HZLSP4310管理体系文件控制和维护程序.docx
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HZLSP4310管理体系文件控制和维护程序
管理体系文件控制和维护程序
(第一版)
程序控制状态:
受控□非受控□
受控章:
总页数:
10页(含封面)
编制人:
审核人:
批准人:
杭州莱锡检测技术有限公司发布
发布日期:
2015年5月4日实施日期:
2015年5月15日
修改记录表
序号
对应章
节号
修改前内容
修改后内容
修改人
批准人
批准日期
1.目的
为使管理体系文件受控,确保文件的现行有效和保密,特编制本程序。
2.范围
适用于本公司与管理体系所有文件的控制。
3.职责
3.1总经理:
3.1.1批准《质量手册》、程序文件等重要的质量管理文件和本公司外发文件的签发、上级来文的批阅。
3.2质量负责人:
3.2.1负责组织编制质量手册、程序文件和其他管理性文件;
3.2.2负责质量手册、程序文件的审核;
3.2.3负责批准质量记录;
3.2.4负责维护质量手册、程序文件的有效性。
3.3技术负责人:
3.3.1负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件;
3.3.2负责批准第三层次文件和技术记录;
3.3.3负责维护各种技术作业指导文件的有效性。
3.4档案管理员:
3.4.1负责管理体系文件的保管和发放。
4.工作程序
4.1文件范围
4.1.1内部文件:
本公司内部编制的文件。
包括:
质量手册、程序文件,各类作业指
导书、文件、计划报告及记录等。
4.1.2外部文件:
与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、图纸、软件、指导
书、教科书、备忘录、上级文件等。
4.1.3以上文件可能是硬拷贝、电子媒体及数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
4.2管理体系文件的层次
4.2.1第一层:
质量手册――是本公司管理体系运行的纲领性文件,描述本公司质量方针、质量目标和管理体系各要素的要求、职责及途径;
4.2.2第二层:
程序文件――是质量手册的支持文件,对管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述。
4.2.3第三层:
作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定,供检测人员执行。
4.2.4第四层:
质量和技术记录――是管理体系各项质量活动的证据。
4.3管理体系文件的编制、审批和发布
4.3.1质量方针、质量目标应由总经理亲自主持制定,经领导层集体讨论后由总经理颁布。
发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯,动员全体员工积极参与质量活动,将质量目标分解到本公司的每一个具体岗位上。
4.3.2第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写和审核,总经理批准发布,质量记录由质量负责人组织编制并由质量负责人审批。
4.3.3第三层次文件和技术记录由技术负责人组织检测部编制,并会同检测部主管审核后由技术负责人批准。
4.4管理体系文件的修订、维护和评审
4.4.1第一层次文件应由质量负责人根据总经理的要求安排修订,并维护其现行有效性。
4.4.2第二层次文件应由质量负责人根据总经理的要求和文件运行的问题安排修订,并维护其现行有效性。
4.4.3第三层次文件应由技术负责人根据检测能力的要求组织修订,并维护其现行有效性。
4.4.4质量记录由质量负责人组织修订,并维护其现行有效性;技术记录由技术负责人组织修订,并维护其现行有效性。
4.4.5由质量负责人和技术负责人定期负责组织人员对管理体系文件进行评审,确保本公司管理体系文件的适宜性、充分性和有效性。
4.4.5.1所需评审的文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录及技术记录。
4.4.5.2在评审过程中,如有必要,可对管理体系文件进行修订,管理体系文件评审活动实施周期间隔不超过十二个月,一般情况下,每年至少一次(见《年度文件评审表》)。
4.5管理体系文件的发放
4.5.1质量负责人批准管理体系文件的发放范围,档案管理员应建立所有文件、资料的帐目及明细(见《内部受控文件登记表》、《外来文件资料登记表》和《现行有效技术标准目录》)。
文件的收发、复制、归档均应统一编号,并有责任人签字。
4.5.2档案管理员应建立保存有效的文件发放清单(见《文件发放回收登记表》),防止使用失效文件,使下发的文件始终处于受控状态。
4.6管理体系文件的更改和现行修订状态
4.6.1文件更改前,提出更改申请的人员应说明更改的理由(见《体系文件更改审批表》),必要时应提出书面依据及背景资料。
4.6.2更改的审批应由该文件原审批部门或负责人组织进行,若因客观原因不能由原审批人审批时,可由相应职务的人员或指定人员进行审批,但必须具有相应的职责权限。
4.6.3修改的方法可以划改、换页等形式进行,但严禁涂改。
当文件单页修改不超过30字时可进行手写修改,使用“杠改”的方式,修改人在修改处盖修改人的印章或签名,在“杠改”的右上方写上更新的内容,标明更改的日期;手写更改的文件要尽可能快的正式发布。
4.6.4现行修订状态采用页眉或首页“版本号”和“修订次数”进行识别。
