药事管理与法规练习题.docx
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药事管理与法规练习题.docx
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药事管理与法规练习题
51.《精神药品管理办法》规定,精神药品的处方必须载明患者的
A、姓名、年龄、药品名称、剂量、住址、职业
B、姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、住址
C、姓名、药品名称、剂量、用法、住址
D、姓名、年龄、住址、职业、药品名称、用量
E、姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法
参考答案:
E
52.《精神药品管理办法》规定,精神药品的原料和制剂的生产单位必须
A、建立严格的管理制度
B、设立原料和制剂的专用仓库,并指定专人管理
C、按市场需要与经营单位订立正式合同,方可销售
D、建立生产计划执行情况的报告制度
E、对生产过程中产生的废弃物妥善处理,不得污染环境
参考答案:
A,B,D,E
53.《精神药品管理办法》规定:
对利用职务上的便利,为他人开具不符合规定的处方,骗取、滥用精神药品的直接责任人员,应
A、由其所在单位给予行政处分
B、由司法机关依法追究其刑事责任
C、由其所在单位的上级主管部门进行通报批评
D、由药品监督管理部门处以罚款
E、由药品监督管理部门给予警告
参考答案:
A
54.《零售药店设置暂行规定》要求,零售药店负责人应是
A、具有药学专业技术职称的人员
B、执业药师环球网校
C、具有良好的商业道德
D、年龄在四十五岁以下
E、在药品经营企业连续工龄在五年以上
参考答案:
C
55.《新药保护和技术转让的规定》对已获批准新药的技术转让实行
A、注册登记制度
B、审批制度
C、分类保护制度
D、认证公告制度
E、登记备案制度
参考答案:
B
61.《药品GMP证书》的有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
参考答案:
E
62.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,对新药监测期已满的药品,主要报告该药引起的
A、所有可疑的不良反应
B、严重的不良反应
C、药物相互作用引起的不良反应
D、新的不良反应
E、迟发型不良反应
参考答案:
B,D
63.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,个人发现药品引起的可疑不良反应,应向
A、所在市级卫生行政部门报告
B、所在省级卫生行政部门报告环球网校
C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D、所在省级药品不良反应监测专业机构
E、所在地的省级药品监督管理部门报告
参考答案:
D,E
64.《药品不良反应监测管理办法(试行)》规定,个人发现药品引起的可疑不良反应,应向
A、所在市级卫生行政部门报告环球网校
B、所在省级卫生行政部门报告
C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告
E、所在市级药品监督管理部门报告
参考答案:
D
65.《药品不良反应监测管理办法》规定,以上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的
A、所有可疑的不良反应
B、严重的不良反应
C、药物相互作用引起的不良反应
D、严重、罕见或新的不良反应
E、迟发型不良反应
参考答案:
D
66.《药品非临床研究质量管理规范》规定,该规范适用于
A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究
C、为申请新药证书而进行的非临床研究
D、为申请药品注册而进行的非临床研究
E、为申请药品出口而进行的非临床研究
参考答案:
D
67.《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为
A、本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究
B、本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究
C、本规范适用于一类药品的安全性研究环球网校
D、本规范适用于一、二类药品的安全性研究
E、本规范适用于化学药品的安全性研究
参考答案:
A
68.《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为
A、申请药品出口而进行的非临床研究
B、一类新药的安全性研究
C、一、二类药的安全性研究
D、申请药品注册而进行的非临床研究
E、化学药品的安全性研究
参考答案:
D
69.《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是
A、药品生产企业
B、药品批发企业
C、药品零售企业
D、普通商业企业
E、医疗机构药房
参考答案:
C
70.《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是
A、药品生产企业
B、药品批发企业
C、药品零售企业
D、普通商业企业
E、医疗机构药房
参考答案:
C
76.《药品经营质量管理规范》规定,药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的
A、供货能力和合法资格
