TS7001白扁豆炮制工艺规程炒黄.docx
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TS7001白扁豆炮制工艺规程炒黄
目录
1.目的………………………………………………………………………………………………………2
2.适用范围…………………………………………………………………………………………………2
3.引用标准…………………………………………………………………………………………………2
4.职责………………………………………………………………………………………………………2
5.产品名称…………………………………………………………………………………………………2
6.产品概述…………………………………………………………………………………………………2
7.饮片品种…………………………………………………………………………………………………3
8.工艺流程图………………………………………………………………………………………………3
9.工艺控制要点……………………………………………………………………………………………4
10.操作过程及工艺条件…………………………………………………………………………………5
11.工艺卫生…………………………………………………………………………………………………5
12.质量监控…………………………………………………………………………………………………5
13.质量标准…………………………………………………………………………………………………5
14.技术安全、工业卫生及劳动保护………………………………………………………………………6
15.操作工时与生产周期……………………………………………………………………………………7
16.劳动组合与岗位定员……………………………………………………………………………………7
17.设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………………………7
18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标………………………………………………………………7
19.物料平衡的计算…………………………………………………………………………………………8
附录
A常用理化常数、换算表…………………………………………………………………………………9
1.
目的:
建立本公司白扁豆炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。
2.适用范围:
本工艺规程适用于白扁豆炮制生产全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准
《中华人民共和国药典》2010年版一部
《药品生产质量管理规范》
4.职责
4.1.生产技术部:
负责起草本规程,并按本规程的要求执行。
4.2.质量部:
负责审核本规程,并监督检查本规程的执行情况。
5.产品名称
5.1.品名:
白扁豆
5.2.汉语拼音:
Baibiandou
5.3.拉丁名:
LABLABSEMENALBUM
6.产品概述
6.1.来源
本品为豆科植物扁豆DolichoslablabL.的干燥成熟种子。
秋、冬二季采收成熟果实,晒干,取出种子,再晒干。
6.2.性状
本品呈扁椭圆形或扁卵圆形,长8~13mm,宽6~9mm,厚约7mm。
表面淡黄白色或淡黄色,平滑,略有光泽,一侧边缘有隆起的白色眉状种脊。
质坚硬。
种皮薄而脆,子叶2,肥厚,黄白色。
气微,味淡,嚼之有豆腥气。
6.3.炮制
白扁豆除去杂质,用时捣碎。
炒白扁豆取净照白扁豆,照清炒法(《中国药典》附录ⅡD)炒至微黄色具焦斑。
6.4.性味与归经
甘,微温。
归脾、胃经。
6.5.功能主治
健脾化湿,和中消暑。
用于脾胃虚弱、食欲不振,大便溏泻,白带过多,暑湿吐泻,胸闷腹胀,炒扁豆增强健脾化湿。
6.6.用法与用量
9-15g。
6.7.贮藏
置干燥处,防蛀。
6.8.资源分布
主要分布于辽宁、河北、山西、陕西、山东、江苏、安徽、浙江、江西、福建、台湾、河南、湖北、湖南、广东、海南、广西、四川、贵州、云南等地。
7.饮片品种
白扁豆、炒白扁豆。
8.工艺流程图
9.工艺控制要点
白扁豆炮制与包装质量控制要点
工序
质量控制点
控制内容
质量控制项目
频次
净
制
净选
风选
风量、进料速度
杂质、异物、非药用部分、净选程度
每批
筛选
筛目、振动频率、进料速度
拣选
炮
制
炒制
清炒
温度、时间、每锅药材重量
性状(黄、焦、碳)、水份、均匀度、存性
每次
过筛
筛网
性状、水份、细度
每批
混合
混合时间
均匀度
每次
包
装
在包装品
装量
装量
随时
装袋(箱)
数量、标签
数量、标签
