首批医疗器械召回GE强生飞利浦等大牌在.docx
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首批医疗器械召回GE强生飞利浦等大牌在
2017首批医疗器械召回:
GE、强生、飞利浦等大牌在
近期,CFDA,北京、上海食药监局发布了多个召回信息,涉及范围广,产品种类众多。
所有产品都为主动召回,在国内基本都有销售。
1、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
①生产企业:
GEMedicalSystems
召回产品:
遥控X射线胃肠系统
召回原因:
GE医疗集团最近获悉有场地因悬挂支架老化,DISTAR牌的CRT显示器从显示器悬挂架坠落的事故。
CRT显示器以及显示器的托脚和悬挂架系统都已经超过其正常使用寿命,并已被淘汰。
CRT显示器坠落将会导致病人或操作人员受到严重伤害。
销售数量:
在中国销售数量为2件。
召回级别:
Ⅱ
②生产企业:
Datex-Ohmeda,Inc.
召回产品:
麻醉系统
召回原因:
出于对保证病人安全的角度出发,公司一经确认本召回涉及的产品问题,便立即做出了召回决定,且在5日内向食药监部门进行了报告。
由于在短时间内无法精确整理出真正装有召回的插入式托盘的产品,为避免潜在伤害发生,公司决定向所有可能装有召回产品的用户进行通报。
目前精确定位工作现已完成,已经确认首次报告的1163台产品中,真正受召回影响的仅有4台产品。
销售数量:
在中国销售数量为2件。
召回级别:
补充召回
③生产企业:
Datex-Ohmeda,Inc.
召回产品:
召回原因:
发现工作站电源线的随机性故障会导致图像功能性丢失。
销售数量:
在中国销售数量为0件。
召回级别:
未提及
④生产企业:
Datex-Ohmeda,Inc.
召回产品:
召回原因:
发现工作站电源线的随机性故障会导致图像功能性丢失。
销售数量:
在中国销售数量为0件。
召回级别:
未提及
2、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
①生产企业:
B.BraunSurgical,S.A.
召回产品:
可吸收外科带针缝线
召回原因:
涉及批号少数产品的内层包装不严密,可能加速缝线降解。
不符合产品规范。
销售数量:
在中国销售数量为60
召回级别:
Ⅱ
②生产企业:
B.BraunMelsungenAG
召回产品:
中心静脉导管
召回原因:
产品生产过程中发现一支中心静脉导管的鲁尔母接头与延长管的连接不紧密。
销售数量:
尚未在中国销售
召回级别:
未提及
③生产企业:
AesculapAG
召回产品:
射频组织凝闭系统
召回原因:
由于供应商的电子元件出现缺陷,使用该元件的部分仪器在个别情况下可能出现功能异常
销售数量:
在中国销售70台
召回级别:
Ⅱ
3、贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司
BellcoS.i.I.
