注塑设备工装及工艺验证.docx
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注塑设备工装及工艺验证.docx
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注塑设备工装及工艺验证
文件编号:
注塑验证资料
有限公司
注塑验证
目录…………………………………………………………………………………………1
1验证立项申请表和验证方案审批表……………………………………………………3
1.1验证立项申请表…………………………………………………………………………3
1.2验证方案审批表…………………………………………………………………………4
2概述…………………………………………………………………………………………5
3验证目的……………………………………………………………………………………5
4验证范围……………………………………………………………………………………5
5验证小组人员及职责………………………………………………………………………5
6进度计划……………………………………………………………………………………6
7验证依据……………………………………………………………………………………6
8验证步骤和方法……………………………………………………………………………6
8.1注塑操作人员资质确认…………………………………………………………………6
8.2注塑所用原料适用性的确认……………………………………………………………7
8.3生产环境确认……………………………………………………………………………7
8.4计量器具确认……………………………………………………………………………7
8.5注塑成型机确认…………………………………………………………………………7
8.6工装确认…………………………………………………………………………………8
8.7注塑成型工艺确认………………………………………………………………………8
9验证结果评价与验证报告…………………………………………………………………8
附表:
表1:
验证方案修改申请及批准书…………………………………………………………9
表2:
注塑操作人员资质确认表……………………………………………………………10
表3-1:
原材料适用性确认表………………………………………………………………11
表3-2:
原材料适用性确认表………………………………………………………………12
表3-3:
原材料适用性确认表………………………………………………………………13
表3-4:
原材料适用性确认表………………………………………………………………14
表3-5:
原材料适用性确认表………………………………………………………………15
表4:
生产环境确认记录……………………………………………………………………16
表5-1:
计量器具确认记录…………………………………………………………………17
表5-2:
计量器具确认记录…………………………………………………………………18
表6:
注塑成型机文件资料确认表…………………………………………………………19
表7:
注塑成型机安装确认表………………………………………………………………20
表8:
注塑成型机运行确认记录……………………………………………………………21
表9:
模具运行确认记录……………………………………………………………………22
表10:
注塑工艺确认表……………………………………………………………………23
验证结果分析评价……………………………………………………………………………24
验证报告………………………………………………………………………………………25
1.1验证立项申请表
确认项目
注塑验证
编号
目的
1、验证确认购买的注塑机能够满足生产需求,注塑使用的原料满足标准要求;
2、注塑所使用的工装能满足产品标准的要求;
3、验证确认注塑生产工艺有效性和可行性。
小组职务
姓名
所在部门
职务/职能
组长
办公室
管理者代表/生产副总
