质量体系QMS内审全套资料.docx
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质量体系QMS内审全套资料.docx
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质量体系QMS内审全套资料
CAR编号:
WC-1606001审核项目:
基础设施(ISO9001:
2015条款:
7.1.3
受审单位:
生产审核员:
XXX
审核日期:
2018/4/12发出日期:
2018/4/12
不合格说明:
编号为SP-021、SP-013的机器设备,3月的保养记录不全
原因分析:
1.当时生产较繁忙加上管理人员督导不够,造成部分设备保养没有及时记录;
2.部分设备的记录归档管理不够,造成一时无法查询。
纠正措施:
1.对于没有记录的由主管确认设备的保养状况,无误后补上相关记录
2.对于记录设立专门的资料夹统一归档管理
单位主管:
康必波日期:
2018年4月12日
纠正措施验证:
已改善结案
审核人员:
许丽萍张芳芳日期:
2018年4月24日
纠正措施要求单
)
纠正措施要求单
CAR编号:
WC-1606002审核项目:
资料分析(ISO9001:
2015条款:
9.1.3)受审单位:
品管审核员:
XXX
审核日期:
2018/4/12发出日期:
2018/4/12
不合格说明:
2018年3月的质量状况及质量目标达成情况没有统计。
原因分析:
各部门及相关检验人员相关数据没有及时交品管部门汇总,造成品管没有及时统计汇总
纠正措施:
1.要求各部门及相关人员今后必须于05日前将上月的相关品质目标达成数据交品管部门;
2.品管部门在接到数据资料后,立即完成相关统计分析工作
单位主管:
张芳芳日期:
2018年4月12日
纠正措施验证:
已改善结案
审核人员:
康必波张红春日期:
2018年9月24日
内部审核报告
部门
ISO章节
管理层
开发中心
业务
物控、生管
行政
生产部门
品管
合计
4.
0
0
0
0
0
0
0
0
5.
0
0
0
0
0
0
0
0
6.
0
0
0
0
0
0
0
0
7.
0
0
0
0
0
1
0
1
8.
0
0
0
0
0
0
0
0
9
0
0
0
0
0
0
1
1
10
0
0
0
0
0
0
0
0
合计
0
0
0
0
0
1
1
2
1审核目的:
检查本公司质量管理体系是否符合ISO9001:
2015标准要求。
2审核范围:
ISO9001标准及我司质量管理体系文件覆盖的所有部门和活动。
3.审核依据:
ISO9001标准,公司质量体系文件和有关规定,有关法律、法规、客户合同。
4.审核组成员
审核组长:
王晋洲
审核员:
第一组:
康必波张红春第二组:
夏文豪候霞第三组:
许丽萍张芳芳
5审核时间:
2018年4月12日
不符合项分布
6前次审核的纠正措施执行情况及效果前次内部审核的不符合项均得到改善和结案,本次审核没有发现类似问题。
7审核结论意见
(1)本次内部审核共发现了2个不符合项,具体分布参见上表《不符合项分布》,所有不符合项均向责任部门发出了《纠正措施通知单》,都要求责任人和责任部门进行原因分析和拟出具体纠正时限和措施,(具体参见《纠正措施跟踪单》)。
(2)经过本次内部审核,进一步加强了文件针对性及执行的督导工作,使相对薄弱的环节得到改善,质量管理体系的全过程控制和对顾客服务方面都得到了全面改善和提升。
建立了系统的顾客回馈和品质预防追踪机制。
(3)公司的质量方针和质量目标的贯彻执行情况令人满意:
内审开始时抽查部分部门员工对质量意识存在模糊认识现象均得到了及时彻底的纠正,由于质量方针及目标得到有效地贯彻实施公司逐步迈入了目标管理的轨道,产品品质得到了明显提升。
通过本次内审,公司质量管理体系得到了进一步的完善和改进,同时也显示目前公司质量管理体系与实际管理具有适宜性,符合性和有效性。
,
批准:
审核组长:
表格编号:
WQ-LD-33
审核行程安排
审核项目:
■ISO9001□ISO14001□其他:
审核目的:
检查本公司质量体系是否符合ISO9001:
2015标准、公司质量体系等既定的要求。
审核依据:
ISO9001标准,公司质量体系文件和有关规定,有关法律、法规、客户合同。
审核组成员:
审核组长:
王晋洲
审核员:
第一组:
康必波张红春第二组:
夏文豪候霞第三组:
许丽萍张芳芳
审核时间:
2018年4月12日
审核日程安排
日期
时间
审核内容
受审核部门
审核员
