成都市食品生产日常监督现场检查工作指南.docx
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成都市食品生产日常监督现场检查工作指南
成都市食品生产日常监督现场检查工作指南
一、适用范围
本指南适用于全市各级食品药品监督管理部门对已取得《食品生产许可证》的食品生产加工企业(本书所称“企业”,泛指从事食品生产经营的各类市场主体,包括狭义的“企业”和个体工商户、农民专业合作社等类型),按照《中华人民共和国食品安全法》及食品生产监管相关规定进行的现场监督检查。
二、检查依据
本指南依据现行的与食品安全相关的法律、法规、规章、标准编写。
当以下相关编写依据发生变化时,应当及时修订本指南。
(一)《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例;
(二)《中华人民共和国产品质量法》;
(三)《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》;
(四)《食品生产许可管理办法》(总局第129号令);
(五)《工业产品生产许可证注销程序管理规定》(总局令第93号);
(六)《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》(总局第119号公告)
(七)《食品召回管理规定》(总局令第98号);
(八)《食品标识管理规定》(总局2009年第123号令修订);
(九)《食品添加剂生产监督管理规定》(总局令第127号);
(十)食品生产许可审查通则(2010版);
(十一)28类产品审查细则(2006版),乳制品(2010版);
(十二)《食品生产通用卫生规范》(GB14881-2013)等相关强制标准和产品标准以及企业标准;
(十三)其他相关法律法规文件。
三、检查人员
(一)现场检查人员至少2名,并对所承担的检查项目和内容负责。
(二)检查人员应当符合以下要求:
1.遵纪守法,廉洁正派,实事求是;
2.熟悉掌握国家有关食品生产加工环节监督管理的法律、法规;
3.熟悉28类食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识,从企业标准中能够查阅到原(辅)料控制标准、质量控制关键点、出厂检验项目、委托检验项目、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息;
4.正确理解和掌握《食品生产许可审查通则》及相应产品审查细则条款,准确运用于检查工作;
5.具有较强的沟通和理解能力,在检查中能够正确表达检查要求,能够正确理解对方所表达的意见;
6.具有较强的分析和判断能力,对检查中发现的问题能够客观分析,并做出正确判断。
(三)工作要求
1.进入生产场所时应自觉遵守企业卫生防护要求;
2.尊重企业的权力,遇到争议问题要认真听取其陈述,允许其申辩;
3.涉及企业秘密,应当保密;
4.遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则;
5.严格遵守检查程序。
四、检查计划及准备
(一)根据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况,选择检查内容,制订现场检查实施方案。
检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。
检查重点可以是许可情况、原(辅)料控制、添加剂使用、洁净车间管理、出厂检验控制等《食品生产许可审查通则》部分项目或全部项目。
(二)准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。
(三)根据既往检查情况和企业报送资料情况,了解企业近期生产状况,主要包括:
1.企业相应的证照取得或变化情况(如营业执照、食品生产许可证);
2.企业质量管理人员变动情况;
3.企业生产工艺、生产检验设备、原(辅)料变化情况;
4.产品生产、销售情况;
5.产品抽检、委托检验、自检情况。
(四)了解拟检查产品的相关资料,如:
食品生产许可证证书、企业标准、产品的标签标识规定和抽检、处罚情况及产品相关要求等。
五、实施检查
(一)进入企业现场后,首先向企业出示执法证件,告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。
听取企业生产、经营状况及质量管理等情况的介绍。
(二)在企业相关人员陪同下,分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。
(三)检查过程中,对于检查的内容,尤其是发现的问题应当随时记录,并与企业相关人员进行确认。
必要时,可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
(四)现场检查流程图
六、检查重点内容
以下列出的现场检查重点内容,结合辖区实际和监管任务,有针对性地选择检查内容,并制订相应的实施方案。
如有其他需要检查项目,应当根据现场需要具体安排。
