境内第一类医疗器械注册.docx
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境内第一类医疗器械注册.docx
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境内第一类医疗器械注册
境内第一类医疗器械注册(重新注册)
申办对象资格:
持有工商执照的生产企业
申办提交材料:
注册
1、境内医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证
3、适用的产品标准及说明
4、产品全性能检测报告
5、企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
6、医疗器械说明书
7、材料真实性声明
8、其他需要说明的文件
重新注册
1、境内医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明
3、原医疗器械注册证书原件(一份)、复印件
4、适用的产品标准及说明
5、产品质量跟踪报告
6、医疗器械说明书
7、注册证书下列内容发生变化的应提交相应的情况说明和证明性文件:
(1)型号、规格;
(2)生产地址;(3)产品标准;(4)产品性能结构及组成;(5)产品适用范围。
8、材料真实性声明
9、其他需要说明的文件
材料要求:
1、《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
(1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
(2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2、医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
(1)、申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;
(2)、《工商营业执照》在有效期内。
3、适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
(1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
(2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4、产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容:
(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、
审核人员签字或盖章、检验日期等;
(3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容:
(1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
(2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证
书(复印件)。
6、医疗器械说明书
医疗器械说明书至少包括以下内容:
(1)产品名称、型号、规格;
(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
(4)产品的性能、主要结构、适用范围。
7、产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
产品质量跟踪质量应包括以下内容:
(1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的
说明;
(2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
(3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
(4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
(5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8.申请材料的格式要求
(1)申请材料中同一项目的填写应一致;
(2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
(3)申请材料应清晰、整洁,一式两份,每份均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的页码顺序装订成册。
附件:
一
受理编号:
受理日期:
中华人民共和国
医疗器械产品注册申请表
产品名称(商品名):
规格型号:
申请企业(盖章):
申报日期:
此栏由注册受理人员填写:
注册形式
首次注册□
重新注册□
有效期届满□型号规格变化□产品标准内容变化□
适用范围变化□生产地址变更□产品管理类别变化□
性能、结构及组成变化□
武汉市食品药品监督管理局制
填表说明
1、按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料。
2、本申请表应打印。
填写内容完整、清楚、整洁,不得涂改。
3、“生产企业名称”、“注册地址”、“生产场所地址”应与企业工商营业执照或企业预先核准名称通知单内容相同。
4、申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。
5、如申报材料中有需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
6、请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。
如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划“#”,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
7、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。
填表前,请详细阅读填表说明
产品名称
商品名(如有)
规格型号
注册形式
首次注册□
重新注册□
产品类别
(填写产品类代号)
原产品注册证号
(首次注册不填)
所执行标准及编号
主要性能结构及组成
产品适用范围
产品禁忌症
生产企业
企业名称
注册地址
生产场所地址
登记号/许可证号
传真号码
联系人
电话
法人代表
电话
邮编
电子信箱
申报单位保证书
本产品申报单位保证:
