药剂学 第四节.docx

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药剂学第四节

 药剂学　第四节　固体制剂

固体制剂

（一）

　　一、粉体学基础

　　粉体是无数个固体粒子集合体的总称。

（一）粉体粒子的性质

　　1.粒子径与粒度分布

（1）粒子径的表示方法

　　1）几何学粒子径

　　2）筛分径

　　3）有效径：

该粒径根据Stock’s方程计算所得。

　　4）比表面积等价径

（2）粒度分布：

频率分布表示与各个粒径相对应的粒子占全粒子群中的百分数（微分型）；累积分布表示小于或大于某粒径的粒子占全粒子群中的百分数。

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讲义编号NODE70101400104100000101：

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　　（3）平均粒子径：

中位径是最常用的平均径，也叫中值径，在累积分布中累积值正好为50%所对应的粒子径，常用D50表示。

　　（4）粒子径的测定方法：

　　表粒径的测定方法与使用范围

测定方法

粒子径/μm

测定方法

粒子径/μm

光学显微镜

0.5～

库尔特计数法

1～600

电子显微镜

0.001～

气体透过法

1～100

筛分法

40～

氮气吸附法

0.03～1

沉降法

0.5～200

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讲义编号NODE70101400104100000102：

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　　2.粒子形态

　　粒子的形状系指一个粒子的轮廓或表面上各点所构成的图像。

　　3.粒子的比表面积

　　比表面积是表征粉体中粒子粗细的一种量度，也是表示固体吸附能力的重要参数。

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讲义编号NODE70101400104100000103：

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（二）粉体的密度与孔隙率

　　1.粉体的密度

　　真密度=

　　粒密度=

　　堆密度（松密度）=

　　真密度≥粒密度＞堆密度

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讲义编号NODE70101400104100000104：

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　　2.孔隙率 

　　孔隙率=

　　孔隙率=

[

讲义编号NODE70101400104100000105：

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　　（三）粉体的流动性与充填性

　　1.粉体的流动性 

（1）粉体流动性的评价与测定方法:

休止角、流速、压缩度

　　1）休止角

　　休止角是粉体堆积层的自由斜面与水平面形成的最大夹角。

　　休止角越小，说明摩擦力越小，流动性越好，一般认为θ≤30°时流动性好，θ≤40°时可以满足生产过程中对流动性的需求。

[

讲义编号NODE70101400104100000106：

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　　2）流出速度

　　3）压缩度

　　压缩度20%以下时流动性较好，压缩度增大时流动性下降，当C值达到40%～50%时粉体很难从容器中自动流出。

[

讲义编号NODE70101400104100000107：

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（2）粉体流动性的影响因素与改善方法：

①增大粒子大小，对于黏附性的粉末粒子进行造粒，以减少粒子间的接触点数，降低粒子间的附着力、凝聚力；②粒子形态及表面粗糙度，球形粒子的光滑表面，能减少接触点数，减少摩擦力；③含湿量，由于粉体的吸湿作用，粒子表面吸附的水分增加粒子间黏着力，因此适当干燥有利于减弱粒子间作用力；④加入助流剂，在粉体中加入0.5%～2%滑石粉、微粉硅胶等助流剂时可大大改善粉体的流动性，主要是因为微粉粒子在粉体的粒子表面填平粗糙面而形成光滑表面，减少阻力，减少静电力等，但过多的助流剂反而增加阻力。

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讲义编号NODE70101400104100000108：

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　　2.粉体的充填性

　　松密度与孔隙率反映粉体的充填状态，紧密充填时密度大，孔隙率小。

助流剂对充填性有影响，与粉体混合时在粒子表面附着，减弱粒子间的黏附从而增强流动性，增大充填密度。

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讲义编号NODE70101400104100000109：

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　　（四）粉体的吸湿性与润湿性

　　1.吸湿性 

　　P表示空气中水蒸气分压，Pw表示物料表面产生的水蒸气压。

当P大于Pw时发生吸湿（吸潮）；P小于Pw时发生干燥（风干）；P等于Pw时吸湿与干燥达到动态平衡，此时的水分称平衡水分。

可见将物料长时间放置于一定空气状态后物料中所含水分为平衡含水量。

平衡水分与物料的性质及空气状态有关，不同药物的平衡水分随空气状态的变化而变化。

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讲义编号NODE70101400104100000110：