(一)许可事项和标签标识
序号
检查内容
检查方式
检查要点
1
《食品生产许可证》
查阅《食品生产许可证》
要求企业提供《食品生产许可证》原件,参照《营业执照》,核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。
2
企业食品生产许可申报资料
查阅资料内容
要求企业提供审查原始资料,核查执行的标准等,特别是执行标准是否有效。
3
标签、营养标签
抽样
(1)从成品库或留样室抽取样品,逐个核对产品的说明书及标签信息是否符合标签标识规定。
(2)营养标签标识内容是否符合规定。
4
厂房、设施设备
查阅设计图纸和设备设施清单;
现场检查
根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单,现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为,是否与申报许可证时一致。
(二)人员
序号
检查内容
检查方式
检查要点
1
人员变动情况
询问;
查阅人员档案
(1)询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动,记录姓名。
(2)查看人员档案,是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同,人员资质是否符合要求。
2
人员培训
询问;
查阅人员培训档案
(1)查看人员培训档案,看从业人员是否经过上岗培训,尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训。
(2)查看质检等需要具备资质上岗人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书,必要时现场提问相关技术问题。
(3)查看采购人员是否经过相关培训,有本岗工作经验,必要时现场提问相关技术问题。
3
人员健康
查阅人员健康档案
现场随机抽查企业内一定比例从业人员,看其是否有有效的健康体检证明。
(三)原(辅)料
序号
检查内容
检查方式
检查要点
1
原(辅)料
现场检查,
查阅原(辅)料库台账、原(辅)料称量记录
(1)检查原(辅)料库存放的原(辅)料种类、原(辅)料用途:
如果发现存放有与所生产的食品品种无关的原(辅)料,要求企业说明其用途。
(2)检查原(辅)料储存环境是否符合要求:
是否保持仓库内通风、干燥;是否有防蝇、防尘、防鼠设施;温湿度是否符合要求;应当阴凉保存的原(辅)料是否在阴凉库。
(3)检查原(辅)料是否按不同批次分开存放,是否离地离墙。
(4)检查是否设置有原(辅)料标识卡,卡上内容至少包含名称、批号(编号)、出入库记录。
(5)对原(辅)料库台账、标识卡及原(辅)料进行核对,检查是否做到账、物、卡一致。
(6)抽查若干原(辅)料,记录名称、供货商和批号(编号),进一步追溯原(辅)料购进情况。
2
原(辅)料购进记录和供应商档案
查阅原(辅)料的购进记录和供应商资质
要求企业提供原(辅)料的购进记录和供应商资质,查看原(辅)料供应商档案建立情况,看其资质是否有效。
必要时可要求企业提供财务账本,核对企业所进原(辅)料是否属实。
3
原(辅)料出入库记录
查阅原(辅)料出入库记录、生产记录
(1)检查原(辅)料出入库记录,看记录内容是否完整和真实,记录应当包括品名、规格、原(辅)料批号或编号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人。
(2)比对出入库记录和生产记录,看原(辅)料领取量、批次与批生产记录中记录的使用量、批次是否一致。
4
原(辅)料质量(原(辅)料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致)
查阅企业标准、原(辅)料检验报告(可与批生产记录检查结合进行)
(1)对照企业标准规定的原(辅)料要求,要求企业提供所抽批次原(辅)料的原(辅)料检验报告。
核对原(辅)料检测引用的标准是否齐全、有效;检测项目是否符合引用标准的规定。
(2)检查检验报告内容是否齐全、完整,是否有质检人员和质检负责人的签字。
(3)企业需委托检验的项目,是否能提供相应的委托检验报告。
(四)生产过程
序号
检查内容
检查方式
检查要点
1
工艺规程
查阅产品的工艺规程文件
要求企业提供所抽产品的工艺规程文件,检查工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点等内容。
2
批生产记录
查阅批生产记录
(步骤:
抽取样品,记录产品名称和批号,按批号追溯批生产记录。
取样地点为成品库或留样室)
(1)以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点,检查批生产记录反映的生产过程是否完整,向前检查是否可追溯到所用原(辅)料的批次及原(辅)料检测报告,向后检查是否可追溯到成品出厂检验报告。
(2)查看投料记录是否有原(辅)料名称、批号(编号)、用量、原(辅)料检测报告单号,投料记录是否完整并经第二人复核。