召回产品:
血液透析滤过装置
召回原因:
Bellco公司生产的Formula系列机器在全球范围内有三起因设备遭受意外液体泼溅后备用电池充电板短路发热致机器燃损,公司本着对客户高度负责的态度,决定对中国地区内正在使用的Formula血液透析滤过装置的后背电池板实行召回。
销售数量:
在中国销售数量为2,422
召回级别:
Ⅱ
4、雅培贸易(上海)有限公司
生产企业:
雅培贸易(上海)有限公司
召回产品:
弓形体IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
召回原因:
企业发现,免疫功能受损的患者、新生儿或脐带血部分IgM低滴度样本在使用上述所列批号的弓形体IgM测定试剂盒进行检测时可能引起灰区和/或假反应性结果,出现误诊。
销售数量:
在中国销售数量为827
召回级别:
Ⅱ
5、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
①生产企业:
Ortho-ClinicalDiagnostics(TC2016-196)
召回产品:
全段甲状旁腺激素测定试剂包(化学发光法)、全段甲状旁腺激素校准品
销售数量:
在中国销售数量为2
召回级别:
Ⅱ
召回原因:
人ABO血型反定型用0.8%红细胞试剂盒(柱凝集法)、人ABO血型反定型用3%红细胞试剂盒(柱凝集法)、人不规则抗体检测用3%红细胞试剂盒(柱凝集法)
②生产企业:
Ortho-ClinicalDiagnostics(TC2016-212)
召回产品:
人ABO血型反定型用0.8%红细胞试剂盒(柱凝集法)、人ABO血型反定型用3%红细胞试剂盒(柱凝集法)、人不规则抗体检测用3%红细胞试剂盒(柱凝集法)
销售数量:
在中国销售数量为422。
召回级别:
Ⅱ
召回原因:
企业发现由于部分原料受到微生物污染,并可能影响特定批次的试剂产品,可能发生明显溶血,如果在检测中使用明显溶血的红细胞产品,可能会生成错误的结果,继而给患者造成伤害。
6、强生(上海)医疗器材有限公司
①生产企业:
SynthesGmbH
召回产品:
椎间小关节固定系统
召回原因:
椎间小关节固定系统上市后临床研究确定了单独植入椎间小关节固定系统器械的患者可能会出现影像学非融合迹象。
因此,Synthes将删除产品说明书和手术技术指南中关于“单独用于节段稳定的病例”的内容。
销售数量:
在中国销售数量为0
召回级别:
Ⅱ
②生产企业:
SynthesGmbH
召回产品:
创伤外科手术器械包和骨科钻头
召回原因:
强生(上海)医疗器材有限公司报告,该公司代理的创伤外科手术器械包(备案号:
国械备20150914)、骨科钻头(备案号:
国械备20140324),发现受影响批次的创伤外科手术器械包的软轴(352.040)和骨科钻头的活动延长杆(352.044),可能采用非对称的六边形耦合器制成,导致六边形的每条边长度不同,六边形的中心不位于中心线上,这可能导致软轴与其嵌套的扩髓器头端不能匹配。
销售数量:
在中国销售数量为0
召回级别:
未提及
③生产企业:
SynthesGmbH
召回产品:
打入器
召回原因:
经调查,已确定由于PFNA刀片打入器在激光焊接处部分或完全断裂,从而导致手柄与手术工具的内部轴杆分离。
销售数量:
在中国销售数量为124,寄售213
召回级别:
Ⅱ
7、泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
生产企业:
TeleflexMedical
召回产品:
一次性使用皮肤缝合器及启钉器
召回原因:
企业发现,由于无菌包装存在潜在的不完全密封。
因此,产品的无菌性不能得到保证。
如果使用非无菌产品,有可能发生感染。
销售数量:
在中国销售数量为21540
召回级别:
Ⅱ
8、上海微创骨科医疗科技有限公司
生产企业:
MicroportOrthopedics,Inc.
召回产品:
快装手柄
召回原因:
企业调查发现,“髋关节手术器械包”中的“快装手柄”骨锉不能正常锁定在手柄上,强行锁定骨锉后,骨锉不能正常与手柄脱离。
销售数量:
在中国销售数量为0。
召回级别:
Ⅱ
9、捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
生产企业:
PioneerSurgicalTechnology,Inc.
召回产品:
椎间融合器系统
召回原因:
企业例行检查中发现召回批次产品外标签灭菌到期日期标注有误。
标注日期比实际到期日期晚1-4个月。
销售数量:
在中国销售数量为63
召回级别:
Ⅲ
10、飞利浦(中国)投资有限公司
①生产企业:
PhilipsMedicalSystems(Cleveland),Inc.
召回产品:
X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备
召回原因:
设备在做非门控造影剂跟踪临床扫描到达阈值时出现故障,导致该扫描序列被取消,并造成造影剂损失。
销售数量:
在中国销售数量为68
召回级别:
Ⅲ
②生产企业:
PhilipsMedicalSystems(Cleveland),Inc.
