广西壮族自治区药品生产企业质量安全.docx
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广西壮族自治区药品生产企业质量安全
广西壮族自治区药品生产企业质量安全
信用等级评定管理办法
(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为切实加强对药品生产的监督管理,强化药品生产企业的信用意识,落实企业药品安全第一责任人的责任,营造安全开放、公平竞争、规范有序的市场环境,促进我区医药行业健康发展,保障公众用药安全,依据药品监督管理的法律法规,制定本办法。
第二条 本办法适用于广西壮族自治区行政区域内依法取得《药品生产许可证》的全部企业。
第三条 药品生产企业质量安全信用等级评定管理工作包括:
建立药品生产企业的信用信息档案,根据信用等级标准划分信用等级,并按照评定的信用等级结果对企业进行分类管理。
第四条自治区食品药品监督管理局负责全区药品生产企业药品质量安全信用等级评定工作的实施、指导和监督管理工作。
各市级食品药品监督管理局负责对辖区内药品生产企业建立信用信息档案,对各企业的质量安全信用进行等级评定,并将评定意见上报自治区食品药品监督管理局,由自治区食品药品监督管理局复核确认和发布。
县级食品药品监督管理局负责辖区内药品生产企业药品质量安全信用信息的采集等工作。
第五条药品生产企业质量安全信用等级每年评定一次,评定结果由自治区食品药品监督管理局负责发布或通报。
第六条 药品生产企业进行生产满半年以上的,方可参加信用等级评定;新开办企业正常生产不满半年的,其质量安全信用相关信息记入下年度综合评定。
第二章 信用信息档案的建立和管理
第七条 药品生产企业质量安全信用信息档案的主要内容:
(一)企业登记注册信息:
单位名称、注册地址、生产地址、法定代表人(包括企业负责人、质量授权人人)及其身份证号码、企业类型、生产范围、生产方式、生产的具体品种注册证书和质量标准、注册资金、生产期限以及生产许可证、GMP证书或相关证照编号、销售总额(以税票为准)等。
(二)日常监管信息:
各级食品药品监督管理部门对药品生产企业在研制、生产经营药品过程中,进行日常监管及跟踪检查、飞行检查时发现的存在问题和不良行为,尤其是违反药品监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为;企业对被发现问题整改情况;产品在各级食品药品监督管理部门组织的抽检情况。
(三)诚信信用信息:
历年信用等级;各级政府部门授予的有关产品质量、企业文化方面的荣誉;国家、自治区、市名牌产品称号、知名商标等荣誉;取得国外认证证书情况;企业自身开展诚信活动情况等信息。
第八条 药品生产企业质量安全信用信息档案不包括以下内容:
(一)药品生产企业的商业秘密和技术秘密;
(二)药品监督管理法律、法规、规章和政策调整范围之外的行为。
第九条 各级食品药品监督管理部门记录的药品质量安全信用信息,应当实事求是,客观公正;要及时更新信用信息,确保信用信息的全面、准确;药品生产企业认为食品药品监督管理部门采集、记录、公示、公开的信用信息与事实不符的,可向所在地食品药品监督管理部门要求予以改正。
对监管相对人的合理要求,食品药品监督管理部门应予以采纳,不采纳的,应向其说明理由。
第三章 药品质量安全信用等级的分类和评定
第十条 药品生产企业质量安全信用等级分为守信、基本守信、失信、严重失信四级,其中守信等级中又分为A级、AA级、AAA级三个等次。
第十一条 确定药品生产企业质量安全信用等级的原则为:
(一)以是否有因违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以行政处罚,作为信用等级划分的主要标准;
(二)以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的程度作为信用等级划分的辅助标准;
第十二条 药品生产企业质量安全信用等级的具体评定标准详见附件1。
第十三条 药品生产企业质量安全信用等级采用动态评定的方法,每年评定一次,依照以下程序进行:
