医院感染控制设备医院消毒供应中心消毒灭菌外包服务及药房自动化行业分析报告.docx
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医院感染控制设备医院消毒供应中心消毒灭菌外包服务及药房自动化行业分析报告
2015年医院感染控制设备医院消毒供应中心消毒灭菌外包
服务及药房自动化行业分析报告
2015年9月
一、行业管理..5
1、行业主管部门与自律性组织.....5
(1)行业主管部门.....5
(2)自律性组织.........5
2、行业主要法律法规...5
(1)对医疗器械实行分类管理和产品注册制度...........5
(2)对医疗器械生产企业实行备案和许可证管理.......6
(3)对医疗器械经营企业实行许可证管.....6
(4)行业主要法律法规...............7
3、行业主要政策...........9
二、行业概况..9
1、医院感染控制设备.10
(1)医院感染控制管理的界定.10
(2)医院感染控制主要设备简介...............10
2、医院消毒供应中心(CSSD)......12
(1)医院消毒供应中心(CSSD)发展概况..12
(2)医院消毒供应中心(CSSD)的总体布局................13
3、消毒灭菌外包服务.13
4、自动化药房.............14
(1)自动化药房发展概况.........14
(2)医院自动化药房的布局.....15
三、行业上下游关系......17
1、行业上下游的关联性...............17
2、上游行业的发展状况及对本行业发展的影响...........18
3、下游行业的发展状况及对本行业发展的影响...........18
四、行业市场规模..........18
1、医院感染控制设备市场市场规模与需求.18
(1)空气消毒设备市场规模与需求...........20
(2)低温消毒/灭菌设备的市场规模与需求................21
①医院消毒供应中心(CSSD).........21
②手术室...........21
③其他科室.......22
(3)内镜清洗设备的市场规模与需求.......23
(4)便盆清洗机的市场规模与需求...........23
2、医院消毒供应中心(CSSD)市场规模与需求..............24
3、消毒灭菌外包服务市场规模与需求.........25
4、自动化药房市场规模与需求情况.............26
五、影响行业发展的因素................27
1、我国医疗服务市场规模持续扩大.............27
(1)全国医疗卫生总费用支出持续增长...27
(2)人口快速老龄化持续推高医疗服务市场规模.....27
2、我国医疗服务机构及服务能力发展迅速.28
(1)我国医疗服务机构数量持续增加.......28
(2)我国医院诊疗人数、住院人数持续增长.............29
(3)医院的新建、改建、扩建需求持续增长.............30
3、我国医疗器械行业进入快速发展阶段.....31
六、风险因素32
1、行业政策法规变动带来的风险.................32
2、市场竞争加剧的风险...............33
七、行业竞争竞争情况..34
1、行业市场化程度.....34
(1)医院感染控制设备、消毒供应中心(CSSD)及医院消毒灭菌外包服务行业.....34
(2)自动化药房行业.................35
2、行业主要企业.........36
(1)医院感染控制设备.............36
①江苏巨光光电科技有限公司...........36
②成都肯格王三氧电器设备有限公司.................36
③北京白象新技术有限公司...............36
④瑞典Getinge.36
⑤杭州迈尔科技有限公司.37
⑥Meiko集团...37