4.7管理体系文件的作废、处理
4.7.1对失效和作废的文件,由档案管理员按原发放的范围和场所及时收回,防止误用。
4.7.2需作资料参考或出于法律和知识保存的,加盖“作废”标识章,以示区别,尤其在合订本标准中,有效文件应予以标明。
4.7.3档案管理员应对作废的文件及时清理,集中管理。
需要销毁的文件执行本文件的4.8.7条规定。
4.8管理体系文件的保管和归档
4.8.1管理体系文件均应保存适当的期限。
保存期限将根据文件的重要程度而定,一般为6年。
4.8.2管理体系文件的归档应同时满足《记录控制程序》的有关规定。
4.8.3管理体系文件应安全储存,防潮、防火、防虫、防丢失,编号登记保管。
4.8.4本公司人员借阅文件应经质量部主管批准,保密资料的借阅应经技术负责人批准,
外部人员借阅应经总经理批准,所有借阅均应办理借阅手续(见《文件借阅登记表》)。
4.8.5文件破损,影响使用时,可由使用者向档案管理员提出申请置换(见《体系文件置换申请表》),经质量负责人批准后,补发完好的有效文件,补发时,采用原编号,上交破损的体系文件,并由档案管理员负责按作废文件处理。
4.8.6文件丢失,应向档案管理员说明原因,提出书面申请(见《体系文件置换申请表》),经质量负责人批准后补发,补发时,采用新编号,原体系文件同时作废,丢失的文件一旦找到,应立即交档案管理员统一处置。
4.8.7超过保存期的档案资料和作废文件,由档案管理员填写《文件销毁记录表》,报质量负责人批准后销毁。
4.9管理体系文件的保密
4.9.1本公司保密文件管理应执行《保护客户机密信息和所有权程序》。
4.9.2所有原始观测记录、计算和导出数据、检测/校准记录、报告/证书副本等资料均应为客户保密。
4.9.3需要保密的文件应由档案管理员专柜保管,网络文件由档案管理员实施保密监督。
4.9.4保密文件不允许上网运行,不得复制,不得个人保存。
4.9.5保密文件的借阅应向技术负责人提出申请,得到批准后在档案管理员的监督下查阅,不得带离。
4.9.6所有受控的管理体系文件的所有权和著作权归本公司所有,未经总经理批准,任何人不得私自向外界借出,不得转抄或复印。
若发生此类问题,本公司将追究责任者的责任。
4.10文件的媒体形式
4.10.1文件可以是任何媒体形式,如纸张、硬拷贝或光电媒体等。
计算机文件管理按《计算机文件及数据控制程序》执行。
4.11管理体系文件分类、编号及标识规定(见附录1)
5.相关文件
《记录控制程序》HZLS-P-4.13-1.0
《保护客户机密信息和所有权程序》HZLS-P-4.1.5-1.0
《计算机文件及数据控制程序》HZLS-P-5.4.8-1.0
6.记录
《内部受控文件登记表》ZLJL/4.3-01
《外来文件资料登记表》ZLJL/4.3-02
《文件发放回收登记表》ZLJL/4.3-03
《文件借阅登记表》ZLJL/4.3-04
《体系文件置换申请表》ZLJL/4.3-05
《体系文件更改审批表》ZLJL/4.3-06
《文件销毁记录表》ZLJL/4.3-07
《年度文件评审表》ZLJL/4.3-08
《现行有效技术标准目录》ZLJL/4.3-09
附录1
管理体系文件分类、编号及标识规定
1.管理体系文件的分类
A类:
质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录、技术记录
B类:
业务相关文件、合同(协议)、分包协议、质量计划
C类:
外来文件
2.管理体系文件编号规定
2.1A类管理体系文件编号规定
2.1.1质量手册编号规定
LAISHIN-QM-1.0
版本和修订号(第一位标识版本号,第二位标识修订号)
质量手册
公司名称
2.1.2程序文件编号规定
HZLS-P-4.1.5-1.0
版本和修订号
程序文件分类代号
程序文件
公司名称
2.1.3作业指导书编号规定
HZLS-Z-01-001
编号
作业指导书分类代号
作业指导书
公司名称
作业指导书分类代号:
01-方法类作业指导书02-设备类作业指导书03其他类指导书04-数值修约类作业指导书05-期间核查方法06-耗材验收类作业指导书07-样品类作业指导书
2.1.4质量记录编号规定
ZLJL/AA—BB—CC—DDD
编号
年号
质量记录顺序号
程序文件分类代号
质量记录
例如:
《保护客户机密信息和所有权工作检查记录表》ZLJL/4.1.5-01-15-001
2.1.5技术记录编号规定
JSJL-AA-BB-CC-DDD
编号
年号
技术记录顺序号
技术记录类别号
技术记录
2.2其他管理体系文件编号规定
2.2.1报告编号规定
HZLS-M-2015-01-0001
编号
报告月份
报告年份
实验室代号
公司名称
补充和更改报告都使用原报告编号-1的格式;
2.2.2比对报告编号规定
HZLS-BD-2015-01-001
编号
报告月份
报告年份
比对报告
公司名称
3.管理体系文件标识规定
3.1本公司内部管理体系文件,在发放前应在文件封面盖“受控”标识章,并编“发放编号”。
“发放编号”按相同文件的发放流水号编制。
受控章型式如下:
受控
发放编号
3.2外来文件经主管领导识别确认后,须分发时,在封面盖“受控章”,并编发放编号。
对于“非受控”文件进行标识,在封面盖“非受控章”。
非受控章型式如下:
非受控
发放编号
3.3文件识别应有唯一性标识,包括文件编码、发布日期、实施日期、页码、总页数、发布机构、表示文件结束的标记。
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