B、优惠条件和药品质量
C、合法资格和药品质量
D、供货能力和优惠条件
E、药品质量和供货能力
参考答案:
C
77.《药品经营质量管理规范》规定,应对经营药品的质量负领导责任的是
A、药品零售企业主要负责人环球网校
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、药品零售企业法定代表人
参考答案:
A
78.《药品经营质量管理规范》规定,应具体负责企业质量管理工作的是
A、药品零售企业主要负责人
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、药品零售企业法定代表人
参考答案:
B
79.《药品经营质量管理规范》规定,应具有药学专业技术职称的是
A、药品零售企业主要负责人环球网校
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、药品零售企业法定代表人
参考答案:
D
80.《药品经营质量管理规范》规定,应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是
A、药品零售企业主要负责人环球网校
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、药品零售企业法定代表人
参考答案:
C
81.对戒毒用美沙酮的管理,正确的是
A、戒毒用美沙酮不准在大众媒介上进行广告宣传
B、戒毒用美沙酮处方保存二年备查
C、生产戒毒用美沙酮的企业必须取得《药品GMP证书》
D、戒毒用美沙酮按处方药管理
E、戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用,不得转售
参考答案:
A,B,C,D,E
82.《药品经营质量管理规范》规定应具体负责企业质量管理工作的是
A、药品零售企业主要负责人
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、药品零售企业法定代表人
参考答案:
B
83.《药品经营质量管理规范》规定应具有药学专业技术职称的是
A、药品零售企业主要负责人
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、药品零售企业法定代表人
参考答案:
D来源:
环球网校
84.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的
A、指导原则
B、基本准则
C、实施指南
D、验收细则
E、原则要求
参考答案:
B
85.《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、五年
E、七年
参考答案:
D
86.《药品经营质量管理规范实施细则》规定,药品零售连锁门店的相关人员及营业员,进行健康检查的周期是
A、每季来源:
环球网校
B、每半年
C、每年
D、每2年
E、每3年
参考答案:
C
87.《药品经营质量管理规范实施细则》规定,药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括
A、质量方针和目标管理
B、药品不良反应报告的有关规定
C、药品仓储保管、养护和出库复核的管理
D、特殊管理药品的管理
E、不合格药品和退货药品的管理
参考答案:
A,B,C,D,E
88.《药品经营质量管理规范实施细则》规定,药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
参考答案:
C来源:
环球网校
89.《药品零售连锁企业有关规定》要求,药品零售连锁企业在其它商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台
A、可以销售甲类非处方药
B、只能销售乙类非处方药
C、可以销售处方药
D、只能销售非处方药
E、可以销售处方药和非处方药
参考答案:
B
90.《药品零售企业中药饮片质量管理办法》规定,药品零售企业调剂中药饮片必须严格执行
A、质量检查制度
B、审方制度
C、炮制加工制度
D、保管养护制度
E、清洁卫生制度
参考答案:
B
91.《药品流通监督管理办法(暂行)》规定,进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的应按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法(暂行)》规定,处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
参考答案:
D
92.《药品流通监督管理办法(暂行)》规定,经销进口药品的企业未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的可按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法(暂行)》规定,处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
参考答案:
D
93.《药品流通监督管理办法(暂行)》规定,伪造、更改进口药品注册证和检验报告的应按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法(暂行)》规定,处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
参考答案:
A