副组长
生产部
生产部副经理
组员
技术部
技术部经理
组员
质管部
质管部经理
组员
生产部
生产部经理
组员
净化车间
车间主任
组员
质管部
理化检验员
组员
质管部
过程检验员
组员
质管部
微生物检验员
组员
生产部
注塑技术员
组员
生产部
注塑技术员
申请人
日期:
年 月 日
批准人
日期:
年 月 日
备注
1.2验证方案审批表
验证方案审批表
验证方案
名称
注塑验证
验证方案
起草
起草人:
日期:
年 月 日
审
阅
会
签
技
术
部
审核人:
日期:
年 月 日
生
产
部
审核人:
日期:
年 月 日
质
管
部
审核人:
日期:
年 月 日
批准意见
批准人:
日期:
年 月 日
2概述
我公司产品多个部件为本公司自行注塑,因此注塑所得的部件直接关系到整个产品的质量,注塑机及工装模具的配合性能及注塑工艺参数对产品质量起重要作用。
生产过程中必须保证设备与工装模具的良好配合性,同时在正确的工艺参数下才能生产出合格的产品。
3验证目的
(1)验证确认购买的注塑机能够满足生产需求,注塑使用的原料满足标准要求;
(2)注塑所使用的工装能满足产品标准的要求;
(3)验证确认注塑生产工艺有效性和可行性。
验证实施过程应严格按照本方案规定内容进行,如若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准后,方可实施。
表1:
《验证方案修改申请及批准书》。
4验证范围
本方案适用于所有注塑机及工装模具和注塑工艺的验证。
5验证小组人员及职责
5.1验证小组
为使此次验证工作的顺利进行,明确相关部门和人员的职责,公司成立了验证工作小组,验证小组成员如下:
小组职务
姓名
所在部门
职务/职能
组长
办公室
管理者代表/生产副总
副组长
技术部
技术部经理
组员
生产部
生产部副经理
组员
质管部
质管部经理
组员
生产部
生产部经理
组员
净化车间
车间主任
组员
质管部
理化检验员
组员
质管部
过程检验员
组员
质管部
微生物检验员
组员
生产部
注塑技术员
组员
生产部
注塑技术员
5.2职责
5.2.1验证小组
5.2.1.1组长
(1)组织编写验证方案;
(2)领导协调整个验证工作;
(3)验证报告的最终批准。
5.2.1.2验证小组
(1)编写验证方案;
(2)实施验证方案;
(3)编制验证报告;
(4)收集验证数据、记录和信息;
(5)组织协调验证工作人员安排和操作人员的培训。
5.2.2生产部
(1)对验证方案进行会审,协助验证工作小组实施验证方案,负责验证现场的实施;
(2)协助编写验证方案、验证报告;
(3)收集验证资料和数据并进行记录;
(4)生产操作人员负责具体操作;
5.2.3质管部
(1)对验证方案进行会审
(2)负责验证实施过程中的检验工作的安排,对检验结果进行分析并出具检验报告;
(3)负责对现场监控,协助编制验证方案、报告,对验证结果进行收集并交验证小组编写验证报告。
5.2.4技术部
(1)对整个验证实施过程进行指导;
(2)根据确认结果对注塑工艺进行评价,并对工艺进行修正,确定有效的注塑工艺。
6进度计划
验证小组提出完整的验证方案,经过批准后实施,于2011年3月中旬至2011年4月中旬,完成对注塑过程的验证。
7验证依据
a、《医疗器械生产质量管理规范》;
b、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》;
c、《过程产品品质管理规程》。
8验证步骤和方法
8.1注塑操作人员资质确认
确认方法:
查阅人员档案,确认注塑操作人员的资质,并现场查看操作人员的操作方法。
接受标准:
注塑操作人员应经培训并考核合格。
将确认结果记录于表2:
《注塑操作人员资质确认表》。
8.2注塑所用原料适用性的确认
确认方法:
对照附件1《原材料明细表》检查所有原料的供应商资料,核查采购的程序以及原料的检验结果。
接受标准:
供应商为经过评审的合格供方;采购程序符合法规的要求;产品符合产品的标准要求。
将确认结果记录于表3:
《原材料适用性确认表》,表格可复印使用。
并附供应商资料、采购记录及原料检验报告。