(3)查看批生产记录中的原(辅)料及用量是否与提供的配方一致。
(4)查看批生产记录中的生产工艺与参数是否与企业提供的工艺规程一致。
(5)生产记录中原(辅)料名称是否规范(不得使用数字、字母、编码组合等代名称)。
(6)生产记录是否包括了成品出厂检验报告。
3
生产现场
现场检查
(1)设备设施有无清洁状态标识。
(3)检查现场卫生状况,重点检查清洁消毒、防蝇防鼠等是否符合要求。
4
生产操作人员的卫生
现场检查
(1)现场查看更衣、洗手、消毒等卫生设施是否齐全有效。
(2)现场查看操作人员的工作服、鞋、帽是否符合相应生产区的卫生及管理要求。
5
原(辅)料前处理
现场检查;
查阅批记录
(1)现场查看原(辅)料前处理车间是否装备有必要的通风、除尘、降温设施,运行是否正常。
(2)现场查看提取完的提取物储存是符合要求,是否有标识。
(3)有前处理工艺的,在批记录里应当有记录。
6
查看是否用回收食品再生产食品
现场检查
检查重点是食品生产加工企业回收(含召回)在保质期内的各类食品及半成品的处理动向;由食品生产加工企业回收已经超过保质期的各类食品及半成品的处理动向;因各种原因停止销售、由批发商、零售商退回食品生产加工企业的各类食品及半成品处理动向。
无论保质期内召回、保质期外退回、其它原因退回的食品,原则上不能用作再加工原料。
不合格产品、回收食品必须专门台帐,并应有销毁相关佐证材料。
像地沟油之类的回收再用属于严重的食品安全违法行为,必须坚决打击,移送司法机关。
(五)成品储存
序号
检查内容
检查方式
检查要点
1
成品库
现场检查
(1)检查成品库是否地面平整,便于通风换气;是否有防鼠、防虫设施。
(2)检查已检待检产品是否分开(区域)存放,是否离地、离墙。
(3)检查成品库的容量是否与生产能力相适应。
(4)有特殊要求的,检查成品库是否设有温湿度监测和调节装置。
检查是否有温湿度定期检测记录。
2
成品出入库记录
查阅出入库记录
检查出入库记录是否先进先出,记录的信息是否齐全(成品入库应当有存量记录,出货记录内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等)。
3
非常温下保存的食品贮运时的温度控制
现场检查
(1)检查成品温控设备(如冷藏室、车)是否正常运行。
(2)检查成品贮存和设备是否符合企业标准规定。
4
标签标识
现场核查
(1)产品名称是否反映产品真实属性。
(2)配料表标注是否符合规范要求。
(3)生产日期标注是否规范或虚假标注。
(4)净含量标注是否规范。
(5)生产者或经销商等信息标注是否齐全。
(6)贮存条件是否标注。
(7)营养成分是否标注齐全。
(8)其他需要标注的(如:
警示;辐照食品;转基因食品等)。
(六)品质管理
序号
检查内容
检查方式
检查要点
1
品质管理组织机构运行情况
查阅品质管理机构文件;
询问
(1)查阅品质管理机构文件,是否直属企业负责人领导。
(2)询问品质管理机构是否现行有效,是否与实际情况相符。
2
质量管理人员
查阅人员岗位职责;询问
(1)查阅各级质量管理人员岗位职责。
(2)询问质量检验、质量控制人员是否清楚自己的岗位职责。
3
加工过程的品质管理
查阅关键控制点监控记录
(1)查看各产品是否有质量、卫生关键控制点计划(工艺文件)。
(2)抽查各产品的质量、卫生关键控制点计划中的关键控制点1-3个,索取相应的监控记录3-5批,看是否有超出控制限的情况,如果有,是否进行了纠偏,品质管理部门是否有相关记录。
4
检验室
现场检查;
询问
(1)现场查看是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备;仪器设备是否与所生产产品种类审查细则相适应。
(2)查看成品检验记录及现场提问,以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。
5
仪器和计量器具的检定(校准)
查阅检定报告;
现场检查
依据企业标准核查检验仪器和计量器具的配置情况,现场随机记下3-5个计量器具或检测仪器编号,查看是否有相应的检定报告。
6
成品出厂检验和型式检验
查阅出厂检验报告和型式检验报告。
(可与批生产记录检查结合进行)
(1)根据已备案的企业标准,检查所抽产品出厂检验所引用的标准是否齐全、有效。
(2)随机抽取2-3个批号的产品,查看是否按企业标准规定的出厂检验项目进行检验。
(3)查看所抽产品的型式检验报告项目是否齐全,按企业标准规定的检验周期是否在有效期内。
7
留样情况
现场检查
现场查看是否有专设的留样室和留样记录;是否按品种、批号分类存放,标识明确;留样数量是否符合标准要求。
8
生产环境检测能力
查阅生产环境检测记录或检测报告
检查企业是否按操作规程的要求,定期对生产环境进行检测,是否有检测记录或检测报告。
(七)委托生产
序号
检查内容
检查方式
检查要点
1
委托生产协议
查阅委托生产协议
查看委托生产协议是否明确委托双方产品质量责任。
2
标签和说明书
查看产品包装、标签和说明书
检查产品是否标注委托方和受托方双方的企业名称、地址和食品生产企业生产许可证号。
3
备案文书
查看备案手续
是否办理备案手续。
