版GMP知识竞赛题汇总应用.docx

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版GMP知识竞赛题汇总应用

2010版GMP知识竞赛题汇总

一.填空题

1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程。

3.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了最大限度地降低人员对药品造成污染的风险。

4.企业应当采取措施确保人员卫生____操作规程____的执行。

5.企业应当对人员__健康__进行管理，并建立__健康档案__。

6.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查。

7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少__每年_进行一次健康检查。

8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

9.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。

10.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

11.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

12.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。

13.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食。

14.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

15.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。

16.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

17.企业应当有整洁的生产环境。

18.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。

19.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

20.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

21.企业应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

22.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

23.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应评估报告。

24.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

25.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

26.必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

27.非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在D级级洁净区生产。

28.非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在D级级洁净区生产。

29.非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在D级级洁净区生产。

30.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同。

31.药品包装同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

32.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

33.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

34.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。

35.如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

36.药品生产企业通常应当有单独的物料取样区。

37.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

38.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

39.质量控制实验室通常应当与生产区分开。

40.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。

41.维修间应当尽可能远离生产区。

42.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

43.企业的自检应由质量管理部门组织。

44.自检应当有记录。

45.自检完成后应当有自检报告。

46.自检情况应当报告企业高层管理人员。

47.为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

48.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

49.生产管理负责人应当具有至少三年从事生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

50.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

51.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

52.人员卫生操作规程的主要内容是包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

53.生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

54.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。

55.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

56.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

57.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

58.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

59.厂房的选址、设计、布局、建造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

60.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

61.企业厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

62.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

63.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入

64.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

65.生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

66.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

67.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。

68.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

69.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

70.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

71.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

72.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

73.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_避免混淆或交叉污染__。

74.生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

75.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

76.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

77.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？

答案：

待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

78.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

79.实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有_独立的空气处理设施__以及___动物___的专用通道。

80.实验室应当有足够的区域用于__样品处置_____、_留样_、稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

81.盥洗室不得与_生产区_______和_仓储区______直接相通。

82.企业应当建立符合药品质量管理要求的_质量目标_，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合__预定用途____和_注册要求_____。

83.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、_设施__和_设备__，为实现质量目标提供必要的条件。

84.质量保证是_质量管理体系的一部分。

85.自检是为定期检查评估质量保证系统的_有效性_和_适应性_。

86.质量控制包括相应的组织机构、_文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

87.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有_质量控制的相关活动

88.物料、中间产品、__待包装产品____和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

89.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用_前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

90.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与_存在风险的级别相适应。

91.当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有_书面协议_，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

92.持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当_实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

93.__2011年_4_月__1_日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

94.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

95.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。

96.空调净化系统应使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

97.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途。

98.应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

99.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。

100.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。

101.应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

102.应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

103.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成＿污染＿。

104.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用食用级＿或级别相当的润滑剂。

105.生产用模具要设专人专柜保管，并有相应记录。

106.设备的维护和维修不得影响产品质量。

107.应当制定设备的预防性维护计划和操作规程。

108.设备的维护和维修应当有相应的记录。

109.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

110.主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

111.生产设备应当在确认的参数范围内使用。

112.应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

113.生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法。

114.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的名称和配制方法。

115.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志。

116.制药用水应当适合其＿用途＿。

117.储罐的通气口应当安装＿不脱落纤维的疏水性＿除菌滤器。

118.应当按照＿操作规程＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。

119.发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿纠偏限度＿时应当按照操作规程处理。

120.进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

121.物料供应商的确定及变更应当进行＿质量评估＿。

122.物料供应商的确定及变更应当经质量管理部门批准后方可采购。

123.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿操作规程＿。

124.所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致。

125.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。

126.物料的外包装必要时，还应当进行清洁。

127.发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

128.发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

129.物料每次接收均应当有记录。

130.物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

131.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转。

132.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程。

133.一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

134.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。

135.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

136.中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。

137.中间产品和待包装产品应当有明确的标识。

138.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程。

139.确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致。

140.印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。

141.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

142.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。

143.成品放行前应当待验贮存。

144.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志。

145.产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。

146.回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。

147.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。

148.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。

149.不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。

150.退货处理的过程和结果应当有相应记录。

151.对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。

152.A级高风险操作区，应当用单流向操作台（罩）维持该区的环境状态。

153.A级高风险操作区单向流系统在其工作区域必须均匀送风。

154.A级高风险操作区应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

155.物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。

156.为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

157.用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。

158.当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。

159.当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质外溢。

160.当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作去污染处理。

161.培养基模拟灌装试验的目标是零风险。

162.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。

163.空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。

164.培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。

165.培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。

166.培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行调查。

167.洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料。

168.采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟。

169.每一种灭菌方式都有其特定的适用范围。

170.应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。

171.设备重大变更后，须进行再验证。

172.灭菌工艺的设计应当保证符合灭菌要求。

173.应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

174.使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。

175.每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。

176.灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。

177.应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。

178.湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试。

179.干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。

180.干热灭菌时进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤。

181.过滤干热灭菌空气的高效过滤器应当经过完整性测试。

182.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样。

183.原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。

184.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

185.原料药生产宜使用密闭设备。

186.原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。

187.使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。

188.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。

189.采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。

190.大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。

191.免检的物料必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准。

192.免检的物料还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。

193.应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验。

194.必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其适用性。

195.通过验证证明工艺操作的重现性。

196.原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。

197.工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。

198.与质量无关的参数，无需列入工艺验证中。

199.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内。

200.清洁操作规程通常应当进行验证。

201.清洁操作规程的验证应当反映设备实际的使用情况。

202.如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。

203.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。

204.应当采用经验证的灵敏度高的分析方法检测残留物或污染物。

205.残留物的限度标准应当切实可行，并根据最有害的残留物来确定。

206.中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。

207.原料应当在适宜的条件下称量，以免影响其适用性。

208.原料称量的装置应当具有与使用目的相适应的精度。

209.关键的称量或分装操作应当有复核或有类似的控制手段。

210.应当遵循工艺规程中有关时限控制的规定。

211.需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放，确保其适用性。

212.应当按照操作规程进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。

213.应当按照经验证的操作规程进行病毒去除和灭活。

214.应当采取必要的措施，防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒污染。

215.原料药拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应质量标准。

216.原料药混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。

217.原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。

218.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制。

219.原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染。

220.多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。

221.可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。

222.应当按照经验证的操作规程进行重新加工。

223.将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较。

224.回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯的记录，并定期检测杂质。

225.按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案。

226.应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

227.原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。

228.原料药正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。

229.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途。

230.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程。

231.设备的维护和维修不得影响产品质量。

232.经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

233.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法。

234.已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

235.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

236.制药用水应当符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

237.水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准；设备的运行不得超出其设计能力。

238.纯化水、注射用水储罐和输送