洁净服清洗效果存放周期验证方案.docx
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洁净服清洗效果存放周期验证方案.docx
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洁净服清洗效果存放周期验证方案
洁净服清洗效果、存放周期
方案制定
方案起草
签名
日期
质保部
方案审核
方案审核
审核人意见
签名/日期
生产部
技术部
设备工程部
质保部
方案批准
方案批准
批准人意见
签名/日期
质量经理
验证小组人员名单
组长
姓名
职责
部门/职务
负责验证方案的批准和验证工作的总体部署。
质量经理
成员
姓名
职责
部门/职务
验证小组副组长,负责验证方案的审核,对取样、检验各环节的具体安排。
QA
负责验证方案的起草和验证报告的编写工作,负责过程数据的收集以及验证方案的培训工作。
验证工程师
负责检验工作。
QC
负责现场生产人员的调配,保证验证按进度进行。
生产负责人
负责生产、检验设备的完好性。
设备管理员
负责组织车间人员生产。
车间主任
文件变更历史
版本号
主要变更内容
变更日期
1.概述----------------------------------------------------5
2.验证目的------------------------------------------------5
3.验证范围------------------------------------------------5
4.验证合格标准--------------------------------------------5
5.参考资料------------------------------------------------5
6.人员培训情况--------------------------------------------5
7.验证内容------------------------------------------------5
8.偏差及变更处理------------------------------------------6
9.再验证--------------------------------------------------6
10.验证报告-----------------------------------------------7
11.验证结果与评价-----------------------------------------7
12.附件---------------------------------------------------8
1.概述
本公司的洁净服主要是用于生产口罩时穿戴,生产环境是D级洁净区;生产的口罩分为非无菌型和无菌型两类,无菌型口罩生产结束后会进环氧乙烷灭菌。
2.验证目的
验证在D级洁净区使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期减少生产过程中的风险。
3.验证范围
适用于本公司洁净服清洗效果、存放周期的验证。
4.验证合格标准
4.1.清洗后的洁净服表面无明显污渍;
4.2.清洗后的洁净服表面微生物≤50cfu/碟
4.3.清洗后存放在更衣柜中,存放七天后表面微生物≤50cfu/碟。
5.参考资料
《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000
6.人员培训情况
在进行验证前,应对人员培训情况进行检查,所有相关人员在验证前均应经过相应的培训并考核合格。
培训情况见附件1
7.验证内容
7.1.验证所用到的空调、纯化水系统确认
结论:
检查人及日期:
复核人及日期:
7.2.清洗过程
7.2.1.准备20套待清洗的洁净服用塑料筐转移到洗衣间,用记号笔在洁净服上编号,分别从1-20进行编号。
7.2.2.检查待清洗的洁净服,把异物取出;
7.2.3.对检查过程中发现比较脏的洁净服先用手洗一遍,将脏物洗干净;
7.2.4.按照HYT/SOP-WS-SC-003《洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程》将洁净服洗干净;
7.2.5.洗涤结束后将洁净服放入烘箱,设定好参数,将衣服和鞋子烘干。
7.3.洁净服清洗效果、存放周期确认:
7.3.1.外观确认:
随机取出三件洁净服,将编号记录在附件3上面,观察看有无明显污渍、检查有无破损、脱丝问题;将检验结果记录在附件3。
7.3.2.表面微生物效果确认:
取清洗后的洁净服在已擦拭消毒过的工作台面上展开,取6个D55A接触平板,在洁净服的额头、左右袖口、左右手肘、胸前各取一个点进行接触取样,做好标记。
放入培养箱72h,要求每个平板的微生物小于50cfu/碟。
一共取三件衣服,衣服编号和检验结果记录在附件4上。
7.3.3.清洗后存放有效期确定:
将清洗好的洁净服装入袋子中,放入二更的更衣柜中。
分别在第三天、第七天、第十天将清洗后的洁净服(每次3套)取出,在已擦拭消毒过的工作台面上将一件洁净服展开,取6个D55A接触平板,在洁净服的额头、左右袖口、左右手肘、胸前各取一个点进行接触取样,做好标记取样后放入培养箱72h,要求每个平板的微生物小于50cfu/碟。
将衣服编号和检验结果记录在附件5上.