4月12日
8:
30-8:
50
首次会议
各部门
全体
9:
00-12:
00
8.2市场需求的确定和顾客沟通;9.1.2顾客满意
9.1.3数据分析;8.5.3顾客或外部供方的财产
业务
第一组
9:
00-12:
00
8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.1运行策划过程;
开发中心
第二组
9:
00-12:
00
8.4外部供应的产品和服务的控制8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4产品防护、8.5.2标示与追溯;8.5.5交付后的活动
物控、生管
第三组
13:
30-16:
00
7.1.5检测设备管理;7.5形成文件的信息8.4.3提供外部供方的文件信息(进料检验);8.5.2标识与追溯;8.6产品和服务的放行;8.7不合格品控制9.1.3数据分析10.1不符合与纠正措施;10.2.改进
;品保
第一组
13:
30-15:
30
4.组织的背景环境(4.1-4.4);5.领导作用(5.1-5.3);
6.策划(6.1-6.3);;7.1.1(资源)总则;7.1.6知识;7.4
沟通;9.1监视、测量、分析和评价;9.2内部质量审核;9.3管理评审
管理层
第二组
15:
30-17:
00
7.2能力、7.3意识;7.1.3设备管理;
行政部
第二组
13:
30-17:
00
7.1.3基础设施;7.1.4生产环境;8.1运行策划和控制8.5产品生产和服务提供(8.5.1-8.5.6)8.6产品和服务放行;8.7不合格产品和服务;
生产部门
第三组
17:
00-17:
30
末次会议
各部门
全体
备注:
7.5文件信息化、5.2质量方针、6.1风险和机遇的应对措施、6.2质量目标、7.4沟通、9.13资料分析在各相关部门都将被审核。
审批
制表
受审核部门
管理层
审核日期
2018年04月12日
审核项目
评价
审核情况记录
OK
NG
NA
4组织的背景环境
。
公司高层在策划管理体系时,充分考虑企业在行业中
4.1理解组织及其背景环境
公司如何确定外部和内部那些与组
织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
并更新这些信息?
所处的地位,本公司产品的特点,企业的经营规模及技术能力,同时充分分析与了解行业的特点及发展趋势,制定本公司的战略方向以及经营宗旨
4.2理解相关方的需求和期望
公司如何确定与质量管理体系有关的相关方以及相关方的要求?
是否更新以上确定的结果,以便于
公司将直接顾客、最终使用者、供应链中的供方、分销商、零售商、立法机构及其他与产品质量有关的相关方进行识别,并加以管理。
理解和满足影响顾客要求和顾客满
意度的需求和期望?
公司将客户、相关方以及法律法规要求通过产品技术
4.3是否依照标准的要求确定质量
资料、订单生产要求传递给相关部门,并要求各部门
管理体系的范围,包括边界和应用
遵照执行。
对质量管理体系的范围中,对不适
用的标准条款,是否有文件描述其
删减及理由。
删减是否影响确保产品和服务满足
公司的内外部环境、相关方及相关方的需求等具体内容将在管理评审会议上再次进行确认
要求和顾客满意的能力和责任。
4.4质量管理体系
4.4.1总则是否按ISO9001标准的要求建立质
公司识别了公司质量管理体系所涵盖的范围与边界对于ISO9001标准条款中在本公司管理体系不适用的条款进行删减时,在《质量手册》中进行了明确,并
量管理体系、过程及其相互作用?
充分阐明了理由。
体系所涵盖的范围满足标准的要
如何加以实施和保持,并持续改进
。
求,满足产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责
4.4.2过程方法
任。
是否将过程方法应用于质量管理体
系?
对过程是否依照标准的要求加
以管理?
5领导作用
5.1领导作用与承诺
5.1.1最高管理者如何证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承
依照ISO9001的要求编制了《质量手册》及相关程序文件,<质量手册>及<程序文件>要求已覆盖了ISO9001标准的所有要求及公司所有与产品有影响的过程。
诺?
5.1.2最高管理者如何证实其针对
通过对各部门制定质量目标,并对质量目标进行统计
以顾客为关注焦点的领导作用和承
分析,确认过程的业绩:
诺?