(附件2)
8.3生产环境确认
确认方法:
对环境进行监测,以判定环境洁净级别。
接受标准:
车间环境应达到十万级净化车间要求。
将确认结果记录于表4:
《生产环境确认记录》,并附环境监测报告。
(附件3)
8.4计量器具确认
确认方法:
检查所有的计量器具的检定状态。
接受标准:
所有的计量器具应检定合格,并在有效期内,有检定证书。
将确认结果记录于表5:
《计量器具确认记录》,并附有效检定证书。
(附件4)
8.5注塑成型机确认
对照《注塑设备明细表》(附件5),对所有不同型号的注塑成型机分别进行确认。
8.5.1安装确认
对所有设备的文件资料和安装过程进行确认。
确认方法:
检查所有注塑成型机的文件资料,并对设备的安装进行确认。
接受标准:
设备文件资料应完整;注塑成型机安装准确,整机完整。
将确认结果记录于表6:
《注塑成型机文件资料确认表》和表7:
《注塑成型机安装确认表》。
8.5.2运行确认
确认方法:
测试机身水平情况并空载运行检查机器运行情况;安装模具,在一定参数范围内进行运行。
接受标准:
设备机身水平,能够正常运转,满足生产需要。
将运行确认结果记录于表8:
《注塑成型机运行确认记录》,并附运行记录。
(附件6)
8.6工装确认
确认方法:
参照附件7:
《注塑用模具及零部件明细表》,将所有模具逐一安装于注塑成型机,在一定参数范围内运行设备,考察模具的自身符合性和成型产品的符合性。
接受标准:
模具自身符合性良好,成型产品合格。
将确认结果记录于表9:
《模具运行确认表》,并附运行记录。
(附件8)
8.7注塑成型工艺确认
确认方法:
参照附件7:
《注塑用模具及零部件明细表》,对所有的模具在一定参考参数范围内进行注塑操作,对所得部件进行检验。
接受标准:
注塑成型的部件经检验后的检验结果应符合《过程产品品质管理规程》。
将确认结果记录于表10:
《注塑工艺确认表》,并附运行和检验记录。
(附件9)
9验证结果评价与验证报告
技术部对验证结果进行分析评价,根据验证结果给出有效的注塑工艺(附件10)。
验证小组对整个验证工作进行汇总,出具验证报告,最终由验证小组组长批准,验证报告经批准后将验证资料归档。
表1:
验证方案修改申请及批准书
验证方案修改申请及批准书
验证方案名称
验证方案编号
修
改
内
容
修
改
原
因
及
依
据
修
改
后
方
案
起草人:
年月日
验证小组审批
验证小组
年月日
表2:
注塑操作人员资质确认表
注塑操作人员资质确认表
验证目的:
确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力
验证要求:
注塑操作人员应经培训并考核合格
验证依据:
上岗应知应会考试考核
验证内容:
有无培训记录
1.注塑成型机工作基本常识□合格□不合格;□有□无
2.注塑成型机参数的设定□合格□不合格;□有□无
3.设备操作□合格□不合格;□有□无
4.设备维护□合格□不合格;□有□无
5.上下模具的操作□合格□不合格;□有□无
6.卸除螺杆操作□合格□不合格;□有□无
7.模温机的使用方法□合格□不合格;□有□无
验证方法:
检查培训记录
相关文档:
1.培训记录
2.有效性评价
确认结果:
通过检查确认,注塑操作人员的资质(□符合;□不符合)要求。
验证人:
复核人:
日期:
日期:
表3-1:
原材料适用性确认表
原材料适用性确认表
验证目的:
确认原材料的适用性
验证要求:
1.采购符合法规要求;2.产品符合产品标准要求。
验证依据:
产品名称:
型号规格:
生产批号:
生产企业:
验证内容:
资料(记录)确认
1、生产许可证□合格□不合格
2、产品标准□合格□不合格
3、出厂检验报告□合格□不合格
验证方法:
核实相关资料
相关文档:
文件资料明细表
序号
文件资料名称
编(证)号
有效期
备注
1
生产许可证
2
产品标准
3
出厂检验报告
注:
供应商资料及采购记录和检验报告见附件2。
确认结果:
经过核查确认,原材料适用性(□符合;□不符合)要求。
验证人:
复核人:
日期:
日期:
表3-2:
原材料适用性确认表
原材料适用性确认表
验证目的:
确认原材料的适用性