7.4.同样的操作须进行三次。
7.5.收集检验记录并将检测结果进行汇总,出具验证结论评定报告。
7.6.进行过外观检验、接触平板取样的衣服要重新清洗。
8.偏差及变更处理
验证过程中应严格按照标准操作规程执行。
出现个别检验项目不符合标准结果时,应按下列程序进行处理:
(1)重检不合格项目或全部项目。
(2)分析不合格原因,如是工艺参数方面的原因,应上报验证领导小组,调整当前工艺参数再开始验证。
(3)处理偏差有关的所有文件,如检验结果、返工通知单、返工记录、偏差调查表等均归入相关批的批档案中,涉及多批产品的偏差每份批档案都应有偏差报告复印件。
(4)所有的偏差必须得到有效处理后,验证方可进行下一步骤。
(5)如有偏差,偏差记录见附件5。
9.再验证
9.1.当关键设备维修或更换后需重新进行验证。
9.2.当清洗方法更换后需重新进行验证。
10.验证报告
根据本验证方案进行验证,验证完成后由验证小组组长收集、整理所有验证记录,起草报告。
11.验证结果与评价
根据验证报告和数据由相关人员进行认真审阅,作出结论,报验证负责人进行批准,至此,验证活动即告完成,验证报告、结论和建议均获批准。
12.附件
附件1:
培训记录表
附件2:
洁净服清洗记录
附件3:
洁净服表面结果确认表
附件4:
洁净服清洗后微生物限度确认表
附件5:
洁净服清洗存放微生物限度确认表
附件6:
偏差记录表
附件1:
培训记录表
日期
授课人
授课时间
培训地点
受训人数
文件编号
文件名
文件名称
版本
培训签到:
部门
姓名
培训结果
部门
姓名
培训结果
备注:
授课人签名:
日期:
附件2:
洁净服、洁净鞋清洗记录
日期:
使用车间
洗衣机设备编号
烘干机设备编号
洁净服清洗套数
清洗要求:
按照《洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程》
清洗次数
洁净服编号
洁净服第一次清洗
洁净服第二次清洗
清洗后的洁净服放入烘干机烘干后,装袋叠好放入二更备用。
操作人及日期:
日期:
使用车间
洗衣机设备编号
烘干机设备编号
洁净服清洗套数
清洗要求:
按照《洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程》
清洗次数
洁净服编号
洁净服第一次清洗
洁净服第二次清洗
清洗后的洁净服放入烘干机烘干后,装袋叠好放入二更备用。
操作人及日期:
日期:
使用车间
洗衣机设备编号
烘干机设备编号
洁净服清洗套数
清洗要求:
按照《洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程》
清洗次数
洁净服编号
洁净服第一次清洗
洁净服第二次清洗
清洗后的洁净服放入烘干机烘干后,装袋叠好放入二更备用。
操作人及日期:
附件3:
洁净服表面结果确认表
检查日期
结果确认
洁净服编号
衣服及表面无污渍、破损、脱丝
结论:
检查人及日期:
复核人及日期:
检查日期
结果确认
洁净服编号
衣服及表面无污渍、破损、脱丝
结论:
检查人及日期:
复核人及日期:
检查日期
结果确认
洁净服编号
衣服及表面无污渍、破损、脱丝
结论:
检查人及日期:
复核人及日期:
附件4:
洁净服清洗后微生物限度确认表
洁净服编号:
检验日期:
表面微生物结果(cfu/碟)
额头
左袖口
右袖口
左手肘
右手肘
胸前
1
2
3
结论
检查人及日期
复核人及日期
洁净服编号:
检验日期:
表面微生物结果(cfu/碟)
额头
左袖口
右袖口
左手肘
右手肘
胸前
1
2
3
结论
检查人及日期
复核人及日期
洁净服编号:
检验日期:
表面微生物结果(cfu/碟)
额头
左袖口
右袖口
左手肘
右手肘
胸前
1
2
3
结论
检查人及日期
复核人及日期
附件5:
洁净服清洗存放微生物限度确认表
洁净服编号:
存放期限:
检验日期:
表面微生物结果(cfu/碟)
额头
左袖口
右袖口
左手肘
右手肘
胸部
1
2
3
结论
检查人及日期
复核人及日期
洁净服编号:
存放期限:
检验日期:
表面微生物结果(cfu/碟)
额头
左袖口
右袖口
左手肘
右手肘
胸部
1
2
3
结论
检查人及日期
复核人及日期
洁净服编号:
存放期限:
检验日期:
表面微生物结果(cfu/碟)
额头
左袖口
右袖口
左手肘
右手肘
胸部
1
2
3
结论
检查人及日期
复核人及日期
附件6:
偏差记录表
偏差内容
报告人
偏差原因
偏差编号
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 洁净 清洗 效果 存放 周期 验证 方案