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。
如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。
申报单位(签章)申报单位法定代表人(签字)
年月日年月日
第一类医疗器械首次注册
□1、医疗器械生产企业资格证明
□2、国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明
□3、产品全性能检测报告
□4、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明.(包括生产设备、检验设备清单,场地产权证或租赁合同等)
□5、产品使用说明书
□6、所提交材料真实性的自我保证声明
□7、其他需要说明的文件
第一类医疗器械重新注册
□1、医疗器械生产企业资格证明
□2、原医疗器械注册证书(含登记表)原件及复印件
□3、国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明
□4、产品质量跟踪报告
□5、产品使用说明书
□6、所提交材料真实性的自我保证声明
□7、下列内容发生变化的应提交相应的情况说明和证明性文件:
(1)型号、规格;
(2)生产地址;(3)产品标准;(4)产品性能结构及组成;(5)产品适用范围
□8、其他需要说明的文件
其它需说明的问题:
附件:
二
第一类医疗器械生产企业登记表登记号:
企业名称
营业执照编号
注册地址
生产地址
邮政编码
电话
法定代表人
企业负责人
联系人
联系电话
传真
电子邮件
生产范围
生产品种
企
业
意
见
法人代表签字:
年月日
企业盖章:
年月日
签
收
——-(食品)药品监督管理局签收人:
年月日
注:
1、本表只适用于第一类医疗器械生产企业。
2、本表一式三份,书写工整。
附件:
三
四号黑体
四号黑体
四号黑体
三号黑体
48号宋体(也可用黑体)
一号黑体(也可参考行标用二号黑体拉宽150%)
XXXXXXXXX(企业)发布
200X-XX-XX实施
200X-XX-XX发布
注册产品标准名称
YZB/鄂汉XXXX-200X
YZB/鄂汉
医疗器械注册产品标准
五号黑体
三号黑体
五号宋体
前言
1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;
2、说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);
3、必要时,说明本标准中的附录(如有)的性质。
***产品目前尚无国家标准、行业标准,为规范产品的技术特性,确保产品的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》,特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。
本标准性能指标根据XXXX制订(如有)。
本标准电气安全性能全面贯彻GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:
安全通用要求》的规定,并将其内容列为附录A的形式。
(医用电气设备适用)
本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分:
标准的结构和编写规则》。
本标准的附录A是规范性附录(医用电气设备适用)。
本标准由XXXXXXX公司提出并负责起草。
本标准主要起草人:
XXX。
本标准于200X年XX月首次发布,【于200X年XX月第X次修订(如为重新注册)】。
五号宋体
五号黑体
五号黑体
三号黑体
标准名称
1范围
本注册标准规定了XXXX(产品名称)的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书包装、运输、贮存。
本注册标准适用于XXXX(产品名称)(以下简称XX)。
【该产品(也可写简单的临床机理及预期目的)。
】
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
引用标准顺序:
国家标准、行业标准、国际标准。
标准的排列原则:
按标准编号由小到大排列。
例:
GB/T191-2000包装储运图示标志
GB9706.1医用电气设备第一部分:
安全通用要求
GB9969.1工业产品使用说明书总则
GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法
YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
3分类与命名
推荐:
分类可按下列原则划分:
a)产品基本参数(几何尺寸)
b)产品结构
c)产品用途
d)产品功能
3.1型式、结构与组成
产品由XXXX组成。
3.2型号命名
产品按XXXX分为X种型号。
(型号差异可列表说明)
3.3(规格和基本尺寸、示意图等、如有表格要两边对齐,单位放在右上角)
3.4材料说明
3.5安全分类(医用电气设备适用)
附件:
四
医疗器械注册产品标准复核意见表
标准名称
标准编号
企业名称
联系电话
单位地址
邮政编码
联系人
手机或BP机
申请单位名称
联系电话
申请单位地址
邮政编码
我声明,对提交复核的注册产品标准规定的内容负责。
法人批准签章
年月日
复审意见:
年月日
附件五
材料真实性声明
武汉市食品药品监督管理局:
我公司郑重声明:
在此次办理,所提交的申请材料(目录附后)内容和所附资料均真实、合法,如有不实之处,愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。
特此声明。
附件六
第一类医疗器械生产企业登记表登记号:
企业名称
营业执照编号
注册地址
生产地址
邮政编码
电话
法定代表人
企业负责人
联系人
联系电话
传真
电子邮件
生产范围
生产品种
企
业
意
见
法人代表签字:
年月日
企业盖章:
年月日
签
收
——-(食品)药品监督管理局签收人:
年月日
注:
1、本表只适用于第一类医疗器械生产企业。
2、本表一式三份,书写工整。
审批程序
1、窗口人员审查申请材料。
(审查内容:
1.申报资料是否齐全;2.申报内容是否符合要求)。
材料审查合格受理,录入系统。
(1个工作日)
2、技术审查、行政审批。
组织专家对申报注册产品进行评审,按国家标准审查,分局领导审批。
(13个工作日)
3、窗口发证。
审查合格,发给《注册证》、《行政许可决定书》,不合格,发《不予行政许可决定书》,系统录入办结。
(1个工作日)
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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