医疗器械公司经营管理制度20150417.docx
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**公司
BeijingJRJScienceandTechnologyCo.Ltd.
**公司
质量管理制度
目 录
一、质量管理人员职责…………………………………………4
二、质量管理及考核制度………………………………………8
三、医疗器械自查制度…………………………………………10
四、采购管理制度………………………………………………10
五、进货检验制度………………………………………………11
六、供货方资格审查制度………………………………………13
七、购货者资格审核制度………………………………………13
八、医疗器械的追溯制度………………………………………14
九、库房管理制度………………………………………………15
(包括出、入库的管理、出库复核、效期产品管理制度及库房养护)……15
十、不合格品管理制度…………………………………………17
十一、售后服务及产品质量跟踪制度…………………………18
十二、医疗器械的退换货制度…………………………………19
十三、销售管理制度……………………………………………20
十四、质量投诉,调查和处理制度………………………………21
十五、计算机软件管理制度……………………………………24
十六、不良事件监测和报告制度………………………………24
十七、医疗器械召回制度………………………………………25
十八、设施的维护及验证校准的规定……………………………26
十九、卫生和人员健康管理制度…………………………………26
二十、培训及考核制度…………………………………………26
二十一、文档及记录的管理制度………………………………27
文件名称
捷瑞嘉公司管理制度
编号
01
制定人
于世杰
审核人
李云鹏
批准人
贾士勇
制定时间
2014.7
审核日期
2014.10
执行日期
2015.1
一、质量管理人员职责
1、职责和权限
组织机构及职责
一、概述
1、本公司是具有独立法人地位的企业。
总经理对我公司经营的所有医疗器械产品负全面责任。
总经理任命一名“专职管理人员”,负责我公司医疗器械方面的日常质量管理工作。
2、各部门的行政领导对本部门所负责工作的质量负全面责任。
3、为满足行业监管部门对经营医疗器械产品企业的要求,保证所经营医疗器械产品的质量,我公司建立了能提供合格经营产品和质量服务的组织机构。
设立质检部、销售部、采购部和办公室,作为保证我公司所经营医疗器械产品质量的主要运行机构。
公司组织机构图
1、总经理
对本公司所经营医疗器械产品的质量、各种管理制度的建立及运行负全面责任。
主要职责包括:
(1)确立本公司的经营质量方针,负责执行国家有关质量政策、法律、法规,批准颁布各种管理制度。
(2)确保各种管理制度准确、有效的运行,并依据有关管理制度进行质量管理的评审活动。
(3)提高全员质量意识,对管理人员的质量意识进行考核。
(4)制定公司中长期发展规划,根据社会政治、经济走势和发展趋势,调整业务方向和人员结构。
(5)协调、监督各部门工作,对重大事故责任人进行处理。
(6)任命医疗器械方面专职管理人员,授权质量管理负责人和质量检验人员,保证其独立客观地行使职权,支持其合理的建议和意见,保证必要的质量经费。
创造、提供必要的资源条件,使其与产品质量要求相适应。
(7)主持重大质量事故和重大质量问题的调查、分析和处理,并组织落实相关的质量改进工作。
(8)负责质量纠正和预防措施的领导和协调工作。
2、财务部
负责我公司工作的综合性部门,它主要负责协调本公司的日常管理、财务、及其它相关事宜。
其主要职责包括:
(1)负责制定和发放各种管理制度。
(2)负责人事劳资事物的管理。
(3)负责组织和制定职工培训计划,并组织实施、考核等各种培训事项。
(4)负责财务预算、决算和日常财务工作,以及日常统计工作。
3、办公室
负责我公司工作的综合性部门,它主要负责协调本公司的日常管理、及其它相关事宜。
其主要职责包括:
(1)负责制定和发放各种管理制度。
(2)负责组织和制定职工培训计划,并组织实施、考核等各种培训事项。
(4)负责办公用品的管理,以及日常的出、入库管理。
(5)制定对外文书管理制度,办理采购合同、供需合同,以及代表公司对外履行的一切文本合同的审批手续。
(7)负责管理文件的收集、发放及档案管理。
(8)负责管理公司物资及日常消费品。
(9)制定安全、保卫、卫生、后勤保障和工作纪律的管理制度,并监督实施。
4.销售部
(1)营销计划的拟定、落实、检查和修订。
(2)营销方式、策略的探讨研究和制定。
(3)营销费用的合理分配、使用、检查和审批。
(4)对经营状况、销售业绩和费用进行统计、分析,及时调整有关策略和政策。
(5)组织和参加各种促销会议,制定参会制度。
(6)负责催回货款,对应收款的回收负责。
(7)编制、收集、管理各种营销资料及报表汇总。
(8)组织和管理市场,作好代理、代销和兼销的工作,并协调不同销售方式之间的关系。
(9)根据用户的需求,负责向供货方订货。
(10)负责收集用户反馈信息及接待用户投诉。
5、采购部
(1)根据采购计划表负责物资采购。
(2)采购医疗器械商品时,必须搞清产品名称、规格、型号,产品必须有产品合格证或合格标识,不得采购伪劣商品。
6.库房
(1)负责企业经营商品的管理、贮存和发放。
(2)严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。
(3)进货时应及时办理手续,做到库位按区、类划分管理。
(4)仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。
(5)坚持先进先出原则,防止商品的变质、损坏。
(6)库房应做到防火、防盗、防异物侵入。
(7)堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。
7、质量部
(1)贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。
(2)建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。
(3)向总经理室报告质量运作情况、组织协调各方面的质量管理工作,监督各部门质量工作的进展。
(4)商品进库验收工作,以确定合格商品进库。
(5)参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。
(6)负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。
(7)根据《医疗器械监督管理条例》规定,修改和制定质量文件。
(8)确保公司的质量方针和经营目标得到贯彻和实施,管理质量部日常工作。
(9)参与与质量有关的人员技术水平考核以及重大不合格项的评审。
8、检验
(1)商品进库验收工作,以确定合格商品进库。
(2)参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。
(3)负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。
(4)参与与质量有关的人员技术水平考核以及重大不合格项的评审。
9、售后服务
(1)负责公司售后产品的满意度调查。
(2)负责售后产品的不合格调查和处理。
(3)负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。
(4)反馈市场信息、收集市场情报和用户资料,搞好售后服务工作。
10、市场部
(1)负责定期参加国际国内医疗器械博览会、专业性学术会议,深入市场调查总结分析市场现状,找准引进产品的重点,根据公司的发展状况,为公司不断发展产品和开拓市场做好充分的准备工作。
(2)积极配合办公室组织的医疗器械法律、法规及新项目技术方面的培训。
11、注册部
负责国内外医疗器械的注册服务。
二、质量管理及考核制度
1、目的
确定收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。
2、范围
适用于来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据分析控制。
3、职责
3.1质量管理人
3.1.1负责公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理;
3.1.2负责对公司的培训和实施效果跟踪。
3.2各部门
3.2.1负责各自相关的数据收集、传递和交流;
3.2.2负责本部门统计技术的具体选择与应用。
4、程序
4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息
4.2数据的来源
4.2.1外部来源
a)政策、法规、标准等;
b)政府机构监督检查结果及反馈;
c)市场、新产品、新技术发展动态;
d)相关方(如顾客、厂方等)反馈及投诉等。
4.2.2内部来源
a)与产品质量有关的数据,如质量记录、产品不合格信息、不合格品率、顾客投诉、服务信息;
b)与体系运行能力有关的数据,如内审报告、质量报告、交货期等;
c)
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