94.《药品流通监督管理办法(暂行)》规定,销售人员兼职在其它企业进行药品购销活动的应按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法(暂行)》规定,处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
参考答案:
B
95.《药品流通监督管理办法(暂行)》规定,进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的应按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法(暂行)》规定,处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
参考答案:
D
101.《药品流通监督管理办法》规定按无证经营处理的是
A、有《药品经营企业许可证》从事异地经营
B、非处方药经营单位经营处方药的
C、非法收购药品的
D、兽用药品经营单位经营人用药品的
E、将处方药销售给非处方药经营单位的
参考答案:
A,B,C,D
102.《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A、天然药物提取物
B、中药饮片
C、各类注射剂
D、血液制品、疫苗制品
E、中成药制剂
参考答案:
D
103.《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品委托生产的受托方应
A、持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B、具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件
C、取得该药品批准文号
D、负责该药品的销售
E、持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
参考答案:
A,B,E
104.对GSP认证实施现场检查的是
A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理
B、省级药品监督管理部门
C、国家药品监督管理部门
D、GSP认证机构
E、省级卫生行政部门
参考答案:
D
105.《药品生产企业许可证》有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
参考答案:
E
111.《野生药材资源保护管理条例》规定,采猎二、三级保护野生药材物种必须持有
A、采伐证环球网校
B、狩猎证、采伐证
C、采药证、采伐证
D、县级药品监督管理部门的批准文件
E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件
参考答案:
C
112.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训,具有基础理论知识和实践操作技能的是
A、医院药事管理委员会负责人
B、制剂室和药检室负责人
C、药品采购人员环球网校
D、医疗机构制剂配制操作及药检人员
E、药剂科负责人
参考答案:
D
113.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是
A、医院药事管理委员会负责人
B、制剂室和药检室负责人
C、药品采购人员
D、医疗机构制剂配制操作及药检人员
E、药剂科负责人
参考答案:
B
114.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)中》规定的"一批"是指
A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B.具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂
C、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂
D、具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂
E、具有均质性并有一定数量常规配制制剂
参考答案:
C
115.《医疗用毒性药品管理办法》规定,生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并
A、建立完整的生产记录,保存十年备查
B、建立完整的生产记录,保存八年备查
C、建立完整的生产记录,保存六年备查
D、建立完整的生产记录,保存五年备查
E、建立完整的生产记录,保存三年备查
参考答案:
D116.《医疗用毒性药品管理办法》规定,收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有
A、保管制度
B、验收制度
C、研制制度
D、领发制度
E、核对制度
参考答案:
A,B,D,E
117.毒性中药材的饮片定点生产企业应具备生产所必须的
A、技术条件
B、装备设施
C、质检仪器、设备
D、三废处理达标
E、按GAP组织生产
参考答案:
A,B,C,D
118.《医疗用毒性药品管理办法》规定,医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过
A、2日剂量
B、3日剂量
C、2日极量
D、3日极量
E、4日剂量
参考答案:
C
119.《医药产品注册证》的有效期为
A、3年
B、5年
C、不超过5年
D、7年环球网校
E、10年
参考答案:
B
120.定点零售药店外配处方管理工作要实行
A、参保人员持定点医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为
