医用卫生材料及敷料行业分析报告.docx
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医用卫生材料及敷料行业分析报告
2017年医用卫生材料及敷料行业分析报告
2017年4月
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门
作为医疗器械行业的细分行业,医用卫生材料及敷料行业的主管部门为国家食品药品监督管理总局,行业自律组织包括医疗器械行业协会、产业用纺织品协会和中国医保商会。
国家药监局主要负责起草医疗器械的法律法规草案,拟定政策规划,制定部门规章;组织制定医疗器械标准、分类管理制度并监督实施,负责医疗器械研制、生产、经营、使用质量规范并监督实施;建立医疗器械不良事件监测体系等。
医疗器械行业协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究和行业统计,组织制定并监督执行行业政策,接受政府部门委托参与制定行业规划,对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。
产业用纺织品行业协会主要任务是开展对行业基础资料的调查、收集和整理工作,向政府部门提出制定行业政策方面的建议;接受政府部门的委托,承担专题性调查研究;组织制定和修订国家标准和行业标准;承办非织造布和产业用纺织品展览和技术交流活动等。
中国医保商会主要职能是对会员企业的外经贸经营活动进行协调指导,提供咨询服务。
医用敷料分会是中国医药保健品进出口商会七大分会之一。
2、行业监管体制
医疗器械关系到消费者的身体健康和生命安全,此行业在国内外均受到严格监管。
我国医疗器械监管采用分类管理方式,对不同类别医疗器械生产经营企业采用不同的许可管理和产品注册制度。
(1)境内监管
根据2014年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,对于包括医用敷料在内的第一类医疗器械向设区的市级食品药品监督管理部门备案;对于包括医用敷料在内的第二类医疗器械,应当通过临床验证,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并颁发产品生产注册证书,证书有效期5年。
持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内申请延续注册。
根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查,对于生产包括医用敷料在内的第一类类医疗器械企业,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案;对于生产包括医用敷料在内的第二类医疗器械的企业,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。
《医疗器械生产许可证》有效期5年,有效期届满6个月前申请延续,医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。
根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号),对医疗器械经营实施分类管理,经营包括医用敷料在内的第一类医疗器械不需许可和备案;经营包括医用敷料在内的第二类医疗器械实行备案管理。
医疗器械经营许可证有效期5年,有效期届满前6个月申请延续。
(2)境外监管
医疗器械类产品进入国际市场时,要适用进口国相关医疗器械管理法律法规的要求。
目前,世界主要国家对医疗器械的管理主要分产品上市前管理、生产厂商质量体系管理以及产品上市后管理三部分。
