旋转式压片机清洁验证报告.docx
- 文档编号:7306250
- 上传时间:2023-01-22
- 格式:DOCX
- 页数:18
- 大小:32.42KB
旋转式压片机清洁验证报告.docx
《旋转式压片机清洁验证报告.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《旋转式压片机清洁验证报告.docx(18页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
旋转式压片机清洁验证报告
ABC有限公司验证管理
类别:
验证管理编号:
部门:
制剂车间页码:
共16页第1页
旋转式压片机清洁验证报告
版次:
□新订□替代:
起草:
年月日
审核:
年月日
批准:
年月日
生效日期:
年月日
授权:
现授权下列部门拥有并执行标准(复印数:
份)
生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部制剂车间
复印序列号:
ABC有限公司验证管理
.概述-------------------------------------------------------------------3页
1.1设备特性描述----------------------------------------------------------3页
1.2使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页
2.验证目的---------------------------------------------------------------4页
3.验证小组---------------------------------------------------------------4页
4.原理-------------------------------------------------------------------4页
5.验证内容---------------------------------------------------------------5页
5.1验证的准备工作--------------------------------------------------------5页
5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页
5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页
5.2参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页
5.3确定限量标准---------------------------------------------------------6页
5.4取样点的确定----------------------------------------------------------6页
5.5取样方法的确定--------------------------------------------------------6页
5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页
5.7验证实施--------------------------------------------------------------6页
5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页
5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页
5.10验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页
6.附件:
--------------------------------------------------------------8-16页
验证时间
2018年12月9日---2018年12月13日
ABC有限公司
文件名称
旋转式压片机清洁
验证报告
编码
页码
共16页第3页
制订人
审核人
批准人
生效日期