B、经统筹地区劳动保障行政部门审查,并经过社会保障经办机构确定的,为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店
C、定点医疗机构医师开具,有医师签名和定点医疗机构盖章
D、分别管理,单独建账
E、劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查
参考答案:
D
121.《医药产品注册证》的有效期为
A、3年
B、5年
C、不超过5年
D、7年
E、10年
参考答案:
B
122.《医院药剂管理办法》规定
A、乡、镇卫生院以上医疗机构要设立药事管理委员会
B、县级医院要设立药事管理委员会
C、县以上医院(含县)要设立药事管理委员会
D、地(市)级医院要设立药事管理委员会
E、地(市)级以上医院要设立药事管理委员会
参考答案:
C
123.《医院药剂管理办法》规定,调剂和制剂所需原料、辅料应符合药用标准,没有药用标准的经过安全试验并经
A、医院主管院长批准后方可使用
B、药剂科主任批准后方可使用
C、科室副主任药师以上人员批准后方可使用
D、药事管理委员会审核批准后方可使用
E、省级药品监督管理部门批准后方可使用
参考答案:
D
124.《医院药剂管理办法》规定,根据医院规模,医院药剂科(部或处)设置的科室包括
A、中、西药调剂、制剂室
B、中、西药库
C、药品检验室
D、放射性药品配制室
E、临床药学室
参考答案:
A,B,C,E
125.《医院药剂管理办法》规定,医院药剂科(部或处)的任务是
A、审定本院用药计划,制(修)订本院基本用药目录
B、按照本院基本用药目录采购药品,搞好供应
C、准确调配处方,按临床需要制备制剂及加工炮制中药材
D、做好用药咨询,结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作
E、根据临床需要研究中、西药品的新制剂、运用新技术创制新剂型
参考答案:
B,C,D,E
131.《中共中央、国务院关于卫生改革发展的决定》明确,我国卫生事业是
A、社会福利事业
B、社会主义市场经济指导下的非盈利事业
C、把社会效益放在首位的非盈利事业
D、政府实行的一定福利政策的社会公益事业
E、社会统筹和个人账户相结合的社会事业
参考答案:
D
132.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定,必须依法加强药品监督管理的各个环节为
A、研制、生产、流通、价格、广告、监督
B、研制、生产、检验、流通、价格、广告
C、研制、生产、流通、使用、广告、监督
D、生产、流通、价格、广告、监督、使用
E、研制、生产、流通、价格、广告、使用
参考答案:
E环球网校
133.《中华人民共和国》规定,广告监督管理机关是
A、县级以上药品监督管理部门
B、县级以上工商行政管理部门
C、县级以上质量技术监督部门
D、广告经营者上级主管部门
E、广告发布者上级主管部门
参考答案:
B
134.《中华人民共和国标准化法》规定,地方标准在相应的国家标准或行业标准实施后
A、继续使用
B、部分使用
C、参考使用
D、即行废止
E、并行使用
参考答案:
D
135.《中华人民共和国标准化法》规定,国家鼓励积极采用的标准是
A、国家标准环球网校
B、行业标准
C、地方标准
D、企业标准
E、国际标准
参考答案:
E
136.《中华人民共和国标准化法》规定,国家鼓励积极采用的标准是
A、国际标准
B、国家标准
C、行业标准
D、地方标准
E、企业标准
参考答案:
A
137.《中华人民共和国标准化法》规定,企业制定的并在企业内部适用的严于国家标准或行业标准的是
A、国家标准
B、行业标准
C、地方标准
D、企业标准
E、国际标准
参考答案:
D
138.《中华人民共和国标准化法》规定,由国务院标准化行政主管部门制定的标准是
A、国家标准
B、行业标准
C、地方标准
D、企业标准
E、国际标准
参考答案:
A
139.《中华人民共和国标准化法》规定,由国务院有关行政主管部门制定的标准是
A、国家标准环球网校
B、行业标准
C、地方标准
D、企业标准
E、国际标准
参考答案:
B
140.《中华人民共和国标准化法》规定,由省级标准化行政主管部门制定的标准是
A、国家标准
B、行业标准
C、地方标准
D、企业标准
E、国际标准
参考答案:
C
141.《中华人民共和国产品质量法》规定,生产者、销售者
A、应承担产品质量责任
B、不得伪造产地,伪造冒用他人厂名
C、不得掺杂、掺假,不得以不合格产品冒充合格产品
D、不得伪造或者冒用认证标志
E、不得冒用名优标志环球网校
参考答案:
A,B,C,D,E
142.《中华人民共和国管理法》规定,对医疗机构配制的制剂要求是
A、本单位临床需要而市场上供应不足的药物制剂
B、本单位临床需要而市场上没有供应的品种
C、本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂
D、配制的制剂必须按照规定进行质量检验
E、合格的,凭医师处方在本医疗机构使用
参考答案:
B,D,E
143.《中华人民共和国广告法》规定,广告审批和监督管理机关是
A、省级药品监督管理部门环球网校
B、县级以上工商行政管理部门
C、省级质量技术监督部门
D、广告经营者上级主管部门
E、广告发布者上级主管部门
参考答案:
A,B
144.《中华人民共和国广告法》规定,广告主在发布的广告损害未成年人身心健康的,应承担
A、一万元以下的罚款
B、行政责任
C、直接责任
D、间接责任
E、民事责任
参考答案:
E
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