召回产品:
X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备
召回原因:
设备扫描过程中,患者支撑床床面可能无法水平移动,设备自身无法自动检测此故障,因而无法中止扫描或警告用户。
销售数量:
在中国销售数量为1147台,5台库存
召回级别:
Ⅲ
③生产企业:
PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.
召回产品:
医用血管造影X射线系统
召回原因:
由于制造错误,螺栓未能拧紧至指定的扭矩,这些螺栓可能会从C型臂轴松脱,导致C型臂发生不受控制的旋转。
销售数量:
在中国销售数量为1台
召回级别:
Ⅲ
11、安泰康(北京)咨询有限公司
①生产企业:
PioneerSurgicalTechnology,Inc.
召回产品:
颈椎前路钢板系统
召回原因:
产品的厚度不符合要求等原因。
销售数量:
在中国销售数量为42件。
召回级别:
Ⅲ
②生产企业:
PioneerSurgicalTechnology,Inc.
召回产品:
脊柱固定系统
召回原因:
棒的长度不符合要求等原因。
销售数量:
在中国销售数量为46件。
召回级别:
Ⅲ
12、上海西门子医疗器械有限公司
生产企业:
上海西门子医疗器械有限公司
召回产品:
X射线计算机体层摄影设备、全身X射线计算机体层螺旋扫描装置
召回原因:
西门子发现配电柜(LCB)中的剩余电流保护器可能存在损坏的现象。
如若损坏,那么机器在使用过程中可能跳闸,跳闸在极小的可能下,发生在病人扫描过程中。
若发生,配电柜(LCB)需要重启,病人可能需要重扫。
销售数量:
在中国销售数量为18
召回级别:
Ⅲ
13、美敦力(上海)管理有限公司
生产企业:
Medtronic,Inc.
召回产品:
药物灌注系统
召回原因:
美敦力公司曾于2014年3月主动发起过一项关于SynchroMedII药物灌注系统的市场纠正行动,原因是美敦力发现该器械可能会出现过量给药的情况。
过量给药的定义是输液速率超过标签上说明的程控输液速率14.5%以上(请参见SynchroMedII植入指南手册中的流速精度)。
发生过量给药时,会导致给药泵再灌注时有药量差异,再灌注时抽回的药量小于预计药量。
美敦力于2014年3月给相关医院递送了客户信并建议采取相应措施。
目前,由于美敦力对导致过量给药的泵故障原因有了新的调查发现,因此美敦力决定将把最新的调查结果传递至客户。
此次市场纠正行动是2014年3月发起的一次行动的延续。
随着该产品在中国的注册证于2014年11月30日到期,目前在国内已停止该产品的销售。
新的注册证仍在申请之中。
销售数量:
在中国销售数量为293
召回级别:
补充召回
14、柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
①生产企业:
CovidienIIc
召回产品:
呼吸回路
召回原因:
企业发现,涉及产品说明书和技术要求显示该产品为环氧乙烷灭菌,而实际产品为非灭菌产品。
销售数量:
在中国销售数量为1168
召回级别:
Ⅲ
②生产企业:
Ev3Inc
召回产品:
PTA扩张导管(商品名:
PowerCross)
召回原因:
在对报废产品的常规检查中,工程师发现导管外轴(如外层为DWG-812312,DWG-812313,DWG-812314)在球囊近端连接处被挤压和变形。
这种挤压和变形使得气囊在充气过程中用于生理盐水/造影剂通过的管腔变窄。
根据测试结果显示,该管腔变窄可能导致产品无法充盈、缓慢回缩或是充盈后无法回缩。
调查发现,有一名新的操作者未能遵循MP-703589的程序步骤,在气囊打褶过程期间将PowerCross产品插入打褶和折叠机器太远。
涉及产品包括在识别的时间期间由该操作者在打褶和折叠过程处理的所有设备。
销售数量:
在中国销售数量为0。
召回级别:
未提及
15、士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司