随时
标签
品名、批号、规格、产地、生产厂家
品名、批号、规格、产地、生产厂家
每批
合格证
使用数量、记录
使用数量、记录
每批
10.操作过程及工艺条件
10.1.净制
10.1.1.根据批生产指令从原药材库领料。
10.1.2.操作人员选用不锈钢筛网(Ⅱ号筛),筛除泥沙、杂质,手选去除豆柄及非药用部分。
10.1.3.若本次为生产生品饮片,将净制后的合格饮片装入周转箱(桶)附上标签转入中间站,填写请验单,由质量部进行待包装品抽样检验,检验合格后进行包装。
10.1.4.若生产炮炙品,则将净制后的药材装入周转箱(桶)附上标签转入下一工序或中间站暂存。
10.2.炒黄
10.2.1.炮制工序从上一工序或中间站领取净制后的白扁豆,并整齐存放在炒药间的不锈钢地架上待用。
待炒药机预热到约500C,加入白扁豆(每锅10~20Kg),使用文火(90—1100C)将白扁豆炒至略鼓起有爆裂声,微有香气溢出、略具焦斑时出锅并进行摊晾。
生品入锅到炒至略鼓起出锅约需10—15分钟,第一锅炒制结束后,继续正向转动锅体待锅体温度降低至约500C时,并继续进行下一锅的炒制。
10.2.2.炒制并摊凉完后,按照《混合SOP》进行混合。
10.2.3.将混合后的饮片转入筛选间进行筛选,筛选操作人员按要求使用平面式振动筛进行筛选,除去杂质和药屑,不过Ⅱ号筛的为合格饮片,过Ⅱ号筛为废弃物。
10.2.4.将筛好的饮片装入周转箱(桶)附上标签转入中间站,并填写请验单,由质量部取样检验,检验合格后进行包装。
10.3.包装
10.3.1.所用包装材料必须检验合格,专人领取,计数发放。
10.3.2.根据包装指令,包装工序人员凭批包装指令到中间站领取待包装品白扁豆饮片。
10.3.3.称量:
按批包装指令要求重量1Kg(或指定包装量)/袋,称取饮片装入包装袋中。
10.3.4.装量检查:
每袋装量应为标示量的99—101%。
10.3.5.包装完后进行成品取样。
10.3.6.标签打印:
打印品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业、注意事项等内容,第一个标签由QA现场监控员检查合格后正式开始打印。
10.3.7.贴签:
将标签牢固附于外包装袋上,一袋一签。
10.3.8.封口:
将分装好的饮片袋加热封口,包装袋封口处严密、均匀,无皱缩,无漏气现象。
10.3.9.成品按批次、规格、批号分别码放于待验区,填写请验单,检验合格后办理入库,并贴上合格证。
11.工艺卫生
11.1.车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作,生产区域内不允许吃食品,不准许吸烟。
11.2.生产区域做好设置五防设施,在进出生产区域防止蚊虫一同进入,生产过程中不得打开纱窗。
11.3.定期对生产人员进行体格检查,不符合药品生产要求者,应立即调离生产岗位。
11.4.地面不得有积水。
进入车间必须根据“规范”要求,穿戴工作服、工作鞋和工作帽,非生产用具、物品不得进入生产车间。
11.5.每批生产结束,由车间生产人员对生产现场进行清场,清理出文件与相关生产物料,按相关清洁SOP对生产现场设施、设备、容器、清洁工具进行清洁,合格后由QA现场监控员在批生产记录及现场清场状态标志上签字,并注明清洁有效期。
12.质量监控
12.1.监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控,重点工序增加监控频次。
12.2.监控方法
12.2.1.开工前及生产结束后,重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准,是否达到清洁、清场要求,物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求;设备及计量器具是否处于完好状态,计量器具是否有标记,有“检定合格证”;相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。
12.3.生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况,生产现场管理是否有序规范,状态标记是否齐全、正确,批生产记录是否及时填写,各工序中间产品的质量是否达到标准。
对物料能否流转,成品能否入库做出决定,为批审核提供依据。
12.4.重点监控点
12.4.1.按生产工序设置重点监控点,不得遗漏。
各重点监控点如下:
手选、清炒、包装。
12.4.2.净制工序是保证后工序正常运行的关键工序,要重点监控净药程度是否达到要求。
12.4.3.炒药工序是保证产品质量的关键工序,要求重点监控炒药火候。
12.4.4.包装工序是标识产品特性的关键工序,要求重点监控标签打印的准确性。
13.质量标准.
