零售药店质量管理制度规范两篇.docx

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零售药店质量管理制度规范两篇

零售药店质量管理制度规范两篇

篇一：

零售药店质量管理制度规范

1、药品进货和验收质量管理制度

2、药品陈列管理制度

3、药品销售及处方调配管理制度

4、拆零药品管理制度

5、药品养护检查管理制度

6、中药饮片购销管理制度

7、卫生和人员健康管理制度

8、服务质量管理规范

9、药品不良反应报告制度

10、不合格药品管理制度

11、质量管理工作检查考核制度

12、门店负责人岗位职责

13、质量负责人职责

14、营业员岗位职责

15、质量验收职责

16、养护检查职责

药品进货和验收质量管理制度

一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

二、门店严禁从非法渠道采购药品。

三、门店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。

四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。

六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。

七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

药品陈列管理管理制度

一、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

二、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：

温湿度计，空调或风扇等。

三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。

类别标签应放置准确，字迹清晰。

四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。

五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。

六、门店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。

发现问题要及时整改。

药品销售及处方调配管理制度

一、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。

二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。

三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。

四、处方药须凭医师处方调配或销售。

审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。

处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。

处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。

五、处方所列药品不得擅自更改或代用。

对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。

如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。

六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方，应按要求作好处方药销售记录。

收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于两年。

七、药品销售应按规定出具销售凭证。

拆零药品管理制度

一、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。

拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。

二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。

拆零药品专柜应有明显的标识。

三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。

分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。

拆零用具应整齐摆放。

四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。

五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。

药品养护检查管理制度

一、门店每月应定时对店堂陈列药品进行养护检查。

大型门店对陈列的药品可每季度按“三、三、四”循环的原则（目的:

保证在库（药库）、在店（药店）药品质量,确保用药安全、有效.方法:

采用将药品分为占总库存30%、30%、40%的3个区域,3个月为一巡查周期,1年4个周期的"三三四"药品养护检查法对药品进行养护.结果与结论:

"三三四"药品养护检查方法具有科学、合理、经济、有效和方便等特点,适宜在药品生产、经营单位中推广.）进行养护检查，小型药店可每月对陈列药品全部进行养护检查。

如实做好养护检查记录。

二、被列为重点品种的药品和拆零药品，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。

三、经营需低温冷藏的药品的门店，应配置相应的冷藏设备，将需低温冷藏的药品存放其中，并做好温湿度记录。

四、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。

五、门店应每天上、下午各一次对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。

温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。

温湿度监测及调控记录簿保存时间不得少于两年。

中药饮片购销管理制度

一、中药材、中药饮片应按法律规定和公司制度从具有合法经营资质的企业购进，并对质量进行验收，做好验收签字。

二、中药材、中药饮片购进票据应按购进时间顺序单独分月（季）加封面装订成册，保存时间不得少于两年。

三、门店必须配置调配处方和临方炮制所需的设备。

各类设备应清洁卫生，计量器应秤戥准确。

四、中药饮片装斗前应做到质量复核，不得错斗、串斗，防止混药事故。

装斗人员应填写装斗复核记录。

五、中药饮片斗前应张贴统一印制的药品正名正字标识。

六、中药饮片应凭医师处方配方销售，按照审方、计价、开票、配方、核对、发药的程序进行操作。

七、中药配方处方应收集留存并分月装订成册。

顾客不愿留存处方，应按要求作好配方销售记录。

卫生和人员健康管理制度

一、门店店堂前的招牌应完好、整洁。

店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。

店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。

二、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。

三、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。

四、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。

五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。

服务质量管理规范

一、门店工作人员应树立为顾客服务、对顾客负责的思想，将“顾客至上、信誉第一”作为企业经营的宗旨。

二、门店每天营业前应整理好店堂卫生，并备齐商品。

店堂内应做到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。

三、门店员工上岗时应着装统一，整齐清洁，佩带胸卡，微笑迎客，站立服务，有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。

四、营业员接待顾客时应主动、热情、耐心、周到、态度和蔼，使顾客能充分感受到得到优质服务的满足和愉悦。

五、计价、收款应准确，找补的零钱要礼貌地交给顾客，并叮嘱顾客当面点清。

六、门店应设咨询台，指导顾客安全，合理用药。

七、门店应将服务公约上墙，公布监督电话，设有“顾客意见簿”，认真对待顾客投诉并及时处理。

药品不良反应报告制度

一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，公司各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工作。

