gsp内部内审报告.docx

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gsp内部内审报告

gsp内部内审报告

　　篇一

　　公司经理室：

　　公司内部审核小组在高云飞总经理的领导下，于11月4~6日，对公司业务部、质量管理部、人力资源部、储运部、财务部门实行内部审核。

审核依据：

药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）。

按GSP评定标准132项。

无关款项12款，为2210、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512、4108、4203、4402、5101。

其余120款，逐款审核。

但因我公司未有直调药品，故关于此的4801、5401未检查。

共检查118款。

　　验收养护室已对监视和测量装置中的计量器具等实行了强检。

并按要求，做了强检记录。

　　公司对所有库房都实行了粉刷，修理了5P空调。

使阴凉库温度夏季也能控制在20℃以下。

达到规定要求。

　　营业部对生产厂填写不全一项做了严格要求，未填全的，全部补全。

　　这次检查普遍存有的问题是药品质量档案不够全面。

究其原因是仓库对储存超过3个月药品实行了养护检查，并有记录，建立了养护档案，再建质量档案，有些重复。

所以各部门建的不多，仅仅主要销售品种建立了质量档案。

不良反应报告检查时因从未接到不良反应报告，所以表格空缺，但我公司半年做过不良反应调查，在审核时未将此部分资料整理附上。

已要求各相关部门将该部分资料整理、分析、汇总，达到要求。

　　审核结论：

按药品批发企业GSP认证评定标准审核，我公司符合认证标准要求。

　　内部审核小组

　　20xx年x月x日

　　篇二

　　廊坊市食品药品监督管理局：

　　廊坊市达仁堂大药房连锁有限公司是廊坊市一家大型药品零售连锁企业，拥有十多家零售门店，现我公司《药品经营许可证》证号：

冀BA0500002，注册地址：

廊坊市和平路城市旺点小区2号楼底商，法定代表人：

李如起，企业负责人：

杨经媛，质量负责人：

张凌燕，经营方式：

零售连锁，经营范围：

处方药与非处方药：

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*；经营面积820。

45m2，仓库面积510m2，员工92人，其中执业药师（中药学）2人，属市级药品零售企业。

经营品种大约2000余种，上半年销售额近2千万余元，基本能够满足周边居民用药需求。

我公司成立于2004年9月，2005年3月2日取得《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：

B-HEB050-6）。

　　xx年9月，经市局同意，我公司做以下事项变更：

　　注册地址：

由廊坊市新开路190号变更为廊坊市和平路城市旺点小区2号楼底商；

　　经营范围：

由中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、微生态类生物制品变更为处方药与非处方药：

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*

　　质量负责人：

由候淑军变更为张凌燕。

　　自新版GSP《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，我公司高度重视，组织员工多次参展开新版GSP《药品经营质量管理规范》等知识培训，提升全员参与质量控制的意识。

同时按照新版GSP《药品经营质量管理规范》的要求，在质量负责人张凌燕的领导下，组织相关人员重新修订了公司的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制，能够保证药品质量。

依据要求，对计算机系统实行升级，完善了公司采购计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特殊药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。

我公司认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等八部分内容展开了内部审核。

经过审核、整改、完善，提升了整体经营管理水平和质量控制、保证水平，促动了公司质量管理工作的进一步改进。

现将内部审核情况报告如下：

　　第一部分质量管理与职责

　　1。

我公司自2004年开办以来，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件，展开质量管理活动，确保药品质量。

　　2。

我公司建立了与经营范围和规模相适合的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相对应的计算机系统等；设立了与经营活动、质量管理相适合的组织机构和岗位。

包括企业负责人，质量管理员，验收，养护，销售等6个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系，各岗位人员能够在各自的职责范围内展开相对应的工作。

　　3。

企业负责人是我公司药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

　　4。

我公司配备有质量管理员，在日常工作中能够履行以下相关职责：

（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（2）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（4）负责对所采购药品合法性的审核；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作；（6）负责药品质量查询及质量信息管理；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责对不合格药品的确认及处理；（9）负责假劣药品的报告；