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
制剂车间
分发部门
生产经理、生产技术部、质量保证部、
工程设备部、制剂车间
1.概述
旋转式压片机是片剂生产中用于压片的设备,为保证产品质量、避免污染及交叉污染,我们建立了旋转式压片机的清洁规程(附件1),该清洁规程必须能够保证按规程清洁后旋转式压片机最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。
1.1设备特性描述:
ZP-37型旋转式压片机是一种自动旋转,连续压片的机器。
主要适用于制药工业的片剂制造,将颗粒状原料压制成圆形,异形和带有刻字的片剂。
ZP-37型旋转式压片机与物料相接触的零件全部采用不锈钢材料制造,有良好的耐腐蚀性。
便于清洗,机器内壁经机械加工达到表面平整、光滑,易清洁,符合GMP要求。
主要技术数据有:
转台冲模数37付
1最大压片压力80千牛
2最大片剂直径13mm
3最大充填深度15mm
4最大片剂厚度6mm
5最大压片产量17.7万片/小时
6转台转速40转/分
7工作节径420mm
8中模直径26mm
9中模高度22mm
10上、下冲杆直径22mm
11上、下冲杆长度115mm
12配备主电机功率4千瓦
ABC有限公司
文件名称
旋转式压片机清洁
验证报告
编码
页码
共16页第4页
13.机器外形长×宽×高(毫米)1120mm×1180mm×1650mm
14.本机重量2000kg
1.2使用本设备生产的产品
列出使用旋转式压片机产品的名称、规格、批量、主要成份等特性,并对压片过程进行简单的描述。
(附件2)
2.验证目的
为了确认使用附件1的清洁规程对ZP-37型旋转式压片机进行清洁后,最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量,以达到防止发生污染与交叉污染的目的,特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(见附件3),由验证小组批准后实施。
3.验证小组
组长:
杨生负责方案设计、组织进行验证实施、总结、提出验证报告。
组员:
贾春梅制剂车间:
参加验证试验工作,负责组织旋转式压片机清洁、人员的培训,负责组织人员进行旋转式压片机操作。
祖延军工程设备部:
负责组织试验所用仪器、设备的验证,负责仪器、仪表、量具的校验。
胡玉晶质量保证部:
负责进行监控及取样。
段国玲化验室:
负责组织样品的检验。
4.原理
本方案选择最不利的清洁条件,对旋转式压片机清洁规程进行验证,首先进行最终冲洗水测定,确定清洁过程中最终冲洗水限量,然后用棉签擦拭取样法确定微生物限量,对所取样品进行检验,并将检验结果与可接受的限量进行比较,若检测结果均低于可接受限量;则可证实清洁规程的有效性及稳定性。
反之,则证实该清洁规程无效需修改或重新编写清洁规程。
ABC有限公司
文件名称
旋转式压片机清洁
验证报告
编码
页码
共16页第5页
5.验证内容
5.1验证的准备工作
5.1.1验证所需文件资料
表1验证所需文件资料及存放
资料名称
编号
存放处
旋转式压片机说明书
-------
档案室
旋转式压片机操作规程
旋转式压片机清洁规程
旋转式压片机维护保养规程
电热恒温干燥箱标准操作规程
培养箱标准操作规程
电子天平标准操作规程
电热鼓风干燥箱标准操作规程
立式高压蒸汽消毒气标准操作规程
菌落计数器标准操作规程
结果:
各相关资料齐全,均存放于档案室内。
执行人:
日期:
审核人:
日期:
将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录与附件4。
5.1.2验证所需的试验条件包括:
(附件5)
5.1.2.1清洁剂、消毒剂。
5.1.2.2试剂、试液、培养基。
5.1.2.3仪器、器具。
5.1.2.4其它条件。
5.2参照检验对象的选择
本验证方案以最终冲洗水、细菌为主要的检测对象,使用本设备进行驱虫消食片的压片,在压片结束后,进行清洁验证(附件6)。
ABC有限公司
文件名称
旋转式压片机清洁
验证报告
编码
页码
共16页第6页
5.3确定限量标准:
目检:
无肉眼可见物
细菌:
50个/25cm2
最终冲洗水:
应符合2000版药典纯化水标准。
5.4取样点的确定(如图):
细菌取样点为1—上料口、2—机体内冲模、3—出料口