⑦Steelco...........37
⑧ArjoHuntleigh.................37
⑨AT-OS...........38
⑩Franke...........38
(2)消毒供应中心(CSSD)业务.............39
①山东新华医疗器械股份有限公司...39
②武汉市江汉医疗制药设备有限公司.................40
③北京白象新技术有限公司...............40
(3)医院消毒灭菌外包服务.....40
①新合力集团(SynergyHealth).......40
②山东新华医疗器械股份有限公司...41
(4)自动化药房.......41
①韩国JVM公司...............41
②株式会社汤山制作所.....41
③苏州艾隆科技股份有限公司...........42
④北京华康诚信医疗科技有限公司...42
⑤深圳瑞驰智能系统有限公司...........43
一、行业管理
1、行业主管部门与自律性组织
(1)行业主管部门
医疗器械行业的主管部门主要包括国家发改委、卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理局。
其中,国家发改委主要负责制定产业政策、指导行业结构调整及审批和管理投资项目;卫生和计划生育委员会主要负责研究拟定卫生工作的法律、法规和方针政策、制定技术规范和卫生标准;国家食品药品监督管理局负责对医疗器械的研究、生产、流通、使用的质量管理规范并监督实施,负责医疗器械产品的注册和监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
(2)自律性组织
中国医疗器械行业协会是医疗器械行业的自律性组织,下设消毒供应室设备专业委员会。
协会主要负责产业及市场研究,参与制定行业规划,开展国内外经济技术交流与合作,收集、分析、发布行业信息等。
2、行业主要法律法规
(1)对医疗器械实行分类管理和产品注册制度
根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令
第4号),在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应申请注册或者办理备案。
(2)对医疗器械生产企业实行备案和许可证管理
根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动实行生产许可或备案管理。
(3)对医疗器械经营企业实行许可证管
根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号),在中华人民共和国境内从事二类、三类医疗器械经营活动实行经营许可与备案管理。
(4)行业主要法律法规
我国医疗器械行业法律法规中与老肯医疗主营业务密切相关的主要有:
3、行业主要政策
二、行业概况
医院感染控制设备及医院消毒供应中心(CSSD)
主要解决各级医
院的空气消毒、器械清洗及消毒灭菌等问题,提高医院的感染控制水平。
医院消毒灭菌外包服务主要是面对未建消毒供应中心的医院客户,以及消毒供应中心面临新、改、扩建需求的医院,向其提供手术器械的清洗、消毒和灭菌服务。
随着近几年公共卫生事件的频发,政府及各级医院均非常重视医院感染控制的科学性、基础性与保障性。
自动化药房是利用现代物流管理技术,将信息识别技术、自动化物流设备等有机结合,实现从药品处方管理到药品分拣、发药过程的智能化、自动化。
自动化药房可极大的提高药品处方、发药的效率,减少差错率,节省人力和药房面积,同时,使药品流转过程总处于相对密封的状态,为药品提供更为安全、适宜的储存环境。
1、医院感染控制设备
(1)医院感染控制管理的界定
根据《医院感染管理办法》的相关规定,医院感染管理“是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。