　　（10）负责药品不良反应的报告；（11）展开药品质量管理教育和培训；（12）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（13）负责组织计量器具的校准及检定工作；（14）指导并监督药学服务工作；（15）其他理应由质量管理员履行的职责。

　　第二部分人员管理

　　1。

我公司从事药品经营和质量管理工作的人员，全部符合《药品管理法》等法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

　　2。

企业负责人李如起，大专学历，企业管理专业，从事药品经营管理20年，经过基本的药学专业知识和药品法律法规培训，熟悉相关药品管理的法律法规和GSP。

　　3。

质量负责人张凌燕，执业药师，河北医科大学药学专业，从事药品经营质量管理工作十年；质量管理机构负责人杨经媛，执业药师，河北医科大学药学专业，从事药品经营质量管理工作20年，熟悉相关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备准确判断和保障实施的水平，能够实行处方审核，指导合理用药。

　　4。

验收员田明，大专学历，工商管理专业，能够胜任药品质量验收工作，符合任职要求。

　　5。

养护员段敏，大专学历，物流管理专业，负责日常药品陈列养护工作，符合任职要求。

养护员曹茜，中专学历，机械数控专业，负责日常药品陈列养护工作，符合任职要求。

　　6。

中药饮片高级调剂师马玉萍，中专学历，中西医结合专业，负责日常中药饮片调剂工作，符合任职要求。

　　7。

公司现有营业岗位人员67名，均具有高中以上文化水准或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

　　8。

公司制订有年度培训计划，并按照培训计划展开《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和继续培训，建立了档案。

　　9。

公司对销售含特殊药品复方制剂、冷藏药品的人员实行了相关法律法规和专业知识的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。

　　10。

公司制定了卫生管理制度、人员健康管理制度，并有效执行。

　　11。

公司对直接接触药品岗位的人员实行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合相对应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

　　12。

公司严禁在药品陈列等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品，严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。

　　第三部分文件

　　1。

公司按照新版GSP《药品经营质量管理规范》的要求，制定了符合实际的质量管理体系文件，文件包括：

质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、即时修订。

　　2。

公司定期对各岗位人员执行质量管理文件的情况实行考核，使其能够准确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

　　3。

公司制定有药品采购管理制度、药品收货管理制度、药品验收管理制度等39项管理制度，制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、采购员岗位职责等6项岗位职责，制定有药品采购操作规程、药品收货操作规程、药品验收操作规程等7项操作规程；并要求质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

　　4。

公司建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等14项相关记录；各项书面记录、凭证填写即时，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。

所有记录至少保存5年。

　　5。

公司所有人员，通过授权及密码，方可登录计算机系统实行数据的录入或者复核；数据的更改经质量管理员的审核并在其监督下实行，更改过程留有记录；采用安全、可靠的方式存储备，按日备份数据。

　　第四部分设施与设备

　　1。

公司现营业场所面积820。

45㎡，与我药房的经营范围、经营规模相适合，并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。

　　2。

我公司营业场所内外环境整洁，无污染源，墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，宽敞、明亮、整洁、卫生。

　　3。

公司现配备的营业设备有：

货架38节、柜台2节、5匹空调4台、格出台后，我药房严格执行在售出时，实行扫码和数据上传的要求。

　　第八部分售后管理

　　1。

根据法规要求，我公司下属各门店已售出的药品，除药品质量原因外，一经售出，不得退换；在营业场所张贴有相关标识。

　　2。

我公司在各门店均公布有药品监督管理部门的监督电话（电话号码：

12331），设臵顾客意见簿，即时处理顾客对药品质量的投诉。

　　3。

我公司严格按照《药品不良反应报告管理制度》的规定展开药品不良反应监测工作，积极收集、报告药品不良反应信息。

　　4、按照我公司的《药品销售管理制度》展开药品追回、协助药品生产企业药品召回工作。

　　通过内审，对存有问题实行了进一步整改完善，对照国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，我公司已达到了GSP质量体系要求。