最终水取样点为放料口。
5.5取样方法的确定
5.5.1取样用具:
1000ml三角瓶及瓶塞,灭菌棉签、灭菌剪刀、灭菌生理盐水、试管(已灭菌)、蒸馏水
5.5.2最终冲洗水取样:
在设备性能确认完成后,按本方案规定的清洁规程清洁该设备,当最终冲洗水放出时用三角瓶取中段最终冲洗水500ml,检测清洁过程中最终冲洗水。
5.5.3.1 细菌取样:
微生物取样在最终冲洗水取样之后进行,用3个经过灭菌的棉签蘸灭菌生理盐水分别擦拭旋转式压片机各取样点,各擦拭25cm2作为测试面。
5.6确定检验方法
容器及试药:
培养基、培养箱、灭菌吸管。
5.6.1最终冲洗水
按规定量量取最终冲洗水,按《纯化水检验操作规程》检验。
5.6.2细菌
微生物限度检测室中检测:
将棉签头投入倒90ml稀释液中均匀作为供试液,取1ml置培养皿中,倒入培养基,将培养基盖好,35℃培养48小时后计数。
5.7验证实施
旋转式压片机清洁效果验证在旋转式压片机设备性能确认后进行,在20181201A、20181202A、20181203A驱虫消食片设备性能确认后,按旋转式压片机清洁规程清洁,按本方案取样检测。
检测结果见附件7。
ABC有限公司
文件名称
旋转式压片机清洁
验证报告
编码
页码
共16页第7页
5.8验证结果评定与结论:
从检验数据看,三批驱虫消食片生产结束后按《旋转式压片机清洁标准操作规程》清洁旋转式压片机后取样检测最终冲洗水、细菌均低于规定限度,由此认定执行《旋转式压片机清洁标准操作规程》清洁旋转式压片机,可以避免前一产品对后一产品的污染,也可以避免清洁过程带来的污染,从而确保下一批产品的质量。
通过本次验证予以确认。
5.9再验证周期:
见附件8
5.10验证小组领导意见:
本验证严格按验证方案执行,验证过程中无变更,验证数据真实可靠。
经过全面验证,旋转式压片机清洁验证结果均达到了预期要求符合标准,准予投入使用,并要求按再验证周期进行再验证。
年月日
ABC有限公司
文件名称
旋转式压片机清洁
验证报告
编码
页码
共16页第8页
附件1:
ZP-37型旋转式压片机清洁标准操作规程
目的:
建立ZP-37型旋转式压片机清洁的标准操作程序,使操作规范化、程序化、标准化。
范围:
ZP-37型旋转式压片机清洁的全过程。
责任人:
操作工、车间主任、工艺员、质检员。
程序:
项目
清洁操作要求
清洁实施的条件及频次
1.每次使用后。
2.超过清洁效期时。
(清洁后72小时内)
进行清洁地点
压片室
清洁用工具
水桶、丝光毛巾、尼龙刷子、钢刷
清洁方法及
清洁用水
1.停机后用尼龙刷刷净机台上的颗粒、粉尘。
2.将拆下的漏斗、刮粉架按生产容器具清洁规程进行清洁。
3.大盘冲模孔用专用钢刷刷净,用丝光毛巾擦试,再用5%清洁剂擦洗模孔至无污物,然后用湿丝光毛巾擦洗至无清洁剂残留,用丝光毛巾沾消毒剂消毒,最后用纯化水润湿的丝光毛巾擦拭三遍。
4.用尼龙刷刷出大盘两侧粉尘,再用纯化水润湿的丝光毛巾擦拭三遍。
5.打开压轮盖,用纯水擦拭上压轮至清洁干净。
6.用纯化水润湿的丝光毛巾擦上、下轨道,大盘表面及齿槽,以及擦洗机体外部的各个凹凸部位3遍。
7.拆下的冲头、冲模按冲头、冲模清洁规程进行清洁。
8.除尘器按除尘器清洁规程进行清洁。
9.拆下的各部件清洗后用消毒剂进行擦拭消毒,最后用纯化水冲洗三遍。
10.按设备安装程序进行安装后,机体外表用消毒剂进行全面擦拭消毒,最后用纯化水润湿的丝光毛巾擦拭三遍。
清洁剂及其配制
5%中性清洁剂按SMP-SC-062-00配制
清洁工具的存放
按相关的操作规程进行清洁、存放、干燥
消毒剂及其配制
按SMP-SC-062-00操作及配制
消毒方法
用丝光毛巾蘸取消毒剂擦拭消毒
清洁效果的评价
肉眼检查:
机体内外各部洁净、无异物、污迹。
用清洁的白绸布抹,无污迹,无残留药液。
用PH试纸试验呈中性。
不定期进行卫生学检查,应符合细菌数≤50CFU/25Cm2
备注
ABC有限公司
文件名称
旋转式压片机清洁
验证报告
编码
页码
共16页第9页
附件2:
用旋转式压片机生产的产品特性描述
设备编号
11-SB-11
设备名称
ZP-37型旋转式压片机
设备型号
ZP-37
所属部门
制剂车间
存放位置
制剂车间压片室
序号
产品名称
规格
批量
成分
备注
驱虫消食片
0.4g/片
15万片
浸膏
混合细粉
糖粉
确认
质量保证部:
______
年月日
验证小组______
年月日
ABC有限公司