医院感染管理是医院管理的重要和基础组成部分,是衡量医疗质量水平高低的一个重要指标,国家卫生和计划生育委员会已将其纳入等级医院评审的标准之一。
(2)医院感染控制主要设备简介
医院感染控制设备是医院感染控制管理的重要工具,涉及的设备
种类比较多,主要有空气消毒设备、器械消毒灭菌设备和器械清洗设备等。
其中器械消毒灭菌设备又分为高温消毒灭菌和低温消毒灭菌两类。
注:
由于甲醛有致癌性,目前国内医院采用的低温灭菌方法主要为环氧乙烷、过氧化氢等离子技术两类,而环氧乙烷由于毒性残留、灭菌周期较长的缺点导致发展逐步受到限制。
2、医院消毒供应中心(CSSD)
(1)医院消毒供应中心(CSSD)发展概况
随着医疗卫生事业的发展,手术操作、医疗设备数量和类型的不断增长,出于对效率、经济及病人安全的考虑,感染控制方式经历了从分散到集中处理的转变。
医院消毒供应中心(CSSD)是医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、
灭菌及无菌物
品供应的部门。
消毒供应中心(CSSD)的消毒灭菌水平和工作效率,直接影响到医疗质量、患者安全以及医务人员的健康。
2009年卫生部发布《医院消毒供应中心管理规范》等6项卫生行业标准通告(卫通〔2009〕10号),其中“管理规范”、“清洗消毒及灭菌技术操作规范”和“清洗消毒及灭菌效果监测标准”为强制性卫生行业标准,对医院消毒供应中心(CSSD)的管理、人员、建筑、设备设施、耗材、清洗消毒灭菌技术以及效果监测等做出了明确规定。
(2)医院消毒供应中心(CSSD)的总体布局
医院消毒供应中心(CSSD)在功能分区上可分为工作区域与辅助区域,工作区域包括去污区,检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区,各工作区域具体情况如下表:
3、消毒灭菌外包服务
医院消毒灭菌外包服务主要是面对未建消毒供应中心的医院客
户,以及消毒供应中心面临新、改、扩建需求的医院,向其提供手术
器械的清洗、消毒和灭菌服务。
随着老年化进程的加快,医疗需求迅速增加,我国中小型医院普遍存在着用地紧张、专业人员人员缺乏,清洗消毒空间布局不合理,运营管理不规范等诸多现实问题。
近年来,我国医院感染事件的频发,国家和地方政府及卫生主管部门高度重视,并出台了一系列规范消毒供应中心的强制性标准。
鉴于器械清洗消毒量及成本控制等因素考虑,区域化消毒供应中心的社会化外包服务将成为越来越多中小医院和新建医院的选择。
目前,我国消毒灭菌外包服务正处于市场导入期,上海、江苏等发达地区的消毒供应中心社会化外包项目已开始启动。
4、自动化药房
(1)自动化药房发展概况
随着信息技术、计算机技术、自动控制技术的发展以及医疗保障体系的不断完善,20世纪90年代德国、美国、日本等发达国家首先开始药房自动化研究,并成功向市场推出了多款自动化药房产品,自动化药房在欧美医院受到普遍应用。
我国自动化药房的应用尚属于起步阶段。
经过多年发展,我国医院信息化建设日趋完善,为药房自动化建设奠定了坚实的基础。
一方面,HIS等系统的应用改变了医院传统的运作方式,另一方面,药房自动化也是医院信息化建设的主要内容之一。
2011年,卫生部相继出台了《医疗机构药事管理规定》和《二、三级综合医院药学部门基本标准(试行)》,要求三级综合医院药学部门逐步配备全自动分包
装系统、自动化调配配方系统和药品管理信息系统。
同时,2011年,卫生部对全国各医疗系统印发《三好一满意活动》通知,明确提出了“合理安排门急诊服务,挂号、划价、收费、取药等服务窗口等候时间不得超过10分钟”。
随着国内医疗行业的规范和发展,自动化药房快捷、方便、准确及降低劳动强度等优点已经引起了医疗主管部门及医疗机构的高度重视。
未来,自动化药房具备良好的成长性及市场前景。
(2)医院自动化药房的布局
医院药房自动化系统主要由智能盒剂发药系统、全自动片剂分包机、智能存取系统等部分构成。
智能盒剂发药系统,主要用于医院门诊药房、急诊药房、医药超市及零售药店等。