13.1.白扁豆原药材质量标准:
应符合依据2010年版药典一部制定的《白扁豆药材质量标准》。
13.2.中间产品质量标准:
应符合依据2010年版药典一部制定的《白扁豆中间产品质量标准》、《炒白扁豆中间产品质量标准》
13.3.包装材料质量标准:
应符合企业依据相关国标制定的《纸箱质量标准》、《标签、合格证质量标准》、《包装袋质量标准》、《编织袋质量标准》。
13.4.成品质量标准:
应符合依据2010年版药典一部制定的《白扁豆成品质量标准》、《炒白扁豆成品质量标准》。
14.技术安全、工业卫生及劳动保护
14.1.车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。
14.2.通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。
14.3.车间有足够的照明。
14.4.设备发生故障必须立即停机,由专职机修工进行检修。
检修时要切断电源,并挂上标志牌。
14.5.运行设备要定期维护、加油,设备要保持清洁,擦拭设备时要停机,设备不可超负荷运行。
14.6.车间内设有足够的消防器材,以防万一。
消防器材存放地点不可随意乱动。
14.7.防火、防爆工序需要烧焊、动火时,要清除、清洗易燃物品,并采取隔离等安全应急措施。
14.8.机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放,应放在指定安全地点。
14.9.对有余热、余湿的生产工序,要加强通风、除湿措施。
14.10.对噪声较大的生产岗位,进行消声、隔声处理,使噪声达到“规范”要求。
14.11.生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。
14.12.本品种生产过程中废气指挑、炒制过程中因白扁豆遇热而产生的粉尘、烟雾,其在排放时被粉尘收池收集。
14.13.废液指粉尘收集池中及清场时产生的污水,通过公司污水处理系统处理后排放。
14.14.废渣指从原料药材中选出的杂质、生产过程产生的药渣等,密闭转运至锅炉房,烧毁处理。
15.操作工时与生产周期
生产工序
操作项目
操作工时
生产周期(班)
净制
拣选、筛选
8小时/班
1
炮制
清炒
8小时/班
1
包装
包装
8小时/班
1
16.劳动组合与岗位定员
16.1.劳动组合
本品根据生产工艺共分净制、炮制、包装三个工序。
车间各工序每天生产1班。
16.2.岗位定员
序号
岗位名称
人/班
班/日
定员
1
2
3
4
5
净制
炮制
包装
现场监控及中间体检验
车间管理
4
4
4
1
3
1
1
1
1
1
4
4
4
1
3
共计
16
1
16
17.设备一览表及主要设备生产能力
请见设备档案
18.物料消耗定额和技术经济指标
18.1.物料消耗定额
物料名称
单位耗用量
包装袋
1个/1Kg(或指定包装量)
标签
1个/1Kg(或指定包装量)
18.2.技术经济指标
筛选后收率=筛选后重量(Kg)/原料重量(Kg)×100%;筛选总收率应:
≥92%
成品总收率=成品重量(Kg)/原料重量(Kg)×100%;成品总收率应≥90%
19.物料平衡
19.1.计算公式
平衡率=
×100%
理论值:
为按照所用的原辅料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值:
为生产过程实际产量,包括本工序产出量、生产中取样品量(检品)及不合格量。
19.2.物料平衡范围
工序
平衡范围
筛选
98~100%
包装
饮片
99-101%
包装袋
100%
标签
100%
常用理化常数、换算表
1名词解释:
密闭:
系指将容器密闭,防止尘土及异物混入。
密封:
系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。
遮光:
系指用棕色容器或其它不透光容器包装。
熔封或严封:
系指将容器熔封或用适宜材料封严,以防止空气与水份的侵入并防止污染。
2法定计量单位,国际符号含义
2.1长度:
以m(米)表示,或以其分数单位表示
米 m 分米dm
厘米 cm 毫米mm
微米μm 纳米nm
1m=10dm1dm=10cm1cm=10mm1mm=103μm
2.2质(重)量
千克(公斤) kg克g
毫克mg微克μg
1Kg=1000g1g=1000mg1mg=1000μg
2.3体积
升L毫升ml微升μl
1L=1000ml1ml=1000μl
2.4压力
以Pa(帕)或KPa(千帕)表示
1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3KPa
1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pa
2.5百分比:
百分比用符号“%”表示;纯度百分比系指重量的比例,溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。
%(g/g)表示100g中含有若干g
%(ml/ml)表示100ml中含有若干ml
%(ml/g)表示100g中含有若干ml
%(g/ml)表示100ml中含有若干g
3乙醇未指明浓度时,均系指95%(ml/ml)的乙醇。
4温度以“℃”表示
水浴温度,除另有规定外,均指98—100℃
热水系指70—80℃
室温系指10—30℃
5.遮光:
系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。
密闭:
系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入。
6药筛规格分等如下:
筛号
筛孔内径(μm)
筛网
一号
2000±70
10
二号
850±29
24
三号
355±13
50
四号
250±9.9
65
五号
190±7.6
80
六号
150±6.6
100
七号
125±5.8
120
八号
90±4.6
150
九号
75±4.1
200
7切制品的规格
(1)片除另有规定外,薄片为1~2mm;厚片为2~4mm。
(2)段除另有规定外,短段为5~10mm;长段为10~15mm。
(3)块除另有规定外,为8~12mm。
(4)丝除另有规定外,细丝为2~3mm;宽丝为5~10mm。
其它不能切片的坚硬木质或角类药材应切成、劈成或刨成薄片。
果实、种子、矿物、贝壳、骨类等药材应捣碎、砸碎或粉碎成颗粒、粉末。
粉末的规格通常为:
最粗粉指能全部通过一号筛的粉末,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末;
粗粉指能全部通过二号筛的粉末,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;
中粉指能全部通过四号筛的粉末,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;
细粉指能全部通过五号筛的粉末,并含有能通过六号筛不少于95%的粉末;
最细粉指能全部通过六号筛的粉末,并含有能通过七号筛不少于95%的粉末;
极细粉指能全部通过八号筛的粉末,并含有能通过九号筛不少于95%的粉末。
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