验证要求:
1.采购符合法规要求;2.产品符合产品标准要求。
验证依据:
产品名称:
型号规格:
生产批号:
生产企业:
验证内容:
资料(记录)确认
2、生产许可证□合格□不合格
2、产品标准□合格□不合格
3、出厂检验报告□合格□不合格
验证方法:
核实相关资料
相关文档:
文件资料明细表
序号
文件资料名称
编(证)号
有效期
备注
1
生产许可证
2
产品标准
3
出厂检验报告
注:
供应商资料及采购记录和检验报告见附件2。
确认结果:
经过核查确认,原材料适用性(□符合;□不符合)要求。
验证人:
复核人:
日期:
日期:
表3-3:
原材料适用性确认表
原材料适用性确认表
验证目的:
确认原材料的适用性
验证要求:
1.采购符合法规要求;2.产品符合产品标准要求。
验证依据:
产品名称:
型号规格:
生产批号:
生产企业:
验证内容:
资料(记录)确认
3、生产许可证□合格□不合格
2、产品标准□合格□不合格
3、出厂检验报告□合格□不合格
验证方法:
核实相关资料
相关文档:
文件资料明细表
序号
文件资料名称
编(证)号
有效期
备注
1
生产许可证
2
产品标准
3
出厂检验报告
注:
供应商资料及采购记录和检验报告见附件2。
确认结果:
经过核查确认,原材料适用性(□符合;□不符合)要求。
验证人:
复核人:
日期:
日期:
表3-4:
原材料适用性确认表
原材料适用性确认表
验证目的:
确认原材料的适用性
验证要求:
1.采购符合法规要求;2.产品符合产品标准要求。
验证依据:
产品名称:
型号规格:
生产批号:
生产企业:
验证内容:
资料(记录)确认
4、生产许可证□合格□不合格
2、产品标准□合格□不合格
3、出厂检验报告□合格□不合格
验证方法:
核实相关资料
相关文档:
文件资料明细表
序号
文件资料名称
编(证)号
有效期
备注
1
生产许可证
2
产品标准
3
出厂检验报告
注:
供应商资料及采购记录和检验报告见附件2。
确认结果:
经过核查确认,原材料适用性(□符合;□不符合)要求。
验证人:
复核人:
日期:
日期:
表3-5:
原材料适用性确认表
原材料适用性确认表
验证目的:
确认原材料的适用性
验证要求:
1.采购符合法规要求;2.产品符合产品标准要求。
验证依据:
产品名称:
型号规格:
生产批号:
生产企业:
验证内容:
资料(记录)确认
5、生产许可证□合格□不合格
2、产品标准□合格□不合格
3、出厂检验报告□合格□不合格
验证方法:
核实相关资料
相关文档:
文件资料明细表
序号
文件资料名称
编(证)号
有效期
备注
1
生产许可证
2
产品标准
3
出厂检验报告
注:
供应商资料及采购记录和检验报告见附件2。
确认结果:
经过核查确认,原材料适用性(□符合;□不符合)要求。
验证人:
复核人:
日期:
日期:
表4:
生产环境确认记录
生产环境确认记录
验证目的:
确认注塑成型工作环境的符合性
验证要求:
注塑生产的环境要求
标准要求:
生产环境符合十万级净化车间
验证依据:
《医疗器械生产质量管理规范》;YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》;
验证项目:
确认项目
1)成型车间风速□合格□不合格
2)成型车间风量□合格□不合格
3)换气次数□合格□不合格
4)静压差□合格□不合格
5)空气洁净度□合格□不合格
6)温度□合格□不合格
7)相对湿度□合格□不合格
8)沉降菌□合格□不合格
相关文件:
车间温湿度记录
车间静压差记录
注:
环境监测报告见附件3。
确认结果:
经过环境监测,生产环境(□符合;□不符合)要求。
验证人:
复核人:
日期:
日期:
表5-1:
计量器具确认记录
计量器具确认记录
序号
计量器具名称
编号
型号规格
检定合格证
证书编号
有效期
1
压力表
0-3.5MPa
囗有 囗无
年月日
2
压力表
tecsis
囗有 囗无
年月日
3
压力表
0-10MPa
囗有 囗无
年月日
4
压力表
0-4MPa
囗有 囗无
年月日
5
压力表
tecsis
囗有 囗无
年月日
6
压力表
0-10MPa