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（1）水溶性药物的吸湿性：

水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称为临界相对湿度（CRH）。

物料的CRH越小则越易吸湿；反之则不易吸湿。

　　1-尿素2-枸橼酸3-酒石酸4-对氨基水杨酸钠

　　混合水溶性药物临界相对湿度约等于各水溶性药物临界相对湿度的乘积CRHAB≈CRHA×CRHB。

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讲义编号NODE70101400104100000111：

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　　测定CRH有如下意义：

①CRH值可作为药物吸湿性指标，一般CRH愈大，愈不易吸湿；②为生产、贮藏的环境提供参考，应将生产及贮藏环境的相对湿度控制在药物的CRH值以下，以防止吸湿；③为选择防湿性辅料提供参考，一般应选择CRH值大的物料作辅料。

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讲义编号NODE70101400104100000112：

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（2）水不溶性药物的吸湿性

　　水不溶性药物吸湿没有临界点，混合水不溶性药物吸湿性具有加和性

　　1-合成硅酸铝2-淀粉 

　　3-硅酸镁4-天然硅酸铝 

　　5-氧化镁6-白陶土7-滑石

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讲义编号NODE70101400104100000113：

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　　2.润湿性润湿性是固体界面由固-气界面变为固-液界面的现象。

　　接触角最小为0°，最大为180°，接触角越小润湿性越好。

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讲义编号NODE70101400104100000114：

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　　（五）黏附性、凝聚性与压缩性

　　1.黏附性与凝聚性 

　　黏附性系指不同分子间产生的引力，如粉体的粒子与器壁间的黏附；凝聚性（或黏着性）系指同分子间产生的引力，如粒子与粒子间发生的黏附而形成聚集体。

　　产生黏附性与凝聚性的主要原因是：

①在干燥状态下主要由范德华力与静电力发挥作用；②在润湿状态下主要由粒子表面存在的水分形成液体桥或由于水分的减少而产生的固体桥发挥作用。

在液体桥中溶解的溶质干燥而析出结晶时形成固体桥，这正是吸湿性粉末容易固结的原因。

　　一般情况下，粒度越小的粉体越易发生黏附与凝聚。

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讲义编号NODE70101400104100000115：

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　　2.粉体的压缩成型性 

　　压缩性表示粉体在压力下体积减少的能力；成形性表示物料紧密结合成一定形状的能力。

机制为①压缩后粒子间的距离很近，从而在粒子间产生范德华力、静电力等引力；②粒子在受压时产生的塑性变形使粒子间的接触面积增大；③粒子受压破碎而产生的新生表面具有较大的表面自由能；④粒子在受压变形时相互嵌合而产生的机械结合力；⑤物料在压缩过程中由于摩擦力而产生热，特别是颗粒间支撑点处局部温度较高，使熔点较低的物料部分地熔融，解除压力后重新固化而在粒子间形成“固体桥”；⑥水溶性成分在粒子的接触点处析出结晶而形成“固体桥”等。

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讲义编号NODE70101400104100000116：

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　　二、固体制剂简介

（一）固体制剂的共同特点

　　①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；②制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；③药物在体内首先溶解后才能透过生物膜，被吸收入血液循环中。

[

讲义编号NODE70101400104100000117：

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（二）固体制剂的制备工艺与体内吸收途径

　　1.固体制剂的制备工艺几乎所有的固体制剂都要经历粉碎、过筛、混合。

　　2.固体剂型的体内吸收路径 

　　不同剂型在体内的吸收路径

剂型

崩解或分散

溶解过程

吸收

片剂

O

O

O

胶囊剂

O

O

O

颗粒剂

×

O

O

散剂

×

O

O

混悬剂

×

O

O

溶液剂

×

×

O

　　注：

O——需要此过程；×——不需要此过程

　　口服制剂吸收的快慢顺序一般是：

溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂。

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讲义编号NODE70101400104100000118：

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　　（三）Noyes-Whitney方程

　　假设固体表面药物的浓度为饱和浓度CS，溶液主体中药物的浓度为C，药物从固体表面通过边界层扩散进入溶液主体，此时药物的溶出速度（dC／dt）可用Noyes—Whitney方程描述：