二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品不良反应实行逐级报告制度。

三、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，并及时报告连锁公司质管部门，由公司质管部门核实情况后报告当地药监局。

四、一般不良反应可在24小时内以填报《药品不良反应事件报告表》的形式报公司质量管理部门，如收到较为严重和严重的不良反应必须立即电话报告公司质量管理部门，待事情处理后，补填报《药品不良反应记录表》

五、门店遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。

不合格药品和近效期药品管理制度

一、对药监局和公司质量管理部门通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求退回配送中心由公司质量管理部门处理。

二、对配送中心配送的药品，门店验收员在验收过程中如发现的不合格药品，应予拒收，并立即报告公司质量管理部门，经质量管理部门同意后退回配送中心由质量管理部门处理。

三、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。

四、对于顾客退回的不合格品，由门店质管员确认后放入不合格药品存放处。

五、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。

临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。

六、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。

七、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。

不合格药品处理应退回公司总部由质管部门按规定进行处理。

质量管理工作检查考核制度

一、为保证连锁门店质量管理体系正常运行，保证各项质量管理制度的有效贯彻执行，公司与连锁门店共同定期对门店药品质量管理体系工作进行考核。

二、连锁门店应认真学习掌握公司制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求，强化质量管理各项日常记录。

确保药品质量安全。

三、公司与门店每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。

检查考核主要内容即：

1、门店硬件建设状况；2、以公司制度为标准，检查考核门店执行各项制度的记录资料簿。

四、在质量管理工作检查考核中，公司针对发现的问题提出可行和有效的改进措施，门店应认真落实，改进落实情况应做好记录。

门店负责人岗位职责

一、熟悉《药品管理法》及有关法律法规，牢固树立质量意识和法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任。

二、全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的购物环境，提升药品经营企业形象。

三、为质管员作好本店质量管理工作创造必要条件和提供强有力支持，保证质管人员独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。

四、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和门店质量管理制度，努力提高员工的专业服务水平。

五、检查督促质量管理制度，岗位履责，工作操作程序的执行落实情况。

六、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉，对顾客的意见或建议给予及时答复。

质量负责人职责

一、质量负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，熟悉和掌握GSP条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。

在公司质量管理部门的统一领导下，认真做好本店的质量管理工作。

二、对配送到本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。

三、对门店各岗位和各个环节凡涉及到质量管理的各项工作应给予切实、有效地督促和指导。

四、质量负责人与其他驻店药师共同做好处方药销售的审方和复核工作，按规定在处方或处方销售记录上作审核签字。

五、在店堂内提供咨询服务，指导顾客安全，合理用药。

六、在公司质管部门指导下，每半年一次检查本店GSP及质量管理制度的执行情况，并做好《制度执行情况检查记录》。

对涉及质量管理方面的资料应及时收集整理，做到资料项目完整，内容真实准确。

各项资料要妥善保存备查。

七、凡涉及药品质量的投诉，质量负责人应与门店负责人一道做好接待工作。

必要时，应用药学专业知识对顾客进行解释，取得顾客的信任和理解，以维护企业信誉和形象。

营业员岗位职责

一、门店营业员应认真学习药品经营和管理方面的法律法规，熟悉和了解GSP条款及操作方法。

严格遵守公司制定的质量管理制度，依照《连锁门店服务质量管理制度》来规范自己的行为，全心全意地为顾客提供满意和优质的服务。

二、严格按药品分类管理原则陈列药品，摆放整洁，标识清晰，准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。