备注
审核组长
审核人员
备注
王晋洲
夏文豪
候霞
审核小组于审核完毕后应于三天内填妥,交审核组长汇整.
,
受审核部门
管理层
审核日期
2018年04月12日
审核项目
评价
审核情况记录
OK
NG
NA
5.2质量方针
,
、
抽查生产部门质量目标及2月、3月份的质量目标统
最高管理者是否制定文件化的质量
方针?
方针是否满足标准的要求?
5.3组织的作用、职责和权限
计状况,满足管理的需要
最高管理者是否明确公司内相关的
职责、权限?
查核是否有职责权限的描述?
抽查采购、品管、行政及生产等相关部门的人员均了解公司质量方针及目标
6策划
6.1公司是否识别并策划公司经营管理中的风险和机遇?
并对风险与
质量方针及目标均已经通过管理者代表直接以工作报告的形式提交管理审查
机遇采取应对措施?
是否评价这些
措施的有效性?
公司<组织架构图>上已明确各部门的层次,并在<质
6.2质量目标及其实施的策划
量手册>章节号3.0及岗位说明书中明确各职位的职
1)公司是否在相关职能、层次、过
责及权限。
程上建立质量目标?
2)质量目标是否进行了测量分析,
并加以改进?
6.3变更的策划公司如何有计划、系统地进行变更识别风险和机遇,并评价变更的潜
公司通过管理评审会议识别和确定了公司经营过程中存在的质量、组织、技术、经营市场等风险,并形成记录,对于高风险的项目采取了相应的对应措施并编制了《风险评估及控制措施计划》
在后果以保持和改进质量管理体系
绩效?
对因机遇和风险可能导致体系变更进行了有效策划
7.1资源
并编制了程序文件。
7.1.1总则
公司通过技术、市场、品质部门对质量体系运行的相
公司是否确定、提供为建立、实施
关知识、技术标准进行了识别,并将这些知识转化成
保持和改进质量管理体系所需的资
公司产品的技术标准,或培训内容,在实际管理中加
源?
7.1.6知识
以运用
公司确定哪些质量管理体系运行、
过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。
这些知识是否得到保持、保护、需要时便于获取?
公司明确了部门各层次人员的素质要求;在员工入职、在职都进行了培训,使其能胜任本职工作。
设施等资源由需求部门直接申请。
7.4沟通
通过公告、会议、电话、体系文件的分发、宣传栏等
采取了哪些内部沟通渠道?
各类人
方式进行内部沟通,相关人员充分了解公司质量管理
员是否了解公司质量管理系统的运
系统的运行状况
行状况?
备注
审核组长
审核人员
备注
王晋洲
夏文豪
候霞
审核小组于审核完毕后应于三天内填妥,交审核组长汇整.
,
,
受审核部门
管理层
审核日期
2018年04月12日
审核项目
评价
审核情况记录
OK
NG
NA
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
10.2改进
1.如何确保资源的提供
2.公司实施了哪些测量、分析和改进的过程,
包括统计技术在内的方法?
3是否明确了为满足顾客要求必须进行测量和监控的实现过程和方法?
效果如何?
4策划和管理了哪些持续改进的过程?
5.是否考虑已确定的风险和机遇?
6如何持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性?
9.2内部质量审核
1.审核时内审人员是否经过培训幷有合格证明.
2.内审频率是否明确制定(是否有年度审核计划,幷且批准)
4.审核的范围及依据是否明确(查看《审核行程表》)
5.审核员是否具有独立性(查看《审核行程表》)
7.是否以《检查表》为依据执行审核.
8.不符事项是否有相关不符合报告,幷采取了纠正措施.
9.是否有内审总结报告
10.审核是否确认不符合事项纠正情况,且有记录.
9.3管理评审
1)查核管理评审会议是否定期召开?
2)是否有评审记录?
包括评审计划、评审的相关资料、评审最终结论报告?
3)讨论内容是否齐全,是否包括了文件规定的项目;4)讨论决议事项是否明确描述,决议事项是否包括了文件规定的要求.且进行执行及评估?