该系统主要结合自动化控制与计算机管理的盒装药品的自动化储存、出药和发送系统,根据核心控制系统进行管理,根据医院信息系统传送的医嘱,在接收到发药指令后,即刻发出控制指令,使某一个(或多个)出药机构自动依照处方发送指定数量的药品,可将配好的药品直接发送到窗口,也可将药品发送到任何指定位置。
全自动片剂分包机,主要用于医院住院药房,门诊药房也可使用。
全自动药品分包机根据医院信息系统传送的医嘱信息,将一次药量的片剂或者胶囊自动包入同一个药袋内(即单剂量药袋)。
药袋上可根据医院需求打印信息,如病区、床号、病人姓名、服药时间、数量、二维码等,确保发药到患者手中正确无误,且患者按处方要求服用。
智能存取系统,主要用于门诊药房、急诊药房、中心药房和静脉配液中心等用于存储各种包装形式药品(盒装、针剂、输液药品、瓶装药品等)、耗材等。
该系统是一台通过计算机进行控制和管理的多回转机构的存取系统,由终端控制系统进行管理,在接收到发药指令后,即刻发出控制指令,使某一个(或多个)回转体所承载的相关储药槽旋转运动至指定位置,并进行提示,然后由药剂师手工取出合理数量的药品。
该系统与医院HIS系统实现无缝连接,自动接收处方信息,旋转到指定药品位置;在与HIS系统断开连接情况下,可调至手动状态进行人工操作。
实现了药房调剂模式由“人找药品”到“药品找人”的转变,同时可以记录药品的进药时间、批号、效期和包装信息,进行信息化管理。
医院自动化药房构成体系如下:
三、行业上下游关系
1、行业上下游的关联性
行业的上游以塑料制品、五金产品、真空泵、电机、控制器等制造业为主,上述行业内的技术开发能力和加工生产能力将直接影响到原材料或半成品的质量,乃至最终产品整体的质量、成本和使用效果。
行业的下游主要是各级医院。
医院数量、各级医院的诊疗人数、住院人数及手术量、医院提升技术装备的支付能力等因素直接或者间接决定了公司所在市场的总容量、正常采购需求和实际采购能力。
2、上游行业的发展状况及对本行业发展的影响
行业的上游以塑料制品、五金产品、真空泵、电机、控制器等制造业为主,行业上游技术水平较为成熟,进入门槛不高,企业数量较多,供应较为充足,价格稳定。
3、下游行业的发展状况及对本行业发展的影响
下游行业为各级医院和基层医疗机构。
随着经济的发展,人们健康状况及保健意识的提高,大部分国家政府着力完善医疗保障政策,带动各国对卫生医疗需求的快速发展。
同时,随着国内医改深入,国内医疗保障体系已经逐步完善,卫生医疗系统得到快速发展。
未来在国家政策、行业规范和资金的大力支持下,医院感染控制设备、服务及自动化药房需求将持续提升。
四、行业市场规模
老肯医疗目前提供的医院感染控制设备、医院消毒供应中心(CSSD)整体解决方案及自动化药房业务市场前景良好,相关的市场规模与需求分析具体如下:
1、医院感染控制设备市场市场规模与需求
医院感染控制设备主要包括空气消毒、器械消毒/灭菌、器械清洗/消毒及消毒灭菌辅助类、配件及耗材等多个系列,主要用于提高医院感染控制水平。
感染控制设备是医院必备设施之一,所有医院的
手术室、门诊部、住院部等以及社区卫生服务中心、卫生院等基层医疗机构均是感染控制设备的客户。
医院感染控制设备需求的增长主要源于以下几个方面:
①随着医疗服务需求的持续增加,医院新建、改建、扩建以及国家加大对基层医院的投入,医院感染控制设备市场需求将持续增长;②医疗卫生管理、技术标准的趋严及医院感染控制设备使用范围的扩大,将带来明显的政策性需求增长。
根据卫生和计划生育委员会网站统计,截至2014年7月,我国共有医院25,190家,基层医疗卫生机构920,379家,其中三级医院仅有1,861家,约占各等级医院总量的7.39%,医疗机构总数的0.20%左右。
目前,我国医院感染控制水平参差不齐,三级医院消毒灭菌水平相对较高,但比重相对较小。
随着近几年公共卫生事件的频发,二级、三级医院对感染控制提出了更高要求,根据卫生部颁发的《医院消毒供应中心管理规范》,整体消毒供应中心(CSSD)系统成为医院特别是二级以上医院必须达标的项目。