世界主要国家对医疗器械产品上市前进行分级管理,如美国要求第Ⅰ类产品符合GMP认证,第Ⅱ类产品获得FDA510(k)许可,第Ⅲ类产品获得上市前审查批准(PMA);欧盟要求Ⅰ类产品由生产企业自行负责审查并报所在国主管部门备案即可,Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类产品由通告部门审查,通过后发给认证证明,贴上CE标志;日本要求Ⅰ类产品获得地方政府的入市证,Ⅱ类产品由第三方认证,Ⅲ类、Ⅳ类产品获得厚生省认证。
世界主要国家均要求医疗器械生产厂商建立质量管理体系并持续符合其要求,如美国要求符合与ISO9000系列标准接近的《医疗器械质量体系规范》(QSR);欧盟要求符合ENISO13485认证;日本则要求符合ISO13485认证。
世界主要国家对医疗器械产品上市后的监测和管理,主要是对生产厂商质量管理体系的检查,不良事件监测和再评价,对违规行为实施行政处罚等方面。
3、行业法律法规
目前,与医疗器械业务相关的法律法规主要如下:
4、行业主要政策
二、行业竞争情况
1、医用敷料行业发展概况
医用敷料是用于对各种创伤、创口表面进行临时覆盖,使之免受细菌感染及其他外来因素的影响,起到保护创口、创面,促进愈合的医用卫生材料。
(1)欧美医用敷料行业发展概况
欧美医用敷料行业发展历经原始医用敷料、传统医用敷料和现代医用敷料三阶段。
①原始医用敷料阶段
在4,000多年前,人们利用树叶、黏土、动物皮毛等天然物品作为伤口覆盖物,这成为医用敷料的雏形,行业阶段为“原始医用敷料阶段”。
②传统医用敷料阶段
棉纺织品在医用敷料领域的运用标志着行业进入了“传统医用敷料阶段”,这一阶段医用敷料被定义为“用于清洁或保护伤口的纱布、纱布条、棉花球、棉垫的总称”。
在传统医用敷料阶段,医用敷料所用的材料和生产工艺雷同,产品高度同质化,技术门槛低,市场竞争激烈。
欧美厂家为了在竞争中胜出,实施产品差异化竞争策略,然而产品规格繁多导致无法享有规模效应所带来的成本下降,反而使得存货管理成本、质量成本上升,也导致医院管理成本增加。
20世纪70年代初,随着医疗实践经验的积累,欧美国家医护人员对医用敷料安全愈加重视,对医用敷料生产企业进行认证,逐渐统一产品规格,使得敷料制造和供应成本大幅降低、质量明显提升。
同时,医用敷料企业投入更多的精力到新产品研发上,促进了产业的整体发展。
③现代医用敷料阶段
20世纪70年代后期,非织造布技术及现代湿性敷料的推出,标志着行业进入了“现代医用敷料阶段”。
20世纪80年代,欧美国家提高了医用敷料监测标准,高质量、功能性手术敷料不断问世。
以手术衣产品为例,欧美国家对其阻隔性、强度、舒适度、微生物传递、功能等指标都制定了严格的审核标准,要求其具有三抗功能(抗静电、抗酒精、抗血浆)。
伤口护理理论也获得革命性进展,湿性敷料在现在和未来相当长都会是创面敷料市场的主流。
2000年,美国FDA在新颁布的《创面医疗用品(外用药和敷料)行业指南》中特别强调,保持创面湿润环境是标准的处理方法,伤口湿性治疗已成为行业处理规范。
此外,在欧美国家,针对各类手术开发的手术组合包产品也大受市场欢迎。
手术组合包集中了手术所需全部器材,为医护人员创造了方便;组合包可减少包装材料的使用,成本降低的同时更加安全。
(2)我国医用敷料行业发展概况
我国医用敷料行业的发展处于传统敷料占据主导地位阶段,产品以纱布类、棉类为主;现代医用敷料所占比例较低,医院和医护工作者对功能性敷料的作用认识还不够深入,高端敷料市场尚处于培育阶段。
从全球范围看,目前棉花、绷带、纱布等传统医用敷料在整个医用敷料市场中仍占据重要地位。
欧美等发达国家受制于人力成本昂贵且非全球主要棉花产地,于是凭借着领先的生产技术,主要定位于现代医用敷料的生产,传统医用敷料的生产外包比例持续提高。