三、销售和调配药品要正确介绍药品的功能、用途、用量、禁忌、注意事项等，不夸大和误导顾客。

四、认真执行处方药销售管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方，发药工作。

五、严格按拆零药品销售程序销售拆零药品。

六、顾客反映用药后出现不良反应的情况应收集和记录，并按《药品不良反应报告制度》的要求将收集的相关记录及时交质管员处理。

七、做好相关工作记录，记录字迹端正准确。

八、做好营业场所包括货柜、货架、设备、用具等清洁卫生工作。

质量验收职责

一、认真执行《药品验收质量管理制度》，根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。

二、验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。

三、验收整件药品的包装中有产品合格证。

四、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。

报告质量负责人和门店负责人进行处理。

五、及时做好验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签章负责，按规定保存备查。

养护检查职责

一、按规定定期开展保证药品质量的养护检查工作。

二、检查药品的陈列环境和储存条件是否符合规定，进行温湿度管理，根据气候环境变化采取相应的养护措施。

三、对陈列的药品按月进行养护检查，大型药店按“三三四”制养护原则进行养护检查，中、小型药店可每月对店存全部药品进行养护检查。

四、对中药材和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。

五、养护检查中发现有质量问题的药品，应及时通知质量管理人员进行处理。

六、及时做好养护检查、药品陈列环境和条件检查、温湿度监测调控等记录。

篇二：

零售药店质量管理制度规范

1、质量方针和目标管理制度…………………………………………………………2

2、质量信息管理制度…………………………………………………………………4

3、首营企业和首营品种审核管理制度………………………………………………6

4、质量验收的管理制度………………………………………………………………8

5、药品养护的管理制度……………………………………………………………10

6、药品储存的管理制度……………………………………………………………12

7、药品配发复核的管理制度………………………………………………………14

8、有关记录和凭证的管理制度……………………………………………………16

9、药品效期的管理制度……………………………………………………………18

10、不合格药品的管理制度…………………………………………………………19

11、退货药品的管理制度……………………………………………………………21

12、质量事故报告制度………………………………………………………………22

13、质量查询的管理制度……………………………………………………………24

14、质量投诉的管理制度……………………………………………………………26

15、药品不良反应报告制度…………………………………………………………27

16、卫生和人员健康状况的管理制度………………………………………………28

17、质量教育培训及考核的管理制度………………………………………………29

18、药品业务购进的管理制度………………………………………………………30

19、进口药品的管理制度……………………………………………………………31

20、质量管理体系内部审核程序……………………………………………………32

21、不合格药品质量管理的程序……………………………………………………35

22、配送退回、进货退回的药品管理制度…………………………………………37

23、质量记录控制程序………………………………………………………………39

24、药品验收抽样程序………………………………………………………………42

25、药品入库储存程序………………………………………………………………44

26、药品采购合同评审程序…………………………………………………………47

27、连锁总部各岗位质量责任………………………………………………………49

质量方针和目标管理制度

（1）为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合本企业经营实际，制定本制度。

（2）质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。

（3）企业质量方针由董事长（总经理）根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。

（4）在质量管理部门的知道督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

（5）质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。

①质量方针目标的策划：

A、质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制订下年度质量工作的方针目标；

B、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过；

C、质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；

D、质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。

②质量方针目标的执行：

A、企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；

B、每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

③质量方针目标的检查：

A、质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；

B、每年年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅。

C、对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。

质量信息管理制度

（1）为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

（2）质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

（3）建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

（1）质量信息包括以下内容：

①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；

②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；

③市场情况的相关动态及发展导向；

④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

⑤企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

⑥客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

（2）按照质量信息的影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；

A类信息：

指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；

B类信息：

指涉及企业两个以上部门，需要企业领导质量管理部协调处理的信息；

C类信息：

只涉及到一个部门，可由部门领导协同处理的信息。

（1）质量管理部负责质量信息网络的正常运作和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

（2）质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

（3）质量信息的收集方法：

①企业内部信息

A、通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；

B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息；

C、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；

D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

②企业外部信息：

A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；

B、通过现场观察及咨询了解相关信息；

C、通过电子信息媒介收集质量信息；

D、通过公共关系网络收集质量信息；

E、通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

（1）质量信息的处理：

A类信息：

由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；

B类信息：

由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；

C类信息：

由部门决策并协调执行，并将主力结果报质量管理部。

（2）质量管理部按季填写“药品质量信息报表”，并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

（3）各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。

首营企业和首营品种审核制度

（1）为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

（2）“首营企业”是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。

“首营品种”是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。

（3）审批首营企业和首营品种的必备资料：

①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。

②购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营企业的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

（4）购进首次经营品种或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度（3）款规定的资料及样品报质量管理部。

（5）质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批。

（6）首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

（7）首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。

（8）首营品种与首营企业的审批原则上应在7天内完成。

（9）质量管理部将审批批准的“首营企业审批表”和“