囗有 囗无
年月日
7
压力表
0-4MPa
囗有 囗无
年月日
8
压力表
tecsis
囗有 囗无
年月日
9
压力表
0-10MPa
囗有 囗无
年月日
10
压力表
0-4MPa
囗有 囗无
年月日
11
压力表
tecsis
囗有 囗无
年月日
12
压力表
0-10MPa
囗有 囗无
年月日
13
压力表
0-4MPa
囗有 囗无
年月日
14
压力表
tecsis
囗有 囗无
年月日
15
压力表
0-10MPa
囗有 囗无
年月日
16
压力表
0-4MPa
囗有 囗无
年月日
确认结果:
计量器具检定(□符合;□不符合)要求;检定证书(□在;□不在)有效期内。
验证人:
复核人:
日期:
日期:
注:
检定证书复印件见附件4。
表5-2:
计量器具确认记录
计量器具确认记录
序号
计量器具名称
编号
型号规格
检定合格证
证书编号
有效期
17
压力表
tecsis
囗有 囗无
年月日
18
压力表
0-10MPa
囗有 囗无
年月日
19
压力表
0-4MPa
囗有 囗无
年月日
20
压力表
tecsis
囗有 囗无
年月日
21
压力表
0-10MPa
囗有 囗无
年月日
22
压力表
0-3.5MPa
囗有 囗无
年月日
23
压力表
tecsis
囗有 囗无
年月日
24
压力表
0-10MPa
囗有 囗无
年月日
25
压力表
0-3.5MPa
囗有 囗无
年月日
26
压力表
tecsis
囗有 囗无
年月日
27
压力表
0-10MPa
囗有 囗无
年月日
28
压力表
0-3.5MPa
囗有 囗无
年月日
29
压力表
tecsis
囗有 囗无
年月日
30
压力表
0-10MPa
囗有 囗无
年月日
确认结果:
计量器具检定(□符合;□不符合)要求;检定证书(□在;□不在)有效期内。
验证人:
复核人:
日期:
日期:
注:
检定证书复印件见附件4。
表6:
注塑成型机文件资料确认表
注塑成型机文件资料确认表
验证目的:
确认注塑机随机文件的完整性
验证要求:
满足合同或供应商的随机文件;
验证依据:
供应商的随机文件
设备名称:
供应商:
验证项目:
确认记录
1)工商营业执照□合格□不合格
2)生产许可证□合格□不合格
3)使用说明书□合格□不合格
4)装箱单□合格□不合格
5)注塑机维护指南□合格□不合格
6)备品备件一览表□合格□不合格
7)产品合格证□合格□不合格
验证方法:
核实注塑成型机相关资料
相关文档:
注塑成型机相关资料明细表验收
确认结果:
经过文件资料查阅,注塑成型机文件资料(□符合;□不符合)要求。
验证人:
复核人:
日期:
日期:
表7:
注塑成型机安装确认表
注塑成型机安装确认表
验证目的:
确保注塑机安装准确和整机的完整性
验证要求:
依照图纸将注塑水平安装在正确位置
验证依据:
对照图纸
设备名称:
供应商:
验证项目:
确认记录
1)外形尺寸□合格□不合格
2)供电是否稳定准确□合格□不合格
3)马达运转□合格□不合格
4)油泵压力□合格□不合格
5)安装模具□合格□不合格
6)安全装置□合格□不合格
7)螺杆运转□合格□不合格
8)注射压力□合格□不合格
9)电气控制□合格□不合格
验证方法:
目视观察
相关文档:
使用说明书
设备装配图
设备电路示意图
确认结果:
经确认,注塑成型机的安装(□符合;□不符合)要求。
验证人:
复核人:
日期:
日期:
表8:
注塑成型机运行确认记录
注塑成型机运行确认记录
验证目的:
确保注塑成型机能够正常使用
验证要求:
依照设备验收规定
接收标准:
能够正常运转,满足生产需要
设备名称:
供应商:
验证项目:
确认记录
1)测试机身水平情况□合格□不合格
2)空载检查机器动作情况□合格□不合格
3)安装模具模拟生产□合格□不合格
4)参数设置□合格□不合格
验证方法:
实际操作
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设备验收规定
设备验收单
设备单机及系
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- 注塑 设备 工装 工艺 验证