七、主要检查方式
(一)语言交流
1.积极与企业领导层沟通,通过了解企业发展历史、质量体系近期运行状况和产品市场情况,分析判断企业运行中质量管理工作是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。
2.可与企业部门领导以及质量管理和质量控制等特殊岗位人员采取面对面交流的方式,判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责。
对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的,应当视企业整体情况提出人员调配建议。
3.对于现场检查中发现的问题,需要整改的,应当认真地与企业沟通交流,提出切实可行的整改要求和时限。
如属于违法及严重违规行为,则应完善相关文书,保留固定相关证据,立案查处或责令停产停业整改。
(二)文件检查
1.检查文件中涵盖的质量体系过程,判断质量体系的全过程是否都已被识别。
2.检查对识别出的过程是否都已形成控制文件,判断文件内容是否覆盖了全过程。
3.检查文件规定的内容,判断是否与现场观察的实际情况相一致。
4.检查文件间的关联性,判断文件要求是否能够满足企业和产品的特点,是否恰当。
5.检查各项记录间的可追溯性,判断能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的质量追溯。
(三)现场观察
1.根据工艺的不同,生产现场包括前处理、生产现场、包装现场;原(辅)料、半成品、成品检验现场;原(辅)料库、中转库、成品库等。
2.根据生产流程,查看生产现场布局是否合理,有无反复交叉、往复的情况;生产场地的整体规划与生产情况(生产量和销售量)是否匹配。
3.正常生产车间是否整洁,设备、场地实际状况与记录或文件是否一致;现场有无刻意遮挡、破乱不堪的角落;生产废料、办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响。
3.观察生产人员、检验人员操作是否熟练,生产能力与实际销售情况是否匹配。
在生产现场,可以适时地询问员工操作要求,判断是否与文件规定一致。
4.考察企业负责质量管理的人员,是否可以独立完成质量管理工作。
5.生产人员的卫生防护是否符合要求。
八、处理措施
(一)检查结束后,检查人员可要求企业人员回避,汇总检查情况,核对检查中发现的问题,讨论确定检查意见。
遇到特殊情况时,应当及时向主管领导汇报。
(二)与企业沟通,核实发现的问题,通报检查情况。
经确认,填写《现场检查笔录》。
笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况,并具有可追溯性。
(三)对发现的不合格项目,能立即整改的,应当监督企业当场整改。
不能立即整改的,监督人员应当下达《现场监督检查意见书》,根据企业生产管理情况,责令限期整改,并跟踪复查。
逾期不整改或整改后仍不符合要求的,应当移交稽查部门处理。
(四)对发现涉嫌存在违法行为的,应当直接移交稽查部门依法查处。
(五)要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认,拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的,应当由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。
(六)将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料,归入日常监督管理档案。
成都市食品流通日常监督现场检查工作指南
一、适用范围
本指南依据现行《食品安全法》、《流通环节食品安全监督管理办法》、《食品流通许可证管理办法》、《流通环节食品安全监管八项制度》及相关法规、规章、标准及规范性文件编写,适用于全市各级食品药品监督理部门食品流通环节监管人员对食品流通环节经营者进行的日常监督现场检查,指导和规范食品流通环节经营者日常监督现场检查工作。
二、检查职责和人员要求
(一)日常监督现场检查实行检查组长负责制。
检查组长对具体检查工作负总责,检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。
检查组应至少由2名执法人员组成。
(二)检查人员应符合以下要求:
检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;应熟悉掌握国家有关食品流通监督管理的法律、法规和有关要求;了解所检查产品的有关技术知识,熟悉相关产品标准;具有较强的沟通能力和理解能力,在检查中能够正确表述检查要求,能够正确理解对方所表达的意见;具有较强的分析能力和判断能力,对检查中出现的问题能够客观分析,并作出正确判断。
检查人员应对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密保密。
检查组长作为现场检查工作第一责任人,除应具备检查员的基本条件外,还应具有较强的组织协调能力,能够合理安排检查分工,控制检查进度,按照计划组织完成检查任务。