　　式中，k为溶出速度常数；D为药物的扩散系数；h为扩散边界层厚；V为溶出介质的量；S为溶出界面积。

　　在漏槽条件下，C→0：

　　Noyes—Whitney方程解释影响药物溶出速率的诸因素，表明药物从固体剂型中的溶出速度与溶出速度常数K、药物粒子的表面积S、药物的溶解度CS成正比。

故可采取以下措施来加以改善药物的溶出速度：

①增大药物的溶出面积。

通过粉碎减小粒径，崩解等措施；②增大溶解速度常数。

加强搅拌，以减少药物扩散边界层厚度或提高药物的扩散系数；③提高药物的溶解度。

提高温度，改变晶型，制成固体分散物等。

[

讲义编号NODE70101400104100000119：

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　　三、散剂

（一）散剂的概念与特点

　　散剂系指一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、过筛均匀混合而制成的粉末状制剂。

　　根据散剂的用途，要求其粒径有所不同，一般的散剂能通过六号筛（100目，150μmm）的细粉含量不少于95%；难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散能通过七号筛（120目，125μm）的细粉含量不少于95%；眼用散应全部通过九号筛（200目，75μm）等。

　　散剂特点：

①散剂粉状颗粒的粒径小，比表面积大、容易分散、起效快；②外用散的覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛等作用；③贮存、运输、携带比较方便；④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。

但也要注意由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。

[

讲义编号NODE70101400104100000120：

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（二）散剂的制备

　　1.散剂的制备工艺

　　2.粉碎

（1）粉碎的目的：

减小粒径，增加比表面积。

（2）粉碎机制：

粉碎过程主要是依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现的。

　　（3）粉碎设备

　　1）研钵：

主要用于小剂量药物的粉碎或实验室规模散剂的制备。

　　2）球磨机：

　　适合于贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、间歇粉碎，必要时可充入惰性气体，所以适应范围很广。

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讲义编号NODE70101400104100000121：

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　　3）冲击式粉碎机：

具有“万能粉碎机”之称。

　　4）流能磨：

[

讲义编号NODE70101400104100000122：

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　　流能磨的粉碎有以下特点：

①可进行粒度要求为3～20μm的超微粉碎，因而具有“微粉机”之称；②由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳-汤姆逊冷却效应，故适用于热敏性物料和低熔点物料的粉碎；③设备简单、易于对机器及压缩空气进行无菌处理，可用于无菌粉末的粉碎；④和其他粉碎机相比粉碎费用高，但粉碎粒度的要求较高时还是值得的。

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讲义编号NODE70101400104100000123：

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　　3.筛分

　　我国有中国药典标准和工业标准，下表所示为中国药典标准筛规格。

　　表中国药典标准筛规格表

筛号

一号筛

二号筛

三号筛

四号筛

五号筛

六号筛

七号筛

八号筛

九号筛

筛孔平均

2000

850

355

250

180

150

125

90

75

筛孔平均内径/μm

±70

±29

±13

±9.9

±7.6

±6.6

±5.8

±4.6

±4.1

　　我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示，孔径大小，常用μm表示。

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讲义编号NODE70101400104100000124：

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　　4.混合 

　　①组分的比例：

组分比例相差过大时，应采用等量递加混合法。

　　“倍散”系指在小剂量的剧毒药中添加一定量的填充剂制成的稀释散。

稀释倍数由剂量而定：

剂量0.1～0.01g可配成10倍散（即9份稀释剂与1份药物混合），0.01～0.001g配成100倍散，0.001g以下应配成1000倍散。

配制倍散时应采用逐级稀释法。

常用的稀释剂有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸钙、磷酸钙、白陶土等惰性物质。

　　②组分的密度：

若密度差异较大时，应将密度小者先放入混合容器中，再放入密度大者。

　　③形成低共熔混合物：

　　两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化的现象。

　　常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、冰片、麝香草酚等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化其程度与混合物的组成比和温度密切相关。

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讲义编号NODE70101400104100000125：

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　　④组分的黏附性 先将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底，饱和乳钵。

　　⑤组分的带电性 可加入抗静电剂克服。

　　⑥含液体组分 用固体组分或吸收剂吸收该液体，至不显湿润为止，常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。

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讲义编号NODE70101400104100000126：