(一)企业填写《药品质量安全信用等级评定表》(见附件2),于次年1月10日前报送至所在地市局;
(二)各市局根据采集的信用信息对辖区内申报企业进行等级评定,于每年1月31日前集中上报自治区局;
(三)自治区局组织复核确认,对评定意见进行通报和反馈。
第十四条 食品药品监督管理部门应当按照药品生产企业质量安全信用等级划分标准,每年对已经达到某一信用等级的药品生产企业作出相应的评定。
药品生产企业若一年内无违法违规行为,当年信用等级评定时,原则上只能在上年的信用等级基础上上调一个等级。
个别对存在问题整改彻底、质量管理规范、取得显著成绩的企业,可斟情评定上调两个等级。
第四章 企业的分类管理
第十五条 食品药品监督管理部门对被评定为守信等级的药品生产企业,给予政策支持,尤其对连续两年以上被评为守信等级的药品生产企业或在产品质量管理等方面取得突出成绩的药品生产企业,可在法律法规允许范围内给予重点扶持或表彰。
对被评定为基本守信、失信或者严重失信等级的药品生产企业,采取防范、提示、加强日常监管和专项检查等措施。
第十六条 被评定为守信等级的药品生产企业,食品药品监督管理部门可以:
(一)适当减少日常监督检查(专项检查和举报检查除外);
(二)定期公告其无违法违规行为的记录;
(三)在法律法规允许的范围内,加快办理行政审批、审核手续;
(四)药品GMP跟踪检查2年一次;
(五)优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖;
(六)对守信AA级和守信AAA级的药品生产企业,可推荐参加自治区“诚信企业”和“诚信优秀企业”的评定。
第十七条 被评定为基本守信等级的药品生产企业,食品药品监督管理部门可以:
适当增加日常监督检查频次,适当增加产品抽样检验批次。
第十八条 被评定为失信等级的药品生产企业,食品药品监督管理部门可以:
(一)增加日常监督检查频次,增加产品抽样检验批次;
(二)不予推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖;
(三)发现同样违法违规行为,按相关法律法规从重处罚;
(四)在药监网站或业内通报其违法违规记录;
(五)由市局约谈企业相关负责人员。
第十九条 被评定为严重失信等级的药品生产企业,食品药品监督管理部门可以:
(一)列为重点监督检查对象,进行重点专项跟踪监督检查,且每季度不少于1次;
(二)增加日常监督检查频次,增加产品抽样检验批次;
(三)不予推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖;
(四)在药监网站等媒体上公开曝光其违法违规行为;
(五)由自治区局约谈企业法人代表、企业负责人和质量负责人;
(六)二次以上评定为严重失信的,列入黑名单。
第五章 药品质量安全信用信息的管理
第二十条 各级药监部门对采集的信用信息应当保密,不得擅自向第三方泄露,采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
第二十一条企业认为采集的本企业信用信息与事实不符合,应当自通报之日起15个工作日内向所在地市局提出书面更正申请,并提供有关证明材料。
市局对企业的更正要求,应当自受理之日起15个工作日内予以核实。
第二十二条 市局对企业信用信息资料和档案应当及时采集更新,并有记录。
完成信用信息更新后,应将相关电子信息于10个工作日内发送到自治区局。
第二十三条药品质量安全信用信息保存期不得少于5年。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的,保留至缴销《药品生产许可证》后3年。
第二十四条企业的药品质量安全信用信息,应当为各级食品药品监督管理部门共享,并作为依法监督的重要依据。
第六章监督和责任
第二十五条 各级食品药品监督管理人员必须以高度的政治责任感和严谨务实的工作作风,通过开展日常监管,建立信用信息档案,拟定科学评价方案,力求科学、公正、客观地评价企业。