生产企业:
InstitutStraumannAG
召回产品:
牙科钻头
销售数量:
在中国销售数量为0
召回原因:
产品杆部直径尺寸大于标称值2.35mm,可能无法与某些品牌的牙科手机连接。
召回级别:
Ⅲ
16、波科国际医疗贸易(上海)有限公司
①生产企业:
BostonScientificBostonScientificCorporation(波士顿科学公司)
召回产品:
导丝
召回原因:
波士顿科学公司注意到2015年10月和11月来自中国的关于导丝(商品名:
Jagwire)头端脱落的产品投诉率呈上升趋势。
这种投诉率的上升是由于中国采取的在产品外包装加装塑料保护袋这一操作所引起的。
调查显示,在高湿度环境下运输和存储产品所产生的湿气将会被加装的塑料保护袋封存在袋内,从而引起产品头端脱落的几率升高。
销售数量:
在中国销售数量为23176
召回级别:
补充召回
②生产企业:
BostonScientificBostonScientificCorporation(波士顿科学公司)
召回产品:
血管造影导管
召回原因:
涉及批次产品存在包装底部密封缺失的反馈
销售数量:
尚未在中国销售
召回级别:
Ⅱ
17、苏州富士胶片映像机器有限公司
生产企业:
苏州富士胶片映像机器有限公司
召回产品:
计算机X线成像阅读器系统
召回原因:
由于DQE值(量子探测效率,即图像质量)偏离注册时的规格值等原因,苏州富士胶片映像机器有限公司对其生产的计算机X线成像阅读器系统(注册号:
苏械注准20152311120主动召回)。
销售数量:
在中国销售数量为4
召回级别:
Ⅲ
18、梅里埃诊断产品(上海)有限公司
生产企业:
bioMcricus,SA
召回产品:
核酸提取试剂/核酸提取或纯化试剂
召回原因:
2016年9月公司召回相关产品后,在后续的稳定性研究中发现,有些批次磁珠的测试结果出现了偏离现象。
公司决定延续召回相关产品。
销售数量:
在中国销售数量为18盒,358盒
召回级别:
Ⅲ
19、安科锐医疗设备(上海)有限公司
生产企业:
AccurayIncorporated
召回产品:
立体定位射波手术平台
召回原因:
由于部分机器未安装高压离子泵电源防护外壳,维修工程师现场维护时,可能会遭到调制器高压例子泵电源电击。
销售数量:
在中国销售数量为9
召回级别:
Ⅱ
20、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
①生产企业:
MAQUETCardiopulmonaryAG
召回产品:
人工心肺机-热交换水箱
召回原因:
公司重新修订HCU40人工心肺机-热交换水箱的清洁和消毒流程。
实施新消毒流程之前需要对已经安装使用的HCU40人工心肺机-热交换水箱进行升级。
销售数量:
在中国销售数量为44台
召回级别:
Ⅲ
②生产企业:
DatascopeCorp
召回产品:
主动脉内球囊反搏泵
召回原因:
公司发现如果不慎将锂电池掉落在地上则可能造成锂电池排放出烟雾、异味和火花。
公司决定召回相关产品,在锂电池上加贴警示标识并提醒用户注意避免电池掉落。
销售数量:
在中国销售数量为2
召回级别:
Ⅲ
21、洁定贸易(上海)有限公司
生产企业:
GetingeStenlizationAB
召回产品:
灭菌器
召回原因:
公司发现在部分灭菌器的中文标签上使用了过期的产品注册证号,不符合中国法规要求。
公司决定召回相关产品,更换中文标签。
销售数量:
在中国销售数量为59
召回级别:
Ⅱ
22、上海上医康鸽医用器材有限责任公司
生产企业:
上海上医康鸽医用器材有限责任公司
召回产品:
静脉留置针
召回原因:
企业在内部审核中发现,部分批次静脉留置针生产记录的相关数据信息存在错误和缺失,导致涉及批次的产品存在未知缺陷的风险。
销售数量:
召回级别:
Ⅱ
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