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　　5.分剂量常用方法有：

目测法、重量法、容量法三种。

机械化生产多用容量法分剂量。

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讲义编号NODE70101400104100000127：

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　　（三）散剂的质量检查

　　《中国药典》（2010年版）收载了散剂的质量检查项目，主要有：

外观均匀度、干燥失重（除另有规定外不得超过2.0%）、装量差异和粒度。

[

讲义编号NODE70101400104100000128：

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固体制剂

（二）

　　四、颗粒剂

（一）颗粒剂的概念与特点

　　颗粒剂是将药物与适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂。

既可直接吞服，又可冲入水中饮服。

　　根据颗粒剂在水中的溶解情况可分类为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。

颗粒剂与散剂相比具有以下特点：

①飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较小；②服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；③必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；④注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时易产生离析现象，从而导致剂量不准确。

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讲义编号NODE70101400104200000101：

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（二）颗粒剂的制备与质量检查

　　1.颗粒剂的制备

　　制软材：

手握成团，轻压即散。

　　制湿颗粒：

挤压过筛网、流化沸腾一步制粒。

　　2.颗粒剂的质量检查

　　颗粒剂的质量检查，除主要含量外，《中国药典》（2010年版）还规定了粒度、干燥失重、溶化性、装量差异等检查项目。

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讲义编号NODE70101400104200000102：

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　　五、片剂

（一）片剂的概念、特点与分类

　　1.片剂的概念与特点

　　片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。

　　片剂的特点

　　片剂的优点：

①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；③携带、运输，服用均较方便；④生产的机械化、自动化程度较高，产量大、成本及售价较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等，以满足不同临床医疗的需要。

　　片剂的不足之处：

①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。

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讲义编号NODE70101400104200000103：

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　　2.片剂的分类

（1）普通片

（2）包衣片：

糖衣片、薄膜衣片和肠溶衣片。

　　（3）泡腾片：

碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时两者反应产生大量二氧化碳气体，从而使片剂迅速崩解。

　　（4）咀嚼片：

在口中嚼碎后再咽下去的片剂。

适合于小儿服用，对于崩解困难的药物制成咀嚼片可有利于吸收。

　　（5）分散片：

遇水迅速崩解并均匀分散的片剂。

　　（6）缓释片或控释片

　　（7）多层片：

避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控释的效果。

　　（8）舌下片：

可避免肝脏对药物的首过作用。

　　（9）口含片

　　（10）口腔粘贴片：

适用于肝脏首过作用较强的药物。

　　（11）植入片

　　（12）皮下注射用片

　　（13）溶液片

　　（14）阴道片

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讲义编号NODE70101400104200000104：

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　　3.片剂的质量要求

　　含量准确、重量差异小；硬度适宜；色泽均匀，完整美观；在规定贮藏期内不得变质；一般口服片剂的崩解度和溶出度应符合要求；符合卫生学检查的要求。

对于某些片剂还有各自的要求，如小剂量药物片剂应符合含量均匀度检查要求，植入片应无菌，口含片、舌下片、咀嚼片应有良好的口感等。

[

讲义编号NODE70101400104200000105：

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（二）片剂常用的辅料

　　包括填充剂、润湿或粘合剂、崩解剂、润滑剂

　　1.填充剂

　　填充剂（或称为稀释剂）的主要作用是用来填充片剂的重量或体积。

（1）淀粉（玉米淀粉）

　　用途：

填充剂、崩解剂。

（2）糖粉

　　用途：

填充剂、矫味剂、黏合剂。

　　（3）糊精 

　　用途：

填充剂、黏合剂。

　　（4）乳糖

　　喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料。

　　（5）可压性淀粉：

亦称为预胶化淀粉。

　　用途：

填充剂、粘合剂、崩解剂。

　　（6）微晶纤维素（MCC）

　　用途：

粘合剂、崩解剂、填充剂

　　（7）甘露醇和山梨醇：

　　性质：

溶解时吸热，在口腔中有凉爽和甜味感（甘露醇）；山梨醇甜度为蔗糖一半。

　　用途：

填充剂、矫味剂，适宜于咀嚼片。

　　（8）无机盐类

　　硫酸钙、碳酸钙。

　　口诀：

片剂填充剂（填充淀可糖糊乳，微晶无机盐甘露）——淀粉、可压性淀粉、糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇。