从医用敷料生产国来看,近年来,我国医用敷料行业凭借着齐全的原材料供给、完善的配套供应链体系、精准把握客户标准的管理理念以及合理的成本等综合优势,逐渐成为全球传统医用敷料重要的采购区域之一。
2016年,我国医用敷料产品出口额占全球医用敷料出口额的20.06%,是全球最大的医用敷料出口国;欧美发达国家在高端医用敷料生产方面占据统治地位,德国、英国、美国、比利时等欧美发达国家占据全球高端医用敷料出口的前几位。
2、医用敷料行业市场情况
(1)全球医用敷料市场
随着全球人口老龄化问题的日益突出和由此带来的溃疡、褥疮等病症患者的增加,全球医用敷料市场需求持续增长。
根据GBI针对全球医用敷料市场的调查和分析预测,全球医用敷料市场规模将由2007年的112.91亿美元增长至2015年的180.58亿美元,年均复合增长率为6.05%。
注:
图中医用敷料包含高端伤口护理、传统伤口护理和一次性医疗用品。
(2)我国医用敷料市场
随着国际上流行传染性疾病蔓延,人口老龄化护理需求增加,国内医改政策的推进、环境污染所致雾霾现象频出以及全球医疗防护意识增强,我国医用敷料市场规模呈现快速增长趋势。
根据中研普华对我国医用敷料市场的调查分析数据,2016年我国医用敷料市场规模为487.63亿元,同比增长12.80%。
我国已成为世界主要的传统医用敷料出口国,医用敷料的对外出口成为我国医用敷料市场的一个重要组成部分。
根据中国医保商会数据,2016年,我国共向全球199个国家和地区出口医用敷料,合计出口金额23.57亿美元,同比下降9.87%。
其中,欧洲、北美洲和亚洲是我国医用敷料出口最大的三个市场,占总出口额的87.90%;拉丁美洲、非洲和大洋洲出口额较低,仅占总出口额的12.10%。
3、竞争格局和市场化程度
(1)欧美国家占据高端敷料主要市场份额,我国在传统敷料市场具有综合优势
欧美国家凭借领先的生产技术,主要定位于高端敷料生产,并占据了全球高端敷料市场的主要份额。
我国凭借齐全的原材料供给、完善的供应链体系、精确把握客户标准的管理理念以及合理的成本等综合优势,成为全球传统医用敷料重要的采购区域之一,在全球传统医用敷料市场占据重要地位。
(2)高端敷料产品为行业发展方向,传统医用敷料仍将占据重要地位
高端伤口敷料不但能保持创面湿润,而且能促进伤口愈合、减轻痛苦,是医用敷料行业未来发展趋势,具有较强的竞争力。
但是,高端敷料在较多国家医疗报销体系中尚未覆盖或覆盖面较窄。
目前,我国传统医用敷料在医用敷料行业占比约为80%,占据了主导地位。
未来几年基于国内医用敷料稳定的市场需求、新兴市场的发展以及高端医用敷料价格昂贵且未纳入医保范围,预计国内传统敷料市场将保持稳步增长并仍将占据重要地位。
4、进入本行业的主要障碍
(1)品牌壁垒
医用敷料行业国内市场的主要客户为医院、OTC药店;海外市场的主要客户为医用敷料品牌商或贸易商。
医院及国外客户对供应商的生产和研发能力、质量控制能力、及时供货能力、企业信誉等有较高要求。
本行业的医用敷料生产企业只有在销售过程中不断提高各方面的综合实力,确立在行业中的良好形象和口碑,才能持续发展。
国内外的销售拓展经验和品牌知名度成为了进入市场的壁垒之一。
(2)技术壁垒
医用敷料产品对质量要求严格,同时医用敷料的研发涉及临床医学、材料学、生物工程以及纺织学等多学科的理论和实践,对企业的综合技术能力有较高的要求。
同时,随着行业产品不断的研发和创新,传统敷料将向高端敷料转型升级,生产企业需要相关领域的核心技术才能适应行业和市场的发展。
(3)市场渠道壁垒
医用敷料国内销售主要是面对众多医院和连锁药店,涉及的地域广、专业性较强,行业内企业大多采用经销模式;国外销售主要是面向医疗器械知名品牌商或贸易商。
对于本行业新进入者来说,经销渠道属于相对稀缺的资源,一方面开发经销渠道、建立信任关系的前期投入成本高,另一方面对于没有品牌积累的新进入者来说,渠道的管控能力相对较差,不利于开拓市场。