文件名称
旋转式压片机清洁
验证报告
编码
页码
共16页第10页
附件3
验证方案修改申请及批准书
验证方案名称
验证方案编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后方案
起草人部门负责人
年月日
验证小组
审批
验证小组:
年月日
ABC有限公司
文件名称
旋转式压片机清洁
验证报告
编码
页码
共16页第11页
附件:
4
验证所需仪器、仪表、量具
清单及校正情况
验证报告
旋转式压片机清洁验证报告
检测对象
最终冲洗水、细菌
名称
规格或型号
校正结果
编号
校正
有效期
电子天平
AE240
合格
5-JY-5
一年
移液管
1ml
合格
44-JY-44
一年
移液管
2ml
合格
43-JY-43
一年
移液管
5ml
合格
41-JY-41
一年
移液管
10ml
合格
40-JY-40
一年
量筒
100ml
合格
49-JY-49
一年
确认
质量保证部:
____
年月日
验证小组:
______
年月日
ABC有限公司
文件名称
旋转式压片机清洁
验证报告
编码
页码
共16页第12页
附件5:
验证所需试验条件
验证报告
旋转式压片机清洁验证报告
检测对象
最终冲洗水、细菌
试
验
条
件
名称
规格
数量
准备方法
清洁剂
-----
20ml
物资部提供
蒸馏水
-----
----
蒸馏水
纯化水
----
-----
制水室
氯化钠
0.9%
----
取氯化钠9.0g加水溶解成1000ml
营养琼脂
100ml
1
取营养琼脂3.4g,加水100ml,加热溶解,121℃灭菌
15分钟
新洁尔灭
2-3%
1
物资部提供
培养箱(30-35℃)
303-1
1
化验室提供
培养皿
18ⅹ90cm
4
化验室提供
试管
18ⅹ180cm
4
化验室提供
三角瓶
1000ml
1
化验室提供
确认
质量保证部:
________
年月日
验证小组:
_______
年月日
ABC有限公司
文件名称
旋转式压片机清洁
验证报告
编码
页码
共16页第13页
附件6:
设备清洁规程验证检测对象选择与确定表
主
要
成
份
名称
溶解特性
备注
驱虫消食片浸膏
溶于水
驱虫消食片混合细粉
不溶于水
糖粉
极易溶于水
参照检测对象的选择
因本公司驱虫消食片产量大,故选择为检测对象
质量保证部:
___________
年月日
确认
质量保证部:
__________
年月日
验证小组:
_________
年月日
ABC有限公司
文件名称
旋转式压片机清洁
验证报告
编码
页码
共16页第14页
附件7:
设备清洁规程验证检测结果记录
设备编号
11-SB-11
设备名称
ZP-37型旋转式压片机
设备型号
ZP-37
所属部门
制剂车间
设备
位置
制剂车间压片室
检测项目
外观
最终冲洗水
微生物
标准
无肉眼可见物
细菌(数)
取
样
点
1
无
无
无
合格
合格
合格
〈10
〈10
〈10
2
无
无
无
〈10
〈10
〈10
3
无
无
无
〈10
〈10
〈10
批号
结果
评价
取样检测最终冲洗水、细菌均低于规定限度,符合规定
质量保证部:
___________年月日
ABC有限公司
文件名称
旋转式压片机清洁
验证报告
编码
页码
共16页第15页
附件8:
设备清洁规程验证周期
设备编号
11-SB-11
设备名称
ZP-37旋转式压片机
设备型号
ZP-37
设备位置
制剂车间压片室
清洁规程编号
SOP-SC-036-00
名称
旋转式压片机清洁标准
操作规程
使用
该设
备的
产品
描述
产品名称
规格
批量
成份
剂量
剂型
驱虫消食片
0.4g/片
15万片
浸膏
混合细粉
糖粉
每次4-5片
薄膜衣片
再验证期
1次/年
变更
控制
在下列情况下,应对本检验方法进行再验证:
1.清洁规程有重要修改,可能会影响清洁效果时;
2.生产的产品有所改变,可能会影响及最终冲洗水微生物的可接受限度时;
3.生产设备有重大变化;
4.认为有必要对清洁质量进行检查时。
确认
质量保证部:
________
年月日
验证小组:
___________
年月日
ABC有限公司
文件名称
旋转式压片机清洁
验证报告
编码
页码
共16页第16页
附件9:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 旋转 压片 清洁 验证 报告