对于识别的风险与机遇,在体系策划过程中纳入各项管理过程进行管理,并通过对各部门制定质量目标,并对质量目标进行统计分析,确认过程的业绩,
按程序文件要求编制了《审核时间表》,并于2018年4月12日之间实施了内部审核。
审核员的独立性:
品管→生产生产经理→业务…已针对各个部门的质量要求编制了相应的《内部审核记录表》,审核员在审核时所收集的证据亦已在此记录表上记录。
审核中所发现的不符合项均以《不符合项报告》要求相关单位进行原因分析,并采取整改措施,整改措施均得到效果确认,结案对审核的结果已形成《审核报告》对内审活动进行总结。
2018/9/15制定了《管理评审计划》计划在
2018/9/27日进行管理评审。
查2015年的管理评审:
各部门均按《管理评审计划》的输入内容要求对部门内部的质量过程进行了分析总结,并以《管理评审总结报告的》形式提交管理评审管理评审以会议的形式,根据各部门提供的信息进行评审,并形成了<管理评审总结报告>。
<管理评审总结报告>中的输入符合ISO9001标准及公司程序文件的要求输出包含了资源、体系变化、产品变化需求等标准要求的输出内容
备注
审核组长
审核人员
备注
王晋洲
夏文豪
候霞
审核小组于审核完毕后应于三天内填妥,交审核组长汇整.
受审核部门
品保(文控)
审核日期
2018年04月12日
审核项目
评价
审核情况记录
OK
NG
NA
7.5形成文件的信息
1.抽查3-5份文件的编号方法与文件的规定是否一致?
2.抽查记录的编号方法与文件规定是
否一致?
3.抽查文件版本编号方法与文件规定是否一致?
4抽查3-5份文件的制定、批准与发布,
与文件规定是否一致?
5.抽查3-5份文件是否有发放记录?
现场使用的文件是否盖受控印章?
且版本是否与原版文件相符?
6.抽查3-5份文件是否有文件管制性清单,且版本是否与实际文件相符?
7.询问文件更改的相关规定,幷查看更改的记录,过期文件是否回收幷有
记录?
8.电子媒体文件的管理是否按规定执行?
9.外来文件是否受控?
10.查看是否有记录一览表?
幷有保存期限且按规定执行?
11.查看相关记录的保存是否便于查
阅?
是否防潮、防蚀等?
12查看记录内容是否完整,有无填写不完整如缺项、涂改、无签名或无签日期?
13.查看记录是否有遗失情况?
抽查:
质量手册QM-0001、
程序文件QCP-0002、QCP-0003、QCP-0008、
QCP-0009、QCP-0016等的编号均与文件与资料控制程序的规定一致抽查:
受控文件清单、审核时间表、生产设备清单包装前全检记录表等记录的编号均与文件与资料控制程序的规定一致
抽查:
质量手册QM-0001、
程序文件QCP-0002、QCP-0003、QCP-0008、
QCP-0009、QCP-0016等的制作、审查、批准均与文件与资料控制程序的规定一致抽查:
进料检验标准及产品检验标准,的审查批准已经QC部经理批准后发放。
外来文件行业标准、ISO9001标准等文件已登记并受控,记录在《受控文件清单》中。
近期暂未出现文件改版
所有记录均记录在《质量记录清单》中,并在该表中规定了记录的保存期限。
如:
机器维修记录表三年内部培训记录三年受控文件清单最新日起机器维修记录三年
………查看文件控制、订单评审等管理记录,内容均符合要求,完整,无填写不完整如缺项、涂改、无签名或无签日期的现象
备注
审核组长
审核人员
备注
王晋洲
康必波
张红春
审核小组于审核完毕后应于三天内填妥,交审核组长汇整.
、
受审核部门
业务部
审核日期
2018年04月12日
审核项目
评价
审核情况记录
OK
NG
NA
8.2市场需求的确定和顾客沟通
1.询问评审方法和评审内容.
2.抽查3-5份订单的评审记录,是否依文件规定进行了评审.
3.了解口头接单之评审方式
4.抽查3-5份订单中要求是否得到了满足(如:
交期、客户的环保要求).
5.抽查订单变更后之评审及其记录.
6.抽查变更后之内部信息传达情况.
7.询问与客户沟通/服务方式、内容、频率、记录及相应措施.
8.查看客户沟通/服务的记录,信息是
否在内部得到沟通?
9.1.2顾客满意9.1.3数据分析
1.询问调查频率方式及调查对象,是否符合文件规定?
2.抽查客户满意度调查记录:
3.调查对象是否符合文件规定?
4.不满意事项是否进行了原因分析及提出改善措施?