三、检查准备
(一)根据既往检查和经营者报送资料的情况,了解经营者近期经营状况,主要包括:
1.经营者相应证照取得或变化情况(如《营业执照》、《食品流通许可证》);
2.既往检查发现问题及整改情况。
(二)结合《食品安全法》、《流通环节食品安全监督管理办法》、《食品流通许可证管理办法》的要求,确定本次检查重点内容
(三)确定检查时间、检查分工、检查进度。
当检查项目互有交叉重叠时,一般由与检查内容关系最直接的检查人员负责检查。
(四)检查组编制现场检查方案(应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等)。
现场检查方案必要时应经检查派出机构审核。
(五)联系经营者,通知检查相关事宜。
(六)准备监督检查需要的相关检查文书。
必要时,准备照相机、摄像机等现场记录设备。
四、检查步骤
(一)进入经营者现场后,向经营者出示执法证明;告知企业本次检查的目的、依据、流程及纪律。
(二)与经营者进行交流,了解近期经营状况。
(三)在经营者陪同下,对经营者的经营现场和经营活动进行检查。
(四)检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。
对于检查的内容,尤其是发现的问题应及时记录,并与经营者进行确认。
必要时,可进行商品抽样或对有关情况进行证据留存或固定(如资料复印、照相、摄像及现场查封等)。
(五)检查组长可选择适当时机召集检查员汇总检查情况,核对检查中发现的问题,讨论确定检查意见。
遇到特殊情况时,应及时向检查派出机构主管领导汇报。
(六)与经营者沟通,通报检查情况,核实发现的问题,告知整改意见。
(七)填写监督检查情况记录文书,检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况,并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录);检查结果和意见应明确,并要求经营者在检查记录上签字确认。
监督检查情况记录文书应一式两份,检查单位和经营者各留存一份。
(八)经营者拒绝签字或由于经营者原因而无法实施检查的,应由2名以上(含2名)检查人员注明情况并签字确认。
(九)对于在现场检查中发现的问题,应书面告知本次监督检查的意见,明确整改要求及整改时限。
(十)对于需要进行整改的,通常情况下应在与经营者沟通的基础上,确定整改要求和时限,并在规定的时限内督促经营者完成整改。
跟踪检查需要在现场完成的,应按上述要求和指南(包括检查前准备)安排复查工作。
涉嫌违法违规的,按规定移交稽查部门。
(十一)将日常监督现场检查材料、经营者整改材料及跟踪检查材料,归入日常监督管理档案,已建立监管信息化系统的,应及时将检查情况录入有关监管信息化系统。
五、检查内容
(一)检查食品经营者的主体资质。
看食品经营者是否具有有效期内的《食品流通许可证》和《营业执照》。
在检查中发现经营者无《食品流通许可证》和《营业执照》或伪造、涂改、倒卖、出租、出借《食品流通许可证》和《营业执照》等违法经营行为的。
检查人员应当应按照《流通环节食品安全监督管理办法》第五十四条、《食品流通许可证管理办法》第三十四条、国务院《无照经营查处取缔办法》第十四条相关规定依法处理。
(二)对食品经营主体溯源分类监管及处理。
1.查超市(商场)食品经营者的索证索票、进货台账。
检查人员应查看超市(商场)食品经营者是否履行了进货查验、索证索票、进货台账的法定义务。
(票证包括:
发票、统一销售单据、配送单据、供货凭证、供货者签名的收据、供货方的营业执照、生产许可证<流通许可证>、质量合格检验报告等,进货台账包括:
电子台账、票据式台账)。
检查中发现经营者未索取相关进货票证和未建立进货台账的,检查人员应当立即责令整改,对拒不整改的应按照《食品安全法》笫87条相关规定依法处理。
2.查食品批发经营者(含个体食品批发经营户)的索证索票、进销台账。
看食品批发经营者是否履行了进货查验、索证索票、进销台账的法定义务。
(票证包括:
发票、统一销售单据、配送单据、供货凭证、供货者签名的收据、供货方的《营业执照》、《生产许可证》、《流通许可证》、《质量合格检验报告》等,进销货台账包括:
电子台账、票据式台账)。
在检查中发现批发经营者未索取相关进货票证和未建立进销台账的,检查人员应当立即责令经营者整改,对拒不整改的应按照《食品安全法》笫87条相关规定依法处理。
3.查个体食品经营户的进货台账。
看个体食品经营户是否建立了进货台账(发票、统一销售单据、供货凭证、供货者签名的收据装订或粘贴均作为进货票据式台账)。
在检查中发现个体食品经营者未建立进货台账(票据式台账)的,检查人员应当立即责令经营者整改,对拒不整改的应按照《食品安全法》笫八十七条相关规定依法处理。
4.查食品市场开办者履行食品安全管理的法定义务。
看食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者
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