(4)政策监管壁垒
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等相关法律法规,国家对医用敷料产品实行备案、注册管理,对生产企业实行备案、审查管理。
企业能否取得相关的生产许可证、产品备案或注册证,并持续符合质量管理体系是进入医用敷料行业的壁垒之一。
医用敷料产品属于安全性要求较高的产品,世界各国对医用敷料产品制定了严格的产品认证标准。
企业生产的产品要进入国际市场,需取得各国相应的产品认证,例如欧盟CE认证、美国FDA认证等。
能否取得目标市场的产品认证成为进入医用敷料海外市场的主要壁垒。
5、行业利润水平的变动趋势及原因
根据中研普华对我国医用敷料行业的调查分析数据,近几年行业利润不断增长,2016年行业利润总额达79.48亿元,同比增长16.33%,医用敷料行业呈健康发展态势。
医用敷料行业利润不断增长,主要受益于市场规模持续扩大,其次原材料价格波动、人力成本上涨以及行业内竞争激烈也会影响行业利润水平的变动。
三、影响行业发展的因素
1、有利因素
(1)居民收入增加,医疗卫生消费能力不断提升
自20世纪90年代开始,随着我国经济的快速发展,居民收入及生活水平不断提高,我国居民的医疗卫生消费能力也不断攀升。
我国城镇居民人均可支配收入从2008年的15,780.80元增至2015年的31,194.80元,年均复合增长率达10.22%。
我国人均卫生费用从2008年的1,094.52元增长至2015年的2,952.00元人民币,年均复合增长率达15.23%。
(2)医改逐步深入,公共医疗服务体系不断完善
近年来,我国政府加大了对公共卫生事业的投入,并出台了一系列政策促进医疗体制改革。
自2008年至2015年,我国卫生总费用从14,535.40亿元增长到40,587.70亿元,年均复合增长率为15.80%。
其中政府卫生支出从2008年的3,593.94亿元增长到2015年的12,533.00亿元,年均复合增长率为19.54%。
随着医改的逐步深入,公共医疗服务体系将不断完善,我国医院数量从2008年的19,712个增长至2015年的28,000个。
(3)人口老龄化趋势明显,医疗机构诊疗人数快速增加
我国拥有世界上最多的人口,总人口数在2015年达到13.75亿人。
我国正处在人口老龄化加速阶段,60周岁及以上人口从2008年的1.86亿增长到2015年的2.22亿,占总人口的比例从14.01%上升到16.10%。
随着老龄化趋势和病患的增加,近些年医疗机构诊疗人数以及住院人数快速增加。
根据国家统计局数据,自2008年至2015年期间,我国医疗机构诊疗总人数从49.01亿人次上升到77.00亿人次。
其中,入院人数从11,483万人次增长到21,054万人次。
(4)行业监督管理制度不断健全
从2000年开始,国务院调整医药产品监督管理的组织体制,颁布实施《医疗器械监督管理条例》。
2011年,国家药监局颁布实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》,2013年实施《关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监督工作的通知》。
2014年,国家药监局颁布实施了《医疗器械注册管理办法》,同时修订颁布了《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等系列法规。
系列行业监督管理办法的出台及修订,初步建立了医疗器械监督管理体制,有效促进了医疗器械行业发展的规范有序和整体效率,为一批在行业内拥有核心技术和自主知识产权的企业提供了良好的发展平台。