5.不满意项目改善结果是否得到验证和确认?
6.满意度调查后是否汇总分析?
分析结果是否纳入持续改进?
7.询问客户投诉详情,并查看3-5份客户投诉改善及处理回复状况.
8.客户的其他反馈信息是否得到分析?
8.5.3顾客或外部供方的财产
查看是否按程序要求进行管理:
1.查询是否有损坏、遗失现象?
2.处理方式如何?
依照程序文件QCP-0005《订单评审程序》的规定执行合同评审
抽查上月及本月的订单各4份:
在交期审查、技术/品质审查、其他要求审查、是否按文件规定的要求进行核准,以及最后交付是否符合客户订单及其他要求方面,经审核员确认均与客户要求一致,并符合文件规定的要求。
通过电话、电子邮件、等方式与客户沟通/服务依照QCP-0013,<客户服务控制程序>文件中要
求对客户满意度展开调查,已通过发出《客户满意度调查表》的方式实施
2018年度的客户满意度调查的工作。
回收后进行汇总分析
利用WQ-LD-28<客户投诉处理记录表>对客户提出的投诉,进行了相应的原因分析,并采取了纠正预防措施和进行跟踪改善。
公司暂无客供材料
备注
审核组长
审核人员
备注
王晋洲
康必波
张红春
审核小组于审核完毕后应于三天内填妥,交审核组长汇整.
受审核部门
物控部(采购)
审核日期
2018年04月12日
审核项目
评价
审核情况记录
OK
NG
NA
8.4外部供应的产品和服务的控制
1.询问供应商选择条件和调查方法及其记录.
2抽查3-5份采购单的供应商是否在合格供应商一览表内.供应商一览表是否得到核准?
3询问合格供应商评分标准,抽查
3-5家供应商是否有调查表?
其确定是否符合要求?
4.询问供应商的日常考核方法。
抽查3-5份供应商的定期评分记录是否确实执行?
对于评估结果是否采取对应的措施?
5.查核是否有客户指定的供应商,
若有是否进行管制.
6.询问采购/外加工流程,查阅3-5份物料订单询问采购主管如何进行申请.
7.查阅3-5份申请单/采购单的核准权限是否依规定执行.
8.查阅3-5份原订单确认是否内容
完整、字迹是否清晰.
9.查阅3-5份采购单是否对采购要求已注明.
以程序文件明确进行供应商评鉴流程(样品及现场)查广达、飞宏、庭晖等供应商有填写供应商评估表来评定,都有经总经理核准,查有VC-FOR-0704评估清单考核供应商是否合格。
评估合格供应商都有列入合格供应商一览表
程序文件QCP-0007供应链管理程序中明确定期评核的频次、评分及等级明确定期评核时供应商交期明确工程新品试用未经确认之材料及辅助原材料不纳入评核中
已进行供应商定期考核
明确采购流程采购产品信息有在采购单中注明如:
(VC10-0201-VC10-0405-VC10-0604)有做每日订
单收货跟进表跟进物料交期明确供应商物料询价比价作业订单变更有重传订单至供应商确认,如采购单(VC10-0505)加单重传
明确质量记录依质量记录一览表规定执行采购单信息明确,有按程序文件要求注明相关资讯。
备注
审核组长
审核人员
备注
王晋洲
许丽萍
张芳芳
审核小组于审核完毕后应于三天内填妥,交审核组长汇整.
受审核部门
生管部(仓库)
审核日期
2018年04月12日
审核项目
评价
审核情况记录
OK
NG
NA
8.5.4产品防护、8.5.2标示与追溯
8.5.5交付后的活动
1是否明确产品的防护要求(包括产品的标识、搬运、包装、存储和保护方法)?
2.现场查看防火、防潮、防盗措施是否符合文件要求?
幷抽查5-10种材料/产品确认:
a)是否满足先进先出?
如摆放方式及
日期的标识b)是否有产品和检验状态标识?
c)是否摆放于指定区域?
d)化学品是否专门区域存放?
幷有效
隔离、防护?
e)有无保存期限的规定?
是否有标
识管理其期限?
有无超出期限的?
f)当有可追溯性要求时,是否控制和
记录了产品的批号标识?
3.有无定期对时效性物料进行评估的记录?
4.出入库前相关表单依据是否齐全.
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
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- 质量体系 QMS 全套 资料