　　特此报告，请廊坊市食品药品监督管理局核查。

　　廊坊市达仁堂大药房连锁有限公司

　　20xx年x月x日

　　篇三

　　一、内审时间：

　　审核开始日期：

20xx年x月x日

　　审核结束时间：

20xx年x月x日

　　二、受审部门：

　　综合办公室、采购部、销售部、储运部、质管部、财务部

　　三、内审小组成员名单：

　　组长：

　　副组长：

　　组员：

　　四、内部审核目的：

　　1、检查和评价公司整体搬迁到新的库房、经营场所后公司的质量管理体系对《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录的符合水准，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性。

　　2、检查和评价公司计算机系统升级后，在质量体系运行是否正常有效，是否具有可持续性。

有效性，考核新版GSP质量条款实现水准，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。

　　3、检查和评价公司新修订的新版质量管理体系文件的适合性、可操作性，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性。

　　4、检查公司质量方针和质量目标的贯彻落实情况，质量目标是否在各部门有效展开并得到实施。

　　五、审核范围：

　　公司与《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录内容相关的工作。

　　六、审核依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；

　　2、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录；

　　3、《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》（xx年3月）。

　　七、内审方案：

　　1、依据内审日程安排，由内审组到各职能部门对其应实施的标准章节条款收集实施的内审证据。

内审按《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）中药品批发企业的质量管理的十四个部分，依照《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》实行检查的方法。

　　2、汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施、采取预防或追踪管理等方法，防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。

　　八、内审标准：

　　达到《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》（xx年3月）的要求。

　　九、内审首、末次会议参加人员：

　　包括总经理和评审小组成员共9人（杨德柱肖硕付前霞代小红李厚霞罗军赵军宏李莉谢宏林杨丽）。

　　十、内部审核综述：

　　1。

公司设立了综合办公室、质管部、仓储部、采购部、销售部、财务部，建立了一系列与药品质量相关的组织机构，配备了符合《GSP》（卫生部令第90号）要求的岗位人员，修订了符合《GSP》（卫生部令第90号）及其附录要求的质量管理体系文件，建立和逐步完善了公司的质量管理体系。

　　2。

公司于xx年1月制订出培训计划。

按计划积极实行了相关培训，目的为增强员工GSP质量意识，规范操作，从而使员工质量管理意识及责任心大为增强。

　　3。

在药品购进方面做到严把药品购进关，按《GSP》（卫生部令第90号）及其附录的要求，对供货单位执行质量信誉、资质及药品合法性的验证审核，特别是对首营企业、首营品种实行严格的审核。

对药品入库按GSP规定的条款，逐批实行验收。

在库药品的储存设有养护员，每月实行养护质量检查。

严把出库质量复核关。

药品销售有质量跟踪、售后服务等，做到药品购、存、销各环节严把质量关。

　　4。

内审检查中发现按照《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及其附录的要求，我公司尚存有一些问题，问题如下：

　　1）储运部个别员工对质量方针、目标、操作流程和其岗位职责掌握不到位。

　　2）没有质量管理部及其人员履行职责的考核记录。

　　3）冷链专管员现场冷链装箱操作未严格按规范操作。

　　4）库房未配置冷库作业的防寒服。

　　5）库房设施设备的档案还在完善中。

　　6）抽查发现11月以前的冷链品种的收货未能严格按规范操作。

　　7）验证文件未归入药品质量管理档案管理。

　　8）常温库整货架上有灰尘。

　　9）信息管理员未按日实行数据备份。

　　10）抽查供货企业的资质发现少数供货企业法人委托书和随货同行单不符合新版要求。

希望相关部门人员积极配合公司将《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及其附录标准要求实施到位，抓紧时间将存有的问题整改到位，使公司顺利通过xx年的GSP认证。

　　十一、下达整改通知书（见附件）

　　十二、审核报告发放范围：

总经理、各部门经理。

质管部存档一份。

　　十三、附件：

　　1。

红头文件——关于成立xx年度质量管理体系内审小组的通知一份；

　　2。

质量管理体系内审会议通知一份；

　　3。

质量管理体系内审计划一份；

　　4。

首次会议签到表一张；

　　5。

质量管理体系内审日程安排表一份；

　　6。

质量管理体系内审记录表共36页；

　　7。

末次会议签到表一张；

　　8。

整改通知书4张；

　　内审组长：

　　20xx年x月x日