[

讲义编号NODE70101400104200000106：

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　　2.湿润剂与黏合剂

（1）润湿剂：

本身无黏性，但能润湿并诱发药粉黏性的液体，称为润湿剂。

适用于具有一定黏性的药料制粒压片。

　　①蒸馏水；

　　②乙醇。

（2）黏合剂：

适用于没有黏性或黏性不足的药料制粒压片

　　①淀粉浆：

黏合性好——最常用的黏合剂，以10%淀粉浆最为常用。

　　②纤维素衍生物：

　　甲基纤维素（MC）；

　　羟丙基纤维素（HPC）；

　　羟丙基甲基纤维钠素（HPMC）；

　　羧甲基纤维素钠（CMC-Na）；

　　乙基纤维素（EC）。

　　不溶于水，可溶于乙醇，可用于对水敏感性药物的黏合剂，黏性强，阻滞药物的崩解和释放，常做控、缓释制剂的包衣材料。

　　（4）其他：

明胶、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、PEG。

　　口诀：

片剂黏合剂（黏合馏水乙淀浆，羧甲乙基羟丙甲）——蒸馏水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素。

[

讲义编号NODE70101400104200000107：

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　　3.崩解剂

　　崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的辅料。

除了缓（控）释片以及某些特殊用途的片剂（如口含片、咀嚼片、舌下片、植入片）以外，一般的片剂中都应加入崩解剂。

（1）干淀粉；

（2）羧甲基淀粉钠（CMS-Na）；

　　（3）交联羧甲基纤维素钠（CCNa）；

　　（4）低取代羟丙基纤维素（L-HPC）；

　　（5）交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）、泡腾崩解剂；

　　（6）聚山梨酯80、月桂醇硫酸钠；

　　口诀：

片剂崩解剂（崩解羧甲干淀交，低羟交联聚羧泡）——羧甲基淀粉钠、干淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚山梨酯80、泡腾崩解剂。

[

讲义编号NODE70101400104200000108：

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　　4.润滑剂

（1）分类

　　①助流剂：

是降低颗粒或粉末之间摩擦力从而改善颗粒或粉末流动性的物质；

　　②抗黏剂：

防止原辅料粘着于冲头表面的物质；

　　③（狭义）润滑剂：

降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，保证压片时力分布均匀。

[

讲义编号NODE70101400104200000109：

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（2）常见润滑剂

　　①硬脂酸镁 

　　易与颗粒混匀，压片后片面光滑美观，应用最广——比重小，附着性好，润滑性强，疏水性，用量过大时，会造成片剂的崩解（或溶出）迟缓；不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂。

　　②滑石粉

　　优良的助流剂，也可以用于抗粘剂和润滑剂——比重大，黏附力差，亲水性。

　　注意：

由于压片过程中的机械震动，会使之与颗粒相分离。

　　③微粉硅胶：

润滑剂、稀释剂。

　　为优良的片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂，吸附力强，流动性强。

　　④氢化植物油

　　⑤聚乙二醇类：

粘合剂、润滑剂。

　　⑥月桂醇硫酸钠（镁）：

崩解剂、润滑剂。

　　口诀：

片剂润滑剂（润滑硬脂滑硅胶，聚乙植物月桂调）——硬脂酸镁、滑石粉、微粉分硅胶、聚乙二醇、氢化植物油、月桂醇硫酸钠。

[

讲义编号NODE70101400104200000110：

针对本讲义提问]

　　片剂辅料总结

填充剂

崩解剂

润湿剂或粘合剂

润滑剂

淀粉

●

●

●（淀粉浆）

糖粉

●（口含片、咀嚼片、纤维性、质地疏松片剂）

●

糊精

●

●

微晶纤维素

●

●

●

预胶化淀粉

●

●

●

乳糖

●

糖浆

●

填充剂

崩解剂

润湿剂或粘合剂

润滑剂

甘露醇

●（口含、咀嚼的矫味剂）

羧甲基纤维素钠

●

羟丙基纤维素

●

羟丙甲纤维素

●

乙基纤维素

●

填充剂

崩解剂

润湿剂或粘合剂

润滑剂

甲基纤维素

●

聚乙二醇类

●

●

聚乙烯吡咯烷酮

●

羧甲基淀粉钠

●

交联羧甲基纤维素钠

●