此外,国家药监局发布的《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》提高了医疗注册收费标准,打破了医疗市场同质化竞争的局面,促进规模企业发展。
2、不利因素
(1)医用敷料行业相关标准滞后和对行业认知度不够
目前,我国医用敷料行业相关标准滞后,产品准入门槛较低,产品质量也难以保证;产品规格标准并未统一,行业企业无法通过大批量工业化生产降低生产成本。
在收费制度上,医用敷料产品在我国只能列入服务项目收费而不能单独收费,造成医疗机构采购过于偏重价格,而忽视产品质量及医疗成本。
此外,从我国医院交叉感染率较高的现状说明,医院、医护人员和患者的自我保护意识还不强,对医用敷料产品防护作用的认识还不够深入。
(2)国际知名品牌商竞争压力
国际医疗器械巨头资金雄厚、技术先进、科研实力强,在高端医用敷料领域保有较高的市场占有率。
在我国医用敷料行业由传统医用敷料向高端医用敷料转型升级过程中,国际知名品牌商在高端敷料市场上的技术和市场先发优势将可能给我国本土医用敷料制造企业带来一定的竞争压力。
(3)劳动力成本的提高
近年来,我国劳动力成本不断上升。
根据国家统计局的数据,2008-2015年,全国城镇私营单位就业人员年平均工资由17,071元增长至39,589元,年均复合增长率达到12.77%,各省市亦逐年上调最低工资标准。
我国医用敷料制造行业受到了来自越南、缅甸、柬埔寨等东南亚低劳动力成本国家的挑战。
四、行业技术水平、经营模式、周期性、区域性或季节性
1、行业技术水平及技术特点
近年来,从全球发展趋势看,人们对多功能、新材质、高附加值医用敷料的需求越来越迫切,高端医用敷料每年都保持快速增长;从国内发展趋势看,目前,临床对新型多功能医用敷料有较大需求,但是占主导地位的还是传统产品,高端敷料主要依靠进口。
高端伤口敷料以湿性伤口愈合理论为基础,可以加快伤口愈合,其更换频率减少,且在更换时不会造成伤口二次损伤,减轻了伤口的疼痛感。
高端湿性伤口敷料在治疗效果上有着传统敷料无法比拟的优势,尤其针对难以愈合的慢性病伤口,它的使用越来越普及、广泛,其技术水平的发展主要涉及改性纤维素医用抗菌敷料、藻酸盐系列敷料、硅胶防粘敷料、泡沫敷料及超级吸水垫等。
2、行业经营模式
医用敷料外销主要通过OEM、自有品牌经销两种模式铺设营销网络。
OEM是指国内企业为国际知名品牌商贴牌生产。
自有品牌经销是指行业领先企业发展自有品牌,并在国外按照一定标准选择经销商,由经销商在规定的期限和地域内购销指定的商品。
医用敷料内销主要在医院渠道和药店渠道采用经销模式销售。
随着互联网销售模式的高速发展以及2014年《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》的发布,行业内企业先后开始建立互联网销售渠道,目前通过互联网销售整体占比较低,但未来发展潜力大。
3、行业周期性、区域性或季节性特征等
医用敷料是医疗机构的常规用品,行业受宏观经济波动影响较小,周期性不明显。
医用敷料行业消费的季节性也不明显。
医用敷料消费区域与区域的医疗条件、人民生活水平和医疗需求密切相关。
从全球来看,医用敷料市场主要集中于发达国家,并已在发展中国家的经济相对发达、人口相对集中的地区发展较快。
从国内来看,我国东部沿海发达地区及内地大中城市为主要消费区域。
五、行业上下游之间的关联性
医用敷料行业以棉花、棉纱、医用坯布和化纤无纺布为主要原材料,经生产加工后制造出可供下游医疗机构使用的产品。
医用敷料行业产业链分布图如下所示:
1、与上游行业关系
医用敷料行业的上游主要是棉花种植业和纺织行业。
棉花是关系国计民生的战略物资,也是仅次于粮食的第二大农作物。
目前,我国占据着全球棉花产业的数项第一:
产量第一、消费量第一、进口量第一。