二级以下医院消毒灭菌水平离卫生部规范标准还有一定差距,基层医疗机构的配置更是不能达到要求,市场缺口明显;③由于医院感染控制设备的生命周期以及技术升级等影响导致更新换代需求。
随着对公共卫生安全新要求提高,政府以及各级医院均非常重视医院感染控制的科学性、基础性和保障性。
在社会医疗支出增加、医院数量及消毒灭菌要求不断增加背景下,感染控制设备市场具有良好的市场前景。
(1)空气消毒设备市场规模与需求
近年来,新型病毒性和细菌性呼吸道传染病不断出现,对医院室内空气消毒水平构成了严峻的挑战。
国家出台《医院空气净化管理规范(2012年)》提升了对消毒环境的要求,将空气消毒设备在医院的使用范围从主要在Ⅱ类环境的应用推广到Ⅰ类和Ⅲ类环境,未来几年市场需求增加明显。
随着人们健康意识的加强和医疗卫生水平的提高,同时考虑到空气消毒设备5-7年左右的使用周期,未来几年现有医院和部分基层医疗机构空气消毒设备的更新升级需求将大幅增加。
根据中国医疗器械行业协会的预测,至2015年我国空气消毒设备年销量将突破
85,000
台。
(2)低温消毒/灭菌设备的市场规模与需求
低温消毒/灭菌设备主要用于处理对温度和潮湿敏感的精密器械,多年来由于我国没有自主研制的高质量的低温消毒/灭菌设备,所需设备大部分依赖进口,价格昂贵,不适应我国医疗部门的经济发展要求,医院低温消毒/灭菌设备的配置较为薄弱,随着经济的发展及技术的进步,未来占比有望得到提高,市场前景广阔。
目前,我国医院对低温消毒/灭菌设备的需求主要源于以下三个方面:
①医院消毒供应中心(CSSD)
根据《医院消毒供应中心管理规范》的规定,医院应对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收,集中清洗、消毒、灭菌和供应。
随着各种精密仪器和设备被逐步推广应用,CSSD通常至少配备1-2台低温消毒/灭菌设备,省会城市的超大型医院可能配置多台。
具体配置数量受设备容积、设备实际使用率、每天的作业总量和预增量、每天每台设备的使用频率4个因素的影响,并根据医院实际情况进行调整。
CSSD正由一线城市重点医院向县级医院的全面铺开,低温消毒/灭菌设备的市场容量将迅速增长。
②手术室
医院手术室中各类腔镜器械和光学镜子、精细手术器械、骨科手
术各类工具、手术电刀和各种电极、麻醉用各类工具和器械均宜采用低温消毒/灭菌设备进行消毒灭菌。
虽然《医院消毒供应中心管理规范》要求将所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD集中灭菌,但基于医院各科室的现有布局和设备配置情况,若将手术室中需要低温消毒/灭菌的器械完全交由CSSD集中处理,器械实际使用效率将无法满足医院现有消毒灭菌需求。
因此,针对手术室中腔镜器械和光学镜子等使用频率高、单次消毒数量小的器械,二级及以上医院通常会为手术室另至少单配一台低温消毒/灭菌设备,目前低温消毒/灭菌设备在国内手术室中的使用已经越来越广泛。
③其他科室
《医院消毒供应中心管理规范》4.1.2条规定,内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒,可以依据卫生部有关的规定进行处理,也可集中由CSSD统一清洗、消毒。
因此,医院的口腔科、眼科、妇科、治疗室、重症监护室、介入室、腔镜中心等大型科室,随着精密仪器的广泛使用和诊疗人数的持续上升,也宜配备低温消毒/灭菌设备。
目前,其他科室对低温消毒/灭菌设备的需求尚处于起步期,市场前景广阔。
目前微创手术发展迅速,越来越多的微创手术需求而导致更精密诊断治疗仪器的出现,也会进一步增加低温消毒/灭菌设备的需求。
根据中国医疗器械行业协会的预测,至2015年我国过氧化氢低温等离子体灭菌器年销量将突破3,500台。
(3)内镜清洗设备的市场规模与需求
由于内镜的材料特殊、精密度高、管道细长、结构复杂,使用后的处理及消毒灭菌难度大;此外,内镜价格昂贵,医院购置数量与病人的需求存在矛盾,存在较大感染隐患。