第二十六条食品药品监督管理人员违反本办法,采集、记录、公示不真实信息,在评定等级过程中弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的,或者故意将虚假信息记入药品生产企业质量安全信用信息档案,造成企业损失和不良影响的,按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
第七章 附 则
第二十七条 本规定由自治区食品药品监督管理局负责解释。
第二十八条 本规定自发布之日起施行。
附件:
1.药品生产企业信用等级评定标准
2.药品生产质量安全信用等级评定表
3.药品生产企业违法违规行为一览表
附件1
药品生产企业信用等级评定标准
一、凡企业符合下列条件的,评定为守信A级:
(一)一年内正常生产且未发现有违法违规行为的;或未有因违法违规行为和不良行为被告诫、整改、责令整改的;
(二)对药监部门在检查中提出的一般缺陷能及时整改到位的;
(三)按照药品管理的有关法规要求,在规定时间内虽未及时向食品药品监督管理部门进行备案、但能主动纠正并整改的。
二、在守信A级的基础上,企业还具有以下情形之一的,评定为守信AA级:
(一)连续3年产品在国家、自治区、市各级药品监督部门市场监督抽验中合格率达100%的;
(二)被自治区级科技部门确定为“高新技术企业”或“自治区级技术开发中心”的。
三、在守信A级的基础上,企业还具有以下情形之一的,评定为守信AAA级:
(一)获市级质量管理奖评审委员会颁发的“××市质量管理奖”称号的;
(二)被国家级科技部门确定为“高新技术企业”或“国家级技术开发中心”的;
(三)连续三年被认定为守信AA级的;
(四)连续5年产品在国家、自治区、市各级药品监督部门市场监督抽验中合格率达100%的。
四、凡企业具有以下情形之一的,评定为基本守信等级:
(一)未一次性通过国家局或自治区局组织的GMP现场认证检查而要求限期整改的,或在日常监管检查中被发现存在严重缺陷,但能及时整改到位的;
(二)因违法违规行为或不良行为受到食品药品监督管理部门书面告诫、警告、责令整改一次,但能及时整改到位的;
(三)发生违法违规行为受到行政处罚,但无主观故意或情节轻微,并及时纠正未造成后果的;
(四)按照药品管理的有关法规要求,在规定时间内未及时向食品药品监督管理部门进行备案的。
五、凡企业具有以下情形之一的,评定为失信等级:
(一)一年内因违法违规行为或不良行为被书面告诫二次以上的;
(二)发生违法违规行为,有主观故意且造成一定不良后果的;
(三)对GMP认证检查或日常监管检查中查出的严重缺陷,在规定时间内未整改到位的;或被收回GMP证书的;
(四)违反《药品管理法》等有关法律法规要求,不按法定条件组织生产的;
(五)连续三年被评定为基本守信等级的;
(六)拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的。
六、凡企业具有以下情形之一的,评定为严重失信等级:
(一)发生违法违规行为,情节严重,造成重大安全事故或造成重大影响的;
(二)依法被撤销药品批准证明文件,或暂扣《药品生产许可证》的;
(三)不再符合法定条件,且不主动申请退出的;
(四)连续三年被评定为失信等级的;
(五)违反国家其他有关法律构成犯罪的。
注:
凡企业在一个年度内进行生产时间不足半年的,最高等级评定为守信A级;或维持原评定等级。
附件2
广西壮族自治区药品生产质量安全信用等级评定表(年度)
企业名称
企业类别
生产地址
生产范围
法定代表人
质量负责人
联系人
联系电话
本年度生产总值
本年度销售收入
本年度不良信用行为
内容应包括生产、经营是否正常,是否有行政处罚记录、产品抽验不合格记录、产品质量问题记录、是否执行药品不良反应制度等。
企业自评意见
守信□警示□失信□严重失信□
法定代表人签名:
(企业公章)
年月日
市局评定意见(单位公章)
不良行为信息
信息来源
评定结论
守信□警示□失信□严重失信□
年月日
自治区局评定
结论
守信□警示□失信□严重失信□
年月日
*表
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