并使员工充分理解,为实现方针和目标而努力;
c)按计划进行管理评审,以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性,提出持续改进的方案;
d)确保质量管理体系建立和运行所需的各种资源的获得与合理分配,包括人力资源、基础设施和工作环境资源等;
5.2以顾客为关注焦点
5.2.1公司应确保顾客的要求得到确定并予以满足,质量方针和质量目标体现出满足顾客要求及法律法规要求的承诺。
5.2.2业务部通过《与顾客有关过程控制程序》确定并满足客户明确要求和潜在需求和期望。
5.2.3研发部按《设计开发控制程序》要求,及时确定并满足顾客要求和法律、法规的要求。
5.2.4业务部、质量部通过《数据分析控制程序》要求,进行顾客满意度调查,并通过《纠正及预防措施控制程序》改善顾客满意度。
5.3质量方针
质量方针是公司实施质量管理活动的宗旨和方向,通过具体的质量目标和实施质量管理体系加以贯彻,质量方针见0.4章;公司总经理根据管理承诺,由管理者代表组织有关部门拟定质量方针草案,由总经理主持评审、筛选,形成文件予以批准颁布,质量方针应体现:
a)与公司的经营宗旨相适应;
b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;
c)为制定和评审质量目标提供框架,按照公司质量方针制定相应的质量目标,并予以逐层分解落实;
d)在公司内广泛宣传质量方针,在公司内得到沟通和理解,使质量方针真正贯彻落实到质量管理活动之中;
e)公司应对质量方针的持续适宜性进行评审,修改时执行《文件和资料控制程序》。
5.4策划
5.4.1质量目标
a)总经理依据管理承诺及质量方针,确定公司质量总目标,并将质量管理目标分解到各个职能部门;
b)质量目标应包括满足产品要求所需的内容;
c)质量目标应是可测量的,并作为测量、分析和改进的主要依据之一,也作为每个过程实施目标的依据;
d)各职能部门通过《数据分析控制程序》,分析质量目标的完成情况及发展趋势;
e)质量部对质量目标的实施情况进行管理和监督,对质量目标的实现情况进行考核,定期整理和分析,作为输入的一部分,提交管理评审。
f)本公司质量目标和各层次及职能质量目标见本质量手册附录E。
5.4.2质量管理体系策划
总经理对质量管理体系加
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- QSR820 质量 手册 医疗器械