棉花作为基础农产品,其价格往往受政策面、产量、前期库存量、进出口量、国内消费量、气候、国家储备、替代品、国际市场状况等多方面因素影响。
一般情况下,棉花价格的上升将可能压缩行业企业的利润,增加盈利难度,而棉花价格的下降则导致行业利润上升。
棉纱和医用坯布来自于纺织行业。
我国是世界上最大的纺织生产国,在长江流域拥有大量的纺织企业,具有强大的纺纱、织布加工能力,产业链上游的原材料丰富,可为医用敷料生产提供可靠保障。
2、与下游行业联系
医用敷料行业的下游是各级医院、疾控中心、其他医疗机构及OTC药店,其下游终端需求主要受人口基数、人口老龄化、医疗保障、医疗机构数量等因素影响。
六、产品进口国的市场和政策情况
医用敷料行业属于竞争行业。
各国一般不会对医用敷料产品设置特殊的贸易保护措施。
医疗器械产品在世界各国均受到较为严格的监管。
譬如,我国医用敷料进入欧盟市场须取得CE认证,进入美国市场须通过FDA认证,进入日本市场须通过地方政府或第三方认证机构或厚生省认证。
七、行业主要企业简况
1、国内企业
(1)枝江奥美医疗用品有限公司
枝江奥美立于2003年,是一家专门生产、销售一次性医用敷料、医疗器械的外向型企业。
该公司产品涵盖伤口护理类、手术用品类、高级敷料等三大类。
(2)绍兴振德医用敷料有限公司
绍兴振德是浙江正德医疗用品有限公司控股的子公司,成立于1993年,专业制造和销售医用敷料系列产品。
该公司产品涵盖伤口护理、手术室用品、各类医用纱布制品、一次性手术敷料包、急救包、无纺布制品等八大类,二千余个产品规格。
(3)江苏健尔康医用敷料有限公司
江苏健尔康医用敷料有限公司创建于1992年,是一家专门销售各类医用敷料的专业化规模企业。
该公司产品涵盖各类脱脂药棉、脱脂纱布、手术巾、酒精片、湿纸巾等20多个类别200多个规格的系列产品。
(4)河南飘安集团有限公司
河南飘安集团有限公司始建于1989年,销售网络遍布全国30多个省、市、自治区。
该公司主导产品包括脱脂纱布、脱脂棉、无纺制品、医疗器械设备、生物材料制品、医用高分子、民用制品共7大板块74个品种1,360多个规格。
(5)新乡市华西卫材有限公司
新乡市华西卫材有限公司成立于1997年,在国内设有800多个办事处,产品出口至美国、日本、法国等国家。
该公司现有注册产品60多种,主要生产一次性无纺布产品和一次性医疗器械。
2、国外企业
(3)明尼苏达矿务及制造业有限公司(3M)
3M公司创立于1902年,总部设在美国明尼苏达州的圣保罗市,其业务范围包括文教及家庭用品、显示及图像产品、电信通讯、医疗产品、工业及运输产品、安保及防护,其中医疗用品主要涉及口腔、高端医用敷料、听诊器等。
3M公司2015年的销售收入为302.74亿美元。
(2)施乐辉(Smith&Nephew)
施乐辉公司成立于1856年,总部位于英国伦敦,在骨科关节重建、先进伤口管理、运动医学和创伤护理四大领域处于世界领先地位。
施乐辉公司医用敷料产品主要包括一般伤口护理产品和专业伤口护理产品,其中,一般伤口护理产品较多,包括疤痕敌、超级防水胶布、超级防水胶膜、急救箱、喷雾胶布、伤口护垫、油性纱布等;专业伤口护理产品主要包括特强吸水海绵敷料、含碘除菌伤口护理敷料、免缝胶贴等。
施乐辉公司2015年的销售收入为46.34亿美元。
(3)墨尼克医疗有限公司(MolnlyckeHealthCareAB.)
墨尼克创立于1849年,总部位于瑞典哥德堡,是一家全球领先的一次性外科手术和伤口护理产品制造商。
墨尼克业务分为外科产品部门和伤口护理产品部门,其中外科产品部门藉由各种一次性外科产品提供安全高效的外科解决方案,并为医护人员的工作安全提供保障;伤口护理部门专门提供温和、高效的伤口护理产品。
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