医疗器械转让和捐增管理制度.doc
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医疗器械转让和捐增管理制度
为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度,严格把好医疗器械购进质量关,确保依法购进并保证医疗器械产品质量,特制定本制度。
一、医疗器械转让和捐增应当由采购部门实行统一管理。
二、严格坚持“按需转让,择优捐增,质量第一”的原则。
三、转让和捐增医疗器械应制定计划,并有医疗器械质量管理机构人员参加,应签订书面转让和捐增合同。
明确质量条款。
转让和捐增合同如果不是以书面形式确立的,双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。
协议书应明确有效期。
四、医疗设备的转让和捐增应当有检测、维修和保养条款。
五、转让和捐增的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。
工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
六、医疗器械质量管理小组审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料,并建立档案:
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;
2、医疗器械产品注册证书及附件;
3、《营业执照》;
4、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;
5、销售人员身份证明;
七、转让和捐增的医疗器械产品应开据合法票据,并按规定建立转让和捐增记录,做到票、帐、货相符。
票据和记录应按规定妥善保管。
八、转让和捐增医疗器械时不得有下列行为:
1、从不能提供合法来源的使用人手上转入医疗器械;
2、转入标识不清的器械;
3、转让和捐增未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;
九、我院闲置的医疗器械需转让和捐增时,需确认转入方有合法资质,并将全套资料移交转入方,并做好转出记录。
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