作为内窥镜消毒的主要药品戊二醛消毒时间一般较长,通常在30分钟以上,但由于多年来国内大多数医院存在内窥镜数量少和检查人数多的矛盾,实际消毒时间一般只有几分钟,远远低于灭菌所需时间,清洗过程普遍不受重视,造成了巨大感染隐患。
为控制内镜诊疗工作导致感染,卫生部于2004年4月1日颁布了《内镜清洗消毒技术操作规范》,对内镜的清洗、消毒步骤和必备的清洗消毒设施做出了详细的规定:
不同部位内镜的诊疗工作应当分室进行;上消化道、下消化道内镜的诊疗工作不能分室进行的,应当分时间段进行;不同部位内镜的清洗消毒工作的设备应当分开。
随着医疗检测和治疗技术的不断进步,内镜诊疗在临床上应用范围日益广泛,几乎所有内镜都在被超负荷使用,内镜清洗设备需求急迫。
考虑到国内各级医院均有内镜清洗设备的配备需求和不同部位内镜的诊疗工作应当分室进行的要求,根据中国医疗器械行业协会的预测,至2015年我国内镜清洗设备年销量将突破4,500套。
(4)便盆清洗机的市场规模与需求
便盆、尿壶等在医院住院病房广泛使用,传统清洗方式难以彻底清洗污染、杀灭病菌,而一次性使用装置则造成巨大浪费。
便盆清洗机可用于清洗消毒男女式便盆、尿壶、小型水桶、小型水盆、泌尿科容器、肾形盆、以及医院病房使用的其它临床容器,该设备在内胆内装置的有喷嘴,可以彻底清洗上述产品,同时引入高温蒸汽对便盆等进行消毒,清洗灭菌效果明显,使得该类物品能够安全、重复使用。
目前,国内市场便盆清洗机供应多由进口或中外商合资、外商独资企业生产提供。
随着国内医院清洗消毒要求的提高、设备技术水平的改进及价格的下降,便盆清洗机具有良好的市场前景。
2、医院消毒供应中心(CSSD)市场规模与需求
随着医疗卫生事业的发展,手术操作、医疗设备数量和类型的不断增长,出于对效率、经济及病人安全的考虑,感染控制方式经历了分散到集中处理的转变。
医院消毒供应中心(CSSD)是医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌及无菌物品供应的部门。
消毒供应中心(CSSD)的消毒灭菌水平和工作效率,直接影响到医疗质量、患者安全以及医务人员的健康。
根据卫生部颁发的《医院消毒供应中心管理规范》,整体消毒供应中心(CSSD)系统成为医院特别是二级以上医院必须达标的项目。
截止2014年7月,全国共有二级医院6,733家、三级医院1,861家,为缓解医疗资源不足与人民群众日益增长的医疗服务需求之间的矛盾,各地政府都在加快医院新建、扩建工作。
根据行业经验三级医院的消毒供应中心(CSSD)建设规模一般为300-800万元,二级医院消
毒供应中心(CSSD)建设规模一般为200-400万元,如果使用进口设备,造价成本会更高。
按照三级医院消毒供应中心建设规模300万元/家、二级医院建设规模200万元/家测算,同时考虑医院新建、改建、扩建需求持续增长,二、三级医院消毒供应中心(CSSD)的市场规模应在185亿元以上,为医院感染控制综合服务商提供了广阔的发展空间。
3、消毒灭菌外包服务市场规模与需求
医院消毒灭菌外包服务主要是针对未建消毒供应中心的医院客户,以及消毒供应中心面临新、改、扩建需求的医院,向其提供手术器械的清洗、消毒和灭菌服务。
随着老年化进程的加快,医疗需求迅速增加,我国中小型医院普遍存在着用地紧张、专业人员人员缺乏,清洗消毒空间布局不合理,运营管理不规范等诸多现实问题。
截至2014年7月,我国共有二级医院6,733家,一级医院6,736家,未定级医院9,860家,基层医疗卫生机构920,379家,潜在客户量巨大。
近年来,我国医院感染事件的频发,国家和地方政府及卫生主管部门高度重视,并出台了一系列规范消毒供应中心的强制性标准。
鉴于器械数量与成本控制等因素,区域化消毒供应中心的社会化外包服务将成为越来越多中小医院和新建医院的选择。
目前,我国医院消毒灭菌外包服务正处于市场导入期,上海、江苏等发达地区的消毒供应中心社会化外包项目逐渐开始启动,相应市场容量巨大。
4、自动化药
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